- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05686941
Полезна ли УЗИ гортани при оценке МОТ? Протокол двухэтапного экспериментального исследования
Является ли УЗИ гортани полезным инструментом для оценки индуцируемой обструкции гортани? Протокол двухэтапного экспериментального исследования
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на то, чтобы помочь понять, полезен ли просмотр голосовых связок с помощью ультразвукового устройства для обнаружения движения голосовых связок во время дыхания. Это исследование полезно, так как у некоторых людей с аномальными движениями голосовых связок при вдохе труднее вдохнуть, и часто это приводит к большому влиянию на качество их жизни. Это также может означать, что они принимают лекарства, в которых, возможно, нет необходимости, поскольку аномальные движения голосовых связок часто можно принять за астму, поэтому им могли назначить лекарства от астмы, когда в этом не было необходимости.
Обычно аномальные движения голосовых связок теперь видны с помощью небольшой камеры, которую вводят через нос в горло, чтобы непосредственно смотреть на голосовые связки. Некоторые люди находят это неудобным и, возможно, им придется долго ждать, пока это произойдет. Кроме того, эта процедура стоит дорого и проводится в эндоскопическом кабинете, что может сделать ее более сложной для некоторых людей и увеличить время ожидания. Есть только несколько центров, которые проводят эти оценки с помощью камеры, поэтому людям, возможно, придется проехать некоторое расстояние, чтобы пройти оценку.
Есть надежда, что, проведя это исследование, исследователи смогут увидеть, может ли ультразвук помочь оценить, есть ли у людей аномальные движения голосовых связок при вдохе. Это будет сделано в два этапа: один со здоровыми добровольцами и второй этап с пациентами, которые были направлены на оценку их голосовых связок, чтобы увидеть, есть ли у них аномальные движения при вдохе. Исследователи также спросят добровольцев и пациентов, каково было их впечатление от УЗИ, и спросят пациентов в исследовании, как они себя чувствовали при ультразвуковом сканировании по сравнению с тестом с помощью камеры.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Claire Slinger
- Номер телефона: 01171523237
- Электронная почта: claire.slinger@lthtr.nhs.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kina Bennett
- Электронная почта: kina.bennett@lthtr.nhs.uk
Места учебы
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Соединенное Королевство, PR2 9HT
- Рекрутинг
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
-
Контакт:
- Kina Bennett
- Электронная почта: kina.bennett@lthtr.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Claire Slinger
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Нет явных признаков или симптомов паралича голосовых связок
- Количество операций на гортани в анамнезе
- Патологии в анамнезе нет
- Слишком хочется пройти процедуру
Описание
Критерии включения:
Здоровые добровольцы:
- Нет явных признаков или симптомов паралича голосовых связок
- Нет смены голоса
- Нет в анамнезе операций на гортани
- Патологии в анамнезе нет
- Отсутствие неконтролируемого респираторного заболевания
Критерий исключения:
- Участники с известной патологией голосовых связок
- Участники с историей хирургии головы и шеи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые волонтеры
Сотрудники принимающей организации в респираторной бригаде, отвечающие критериям включения
|
Оценка состояния гортани (особенно голосовых связок) с помощью ручного портативного ультразвукового устройства для оценки движения голосовых связок.
|
|
Пациенты с подозрением на индуцируемую обструкцию гортани (ILO)
Пациенты, направленные в третичный справочный центр с подозрением на МОТ
|
Оценка состояния гортани (особенно голосовых связок) с помощью ручного портативного ультразвукового устройства для оценки движения голосовых связок.
Оценка состояния гортани (особенно голосовых связок) с помощью ручного портативного ультразвукового устройства для оценки движений голосовых связок с одновременной видеоларингоскопией (обычный уход)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество голосовых связок, видимых на УЗИ
Временное ограничение: 1 день
|
Можно ли увидеть голосовые связки в рамках TLUS for Healthy Volunteers?
Числовые данные.
|
1 день
|
|
Количество участников, у которых визуализация имитации инспираторной аддукции видна на УЗИ
Временное ограничение: 1 день
|
Можно ли увидеть приведение голосовых связок под TLUS, когда здоровые добровольцы имитируют ILO? Бинарный результат: да или нет.
|
1 день
|
|
Для оценки чувствительности, специфичности и положительной прогностической ценности использования УЗИ
Временное ограничение: 1 день
|
Оценить чувствительность, специфичность и положительную прогностическую ценность использования УЗИ при оценке МОТ с использованием ларингоскопии в качестве эталонного стандарта в популяции пациентов (n=30).
|
1 день
|
|
Анкета Изучение мнений пользователей о приемлемости TLUS
Временное ограничение: 1 день
|
Качественный опросник, в котором исследуются мнения пациентов и здоровых добровольцев об их опыте прохождения TLUS-оценки голосовых связок.
Анкета будет рассматривать приемлемость оценки с точки зрения комфорта, повторяемости и сравнения с ларингоскопией (только для пациентов).
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Kina Bennett, Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
- Главный следователь: Claire Slinger, Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 298631
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .