- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05686603
위축성 여드름 흉터 치료를 위한 Fractional Micro-lens Array를 이용한 1064nm Nd:YAG Picosecond Laser와 절제형 Fractional 2940nm Er:YAG 레이저 비교
아시아인의 위축성 여드름 흉터 치료를 위한 Fractional Micro-lens Array를 사용한 1064nm Nd:YAG Picosecond Laser와 Ablative Fractional 2940nm Er:YAG 레이저의 비교: 20주 전향적, 무작위, 얼굴 분할, 통제 재판
연구 개요
상태
상세 설명
여드름은 전 세계 인구의 9.38%, 특히 청소년과 젊은 성인에게 영향을 미치는 흔한 피부 질환입니다. 한 간행물에 따르면 안면 여드름 사례의 43%에서 흉터가 생길 수 있으며 여드름과 관련된 흉터는 종종 환자의 심리사회적 및 신체적 웰빙에 부정적인 영향을 미칩니다. 위축성 여드름 흉터를 치료하기 위해 레이저, 화학적 박피술, 박피술, 주사 필러 및 외과적 방법을 포함한 광범위한 개입이 제안되었습니다. 피코초 레이저는 색소 침착, 광노화 및 주름 감소와 같은 많은 피부 상태에 효과적일 수 있는 매우 짧은 피코초 펄스 지속 시간을 특징으로 하는 새로운 기술입니다. MLA(Micro-Lens Array) 광학과 결합하면 표피와 진피에 고강도 미세 손상 영역이 생성되어 주변 조직의 광학적 파괴를 일으키고 경미한 부작용으로 피부 리모델링을 자극할 수 있습니다. 그러나 위축성 여드름 흉터 치료를 위해 MLA 광학을 사용한 피코초 레이저와 현재의 부분 절제 기술을 평가하는 전향적 비교 연구는 불충분합니다. 위축성 여드름 치료를 위한 MLA 핸드피스(P-MLA) 및 절제형 분수 2940nm Er:YAG 레이저(AF-Er)가 있는 부분 1064nm 네오디뮴 도핑 이트륨 알루미늄 가넷(Nd:YAG) 피코초 레이저의 안전성 동양인의 흉터.
- 연구 설계 이 전향적, 무작위, 안면 분할, 대조 시험은 저장 대학교 의과대학 제2부속 병원 인간 윤리 위원회(2022-0419)의 승인을 받았으며 헬싱키 선언에 따라 수행되었습니다. 등록 전에 모든 피험자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
- 환자 선택 경증에서 중등도의 위축성 여드름 흉터가 있는 Fitzpatrick 피부 유형 II 내지 유형 V의 18세 이상 총 33명의 피험자(남성 16명 및 여성 17명)가 이 연구를 위해 모집되었습니다. 이 연구의 포함 기준은 다음과 같습니다: (1) 연령 ≥18세; (2) 얼굴 양쪽에 유사한 위축성 여드름 흉터가 있는 존재; (3) 정보에 입각한 동의서에 서명하고 후속 조치에 협조하고 연구 프로토콜을 준수했습니다. 대상자는 켈로이드 또는 비후성 반흔의 과거력이 있는 경우, 최초 치료 전 지난 6개월 동안 여드름 흉터 치료를 받은 적이 있는 경우, 임신 또는 수유중인 여성인 경우, 빛에 민감한 경우, 리도카인에 알레르기가 있는 경우, 기타 기존에 존재하는 여드름 흉터가 있는 경우 제외되었습니다. 피부 상태 또는 조절되지 않는 전신 질환.
- 치료 등록된 참가자는 무작위로 분획형 1064-nm Nd:YAG 피코초 레이저(PicocareTM, Wontech, Korea)를 한쪽에 사용하고 절제형 분획형 2940-nm Er:YAG 레이저(Dermablate MCL31, Asclepion Laser Technologies, 독일)를 사용하여 안면 분할 치료를 받았습니다. ) 반대편에. 블록 무작위화를 사용하여 치료 양식을 할당했습니다.
- 평가 모든 과목에서 철저한 병력청취와 신체검사를 시행하였다. 각 방문 시 치료의 효능과 안전성을 평가하였고, 최종 분석을 위해 베이스라인 및 최종 방문 시 앞, 왼쪽 및 오른쪽 얼굴의 VISIA 이미지(Visia CR®; Canfield Scientific, Parsippany, NJ, USA)도 획득했습니다.
효능 흉터 개선 효능을 연구자와 환자가 평가하였다. 눈가림을 한 연구자가 Echelle d'Evaluation Clinique des Cicatrices d'acne(ECCA) 등급 척도 및 IGA(Investigator's Global Assessment) 점수로 임상 효능을 평가했습니다. ECCA 점수는 흉터의 수와 종류(V형, U형, M형)의 합으로 계산한다(13). IGA는 다음과 같이 5점 척도를 사용하여 평가되었습니다: 0 = 개선 없음; 1 = 1-25% 개선; 2 = 26-50% 개선; 3 = 51-75% 개선; 4 = 76-100% 개선. 환자들은 리커트 만족도 척도(1 = 매우 불만족, 2 = 불만족, 3 = 약간 만족, 4 = 만족, 5 = 매우 만족)를 사용하여 흉터 개선, 모공, 피부결 및 전반적인 개선에 대한 만족도를 평가했습니다. 1차 종점은 ECCA 점수, IGA 점수 및 최종 방문 시 기준선 점수와 비교한 환자 만족도의 변화였습니다. 또한 VISIA 시스템을 이용하여 모공과 피부결을 객관적으로 평가하였습니다.
안전성 통증, 홍반, 부종, 삼출물, 정확한 출혈 및 점상출혈을 포함한 부작용에 대해 각 세션에서 즉시 환자를 평가했습니다. 통증은 0(통증 없음)에서 10(참을 수 없는 통증) 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다. 다른 즉각적인 부작용은 0에서 3까지의 심각도 척도(0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 중증)로 기록되었습니다. 다음 후속 조치에서 환자는 또한 딱지가 벗겨지는 시간, 홍반 및 부종의 지속 시간, 염증 후 과색소침착(PIH), 흉터 형성, 가려움증 및 비립종을 포함하여 회복 시간과 가능한 장기적 부작용을 기록하고 문서화하도록 요청받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세;
- 얼굴 양쪽에 유사한 위축성 여드름 흉터가 있는 존재;
- 정보에 입각 한 동의서에 서명하고 후속 조치에 협력하고 연구 프로토콜을 준수했습니다.
제외 기준:
- 켈로이드 또는 비대성 흉터 형성의 이전 병력;
- 첫 번째 치료 전 지난 6개월 동안 여드름 흉터 치료를 받은 자;
- 임신 또는 수유 중인 여성;
- 빛에 민감하다.
- 리도카인에 알레르기;
- 다른 기존 피부 상태 또는 통제되지 않는 전신 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: P-MLA
MLA 핸드피스(줄여서 P-MLA)가 있는 분수 1064nm 네오디뮴 도핑 이트륨 알루미늄 가닛(Nd:YAG) 피코초 레이저
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피코초 레이저는 색소 침착, 광노화 및 주름 감소와 같은 많은 피부 상태에 효과적일 수 있는 매우 짧은 피코초 펄스 지속 시간을 특징으로 하는 새로운 기술입니다.
MLA(Micro-Lens Array) 광학과 결합하면 표피와 진피에 고강도 미세 손상 영역이 생성되어 주변 조직의 광학적 파괴를 일으키고 경미한 부작용으로 피부 리모델링을 자극할 수 있습니다.
이전 연구에서는 MLA를 사용한 피코초 레이저가 비절제 레이저보다 여드름 흉터 치료에 더 적은 부작용뿐만 아니라 더 좋거나 유사한 임상 결과를 제공하는 것으로 나타났습니다.
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SHAM_COMPARATOR: AF-Er
절제형 분수 2940nm Er:YAG 레이저(줄여서 AF-Er)
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2940-nm 에르븀 이트륨 알루미늄 석류석(Er:YAG) 레이저는 위축성 여드름 흉터에 가장 일반적으로 사용되는 치료법 중 하나로 흉터의 손상 조직을 제거하고 콜라겐 리모델링 및 재상피화를 가능하게 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자가 평가한 흉터 개선 효능
기간: 최종 치료 후 8주
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Echelle d'Evaluation Clinique des Cicatrices d'acne(ECCA) 등급 척도 및 IGA(Investigator's Global Assessment) 점수
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최종 치료 후 8주
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환자가 평가한 흉터 개선 효능
기간: 최종 치료 후 8주
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리커트 만족도 척도(1 = 매우 불만족, 2 = 불만족, 3 = 약간 만족, 4 = 만족, 5 = 매우 만족)
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최종 치료 후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증, 홍반, 부종, 삼출물, 점출혈, 점상출혈 등의 부작용
기간: 치료 직후.
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통증, 홍반, 부종, 삼출물, 정확한 출혈 및 점상출혈
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치료 직후.
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가피 탈락 시간, 홍반 및 부종의 지속 시간, 염증후 색소과다침착(PIH), 흉터 형성, 소양증 및 비립종의 부작용.
기간: 연구 완료까지, 최종 치료 8주 후
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가피 탈락 시간, 홍반 및 부종의 지속 기간, 염증후 색소과다침착(PIH), 흉터 형성, 소양증 및 비립종.
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연구 완료까지, 최종 치료 8주 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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좌창에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한