- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05686941
¿Es útil la ecografía laríngea en la evaluación de la OIT? Un protocolo para un estudio piloto exploratorio de dos etapas
¿Es la ecografía laríngea una herramienta útil en la valoración de la obstrucción laríngea inducible? Un protocolo para un estudio piloto exploratorio de dos etapas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo ayudar a comprender si la visualización de las cuerdas vocales con un dispositivo de ultrasonido es útil para detectar el movimiento de las cuerdas vocales durante la respiración. Este estudio es útil, ya que a algunas personas que tienen movimientos anormales de las cuerdas vocales al inspirar les resulta más difícil inspirar y, a menudo, esto tiene un gran impacto en su calidad de vida. También puede significar que están tomando medicamentos que no necesitan, ya que los movimientos anormales de las cuerdas vocales a menudo pueden confundirse con asma, por lo que es posible que se les haya recetado medicamentos para el asma cuando no es necesario.
Por lo general, la forma en que se ven los movimientos anormales de las cuerdas vocales ahora es a través de una pequeña cámara que se coloca a través de la nariz en la garganta para observar directamente las cuerdas vocales. Algunas personas encuentran esto incómodo y pueden tener que esperar mucho tiempo para que suceda. Además, este procedimiento es costoso y se realiza en un quirófano de endoscopia, lo que puede hacerlo más desalentador para algunas personas y hacer que la espera sea más larga. Solo hay unos pocos centros que realizan estas evaluaciones con la cámara, por lo que es posible que las personas tengan que viajar cierta distancia para realizarse una evaluación.
Se espera que, al realizar este estudio, los investigadores puedan ver si el ultrasonido puede ayudar a evaluar si las personas tienen movimientos anormales de las cuerdas vocales cuando inhalan. Esto se hará en 2 etapas, una con voluntarios sanos y la segunda etapa en pacientes que han sido derivados para una evaluación de sus cuerdas vocales para ver si tienen movimientos anormales al inspirar. Los investigadores también preguntarán a los voluntarios y pacientes cómo fue su experiencia con la ecografía, y les preguntarán a los pacientes del estudio cómo se sintieron con la ecografía, en comparación con la prueba de la cámara.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Claire Slinger
- Número de teléfono: 01171523237
- Correo electrónico: claire.slinger@lthtr.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kina Bennett
- Correo electrónico: kina.bennett@lthtr.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 9HT
- Reclutamiento
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
-
Contacto:
- Kina Bennett
- Correo electrónico: kina.bennett@lthtr.nhs.uk
-
Investigador principal:
- Claire Slinger
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Sin signos o síntomas definidos de parálisis de las cuerdas vocales
- Nº de antecedentes de cirugías laríngeas
- Sin antecedentes de patología patología
- Demasiado ansioso para someterse a un procedimiento
Descripción
Criterios de inclusión:
Voluntarios saludables:
- Sin signos o síntomas definidos de parálisis de las cuerdas vocales
- Sin cambio de voz
- Sin antecedentes cirugías laríngeas
- Sin antecedentes de patología
- Sin enfermedad respiratoria no controlada
Criterio de exclusión:
- Participantes con una patología conocida de las cuerdas vocales
- Participantes con antecedentes de cirugía de cabeza y cuello.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Voluntarios Saludables
Empleados de la organización Anfitriona en el Equipo Respiratorio que cumplan con los criterios de inclusión
|
Evaluación de la laringe (específicamente las cuerdas vocales) con un dispositivo de ultrasonido portátil de mano para evaluar los movimientos de las cuerdas vocales
|
Pacientes con sospecha de Obstrucción Laríngea Inducible (ILO)
Pacientes derivados a un centro de referencia de Terciario con sospecha de ILO
|
Evaluación de la laringe (específicamente las cuerdas vocales) con un dispositivo de ultrasonido portátil de mano para evaluar los movimientos de las cuerdas vocales
Valoración de la laringe (en concreto de las cuerdas vocales) con ecógrafo portátil de mano para valorar los movimientos de las cuerdas vocales con videolaringoscopia simultánea (cuidados habituales)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de cuerdas vocales que se ven con la ecografía
Periodo de tiempo: 1 día
|
¿Se puede ver la cuerda vocal bajo TLUS para Voluntarios Saludables?
Datos numéricos.
|
1 día
|
Número de participantes en los que la visualización de la aducción inspiratoria simulada es visible en la ecografía
Periodo de tiempo: 1 día
|
¿Se puede ver que las cuerdas vocales se aducen bajo TLUS cuando voluntarios sanos imitan a ILO? Resultado binario: sí o no.
|
1 día
|
Evaluar la sensibilidad, especificidad y valor predictivo positivo del uso de la ecografía
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluar la sensibilidad, la especificidad y el valor predictivo positivo del uso de la ecografía en la evaluación de la ILO, utilizando la Laringoscopia como estándar de referencia en la población de pacientes (n=30)
|
1 día
|
Cuestionario Investigación de las perspectivas de los usuarios sobre la aceptabilidad de TLUS
Periodo de tiempo: 1 día
|
Un cuestionario cualitativo que investiga las perspectivas de pacientes y voluntarios sanos sobre sus experiencias de someterse a una evaluación TLUS de las cuerdas vocales.
El cuestionario analizará la aceptabilidad de la evaluación en términos de comodidad, repetibilidad y comparación con la laringoscopia (solo para pacientes).
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Kina Bennett, Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
- Investigador principal: Claire Slinger, Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 298631
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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