Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy USG krtani jest przydatne w ocenie ILO? Protokół dwuetapowego eksploracyjnego badania pilotażowego

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Claire Slinger, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Czy ultrasonografia krtani jest użytecznym narzędziem w ocenie wywołanej niedrożności krtani? Protokół dwuetapowego eksploracyjnego badania pilotażowego

Niniejsze badanie jest studium wykonalności mającym na celu sprawdzenie, czy badanie ultrasonograficzne strun głosowych może wykryć zwężenie strun głosowych obserwowane w stanie zwanym indukowaną niedrożnością krtani (struny głosowe zwężają się lub zamykają podczas wdechu, co bardzo utrudnia oddychanie ).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu pomóc zrozumieć, czy oglądanie strun głosowych za pomocą urządzenia ultradźwiękowego jest przydatne do wykrywania ruchu strun głosowych podczas oddychania. To badanie jest przydatne, ponieważ niektóre osoby, które mają nieprawidłowe ruchy strun głosowych podczas wdechu, mają trudności z wdechem, co często ma duży wpływ na jakość ich życia. Może to również oznaczać, że są na lekach, których nie muszą przyjmować, ponieważ nieprawidłowe ruchy strun głosowych często można pomylić z astmą, więc mogli zostać poddani lekom na astmę, kiedy mogą nie być potrzebni.

Zwykle sposób, w jaki teraz obserwuje się nieprawidłowe ruchy strun głosowych, polega na umieszczeniu małej kamery przez nos w gardle, aby bezpośrednio spojrzeć na struny głosowe. Niektórzy uważają to za niewygodne i być może będą musieli długo czekać, aby to się stało. Ponadto ta procedura jest kosztowna i jest wykonywana w sali endoskopowej, co dla niektórych osób może być bardziej zniechęcające i wydłużyć czas oczekiwania. Jest tylko kilka ośrodków, które wykonują te oceny za pomocą kamery, więc ludzie mogą być zmuszeni do przebycia pewnej odległości, aby poddać się ocenie.

Mamy nadzieję, że przeprowadzając to badanie, badacze będą mogli sprawdzić, czy ultradźwięki mogą pomóc ocenić, czy ludzie mają nieprawidłowe ruchy strun głosowych podczas wdechu. Zostanie to przeprowadzone w 2 etapach, jeden ze zdrowymi ochotnikami, a drugi etap u pacjentów, którzy zostali skierowani na ocenę ich strun głosowych w celu sprawdzenia, czy nie mają nieprawidłowych ruchów podczas wdechu. Badacze zapytają również ochotników i pacjentów, jakie były ich wrażenia z badania ultrasonograficznego, a także zapytają pacjentów biorących udział w badaniu, jak czuło się badanie ultrasonograficzne w porównaniu z testem aparatu

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Brak wyraźnych oznak lub objawów porażenia fałdów głosowych
  • Liczba operacji krtani w historii
  • Brak historii patologii patologii
  • Zbyt niespokojny, by poddać się zabiegowi

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi ochotnicy:

  • Brak wyraźnych oznak lub objawów porażenia fałdów głosowych
  • Brak zmiany głosu
  • Brak historii operacji krtani
  • Brak historii patologii
  • Brak niekontrolowanych chorób układu oddechowego

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy ze znaną patologią fałdów głosowych
  • Uczestnicy z historią operacji głowy i szyi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowi Wolontariusze
Pracownicy organizacji goszczącej w Zespole ds. Oddechów, którzy spełniają kryteria włączenia
Ocena krtani (szczególnie strun głosowych) za pomocą ręcznego przenośnego ultrasonografu do oceny ruchów strun głosowych
Pacjenci z podejrzeniem wywołanej niedrożności krtani (ILO)
Pacjenci skierowani do ośrodka referencyjnego trzeciego stopnia z podejrzeniem ILO
Ocena krtani (szczególnie strun głosowych) za pomocą ręcznego przenośnego ultrasonografu do oceny ruchów strun głosowych
Ocena krtani (szczególnie strun głosowych) ręcznym przenośnym ultrasonografem do oceny ruchomości strun głosowych z jednoczesną wideolaryngoskopią (opieka standardowa)
Inne nazwy:
  • TLUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba strun głosowych widocznych w USG
Ramy czasowe: 1 dzień
Czy struny głosowe można zobaczyć w programie TLUS dla zdrowych ochotników? Dane liczbowe.
1 dzień
Liczba uczestników, u których w USG widoczna jest wizualizacja naśladowanego przywodzenia wdechowego
Ramy czasowe: 1 dzień
Czy można zaobserwować przywiedzenie strun głosowych pod wpływem TLUS, gdy zdrowi ochotnicy naśladują ILO? Wynik binarny: tak lub nie.
1 dzień
Ocena czułości, swoistości i dodatniej wartości predykcyjnej zastosowania ultrasonografii
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena czułości, swoistości i dodatniej wartości predykcyjnej zastosowania ultrasonografii w ocenie ILO z zastosowaniem laryngoskopii jako standardu referencyjnego w populacji pacjentów (n=30)
1 dzień
Kwestionariusz Badanie opinii użytkowników na temat dopuszczalności TLUS
Ramy czasowe: 1 dzień
Kwestionariusz jakościowy badający opinie pacjentów i zdrowych ochotników na temat ich doświadczeń związanych z oceną strun głosowych metodą TLUS. Kwestionariusz sprawdzi akceptowalność oceny pod względem komfortu, powtarzalności i porównania z laryngoskopią (tylko dla pacjentów).
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kina Bennett, Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
  • Główny śledczy: Claire Slinger, Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj