Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение пикосекундных лазеров Nd:YAG с длиной волны 1064 нм, использующих фракционную матрицу микролинз, с абляционными фракционными лазерами Er:YAG с длиной волны 2940 нм для лечения атрофических рубцов от угревой сыпи

5 февраля 2023 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Сравнение пикосекундных Nd:YAG-лазеров с длиной волны 1064 нм, использующих фракционную матрицу микролинз, с абляционными фракционными Er:YAG-лазерами с длиной волны 2940 нм для лечения атрофических шрамов от угревой сыпи у азиатов: 20-недельная проспективная, рандомизированная, с разделенным лицом, контролируемая Пробный

Пикосекундные лазеры Nd:YAG с длиной волны 1064 нм, использующие массив фракционных микролинз (P-MLA), были многообещающей терапией для омоложения кожи. Тем не менее, ни одно исследование не сравнило P-MLA с абляционными фракционными лазерами Er:YAG с длиной волны 2940 нм (AF-Er) при лечении атрофических рубцов от угревой сыпи. Чтобы оценить эффективность и безопасность P-MLA и AF-Er для лечения атрофических рубцов от угревой сыпи, мы провели проспективное рандомизированное контролируемое исследование с разделением лиц. Тридцать один азиатский пациент прошел четыре последовательных сеанса рандомизированного лечения с разделением лица с помощью P-MLA и AF-Fr с 4-недельными интервалами.

Обзор исследования

Подробное описание

Акне — распространенное кожное заболевание, поражающее 9,38% населения мира, особенно среди подростков и молодых людей. Одна публикация показала, что в 43% случаев с акне на лице могут образоваться рубцы, а рубцы, связанные с акне, часто оказывают негативное влияние на психосоциальное и физическое самочувствие пациентов. Для лечения атрофических рубцов от угревой сыпи предложен широкий спектр вмешательств, включая лазер, химический пилинг, дермабразию, инъекционные наполнители и хирургические методы. Пикосекундный лазер — это новая технология, характеризующаяся сверхкоротким пикосекундным импульсом, который может быть эффективен при многих состояниях кожи, таких как пигментация, фотостарение и уменьшение морщин. В сочетании с оптикой с микролинзовым массивом (MLA) в эпидермисе и дерме могут создаваться зоны микротравм высокой интенсивности, вызывающие оптическое разрушение окружающих тканей и стимулирующие ремоделирование дермы с легкими побочными эффектами. Тем не менее, недостаточно проспективных сравнительных исследований, оценивающих пикосекундный лазер с оптикой MLA по сравнению с современными методами фракционной абляции для лечения атрофических рубцов от угревой сыпи. и безопасность фракционного пикосекундного лазера на иттрий-алюминиевом гранате с примесью неодима (Nd:YAG) с длиной волны 1064 нм с наконечником MLA (P-MLA) и абляционного фракционного лазера Er:YAG с длиной волны 2940 нм (AF-Er) для лечения атрофических угрей шрамы у азиатов.

  1. Дизайн исследования Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами лиц было одобрено Комитетом по этике человека Второй дочерней больницы медицинского факультета Чжэцзянского университета (2022-0419) и проведено в соответствии с Хельсинкской декларацией. Перед включением в исследование у всех субъектов было получено письменное информированное согласие.
  2. Отбор пациентов Для этого исследования были набраны в общей сложности 33 субъекта (16 мужчин и 17 женщин) в возрасте старше 18 лет с типами кожи от II до V по Фитцпатрику, с атрофическими рубцами после акне от легкой до умеренной степени. Критерии включения в это исследование были следующими: (1) возраст ≥18 лет; (2) наличие одинаковых рубцов атрофического акне на обеих сторонах лица; (3) подписали информированное согласие и сотрудничали с последующим наблюдением и соблюдали протокол исследования. Субъекты были исключены, если у них в анамнезе были образования келоидных или гипертрофических рубцов, если они проходили какое-либо лечение шрамов от угревой сыпи за последние 6 месяцев до первой процедуры, были беременными или кормящими женщинами, были чувствительны к свету, имели аллергию на лидокаин, имели другие ранее существовавшие заболевания. кожные заболевания или неконтролируемые системные заболевания.
  3. Лечение Зарегистрированный участник был рандомизирован для получения лечения разделенного лица фракционными пикосекундными лазерами Nd:YAG с длиной волны 1064 нм (PicocareTM, Wontech, Корея) с одной стороны и абляционным фракционным лазером Er:YAG с длиной волны 2940 нм (Dermablate MCL31, Asclepion Laser Technologies, Германия). ) на другой стороне. Блочная рандомизация использовалась для назначения метода лечения.
  4. Оценка Тщательный сбор анамнеза и физикальное обследование проводились у всех субъектов. Эффективность и безопасность лечения оценивались при каждом посещении, а также были получены изображения VISIA (Visia CR®; Canfield Scientific, Парсиппани, штат Нью-Джерси, США) передней, левой и правой части лица как при исходном уровне, так и при последнем посещении для окончательного анализа.

Эффективность Эффективность уменьшения рубцов оценивалась исследователями и пациентами. Слепой исследователь оценивал клиническую эффективность по оценочной шкале Echelle d'Evaluation Clinique des Cicatrices d'acne (ECCA) и шкале глобальной оценки исследователя (IGA). Оценка ECCA рассчитывается на основе суммы количества и типа рубца (V-тип, U-тип и M-тип) (13). ИГА оценивали по 5-балльной шкале следующим образом: 0 = нет улучшения; 1 = улучшение на 1-25%; 2 = улучшение на 26-50%; 3 = улучшение на 51-75%; 4 = улучшение на 76-100%. Пациенты оценивали степень своей удовлетворенности улучшением рубцов, пор, текстуры кожи и общим улучшением по шкале удовлетворенности Лайкерта (1 = очень неудовлетворен, 2 = неудовлетворен, 3 = слегка удовлетворен, 4 = удовлетворен, 5 = очень удовлетворен). Первичными конечными точками были изменение оценки ECCA, оценки IGA и степени удовлетворенности пациента при последнем посещении по сравнению с исходной оценкой. Мы также использовали систему VISIA для объективной оценки пор и текстуры кожи.

Безопасность Пациенты оценивались сразу же после каждого сеанса на наличие побочных эффектов, включая боль, эритему, отек, экссудацию, точечное кровотечение и петехии. Боль оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (отсутствие боли) до 10 (невыносимая боль). Другие непосредственные побочные эффекты регистрировались по шкале тяжести от 0 до 3 (0 = отсутствие; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая). При последующем наблюдении пациентов также просили записывать и документировать время восстановления и возможные долгосрочные побочные эффекты, включая время отслоения корок, продолжительность эритемы и отека, поствоспалительную гиперпигментацию (PIH), образование рубцов, зуд и милиумы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥18 лет;
  • наличие при этом одинаковых атрофических рубцов после акне с обеих сторон лица;
  • подписали информированное согласие и сотрудничали с последующим наблюдением и соблюдали протокол исследования.

Критерий исключения:

  • образование келоидных или гипертрофических рубцов в анамнезе;
  • проходили какие-либо процедуры лечения шрамов от угревой сыпи за последние 6 месяцев до первой процедуры;
  • беременные или кормящие самки;
  • чувствителен к свету;
  • аллергия на лидокаин;
  • другие ранее существовавшие кожные заболевания или неконтролируемые системные заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: П-МЛА
фракционный 1064-нм пикосекундный лазер на иттрий-алюминиевом гранате, легированном неодимом (Nd: YAG), с наконечником MLA (сокращенно P-MLA)
Пикосекундный лазер — это новая технология, характеризующаяся сверхкоротким пикосекундным импульсом, который может быть эффективен при многих состояниях кожи, таких как пигментация, фотостарение и уменьшение морщин. В сочетании с оптикой с микролинзовым массивом (MLA) в эпидермисе и дерме могут создаваться зоны микротравм высокой интенсивности, вызывающие оптическое разрушение окружающих тканей и стимулирующие ремоделирование дермы с легкими побочными эффектами. Предыдущие исследования показали, что пикосекундные лазеры с MLA обеспечивают лучшие или аналогичные клинические результаты, а также меньше побочных эффектов при лечении шрамов от угревой сыпи, чем неабляционные лазеры.
SHAM_COMPARATOR: AF-Eр
абляционный фракционный лазер Er:YAG с длиной волны 2940 нм (сокращенно AF-Er)
Лазер на эрбий-иттрий-алюминиевом гранате (Er:YAG) с длиной волны 2940 нм является одним из наиболее часто используемых методов лечения атрофических рубцов от угревой сыпи, который может удалить поврежденную ткань рубцов и обеспечить ремоделирование и реэпителизацию коллагена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследователи оценили эффективность улучшения рубцов
Временное ограничение: 8 недель после последней обработки
оценочная шкала Echelle d'Evaluation Clinique des Cicatrices d'acne (ECCA) и баллы Глобальной оценки исследователя (IGA)
8 недель после последней обработки
Эффективность улучшения рубцов, оцененная пациентами
Временное ограничение: 8 недель после последней обработки
Шкала удовлетворенности Лайкерта (1 = очень неудовлетворен, 2 = неудовлетворен, 3 = частично удовлетворен, 4 = удовлетворен, 5 = очень удовлетворен)
8 недель после последней обработки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты: боль, эритема, отек, экссудация, точечное кровотечение и петехии.
Временное ограничение: Сразу после лечения.
Боль, эритема, отек, экссудация, точечные кровотечения и петехии
Сразу после лечения.
Побочные эффекты: время отхождения корочек, продолжительность эритемы и отека, поствоспалительная гиперпигментация (PIH), образование рубцов, зуд и милиумы.
Временное ограничение: По завершении исследования, через 8 недель после окончательного лечения
время отхождения корок, продолжительность эритемы и отека, поствоспалительная гиперпигментация (PIH), образование рубцов, зуд и милиумы.
По завершении исследования, через 8 недель после окончательного лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2022 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2023 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20220419

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прыщи

Подписаться