Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Är larynx ultraljud användbar i bedömningen för ILO? Ett protokoll för en tvåstegs explorativ pilotstudie

21 februari 2024 uppdaterad av: Claire Slinger, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Är larynxultraljud ett användbart verktyg för att bedöma inducerbar larynxobstruktion? Ett protokoll för en tvåstegs explorativ pilotstudie

Denna studie är en genomförbarhetsstudie för att se om en ultraljudsundersökning av stämbanden kan upptäcka förträngning av stämbanden som ses i ett tillstånd som kallas inducerbar larynxobstruktion (stämbanden blir smalare eller tätar när man andas in, vilket gör det mycket svårt att andas ).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att hjälpa till att förstå om det är användbart att titta på stämbanden med en ultraljudsapparat för att upptäcka stämbandens rörelse under andning. Den här studien är användbar, eftersom vissa personer som har onormala rörelser i stämbanden när de andas in har svårare att andas in, och ofta leder detta till en stor inverkan på deras livskvalitet. Det kan också betyda att de är på mediciner som de kanske inte behöver vara på, eftersom onormala rörelser i stämbanden ofta kan misstas för astma, så de kan ha fått astmamedicin när de kanske inte behöver vara det.

Vanligtvis är det sätt som de onormala rörelserna av stämbanden ses nu via en liten kamera placeras via näsan in i halsen för att direkt titta på stämbanden. Vissa människor tycker att detta är obehagligt och kan behöva vänta länge på att det ska hända. Dessutom är denna procedur dyr och görs i en endoskopi-teater, vilket kan göra det mer skrämmande för vissa människor och göra väntan längre. Det finns bara ett fåtal centra som gör dessa bedömningar med kameran, så folk kan behöva resa en bit för att göra en bedömning.

Förhoppningen är att genom att göra denna studie kan forskarna se om ultraljud kan hjälpa till att bedöma om människor har onormala stämbandsrörelser när de andas in. Detta kommer att göras i två steg, ett med friska frivilliga, och det andra steget hos patienter som har remitterats för bedömning av sina stämband för att se om de har onormala rörelser när de andas in. Utredarna kommer också att fråga frivilliga och patienter hur deras upplevelse av att ha ultraljudet var, och kommer att fråga patienterna i studien hur ultraljudsskanningen kändes jämfört med kameratestet

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Storbritannien, PR2 9HT
        • Rekrytering
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Claire Slinger

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Inga säkra tecken eller symtom på stämbandsförlamning
  • Antal anamnes på larynxoperationer
  • Ingen historia av patologisk patologi
  • För angelägen att genomgå proceduren

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska volontärer:

  • Inga säkra tecken eller symtom på stämbandsförlamning
  • Ingen röstförändring
  • Inga anamnes på larynxoperationer
  • Ingen historia av patologi
  • Ingen okontrollerad luftvägssjukdom

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med en känd stämbandspatologi
  • Deltagare med en historia av huvud- och nackeoperationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska volontärer
Anställda i Värdorganisationen i Andningsteamet som uppfyller inklusionskriterierna
Bedömning av struphuvudet (särskilt stämbanden) med handhållen bärbar ultraljudsapparat för att bedöma stämbandens rörelser
Patienter med misstänkt inducerbar larynxobstruktion (ILO)
Patienter som remitteras till ett tertiärt remisscenter som misstänks ha ILO
Bedömning av struphuvudet (särskilt stämbanden) med handhållen bärbar ultraljudsapparat för att bedöma stämbandens rörelser
Bedömning av struphuvudet (särskilt stämbanden) med handhållen bärbar ultraljudsapparat för att bedöma stämbandens rörelser med samtidig videolaryngoskopi (vanlig vård)
Andra namn:
  • TLUS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal stämband som ses med ultraljudet
Tidsram: 1 dag
Kan stämbandet ses under TLUS för friska frivilliga? Numeriska data.
1 dag
Antal deltagare där visualisering av imiterad inspiratorisk adduktion är synlig på ultraljud
Tidsram: 1 dag
Kan stämbanden ses adduktera under TLUS när friska frivilliga efterliknar ILO? Binärt utfall: ja eller nej.
1 dag
För att bedöma känsligheten, specificiteten och det positiva prediktiva värdet av användningen av ultraljud
Tidsram: 1 dag
För att bedöma sensitiviteten, specificiteten och det positiva prediktiva värdet av användningen av ultraljud vid bedömning av ILO, med hjälp av laryngoskopi som referensstandard i patientpopulationen (n=30)
1 dag
Frågeformulär Undersöker användarperspektiv på acceptansen av TLUS
Tidsram: 1 dag
Ett kvalitativt frågeformulär som undersöker patientens och friska volontärers perspektiv på deras erfarenheter av att genomgå TLUS-bedömning av stämbanden. Enkäten kommer att titta på acceptansen av bedömningen i termer av komfort, repeterbarhet och jämförelse med laryngoskopi (endast för patienter).
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Kina Bennett, Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
  • Huvudutredare: Claire Slinger, Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

27 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

27 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2023

Första postat (Faktisk)

17 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stämbandsdysfunktion

3
Prenumerera