- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05686941
Is laryngeale echografie nuttig bij de beoordeling voor ILO? Een protocol voor een verkennende pilotstudie in twee fasen
Is laryngeale echografie een nuttig hulpmiddel bij de beoordeling van induceerbare larynxobstructie? Een protocol voor een verkennende pilotstudie in twee fasen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel te helpen begrijpen of het bekijken van de stembanden met een ultrasoon apparaat nuttig is om de beweging van de stembanden tijdens het ademen te detecteren. Dit onderzoek is nuttig, omdat sommige mensen met abnormale bewegingen van de stembanden bij het inademen het moeilijker vinden om in te ademen, wat vaak een grote impact heeft op hun kwaliteit van leven. Het kan ook betekenen dat ze medicijnen gebruiken die ze misschien niet nodig hebben, omdat abnormale bewegingen van de stembanden vaak kunnen worden aangezien voor astma, dus ze kunnen op astmamedicatie zijn geplaatst terwijl dat misschien niet nodig is.
Gewoonlijk is de manier waarop de abnormale bewegingen van de stembanden nu worden waargenomen, via een kleine camera die via de neus in de keel wordt geplaatst om direct naar de stembanden te kijken. Sommige mensen vinden dit ongemakkelijk en moeten misschien lang wachten voordat het gebeurt. Deze procedure is ook duur en wordt uitgevoerd in een endoscopiekamer, wat het voor sommige mensen ontmoedigender kan maken en het wachten langer kan maken. Er zijn maar een paar centra die deze beoordelingen met de camera doen, dus het kan zijn dat mensen een eind moeten reizen om een beoordeling te krijgen.
Het is te hopen dat de onderzoekers door dit onderzoek te doen, kunnen zien of echografie kan helpen beoordelen of mensen abnormale stembandbewegingen hebben wanneer ze inademen. Dit zal in 2 fasen worden gedaan, één met gezonde vrijwilligers en de tweede fase bij patiënten die zijn doorverwezen voor beoordeling van hun stembanden om te zien of ze abnormale bewegingen hebben bij het inademen. De onderzoekers zullen de vrijwilligers en patiënten ook vragen hoe ze de echografie hebben ervaren, en zullen de patiënten in het onderzoek vragen hoe de echografie aanvoelde in vergelijking met de cameratest
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Claire Slinger
- Telefoonnummer: 01171523237
- E-mail: claire.slinger@lthtr.nhs.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Kina Bennett
- E-mail: kina.bennett@lthtr.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
- Werving
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
-
Contact:
- Kina Bennett
- E-mail: kina.bennett@lthtr.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Claire Slinger
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Geen duidelijke tekenen of symptomen van verlamming van de stembanden
- Aantal larynxoperaties in de geschiedenis
- Geen geschiedenis van pathologie pathologie
- Te angstig om procedure te ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde vrijwilligers:
- Geen duidelijke tekenen of symptomen van verlamming van de stembanden
- Geen stemverandering
- Geen voorgeschiedenis van larynxoperaties
- Geen voorgeschiedenis van pathologie
- Geen ongecontroleerde ademhalingsziekte
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een bekende stemplooipathologie
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van hoofd-halsoperaties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde vrijwilligers
Medewerkers van de Gastorganisatie in het Ademhalingsteam die voldoen aan de inclusiecriteria
|
Beoordeling van het strottenhoofd (in het bijzonder de stembanden) met draagbaar ultrasoonapparaat in de hand om de bewegingen van de stembanden te beoordelen
|
|
Patiënten met vermoedelijke induceerbare larynxobstructie (ILO)
Patiënten verwezen naar een tertiair verwijzingscentrum bij wie vermoed wordt dat ze ILO hebben
|
Beoordeling van het strottenhoofd (in het bijzonder de stembanden) met draagbaar ultrasoonapparaat in de hand om de bewegingen van de stembanden te beoordelen
Beoordeling van het strottenhoofd (met name de stembanden) met een draagbaar ultrasoon apparaat om de bewegingen van de stembanden te beoordelen met gelijktijdige videolaryngoscopie (gebruikelijke zorg)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal stembanden dat wordt gezien met de echografie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Is de stemband te zien onder TLUS for Healthy Volunteers?
Numerieke gegevens.
|
1 dag
|
|
Aantal deelnemers waarbij visualisatie van nagebootste inspiratoire adductie zichtbaar is op echografie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Kan men zien dat de stembanden onder TLUS adducten wanneer gezonde vrijwilligers ILO nabootsen? Binaire uitkomst: ja of nee.
|
1 dag
|
|
De sensitiviteit, specificiteit en positief voorspellende waarde van het gebruik van echografie beoordelen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om de sensitiviteit, specificiteit en positief voorspellende waarde van het gebruik van echografie bij de beoordeling van ILO te beoordelen, met behulp van laryngoscopie als referentiestandaard in de patiëntenpopulatie (n=30)
|
1 dag
|
|
Vragenlijst Onderzoeken van gebruikersperspectieven op de aanvaardbaarheid van TLUS
Tijdsspanne: 1 dag
|
Een kwalitatieve vragenlijst die de perspectieven van patiënten en gezonde vrijwilligers onderzoekt op hun ervaringen met het ondergaan van TLUS-beoordeling van de stembanden.
De vragenlijst zal kijken naar de aanvaardbaarheid van de beoordeling in termen van comfort, herhaalbaarheid en vergelijking met laryngoscopie (alleen voor patiënten).
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Kina Bennett, Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
- Hoofdonderzoeker: Claire Slinger, Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 298631
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .