- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05686941
L'ecografia laringea è utile nella valutazione dell'ILO? Un protocollo per uno studio pilota esplorativo in due fasi
L'ecografia laringea è uno strumento utile nella valutazione dell'ostruzione laringea inducibile? Un protocollo per uno studio pilota esplorativo in due fasi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha lo scopo di aiutare a capire se la visualizzazione delle corde vocali con un dispositivo ad ultrasuoni è utile per rilevare il movimento delle corde vocali durante la respirazione. Questo studio è utile, poiché alcune persone che hanno movimenti anomali delle corde vocali durante l'inspirazione trovano più difficile inspirare, e spesso questo porta ad un grande impatto sulla loro qualità di vita. Può anche significare che stanno assumendo farmaci che potrebbero non aver bisogno di assumere, poiché i movimenti anomali delle corde vocali possono spesso essere scambiati per asma, quindi potrebbero essere stati sottoposti a farmaci per l'asma quando potrebbero non essere necessari.
Di solito, il modo in cui ora si vedono i movimenti anomali delle corde vocali è tramite una piccola telecamera posizionata attraverso il naso nella gola per guardare direttamente le corde vocali. Alcune persone lo trovano scomodo e potrebbero dover aspettare a lungo prima che accada. Inoltre, questa procedura è costosa e viene eseguita in una sala endoscopica, il che potrebbe renderla più scoraggiante per alcune persone e allungare l'attesa. Ci sono solo pochi centri che eseguono queste valutazioni con la fotocamera, quindi le persone potrebbero dover percorrere una certa distanza per avere una valutazione.
Si spera che, facendo questo studio, i ricercatori possano vedere se gli ultrasuoni possono aiutare a valutare se le persone hanno movimenti anomali delle corde vocali quando inspirano. Questo sarà fatto in 2 fasi, una con volontari sani e la seconda fase in pazienti che sono stati sottoposti a valutazione delle loro corde vocali per vedere se hanno movimenti anomali durante l'inspirazione. Gli investigatori chiederanno anche ai volontari e ai pazienti com'è stata la loro esperienza con l'ecografia e chiederanno ai pazienti nello studio come si è sentita l'ecografia, rispetto al test della telecamera
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Claire Slinger
- Numero di telefono: 01171523237
- Email: claire.slinger@lthtr.nhs.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kina Bennett
- Email: kina.bennett@lthtr.nhs.uk
Luoghi di studio
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Regno Unito, PR2 9HT
- Reclutamento
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
-
Contatto:
- Kina Bennett
- Email: kina.bennett@lthtr.nhs.uk
-
Investigatore principale:
- Claire Slinger
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Nessun segno o sintomo definito di paralisi delle corde vocali
- No di precedenti interventi chirurgici laringei
- Nessuna storia di patologia patologica
- Troppo ansioso di sottoporsi alla procedura
Descrizione
Criterio di inclusione:
Volontari sani:
- Nessun segno o sintomo definito di paralisi delle corde vocali
- Nessun cambio di voce
- Nessuna storia di interventi chirurgici alla laringe
- Nessuna storia di patologia
- Nessuna malattia respiratoria incontrollata
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con una patologia nota delle corde vocali
- Partecipanti con una storia di chirurgia della testa e del collo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Volontari sani
Dipendenti dell'organizzazione ospitante nel team respiratorio che soddisfano i criteri di inclusione
|
Valutazione della laringe (in particolare delle corde vocali) con ecografo portatile portatile per valutare i movimenti delle corde vocali
|
Pazienti con sospetta ostruzione laringea inducibile (ILO)
Pazienti indirizzati a un centro di riferimento terziario sospettati di avere l'ILO
|
Valutazione della laringe (in particolare delle corde vocali) con ecografo portatile portatile per valutare i movimenti delle corde vocali
Valutazione della laringe (in particolare delle corde vocali) con ecografo portatile portatile per valutare i movimenti delle corde vocali con simultanea videolaringoscopia (cura abituale)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di corde vocali che si vedono con l'ecografia
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La corda vocale può essere vista sotto TLUS per Volontari Sani?
Dati numerici.
|
1 giorno
|
Numero di partecipanti in cui la visualizzazione dell'adduzione inspiratoria mimata è visibile sugli ultrasuoni
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Le corde vocali possono essere viste addotte sotto TLUS quando i volontari sani imitano l'ILO? Risultato binario: sì o no.
|
1 giorno
|
Per valutare la sensibilità, la specificità e il valore predittivo positivo dell'uso degli ultrasuoni
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Valutare la sensibilità, la specificità e il valore predittivo positivo dell'uso degli ultrasuoni nella valutazione dell'ILO, utilizzando la laringoscopia come standard di riferimento nella popolazione di pazienti (n=30)
|
1 giorno
|
Questionario Indagare le prospettive degli utenti sull'accettabilità di TLUS
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Un questionario qualitativo che indaga le prospettive del paziente e del volontario sano sulle loro esperienze di valutazione TLUS delle corde vocali.
Il questionario esaminerà l'accettabilità della valutazione in termini di comfort, ripetibilità e confronto con la laringoscopia (solo per i pazienti).
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Kina Bennett, Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
- Investigatore principale: Claire Slinger, Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 298631
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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