Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er larynx-ultralyd nyttig i vurderingen for ILO? En protokoll for en to-trinns utforskende pilotstudie

21. februar 2024 oppdatert av: Claire Slinger, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Er larynxultralyd et nyttig verktøy i vurderingen av induserbar larynxobstruksjon? En protokoll for en to-trinns utforskende pilotstudie

Denne studien er en mulighetsstudie for å se om en ultralydskanning av stemmebåndene kan oppdage innsnevring av stemmebåndene sett i en tilstand som kalles induserbar laryngeal obstruksjon (stemmebåndene smalner eller nærmer seg ved å puste inn, noe som gjør det svært vanskelig å puste ).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å hjelpe til med å forstå om det å se stemmebåndene med et ultralydapparat er nyttig for å oppdage bevegelsen til stemmebåndene under pusting. Denne studien er nyttig, siden noen personer som har unormale bevegelser av stemmebåndene når de puster inn, finner det vanskeligere å puste inn, og ofte fører dette til stor innvirkning på livskvaliteten. Det kan også bety at de bruker medisiner som de kanskje ikke trenger å være på, ettersom unormale bevegelser av stemmebåndene ofte kan forveksles med astma, så de kan ha blitt satt på astmamedisiner når de kanskje ikke trenger det.

Vanligvis er måten de unormale bevegelsene til stemmebåndene nå sees på via et lite kamera som plasseres via nesen inn i halsen for å se direkte på stemmebåndene. Noen mennesker synes dette er ubehagelig og kan måtte vente lenge før det skjer. Dessuten er denne prosedyren dyr, og utføres i et endoskopi-teater, noe som kan gjøre det mer skremmende for noen mennesker, og gjøre ventetiden lengre. Det er bare noen få sentre som gjør disse vurderingene med kamera, så folk må kanskje reise et stykke for å få en vurdering.

Forhåpentligvis kan etterforskerne ved å gjøre denne studien se om ultralyd kan bidra til å vurdere om folk har unormale stemmebåndbevegelser når de puster inn. Dette vil gjøres i 2 etapper, ett med friske frivillige, og det andre trinnet hos pasienter som har blitt henvist for vurdering av stemmebåndene for å se om de har unormale bevegelser når de puster inn. Etterforskerne vil også spørre de frivillige og pasientene hvordan deres opplevelse av å ha ultralyd var, og vil spørre pasientene i studien hvordan ultralydskanningen føltes sammenlignet med kameratesten

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Storbritannia, PR2 9HT
        • Rekruttering
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Claire Slinger

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Ingen klare tegn eller symptomer på stemmefoldslammelse
  • Antall historie larynxoperasjoner
  • Ingen historie med patologisk patologi
  • For engstelig til å gjennomgå prosedyren

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske frivillige:

  • Ingen klare tegn eller symptomer på stemmefoldslammelse
  • Ingen stemmeendring
  • Ingen historie larynxoperasjoner
  • Ingen historie med patologi
  • Ingen ukontrollert luftveissykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med kjent stemmefoldspatologi
  • Deltakere med en historie med hode- og nakkeoperasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Friske Frivillige
Ansatte i Vertsorganisasjonen i Respirasjonsteamet som oppfyller inklusjonskriteriene
Vurdering av strupehodet (spesielt stemmebåndene) med håndholdt bærbar ultralydenhet for å vurdere bevegelsene til stemmebåndene
Pasienter med mistanke om induserbar larynxobstruksjon (ILO)
Pasienter henvist til et tertiært henvisningssenter som er mistenkt for å ha ILO
Vurdering av strupehodet (spesielt stemmebåndene) med håndholdt bærbar ultralydenhet for å vurdere bevegelsene til stemmebåndene
Vurdering av strupehodet (spesielt stemmebåndene) med håndholdt bærbar ultralydenhet for å vurdere bevegelsene til stemmebåndene med samtidig videolaryngoskopi (vanlig pleie)
Andre navn:
  • TLUS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall stemmebånd som sees med ultralyd
Tidsramme: 1 dag
Kan stemmebåndet sees under TLUS for Friske Frivillige? Numeriske data.
1 dag
Antall deltakere hvor visualisering av etterlignet inspiratorisk adduksjon er synlig på ultralyd
Tidsramme: 1 dag
Kan stemmebåndene sees adduktere under TLUS når friske frivillige etterligner ILO? Binært utfall: ja eller nei.
1 dag
For å vurdere sensitivitet, spesifisitet og positiv prediktiv verdi ved bruk av ultralyd
Tidsramme: 1 dag
For å vurdere sensitivitet, spesifisitet og positiv prediktiv verdi av bruk av ultralyd i vurderingen av ILO, ved bruk av laryngoskopi som referansestandard i pasientpopulasjonen (n=30)
1 dag
Spørreskjema Undersøker brukerperspektiver på aksept av TLUS
Tidsramme: 1 dag
Et kvalitativt spørreskjema som undersøker pasientens og friske frivilliges perspektiver på deres erfaringer med å gjennomgå TLUS-vurdering av stemmebåndene. Spørreskjemaet vil se på akseptbarheten av vurderingen når det gjelder komfort, repeterbarhet og sammenligning med laryngoskopi (kun for pasienter).
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Kina Bennett, Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
  • Hovedetterforsker: Claire Slinger, Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

27. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

27. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere