- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05686941
Onko kurkunpään ultraäänestä hyötyä ILO:n arvioinnissa? Pöytäkirja kaksivaiheista pilottitutkimusta varten
Onko kurkunpään ultraääni hyödyllinen työkalu indusoituvan kurkunpään tukkeuman arvioinnissa? Pöytäkirja kaksivaiheista pilottitutkimusta varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa ymmärtämään, onko äänihuulten katselu ultraäänilaitteella hyödyllistä havaita äänihuulten liikettä hengityksen aikana. Tämä tutkimus on hyödyllinen, koska joidenkin ihmisten, joilla on epänormaalit äänihuulien liikkeet sisäänhengityksen aikana, on vaikeampi hengittää sisään, mikä usein heikentää heidän elämänlaatuaan. Se voi myös tarkoittaa, että he käyttävät lääkkeitä, joita heidän ei välttämättä tarvitse olla, koska äänihuulten epänormaalit liikkeet voidaan usein luulla astmaksi, joten heille on saatettu laittaa astmalääkitystä, kun heidän ei ehkä tarvitse olla.
Yleensä äänihuulten epänormaalit liikkeet nähdään nyt pienellä kameralla, joka asetetaan nenän kautta kurkkuun, jotta äänihuulta voidaan katsoa suoraan. Jotkut ihmiset pitävät tätä epämiellyttävänä ja saattavat joutua odottamaan pitkään, jotta se tapahtuu. Lisäksi tämä toimenpide on kallis, ja se tehdään endoskopiateatterissa, mikä voi tehdä siitä pelottavampaa joillekin ihmisille ja pidentää odotusta. On vain muutamia keskuksia, jotka tekevät nämä arvioinnit kameralla, joten ihmisten on ehkä matkustettava jonkin matkan päästäkseen arvioinnin.
Toivotaan, että tämän tutkimuksen avulla tutkijat voivat nähdä, voiko ultraääni auttaa arvioimaan, onko ihmisillä epänormaaleja äänihuulien liikkeitä sisäänhengittäessä. Tämä tehdään kahdessa vaiheessa, joista toisessa on terveitä vapaaehtoisia, ja toisessa vaiheessa potilaita, jotka on lähetetty äänihuulien arviointiin, jotta nähdään, onko heillä epänormaaleja liikkeitä sisäänhengityksen aikana. Tutkijat kysyvät myös vapaaehtoisilta ja potilailta, miltä heidän kokemuksensa ultraäänikäynnistä oli, ja tiedustelevat tutkimuksessa mukana olevilta potilailta, miltä ultraäänikuvaus tuntui verrattuna kameratestiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claire Slinger
- Puhelinnumero: 01171523237
- Sähköposti: claire.slinger@lthtr.nhs.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kina Bennett
- Sähköposti: kina.bennett@lthtr.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
- Rekrytointi
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Kina Bennett
- Sähköposti: kina.bennett@lthtr.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Claire Slinger
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Ei selkeitä äänihuutteen halvaantumisen merkkejä tai oireita
- Ei historian kurkunpään leikkauksia
- Ei historiaa patologista patologiaa
- Liian innokas mennäkseen toimenpiteeseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet vapaaehtoiset:
- Ei selkeitä äänihuutteen halvaantumisen merkkejä tai oireita
- Ei äänen muutosta
- Ei historiaa kurkunpään leikkauksista
- Ei patologiahistoriaa
- Ei hallitsematonta hengityselinsairauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on tunnettu äänihuutteen patologia
- Osallistujat, joilla on ollut pään ja kaulan leikkauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
Hengitystiimin isäntäorganisaation työntekijät, jotka täyttävät mukaanottokriteerit
|
Kurkunpään (erityisesti äänihuulten) arviointi kädessä pidettävällä kannettavalla ultraäänilaitteella äänihuulten liikkeiden arvioimiseksi
|
|
Potilaat, joilla epäillään indusoituvaa kurkunpään ahtautta (ILO)
Kolmannen asteen lähetekeskukseen lähetetyt potilaat, joilla epäillään ILO:ta
|
Kurkunpään (erityisesti äänihuulten) arviointi kädessä pidettävällä kannettavalla ultraäänilaitteella äänihuulten liikkeiden arvioimiseksi
Kurkunpään (erityisesti äänihuulten) arviointi kädessä pidettävällä kannettavalla ultraäänilaitteella äänihuulten liikkeiden arvioimiseksi samanaikaisella videolaryngoskoopialla (tavallinen hoito)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraäänellä näkyvien äänihuulten lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Voiko äänihuulet nähdä TLUS for Healthy Volunteers alla?
Numeerinen data.
|
1 päivä
|
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joiden visualisointi jäljitellystä sisäänhengitysaduktiosta näkyy ultraäänellä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Voiko äänihuulten nähdä adduktoituvan TLUS:n aikana, kun terveet vapaaehtoiset matkivat ILO:ta? Binääritulos: kyllä tai ei.
|
1 päivä
|
|
Ultraäänen käytön herkkyyden, spesifisyyden ja positiivisen ennustusarvon arvioiminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ultraäänen käytön herkkyyden, spesifisyyden ja positiivisen ennustusarvon arvioiminen ILO:n arvioinnissa käyttämällä laryngoskopiaa vertailustandardina potilaspopulaatiossa (n=30)
|
1 päivä
|
|
Kyselylomake Tutkitaan käyttäjien näkökulmia TLUS:n hyväksyttävyydestä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Laadullinen kyselylomake, jossa tutkitaan potilaan ja terveiden vapaaehtoisten näkökulmia heidän kokemuksistaan äänihuulten TLUS-arvioinnista.
Kyselylomakkeessa tarkastellaan arvioinnin hyväksyttävyyttä mukavuuden, toistettavuuden ja laryngoskoopian vertailun kannalta (vain potilaille).
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kina Bennett, Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
- Päätutkija: Claire Slinger, Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 298631
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .