- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05686603
Comparação de lasers de picossegundos Nd:YAG de 1064 nm usando matriz de microlentes fracionadas versus lasers de Er:YAG fracionários ablativos de 2940 nm para o tratamento de cicatrizes atróficas de acne
Comparação de lasers de picossegundos Nd:YAG de 1064 nm usando matriz de microlentes fracionadas versus lasers de Er:YAG fracionários ablativos de 2940 nm para o tratamento de cicatrizes atróficas de acne em asiáticos: uma perspectiva de 20 semanas, randomizada, face dividida, controlada Tentativas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A acne é uma doença de pele comum que afeta 9,38% da população global, especialmente entre adolescentes e adultos jovens. Uma publicação mostrou que 43% dos casos com acne facial podem desenvolver cicatrizes, e as cicatrizes associadas à acne geralmente têm um efeito negativo no bem-estar psicossocial e físico dos pacientes. Uma ampla gama de intervenções foi proposta para tratar cicatrizes atróficas de acne, incluindo laser, peelings químicos, dermoabrasão, preenchimentos injetáveis e métodos cirúrgicos. O laser de picossegundos é uma nova tecnologia caracterizada por uma duração de pulso ultracurta de picossegundos que pode ser eficaz para muitas condições da pele, como pigmentação, fotoenvelhecimento e redução de rugas. Quando combinado com a ótica do arranjo de microlentes (MLA), zonas de microlesão de alta intensidade podem ser geradas na epiderme e na derme, causando quebra óptica do tecido circundante e estimulando a remodelação dérmica com efeitos colaterais leves. No entanto, existem estudos comparativos prospectivos insuficientes avaliando o laser de picossegundos com óptica MLA versus técnicas ablativas fracionadas atuais para o tratamento de cicatrizes atróficas de acne. e segurança de um laser fracionado de picossegundos de ítrio-alumínio dopado com neodímio de 1064 nm (Nd:YAG) com peça de mão MLA (P-MLA) e laser ablativo fracionado de 2940 nm Er:YAG (AF-Er) para o tratamento da acne atrófica cicatrizes em asiáticos.
- Desenho do estudo Este estudo prospectivo, randomizado, dividido e controlado foi aprovado pelo Comitê de Ética Humana do Segundo Hospital Afiliado da Escola de Medicina da Universidade de Zhejiang (2022-0419) e realizado de acordo com a Declaração de Helsinque. O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os indivíduos antes da inscrição.
- Seleção de pacientes Um total de trinta e três indivíduos (16 homens e 17 mulheres) com idade acima de 18 anos de pele de Fitzpatrick tipos II a tipo V, com cicatrizes atróficas de acne leves a moderadas foram recrutados para este estudo. Os critérios de inclusão para este estudo foram os seguintes: (1) idade ≥18 anos; (2) presença de cicatrizes de acne atróficas semelhantes em ambos os lados da face; (3) assinou o consentimento informado e cooperou com o acompanhamento e cumpriu o protocolo do estudo. Os indivíduos foram excluídos se tivessem história prévia de formação de quelóide ou cicatriz hipertrófica, submetidos a qualquer tratamento de cicatriz de acne nos últimos 6 meses antes do primeiro tratamento, mulheres grávidas ou lactantes, sensíveis à luz, alérgicos à lidocaína, com outros sintomas preexistentes condições de pele ou doenças sistêmicas descontroladas.
- Tratamento O participante inscrito foi randomizado para receber tratamento facial dividido com laser fracionado Nd:YAG de picossegundos de 1064 nm (PicocareTM, Wontech, Coréia) em um lado e laser fracionado ablativo Er:YAG de 2940 nm (Dermablate MCL31, Asclepion Laser Technologies, Alemanha ) por outro lado. A randomização em bloco foi usada para atribuir a modalidade de tratamento.
- Avaliação Anamnese completa e exame físico foram realizados em todos os indivíduos. A eficácia e a segurança dos tratamentos foram avaliadas em cada visita, e imagens VISIA (Visia CR®; Canfield Scientific, Parsippany, NJ, EUA) da face frontal, esquerda e direita também foram obtidas na linha de base e na última visita para análises finais.
Eficácia A eficácia da melhora da cicatriz foi avaliada por investigadores e pacientes. Um investigador cego avaliou a eficácia clínica pela escala de classificação Echelle d'Evaluation Clinique des Cicatrices d'acne (ECCA) e pontuações da Investigator's Global Assessment (IGA). O escore ECCA é calculado pela soma do número e tipo de cicatriz (tipo V, tipo U e tipo M)(13). A IGA foi avaliada por meio de uma escala de 5 pontos da seguinte forma: 0 = sem melhora; 1 = melhora de 1-25%; 2 = melhora de 26-50%; 3 = 51-75% de melhora; 4 = 76-100% de melhoria. Os pacientes classificaram seu grau de satisfação quanto à melhora da cicatriz, poros, textura da pele e melhora geral usando uma escala de satisfação Likert (1 = muito insatisfeito, 2 = insatisfeito, 3 = ligeiramente satisfeito, 4 = satisfeito, 5 = muito satisfeito). Os endpoints primários foram a alteração da pontuação ECCA, pontuação IGA e grau de satisfação do paciente na visita final em comparação com a pontuação inicial. Também utilizamos o sistema VISIA para avaliar objetivamente os poros e a textura da pele.
Segurança Os pacientes foram avaliados em cada sessão imediatamente quanto a efeitos adversos, incluindo dor, eritema, edema, exsudação, sangramento pontual e petéquias. A dor foi avaliada por meio de uma escala analógica visual (EVA) variando de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável). Outros efeitos adversos imediatos foram registrados com uma escala de gravidade de 0 a 3 (0 = nenhum; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave). No acompanhamento seguinte, os pacientes também foram solicitados a registrar e documentar seus tempos de recuperação e possíveis efeitos adversos a longo prazo, incluindo tempo de descamação da crosta, duração do eritema e edema, hiperpigmentação pós-inflamatória (PIH), formação de cicatrizes, prurido e milia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥18 anos;
- presença de cicatrizes atróficas de acne semelhantes em ambos os lados da face;
- assinaram o consentimento informado e cooperaram com o acompanhamento e cumpriram o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- história prévia de formação de queloide ou cicatriz hipertrófica;
- submetido a qualquer tratamento de cicatriz de acne nos últimos 6 meses antes do primeiro tratamento;
- fêmeas grávidas ou lactantes;
- sensível às luzes;
- alérgica a lidocaína;
- outras condições de pele preexistentes ou doenças sistêmicas não controladas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: P-MLA
um laser de picosegundo fracionário de 1064 nm com ítrio e alumínio dopado com neodímio (Nd:YAG) com peça de mão MLA (P-MLA para abreviar)
|
O laser de picossegundos é uma nova tecnologia caracterizada por uma duração de pulso ultracurta de picossegundos que pode ser eficaz para muitas condições da pele, como pigmentação, fotoenvelhecimento e redução de rugas.
Quando combinado com a ótica do arranjo de microlentes (MLA), zonas de microlesão de alta intensidade podem ser geradas na epiderme e na derme, causando quebra óptica do tecido circundante e estimulando a remodelação dérmica com efeitos colaterais leves.
Estudos anteriores mostraram que os lasers de picossegundos com MLA proporcionaram resultados clínicos melhores ou semelhantes, bem como menos efeitos colaterais no tratamento de cicatrizes de acne do que os lasers não ablativos.
|
|
SHAM_COMPARATOR: AF-Er
laser fracionário ablativo de 2940 nm Er:YAG (AF-Er para abreviar)
|
O laser de granada de ítrio e alumínio de 2940 nm (Er:YAG) é um dos tratamentos mais comumente usados para cicatrizes atróficas de acne, que pode remover o tecido danificado das cicatrizes e permitir a remodelação e reepitelização do colágeno.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia da melhora da cicatriz avaliada por investigadores
Prazo: 8 semanas após o tratamento final
|
a escala de classificação Echelle d'Evaluation Clinique des Cicatrices d'acne (ECCA) e as pontuações da Investigator's Global Assessment (IGA)
|
8 semanas após o tratamento final
|
|
Eficácia da melhora da cicatriz avaliada por pacientes
Prazo: 8 semanas após o tratamento final
|
uma escala de satisfação Likert (1 = muito insatisfeito, 2 = insatisfeito, 3 = ligeiramente satisfeito, 4 = satisfeito, 5 = muito satisfeito)
|
8 semanas após o tratamento final
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos adversos de dor, eritema, edema, exsudação, sangramento pontual e petéquias
Prazo: Imediatamente após o tratamento.
|
Dor, eritema, edema, exsudação, sangramento pontual e petéquias
|
Imediatamente após o tratamento.
|
|
Efeitos adversos do tempo de descamação da crosta, duração do eritema e edema, hiperpigmentação pós-inflamatória (PIH), formação de cicatrizes, prurido e milia.
Prazo: Até a conclusão do estudo, 8 semanas após o tratamento final
|
tempo de descamação da crosta, duração do eritema e edema, hiperpigmentação pós-inflamatória (PIH), formação de cicatrizes, prurido e milia.
|
Até a conclusão do estudo, 8 semanas após o tratamento final
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20220419
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .