- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05686941
Czy USG krtani jest przydatne w ocenie ILO? Protokół dwuetapowego eksploracyjnego badania pilotażowego
Czy ultrasonografia krtani jest użytecznym narzędziem w ocenie wywołanej niedrożności krtani? Protokół dwuetapowego eksploracyjnego badania pilotażowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu pomóc zrozumieć, czy oglądanie strun głosowych za pomocą urządzenia ultradźwiękowego jest przydatne do wykrywania ruchu strun głosowych podczas oddychania. To badanie jest przydatne, ponieważ niektóre osoby, które mają nieprawidłowe ruchy strun głosowych podczas wdechu, mają trudności z wdechem, co często ma duży wpływ na jakość ich życia. Może to również oznaczać, że są na lekach, których nie muszą przyjmować, ponieważ nieprawidłowe ruchy strun głosowych często można pomylić z astmą, więc mogli zostać poddani lekom na astmę, kiedy mogą nie być potrzebni.
Zwykle sposób, w jaki teraz obserwuje się nieprawidłowe ruchy strun głosowych, polega na umieszczeniu małej kamery przez nos w gardle, aby bezpośrednio spojrzeć na struny głosowe. Niektórzy uważają to za niewygodne i być może będą musieli długo czekać, aby to się stało. Ponadto ta procedura jest kosztowna i jest wykonywana w sali endoskopowej, co dla niektórych osób może być bardziej zniechęcające i wydłużyć czas oczekiwania. Jest tylko kilka ośrodków, które wykonują te oceny za pomocą kamery, więc ludzie mogą być zmuszeni do przebycia pewnej odległości, aby poddać się ocenie.
Mamy nadzieję, że przeprowadzając to badanie, badacze będą mogli sprawdzić, czy ultradźwięki mogą pomóc ocenić, czy ludzie mają nieprawidłowe ruchy strun głosowych podczas wdechu. Zostanie to przeprowadzone w 2 etapach, jeden ze zdrowymi ochotnikami, a drugi etap u pacjentów, którzy zostali skierowani na ocenę ich strun głosowych w celu sprawdzenia, czy nie mają nieprawidłowych ruchów podczas wdechu. Badacze zapytają również ochotników i pacjentów, jakie były ich wrażenia z badania ultrasonograficznego, a także zapytają pacjentów biorących udział w badaniu, jak czuło się badanie ultrasonograficzne w porównaniu z testem aparatu
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Claire Slinger
- Numer telefonu: 01171523237
- E-mail: claire.slinger@lthtr.nhs.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kina Bennett
- E-mail: kina.bennett@lthtr.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
- Rekrutacyjny
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Kina Bennett
- E-mail: kina.bennett@lthtr.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Claire Slinger
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Brak wyraźnych oznak lub objawów porażenia fałdów głosowych
- Liczba operacji krtani w historii
- Brak historii patologii patologii
- Zbyt niespokojny, by poddać się zabiegowi
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi ochotnicy:
- Brak wyraźnych oznak lub objawów porażenia fałdów głosowych
- Brak zmiany głosu
- Brak historii operacji krtani
- Brak historii patologii
- Brak niekontrolowanych chorób układu oddechowego
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy ze znaną patologią fałdów głosowych
- Uczestnicy z historią operacji głowy i szyi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi Wolontariusze
Pracownicy organizacji goszczącej w Zespole ds. Oddechów, którzy spełniają kryteria włączenia
|
Ocena krtani (szczególnie strun głosowych) za pomocą ręcznego przenośnego ultrasonografu do oceny ruchów strun głosowych
|
|
Pacjenci z podejrzeniem wywołanej niedrożności krtani (ILO)
Pacjenci skierowani do ośrodka referencyjnego trzeciego stopnia z podejrzeniem ILO
|
Ocena krtani (szczególnie strun głosowych) za pomocą ręcznego przenośnego ultrasonografu do oceny ruchów strun głosowych
Ocena krtani (szczególnie strun głosowych) ręcznym przenośnym ultrasonografem do oceny ruchomości strun głosowych z jednoczesną wideolaryngoskopią (opieka standardowa)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba strun głosowych widocznych w USG
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czy struny głosowe można zobaczyć w programie TLUS dla zdrowych ochotników?
Dane liczbowe.
|
1 dzień
|
|
Liczba uczestników, u których w USG widoczna jest wizualizacja naśladowanego przywodzenia wdechowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czy można zaobserwować przywiedzenie strun głosowych pod wpływem TLUS, gdy zdrowi ochotnicy naśladują ILO? Wynik binarny: tak lub nie.
|
1 dzień
|
|
Ocena czułości, swoistości i dodatniej wartości predykcyjnej zastosowania ultrasonografii
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena czułości, swoistości i dodatniej wartości predykcyjnej zastosowania ultrasonografii w ocenie ILO z zastosowaniem laryngoskopii jako standardu referencyjnego w populacji pacjentów (n=30)
|
1 dzień
|
|
Kwestionariusz Badanie opinii użytkowników na temat dopuszczalności TLUS
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kwestionariusz jakościowy badający opinie pacjentów i zdrowych ochotników na temat ich doświadczeń związanych z oceną strun głosowych metodą TLUS.
Kwestionariusz sprawdzi akceptowalność oceny pod względem komfortu, powtarzalności i porównania z laryngoskopią (tylko dla pacjentów).
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kina Bennett, Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
- Główny śledczy: Claire Slinger, Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 298631
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .