Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is laryngeale echografie nuttig bij de beoordeling voor ILO? Een protocol voor een verkennende pilotstudie in twee fasen

21 februari 2024 bijgewerkt door: Claire Slinger, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Is laryngeale echografie een nuttig hulpmiddel bij de beoordeling van induceerbare larynxobstructie? Een protocol voor een verkennende pilotstudie in twee fasen

Deze studie is een haalbaarheidsstudie om te zien of een echografie van de stembanden vernauwing van de stembanden kan detecteren, zoals te zien is bij een aandoening die induceerbare laryngeale obstructie wordt genoemd (de stembanden worden smaller of sluiten bij het inademen, waardoor het erg moeilijk wordt om te ademen). ).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel te helpen begrijpen of het bekijken van de stembanden met een ultrasoon apparaat nuttig is om de beweging van de stembanden tijdens het ademen te detecteren. Dit onderzoek is nuttig, omdat sommige mensen met abnormale bewegingen van de stembanden bij het inademen het moeilijker vinden om in te ademen, wat vaak een grote impact heeft op hun kwaliteit van leven. Het kan ook betekenen dat ze medicijnen gebruiken die ze misschien niet nodig hebben, omdat abnormale bewegingen van de stembanden vaak kunnen worden aangezien voor astma, dus ze kunnen op astmamedicatie zijn geplaatst terwijl dat misschien niet nodig is.

Gewoonlijk is de manier waarop de abnormale bewegingen van de stembanden nu worden waargenomen, via een kleine camera die via de neus in de keel wordt geplaatst om direct naar de stembanden te kijken. Sommige mensen vinden dit ongemakkelijk en moeten misschien lang wachten voordat het gebeurt. Deze procedure is ook duur en wordt uitgevoerd in een endoscopiekamer, wat het voor sommige mensen ontmoedigender kan maken en het wachten langer kan maken. Er zijn maar een paar centra die deze beoordelingen met de camera doen, dus het kan zijn dat mensen een eind moeten reizen om een ​​beoordeling te krijgen.

Het is te hopen dat de onderzoekers door dit onderzoek te doen, kunnen zien of echografie kan helpen beoordelen of mensen abnormale stembandbewegingen hebben wanneer ze inademen. Dit zal in 2 fasen worden gedaan, één met gezonde vrijwilligers en de tweede fase bij patiënten die zijn doorverwezen voor beoordeling van hun stembanden om te zien of ze abnormale bewegingen hebben bij het inademen. De onderzoekers zullen de vrijwilligers en patiënten ook vragen hoe ze de echografie hebben ervaren, en zullen de patiënten in het onderzoek vragen hoe de echografie aanvoelde in vergelijking met de cameratest

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Geen duidelijke tekenen of symptomen van verlamming van de stembanden
  • Aantal larynxoperaties in de geschiedenis
  • Geen geschiedenis van pathologie pathologie
  • Te angstig om procedure te ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde vrijwilligers:

  • Geen duidelijke tekenen of symptomen van verlamming van de stembanden
  • Geen stemverandering
  • Geen voorgeschiedenis van larynxoperaties
  • Geen voorgeschiedenis van pathologie
  • Geen ongecontroleerde ademhalingsziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een bekende stemplooipathologie
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van hoofd-halsoperaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde vrijwilligers
Medewerkers van de Gastorganisatie in het Ademhalingsteam die voldoen aan de inclusiecriteria
Beoordeling van het strottenhoofd (in het bijzonder de stembanden) met draagbaar ultrasoonapparaat in de hand om de bewegingen van de stembanden te beoordelen
Patiënten met vermoedelijke induceerbare larynxobstructie (ILO)
Patiënten verwezen naar een tertiair verwijzingscentrum bij wie vermoed wordt dat ze ILO hebben
Beoordeling van het strottenhoofd (in het bijzonder de stembanden) met draagbaar ultrasoonapparaat in de hand om de bewegingen van de stembanden te beoordelen
Beoordeling van het strottenhoofd (met name de stembanden) met een draagbaar ultrasoon apparaat om de bewegingen van de stembanden te beoordelen met gelijktijdige videolaryngoscopie (gebruikelijke zorg)
Andere namen:
  • TLUS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal stembanden dat wordt gezien met de echografie
Tijdsspanne: 1 dag
Is de stemband te zien onder TLUS for Healthy Volunteers? Numerieke gegevens.
1 dag
Aantal deelnemers waarbij visualisatie van nagebootste inspiratoire adductie zichtbaar is op echografie
Tijdsspanne: 1 dag
Kan men zien dat de stembanden onder TLUS adducten wanneer gezonde vrijwilligers ILO nabootsen? Binaire uitkomst: ja of nee.
1 dag
De sensitiviteit, specificiteit en positief voorspellende waarde van het gebruik van echografie beoordelen
Tijdsspanne: 1 dag
Om de sensitiviteit, specificiteit en positief voorspellende waarde van het gebruik van echografie bij de beoordeling van ILO te beoordelen, met behulp van laryngoscopie als referentiestandaard in de patiëntenpopulatie (n=30)
1 dag
Vragenlijst Onderzoeken van gebruikersperspectieven op de aanvaardbaarheid van TLUS
Tijdsspanne: 1 dag
Een kwalitatieve vragenlijst die de perspectieven van patiënten en gezonde vrijwilligers onderzoekt op hun ervaringen met het ondergaan van TLUS-beoordeling van de stembanden. De vragenlijst zal kijken naar de aanvaardbaarheid van de beoordeling in termen van comfort, herhaalbaarheid en vergelijking met laryngoscopie (alleen voor patiënten).
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kina Bennett, Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
  • Hoofdonderzoeker: Claire Slinger, Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

27 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

27 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 298631

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren