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¿Es útil la ecografía laríngea en la evaluación de la OIT? Un protocolo para un estudio piloto exploratorio de dos etapas

21 de febrero de 2024 actualizado por: Claire Slinger, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

¿Es la ecografía laríngea una herramienta útil en la valoración de la obstrucción laríngea inducible? Un protocolo para un estudio piloto exploratorio de dos etapas

Este estudio es un estudio de factibilidad para ver si una ecografía de las cuerdas vocales puede detectar el estrechamiento de las cuerdas vocales como se ve en una condición llamada Obstrucción laríngea inducible (las cuerdas vocales se estrechan o se cierran al inhalar, lo que hace que sea muy difícil respirar ).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo ayudar a comprender si la visualización de las cuerdas vocales con un dispositivo de ultrasonido es útil para detectar el movimiento de las cuerdas vocales durante la respiración. Este estudio es útil, ya que a algunas personas que tienen movimientos anormales de las cuerdas vocales al inspirar les resulta más difícil inspirar y, a menudo, esto tiene un gran impacto en su calidad de vida. También puede significar que están tomando medicamentos que no necesitan, ya que los movimientos anormales de las cuerdas vocales a menudo pueden confundirse con asma, por lo que es posible que se les haya recetado medicamentos para el asma cuando no es necesario.

Por lo general, la forma en que se ven los movimientos anormales de las cuerdas vocales ahora es a través de una pequeña cámara que se coloca a través de la nariz en la garganta para observar directamente las cuerdas vocales. Algunas personas encuentran esto incómodo y pueden tener que esperar mucho tiempo para que suceda. Además, este procedimiento es costoso y se realiza en un quirófano de endoscopia, lo que puede hacerlo más desalentador para algunas personas y hacer que la espera sea más larga. Solo hay unos pocos centros que realizan estas evaluaciones con la cámara, por lo que es posible que las personas tengan que viajar cierta distancia para realizarse una evaluación.

Se espera que, al realizar este estudio, los investigadores puedan ver si el ultrasonido puede ayudar a evaluar si las personas tienen movimientos anormales de las cuerdas vocales cuando inhalan. Esto se hará en 2 etapas, una con voluntarios sanos y la segunda etapa en pacientes que han sido derivados para una evaluación de sus cuerdas vocales para ver si tienen movimientos anormales al inspirar. Los investigadores también preguntarán a los voluntarios y pacientes cómo fue su experiencia con la ecografía, y les preguntarán a los pacientes del estudio cómo se sintieron con la ecografía, en comparación con la prueba de la cámara.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 9HT
        • Reclutamiento
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Claire Slinger

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • Sin signos o síntomas definidos de parálisis de las cuerdas vocales
  • Nº de antecedentes de cirugías laríngeas
  • Sin antecedentes de patología patología
  • Demasiado ansioso para someterse a un procedimiento

Descripción

Criterios de inclusión:

Voluntarios saludables:

  • Sin signos o síntomas definidos de parálisis de las cuerdas vocales
  • Sin cambio de voz
  • Sin antecedentes cirugías laríngeas
  • Sin antecedentes de patología
  • Sin enfermedad respiratoria no controlada

Criterio de exclusión:

  • Participantes con una patología conocida de las cuerdas vocales
  • Participantes con antecedentes de cirugía de cabeza y cuello.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Voluntarios Saludables
Empleados de la organización Anfitriona en el Equipo Respiratorio que cumplan con los criterios de inclusión
Evaluación de la laringe (específicamente las cuerdas vocales) con un dispositivo de ultrasonido portátil de mano para evaluar los movimientos de las cuerdas vocales
Pacientes con sospecha de Obstrucción Laríngea Inducible (ILO)
Pacientes derivados a un centro de referencia de Terciario con sospecha de ILO
Evaluación de la laringe (específicamente las cuerdas vocales) con un dispositivo de ultrasonido portátil de mano para evaluar los movimientos de las cuerdas vocales
Valoración de la laringe (en concreto de las cuerdas vocales) con ecógrafo portátil de mano para valorar los movimientos de las cuerdas vocales con videolaringoscopia simultánea (cuidados habituales)
Otros nombres:
  • TLUS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de cuerdas vocales que se ven con la ecografía
Periodo de tiempo: 1 día
¿Se puede ver la cuerda vocal bajo TLUS para Voluntarios Saludables? Datos numéricos.
1 día
Número de participantes en los que la visualización de la aducción inspiratoria simulada es visible en la ecografía
Periodo de tiempo: 1 día
¿Se puede ver que las cuerdas vocales se aducen bajo TLUS cuando voluntarios sanos imitan a ILO? Resultado binario: sí o no.
1 día
Evaluar la sensibilidad, especificidad y valor predictivo positivo del uso de la ecografía
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluar la sensibilidad, la especificidad y el valor predictivo positivo del uso de la ecografía en la evaluación de la ILO, utilizando la Laringoscopia como estándar de referencia en la población de pacientes (n=30)
1 día
Cuestionario Investigación de las perspectivas de los usuarios sobre la aceptabilidad de TLUS
Periodo de tiempo: 1 día
Un cuestionario cualitativo que investiga las perspectivas de pacientes y voluntarios sanos sobre sus experiencias de someterse a una evaluación TLUS de las cuerdas vocales. El cuestionario analizará la aceptabilidad de la evaluación en términos de comodidad, repetibilidad y comparación con la laringoscopia (solo para pacientes).
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Kina Bennett, Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
  • Investigador principal: Claire Slinger, Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

27 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

27 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Disfunción de las cuerdas vocales

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