- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05686941
Är larynx ultraljud användbar i bedömningen för ILO? Ett protokoll för en tvåstegs explorativ pilotstudie
Är larynxultraljud ett användbart verktyg för att bedöma inducerbar larynxobstruktion? Ett protokoll för en tvåstegs explorativ pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att hjälpa till att förstå om det är användbart att titta på stämbanden med en ultraljudsapparat för att upptäcka stämbandens rörelse under andning. Den här studien är användbar, eftersom vissa personer som har onormala rörelser i stämbanden när de andas in har svårare att andas in, och ofta leder detta till en stor inverkan på deras livskvalitet. Det kan också betyda att de är på mediciner som de kanske inte behöver vara på, eftersom onormala rörelser i stämbanden ofta kan misstas för astma, så de kan ha fått astmamedicin när de kanske inte behöver vara det.
Vanligtvis är det sätt som de onormala rörelserna av stämbanden ses nu via en liten kamera placeras via näsan in i halsen för att direkt titta på stämbanden. Vissa människor tycker att detta är obehagligt och kan behöva vänta länge på att det ska hända. Dessutom är denna procedur dyr och görs i en endoskopi-teater, vilket kan göra det mer skrämmande för vissa människor och göra väntan längre. Det finns bara ett fåtal centra som gör dessa bedömningar med kameran, så folk kan behöva resa en bit för att göra en bedömning.
Förhoppningen är att genom att göra denna studie kan forskarna se om ultraljud kan hjälpa till att bedöma om människor har onormala stämbandsrörelser när de andas in. Detta kommer att göras i två steg, ett med friska frivilliga, och det andra steget hos patienter som har remitterats för bedömning av sina stämband för att se om de har onormala rörelser när de andas in. Utredarna kommer också att fråga frivilliga och patienter hur deras upplevelse av att ha ultraljudet var, och kommer att fråga patienterna i studien hur ultraljudsskanningen kändes jämfört med kameratestet
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Claire Slinger
- Telefonnummer: 01171523237
- E-post: claire.slinger@lthtr.nhs.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kina Bennett
- E-post: kina.bennett@lthtr.nhs.uk
Studieorter
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Storbritannien, PR2 9HT
- Rekrytering
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Kina Bennett
- E-post: kina.bennett@lthtr.nhs.uk
-
Huvudutredare:
- Claire Slinger
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
- Inga säkra tecken eller symtom på stämbandsförlamning
- Antal anamnes på larynxoperationer
- Ingen historia av patologisk patologi
- För angelägen att genomgå proceduren
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska volontärer:
- Inga säkra tecken eller symtom på stämbandsförlamning
- Ingen röstförändring
- Inga anamnes på larynxoperationer
- Ingen historia av patologi
- Ingen okontrollerad luftvägssjukdom
Exklusions kriterier:
- Deltagare med en känd stämbandspatologi
- Deltagare med en historia av huvud- och nackeoperationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Friska volontärer
Anställda i Värdorganisationen i Andningsteamet som uppfyller inklusionskriterierna
|
Bedömning av struphuvudet (särskilt stämbanden) med handhållen bärbar ultraljudsapparat för att bedöma stämbandens rörelser
|
Patienter med misstänkt inducerbar larynxobstruktion (ILO)
Patienter som remitteras till ett tertiärt remisscenter som misstänks ha ILO
|
Bedömning av struphuvudet (särskilt stämbanden) med handhållen bärbar ultraljudsapparat för att bedöma stämbandens rörelser
Bedömning av struphuvudet (särskilt stämbanden) med handhållen bärbar ultraljudsapparat för att bedöma stämbandens rörelser med samtidig videolaryngoskopi (vanlig vård)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal stämband som ses med ultraljudet
Tidsram: 1 dag
|
Kan stämbandet ses under TLUS för friska frivilliga?
Numeriska data.
|
1 dag
|
Antal deltagare där visualisering av imiterad inspiratorisk adduktion är synlig på ultraljud
Tidsram: 1 dag
|
Kan stämbanden ses adduktera under TLUS när friska frivilliga efterliknar ILO? Binärt utfall: ja eller nej.
|
1 dag
|
För att bedöma känsligheten, specificiteten och det positiva prediktiva värdet av användningen av ultraljud
Tidsram: 1 dag
|
För att bedöma sensitiviteten, specificiteten och det positiva prediktiva värdet av användningen av ultraljud vid bedömning av ILO, med hjälp av laryngoskopi som referensstandard i patientpopulationen (n=30)
|
1 dag
|
Frågeformulär Undersöker användarperspektiv på acceptansen av TLUS
Tidsram: 1 dag
|
Ett kvalitativt frågeformulär som undersöker patientens och friska volontärers perspektiv på deras erfarenheter av att genomgå TLUS-bedömning av stämbanden.
Enkäten kommer att titta på acceptansen av bedömningen i termer av komfort, repeterbarhet och jämförelse med laryngoskopi (endast för patienter).
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Kina Bennett, Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
- Huvudutredare: Claire Slinger, Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 298631
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stämbandsdysfunktion
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AvslutadVocal Fold NodulesFörenta staterna
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekryteringVocal Fold Polyp | Stämbandscysta | Vocal Nodules hos vuxnaIsrael
-
Assiut UniversityRekryteringVocal Nodules hos vuxnaEgypten
-
Guangzhou First People's HospitalAvslutad
-
Kringle Pharma, Inc.Rekrytering
-
University of PittsburghAvslutad
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytering
-
Shane A. ShapiroRekryteringVocal Fold ScarsFörenta staterna
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadAkut pung | TestikeltorsionFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalEmory University; Boston Medical CenterHar inte rekryterat ännuRöststörningar | Vocal Fold Polyp | Muskelspänningsdysfoni | Vocal Nodules hos vuxna