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L'ecografia laringea è utile nella valutazione dell'ILO? Un protocollo per uno studio pilota esplorativo in due fasi

21 febbraio 2024 aggiornato da: Claire Slinger, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

L'ecografia laringea è uno strumento utile nella valutazione dell'ostruzione laringea inducibile? Un protocollo per uno studio pilota esplorativo in due fasi

Questo studio è uno studio di fattibilità per vedere se un'ecografia delle corde vocali può rilevare il restringimento delle corde vocali come visto in una condizione chiamata ostruzione laringea inducibile (le corde vocali si restringono o si chiudono durante l'inspirazione, il che rende molto difficile respirare ).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di aiutare a capire se la visualizzazione delle corde vocali con un dispositivo ad ultrasuoni è utile per rilevare il movimento delle corde vocali durante la respirazione. Questo studio è utile, poiché alcune persone che hanno movimenti anomali delle corde vocali durante l'inspirazione trovano più difficile inspirare, e spesso questo porta ad un grande impatto sulla loro qualità di vita. Può anche significare che stanno assumendo farmaci che potrebbero non aver bisogno di assumere, poiché i movimenti anomali delle corde vocali possono spesso essere scambiati per asma, quindi potrebbero essere stati sottoposti a farmaci per l'asma quando potrebbero non essere necessari.

Di solito, il modo in cui ora si vedono i movimenti anomali delle corde vocali è tramite una piccola telecamera posizionata attraverso il naso nella gola per guardare direttamente le corde vocali. Alcune persone lo trovano scomodo e potrebbero dover aspettare a lungo prima che accada. Inoltre, questa procedura è costosa e viene eseguita in una sala endoscopica, il che potrebbe renderla più scoraggiante per alcune persone e allungare l'attesa. Ci sono solo pochi centri che eseguono queste valutazioni con la fotocamera, quindi le persone potrebbero dover percorrere una certa distanza per avere una valutazione.

Si spera che, facendo questo studio, i ricercatori possano vedere se gli ultrasuoni possono aiutare a valutare se le persone hanno movimenti anomali delle corde vocali quando inspirano. Questo sarà fatto in 2 fasi, una con volontari sani e la seconda fase in pazienti che sono stati sottoposti a valutazione delle loro corde vocali per vedere se hanno movimenti anomali durante l'inspirazione. Gli investigatori chiederanno anche ai volontari e ai pazienti com'è stata la loro esperienza con l'ecografia e chiederanno ai pazienti nello studio come si è sentita l'ecografia, rispetto al test della telecamera

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Regno Unito, PR2 9HT
        • Reclutamento
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claire Slinger

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Nessun segno o sintomo definito di paralisi delle corde vocali
  • No di precedenti interventi chirurgici laringei
  • Nessuna storia di patologia patologica
  • Troppo ansioso di sottoporsi alla procedura

Descrizione

Criterio di inclusione:

Volontari sani:

  • Nessun segno o sintomo definito di paralisi delle corde vocali
  • Nessun cambio di voce
  • Nessuna storia di interventi chirurgici alla laringe
  • Nessuna storia di patologia
  • Nessuna malattia respiratoria incontrollata

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con una patologia nota delle corde vocali
  • Partecipanti con una storia di chirurgia della testa e del collo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Volontari sani
Dipendenti dell'organizzazione ospitante nel team respiratorio che soddisfano i criteri di inclusione
Valutazione della laringe (in particolare delle corde vocali) con ecografo portatile portatile per valutare i movimenti delle corde vocali
Pazienti con sospetta ostruzione laringea inducibile (ILO)
Pazienti indirizzati a un centro di riferimento terziario sospettati di avere l'ILO
Valutazione della laringe (in particolare delle corde vocali) con ecografo portatile portatile per valutare i movimenti delle corde vocali
Valutazione della laringe (in particolare delle corde vocali) con ecografo portatile portatile per valutare i movimenti delle corde vocali con simultanea videolaringoscopia (cura abituale)
Altri nomi:
  • TLUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di corde vocali che si vedono con l'ecografia
Lasso di tempo: 1 giorno
La corda vocale può essere vista sotto TLUS per Volontari Sani? Dati numerici.
1 giorno
Numero di partecipanti in cui la visualizzazione dell'adduzione inspiratoria mimata è visibile sugli ultrasuoni
Lasso di tempo: 1 giorno
Le corde vocali possono essere viste addotte sotto TLUS quando i volontari sani imitano l'ILO? Risultato binario: sì o no.
1 giorno
Per valutare la sensibilità, la specificità e il valore predittivo positivo dell'uso degli ultrasuoni
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare la sensibilità, la specificità e il valore predittivo positivo dell'uso degli ultrasuoni nella valutazione dell'ILO, utilizzando la laringoscopia come standard di riferimento nella popolazione di pazienti (n=30)
1 giorno
Questionario Indagare le prospettive degli utenti sull'accettabilità di TLUS
Lasso di tempo: 1 giorno
Un questionario qualitativo che indaga le prospettive del paziente e del volontario sano sulle loro esperienze di valutazione TLUS delle corde vocali. Il questionario esaminerà l'accettabilità della valutazione in termini di comfort, ripetibilità e confronto con la laringoscopia (solo per i pazienti).
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kina Bennett, Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
  • Investigatore principale: Claire Slinger, Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

27 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

27 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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