Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je laryngeální ultrazvuk užitečný při hodnocení pro ILO? Protokol pro dvoustupňovou průzkumnou pilotní studii

21. února 2024 aktualizováno: Claire Slinger, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Je laryngeální ultrazvuk užitečným nástrojem při hodnocení indukovatelné laryngeální obstrukce? Protokol pro dvoustupňovou průzkumnou pilotní studii

Tato studie je studií proveditelnosti, která má zjistit, zda ultrazvukové skenování hlasivek dokáže detekovat zúžení hlasivek, jak je vidět u stavu zvaného indukovatelná laryngeální obstrukce (hlasivky se zužují nebo uzavírají při dýchání, což velmi ztěžuje dýchání ).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl pomoci pochopit, zda je prohlížení hlasivek pomocí ultrazvukového zařízení užitečné pro detekci pohybu hlasivek během dýchání. Tato studie je užitečná, protože někteří lidé, kteří mají abnormální pohyby hlasivek při dýchání, mají potíže s dýcháním, což často vede k velkému dopadu na kvalitu jejich života. Může to také znamenat, že užívají léky, které nemusí užívat, protože abnormální pohyby hlasivek mohou být často mylně považovány za astma, takže jim možná byly nasazeny léky na astma, i když to nemusí být nutné.

Obvykle je nyní abnormální pohyby hlasivek vidět tak, že se malá kamera umístí přes nos do krku, aby se přímo podívala na hlasivky. Někteří lidé to považují za nepříjemné a možná budou muset dlouho čekat, než se to stane. Tento postup je také drahý a provádí se v endoskopickém sále, což může některé lidi více odradit a prodloužit čekání. Existuje jen několik středisek, která provádějí tato hodnocení pomocí fotoaparátu, takže lidé možná budou muset cestovat nějakou vzdálenost, aby měli hodnocení.

Doufáme, že provedením této studie mohou vyšetřovatelé zjistit, zda ultrazvuk může pomoci posoudit, zda lidé mají abnormální pohyby hlasivek při nádechu. To bude provedeno ve 2 fázích, jedna se zdravými dobrovolníky a druhá fáze u pacientů, kteří byli odesláni k posouzení jejich hlasivek, aby se zjistilo, zda nemají abnormální pohyby při dýchání. Vyšetřovatelé se také zeptají dobrovolníků a pacientů, jaká byla jejich zkušenost s ultrazvukem, a zeptají se pacientů ve studii, jak se ultrazvukové skenování cítil ve srovnání s kamerovým testem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Žádné jednoznačné známky nebo příznaky paralýzy hlasivek
  • Počet laryngeálních operací v historii
  • Žádná patologická patologie v anamnéze
  • Příliš úzkostný na to, aby podstoupil proceduru

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví dobrovolníci:

  • Žádné jednoznačné známky nebo příznaky paralýzy hlasivek
  • Žádná změna hlasu
  • Žádné operace hrtanu v anamnéze
  • Bez historie patologie
  • Žádné nekontrolované respirační onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se známou patologií hlasivek
  • Účastníci s anamnézou chirurgie hlavy a krku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví dobrovolníci
Zaměstnanci hostitelské organizace v Respiratory Team, kteří splňují kritéria pro zařazení
Jiný: Transkutánní laryngeální ultrazvuk (TLUS)
Vyšetření hrtanu (konkrétně hlasivek) ručním přenosným ultrazvukovým přístrojem k posouzení pohybů hlasivek
Pacienti s podezřením na indukovatelnou laryngeální obstrukci (ILO)
Pacienti odeslaní do terciárního referenčního centra, u kterých je podezření, že mají ILO
Jiný: Transkutánní laryngeální ultrazvuk (TLUS)
Vyšetření hrtanu (konkrétně hlasivek) ručním přenosným ultrazvukovým přístrojem k posouzení pohybů hlasivek
Jiný: TLUS a simultánní laryngoskopie
Vyšetření hrtanu (konkrétně hlasivek) ručním přenosným ultrazvukovým přístrojem k posouzení pohybů hlasivek se současnou videolaryngoskopií (obvyklá péče)
Ostatní jména:
  • TLUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hlasivek, které jsou vidět při ultrazvuku
Časové okno: 1 den
Jsou hlasivky vidět pod TLUS pro zdravé dobrovolníky? Číselné údaje.
1 den
Počet účastníků, kde je na ultrazvuku vidět vizualizace napodobené inspirační addukce
Časové okno: 1 den
Je vidět, že hlasivky při TLUS adukují, když zdraví dobrovolníci napodobují ILO? Binární výsledek: ano nebo ne.
1 den
Posoudit senzitivitu, specificitu a pozitivní prediktivní hodnotu použití ultrazvuku
Časové okno: 1 den
Posoudit senzitivitu, specificitu a pozitivní prediktivní hodnotu použití ultrazvuku při hodnocení ILO pomocí laryngoskopie jako referenčního standardu v populaci pacientů (n=30)
1 den
Dotazník Zkoumání pohledů uživatelů na přijatelnost TLUS
Časové okno: 1 den
Kvalitativní dotazník zkoumající pohledy pacientů a zdravých dobrovolníků na jejich zkušenosti s vyšetřením hlasivek pomocí TLUS. Dotazník se zaměří na přijatelnost hodnocení z hlediska komfortu, opakovatelnosti a srovnání s laryngoskopií (pouze pro pacienty).
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

University of Central Lancashire
University College, London
Edge Hill University
Lancaster University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kina Bennett, Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Claire Slinger, Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 298631

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dysfunkce hlasivek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit