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Ist Larynx-Ultraschall bei der Beurteilung für ILO nützlich? Ein Protokoll für eine zweistufige explorative Pilotstudie

21. Februar 2024 aktualisiert von: Claire Slinger, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Ist Larynxultraschall ein nützliches Instrument zur Beurteilung einer induzierbaren Larynxobstruktion? Ein Protokoll für eine zweistufige explorative Pilotstudie

Diese Studie ist eine Machbarkeitsstudie, um zu sehen, ob eine Ultraschalluntersuchung der Stimmbänder eine Verengung der Stimmbänder erkennen kann, wie sie bei einer als induzierbare Kehlkopfobstruktion bezeichneten Erkrankung auftritt (die Stimmbänder verengen oder schließen sich beim Einatmen, was das Atmen sehr erschwert). ).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll helfen zu verstehen, ob das Betrachten der Stimmbänder mit einem Ultraschallgerät nützlich ist, um die Bewegung der Stimmbänder während des Atmens zu erkennen. Diese Studie ist nützlich, da einige Menschen mit abnormalen Bewegungen der Stimmbänder beim Einatmen Schwierigkeiten beim Einatmen haben, was häufig zu einer großen Beeinträchtigung ihrer Lebensqualität führt. Es kann auch bedeuten, dass sie Medikamente einnehmen, die sie möglicherweise nicht einnehmen müssen, da abnormale Bewegungen der Stimmbänder oft mit Asthma verwechselt werden können, sodass sie möglicherweise Asthmamedikamente erhalten haben, obwohl dies möglicherweise nicht erforderlich ist.

Normalerweise werden die abnormalen Bewegungen der Stimmbänder jetzt über eine kleine Kamera gesehen, die über die Nase in den Rachen eingeführt wird, um direkt auf die Stimmbänder zu schauen. Manche Menschen finden das unangenehm und müssen möglicherweise lange warten, bis es passiert. Außerdem ist dieses Verfahren teuer und wird in einem Endoskopie-Saal durchgeführt, was es für manche Menschen entmutigender und die Wartezeit verlängern kann. Es gibt nur wenige Zentren, die diese Beurteilungen mit der Kamera durchführen, sodass die Menschen möglicherweise eine gewisse Entfernung zurücklegen müssen, um eine Beurteilung vornehmen zu lassen.

Es ist zu hoffen, dass die Forscher durch diese Studie sehen können, ob Ultraschall helfen kann, festzustellen, ob Menschen beim Einatmen abnormale Stimmbandbewegungen haben. Dies wird in 2 Phasen durchgeführt, eine mit gesunden Freiwilligen und die zweite Phase bei Patienten, die zur Beurteilung ihrer Stimmbänder überwiesen wurden, um festzustellen, ob sie beim Einatmen abnormale Bewegungen haben. Die Ermittler werden die Freiwilligen und Patienten auch fragen, wie ihre Erfahrungen mit dem Ultraschall waren, und sie werden die Patienten in der Studie fragen, wie sich die Ultraschalluntersuchung im Vergleich zum Kameratest angefühlt hat

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Keine eindeutigen Anzeichen oder Symptome einer Stimmlippenlähmung
  • Nr. der Geschichte Kehlkopfoperationen
  • Keine Geschichte der Pathologie Pathologie
  • Zu ängstlich, um sich einer Prozedur zu unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Freiwillige:

  • Keine eindeutigen Anzeichen oder Symptome einer Stimmlippenlähmung
  • Keine Stimmveränderung
  • Keine Geschichte Kehlkopfoperationen
  • Nein Geschichte der Pathologie
  • Keine unkontrollierte Atemwegserkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer bekannten Stimmlippenpathologie
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Kopf- und Halsoperationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige
Mitarbeiter der Gastorganisation im Beatmungsteam, die die Aufnahmekriterien erfüllen
Sonstiges: Transkutaner Larynx-Ultraschall (TLUS)
Beurteilung des Kehlkopfes (insbesondere der Stimmbänder) mit einem tragbaren Ultraschallgerät zur Beurteilung der Bewegungen der Stimmbänder
Patienten mit Verdacht auf induzierbare Kehlkopfobstruktion (ILO)
Patienten, die mit Verdacht auf ILO an ein tertiäres Überweisungszentrum überwiesen wurden
Sonstiges: Transkutaner Larynx-Ultraschall (TLUS)
Beurteilung des Kehlkopfes (insbesondere der Stimmbänder) mit einem tragbaren Ultraschallgerät zur Beurteilung der Bewegungen der Stimmbänder
Sonstiges: TLUS und simultane Laryngoskopie
Beurteilung des Kehlkopfes (insbesondere der Stimmbänder) mit einem tragbaren Ultraschallgerät zur Beurteilung der Bewegungen der Stimmbänder bei gleichzeitiger Videolaryngoskopie (übliche Behandlung)
Andere Namen:
  • TLUS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der im Ultraschall sichtbaren Stimmbänder
Zeitfenster: 1 Tag
Kann man die Stimmbänder unter TLUS for Healthy Volunteers sehen? Numerische Daten.
1 Tag
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Visualisierung einer nachgeahmten inspiratorischen Adduktion im Ultraschall sichtbar ist
Zeitfenster: 1 Tag
Kann man sehen, dass die Stimmbänder unter TLUS adduktieren, wenn gesunde Probanden ILO imitieren? Binäres Ergebnis: ja oder nein.
1 Tag
Beurteilung der Sensitivität, Spezifität und des positiven prädiktiven Werts des Einsatzes von Ultraschall
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung der Sensitivität, Spezifität und des positiven Vorhersagewerts der Verwendung von Ultraschall bei der Beurteilung von ILO unter Verwendung der Laryngoskopie als Referenzstandard in der Patientenpopulation (n = 30)
1 Tag
Fragebogen Untersuchung der Benutzerperspektiven zur Akzeptanz von TLUS
Zeitfenster: 1 Tag
Ein qualitativer Fragebogen, der die Perspektiven von Patienten und gesunden Freiwilligen zu ihren Erfahrungen mit der TLUS-Untersuchung der Stimmbänder untersucht. Der Fragebogen befasst sich mit der Akzeptanz der Bewertung in Bezug auf Komfort, Wiederholbarkeit und Vergleich mit der Laryngoskopie (nur für Patienten).
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

University of Central Lancashire
University College, London
Edge Hill University
Lancaster University

Ermittler

  • Studienstuhl: Kina Bennett, Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
  • Hauptermittler: Claire Slinger, Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 298631

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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