- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05686941
L'échographie laryngée est-elle utile dans l'évaluation pour l'OIT ? Un protocole pour une étude pilote exploratoire en deux étapes
L'échographie laryngée est-elle un outil utile dans l'évaluation de l'obstruction laryngée inductible ? Un protocole pour une étude pilote exploratoire en deux étapes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à aider à comprendre si la visualisation des cordes vocales avec un appareil à ultrasons est utile pour détecter le mouvement des cordes vocales pendant la respiration. Cette étude est utile, car certaines personnes qui ont des mouvements anormaux des cordes vocales lors de l'inspiration ont plus de difficulté à respirer, ce qui a souvent un impact important sur leur qualité de vie. Cela peut également signifier qu'ils prennent des médicaments qu'ils n'ont peut-être pas besoin de prendre, car des mouvements anormaux des cordes vocales peuvent souvent être confondus avec de l'asthme.
Habituellement, la façon dont les mouvements anormaux des cordes vocales sont vus maintenant se fait via une petite caméra placée par le nez dans la gorge pour regarder directement les cordes vocales. Certaines personnes trouvent cela inconfortable et peuvent devoir attendre longtemps pour que cela se produise. De plus, cette procédure est coûteuse et se fait dans une salle d'endoscopie, ce qui peut la rendre plus intimidante pour certaines personnes et allonger l'attente. Il n'y a que quelques centres qui font ces évaluations avec la caméra, donc les gens peuvent avoir à parcourir une certaine distance pour avoir une évaluation.
On espère qu'en faisant cette étude, les enquêteurs pourront voir si l'échographie peut aider à évaluer si les gens ont des mouvements anormaux des cordes vocales lorsqu'ils inspirent. Cela se fera en 2 étapes, une avec des volontaires sains et la deuxième étape chez des patients qui ont été référés pour une évaluation de leurs cordes vocales afin de voir s'ils ont des mouvements anormaux lors de l'inspiration. Les enquêteurs demanderont également aux volontaires et aux patients quelle a été leur expérience de l'échographie, et demanderont aux patients de l'étude comment l'échographie s'est sentie, par rapport au test de la caméra.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Claire Slinger
- Numéro de téléphone: 01171523237
- E-mail: claire.slinger@lthtr.nhs.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kina Bennett
- E-mail: kina.bennett@lthtr.nhs.uk
Lieux d'étude
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Royaume-Uni, PR2 9HT
- Recrutement
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
-
Contact:
- Kina Bennett
- E-mail: kina.bennett@lthtr.nhs.uk
-
Chercheur principal:
- Claire Slinger
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Aucun signe ou symptôme défini de paralysie des cordes vocales
- Nombre d'antécédents de chirurgies laryngées
- Aucun antécédent de pathologie pathologie
- Trop anxieux pour subir une procédure
La description
Critère d'intégration:
Volontaires sains :
- Aucun signe ou symptôme défini de paralysie des cordes vocales
- Pas de changement de voix
- Pas d'antécédents de chirurgie laryngée
- Pas d'antécédents de pathologie
- Aucune maladie respiratoire incontrôlée
Critère d'exclusion:
- Participants avec une pathologie connue des cordes vocales
- Participants ayant des antécédents de chirurgie de la tête et du cou.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Volontaires en bonne santé
Employés de l'organisme d'accueil dans l'équipe respiratoire qui répondent aux critères d'inclusion
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Évaluation du larynx (en particulier des cordes vocales) avec un appareil à ultrasons portatif pour évaluer les mouvements des cordes vocales
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Patients suspectés d'obstruction laryngée inductible (OIT)
Les patients référés à un centre de référence tertiaire qui sont suspectés d'avoir OIT
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Évaluation du larynx (en particulier des cordes vocales) avec un appareil à ultrasons portatif pour évaluer les mouvements des cordes vocales
Évaluation du larynx (en particulier des cordes vocales) avec un appareil à ultrasons portatif pour évaluer les mouvements des cordes vocales avec laryngoscopie vidéo simultanée (soins habituels)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de cordes vocales vues à l'échographie
Délai: Un jour
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La corde vocale peut-elle être vue sous TLUS for Healthy Volunteers ?
Données numériques.
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Un jour
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Nombre de participants chez qui la visualisation de l'adduction inspiratoire simulée est visible à l'échographie
Délai: Un jour
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Peut-on voir les cordes vocales s'adduire sous TLUS lorsque des volontaires sains imitent l'OIT ? Résultat binaire : oui ou non.
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Un jour
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Évaluer la sensibilité, la spécificité et la valeur prédictive positive de l'utilisation de l'échographie
Délai: Un jour
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Évaluer la sensibilité, la spécificité et la valeur prédictive positive de l'utilisation de l'échographie dans l'évaluation de l'OIT, en utilisant la laryngoscopie comme norme de référence dans la population de patients (n = 30)
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Un jour
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Questionnaire Enquête sur les points de vue des utilisateurs sur l'acceptabilité de TLUS
Délai: Un jour
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Un questionnaire qualitatif examinant les perspectives des patients et des volontaires sains sur leurs expériences d'évaluation TLUS des cordes vocales.
Le questionnaire portera sur l'acceptabilité de l'évaluation en termes de confort, de répétabilité et de comparaison avec la laryngoscopie (pour les patients uniquement).
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kina Bennett, Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
- Chercheur principal: Claire Slinger, Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 298631
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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