- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05686941
Er larynx-ultralyd nyttig i vurderingen for ILO? En protokoll for en to-trinns utforskende pilotstudie
Er larynxultralyd et nyttig verktøy i vurderingen av induserbar larynxobstruksjon? En protokoll for en to-trinns utforskende pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å hjelpe til med å forstå om det å se stemmebåndene med et ultralydapparat er nyttig for å oppdage bevegelsen til stemmebåndene under pusting. Denne studien er nyttig, siden noen personer som har unormale bevegelser av stemmebåndene når de puster inn, finner det vanskeligere å puste inn, og ofte fører dette til stor innvirkning på livskvaliteten. Det kan også bety at de bruker medisiner som de kanskje ikke trenger å være på, ettersom unormale bevegelser av stemmebåndene ofte kan forveksles med astma, så de kan ha blitt satt på astmamedisiner når de kanskje ikke trenger det.
Vanligvis er måten de unormale bevegelsene til stemmebåndene nå sees på via et lite kamera som plasseres via nesen inn i halsen for å se direkte på stemmebåndene. Noen mennesker synes dette er ubehagelig og kan måtte vente lenge før det skjer. Dessuten er denne prosedyren dyr, og utføres i et endoskopi-teater, noe som kan gjøre det mer skremmende for noen mennesker, og gjøre ventetiden lengre. Det er bare noen få sentre som gjør disse vurderingene med kamera, så folk må kanskje reise et stykke for å få en vurdering.
Forhåpentligvis kan etterforskerne ved å gjøre denne studien se om ultralyd kan bidra til å vurdere om folk har unormale stemmebåndbevegelser når de puster inn. Dette vil gjøres i 2 etapper, ett med friske frivillige, og det andre trinnet hos pasienter som har blitt henvist for vurdering av stemmebåndene for å se om de har unormale bevegelser når de puster inn. Etterforskerne vil også spørre de frivillige og pasientene hvordan deres opplevelse av å ha ultralyd var, og vil spørre pasientene i studien hvordan ultralydskanningen føltes sammenlignet med kameratesten
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Claire Slinger
- Telefonnummer: 01171523237
- E-post: claire.slinger@lthtr.nhs.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kina Bennett
- E-post: kina.bennett@lthtr.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Storbritannia, PR2 9HT
- Rekruttering
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Kina Bennett
- E-post: kina.bennett@lthtr.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Claire Slinger
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Ingen klare tegn eller symptomer på stemmefoldslammelse
- Antall historie larynxoperasjoner
- Ingen historie med patologisk patologi
- For engstelig til å gjennomgå prosedyren
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske frivillige:
- Ingen klare tegn eller symptomer på stemmefoldslammelse
- Ingen stemmeendring
- Ingen historie larynxoperasjoner
- Ingen historie med patologi
- Ingen ukontrollert luftveissykdom
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med kjent stemmefoldspatologi
- Deltakere med en historie med hode- og nakkeoperasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske Frivillige
Ansatte i Vertsorganisasjonen i Respirasjonsteamet som oppfyller inklusjonskriteriene
|
Vurdering av strupehodet (spesielt stemmebåndene) med håndholdt bærbar ultralydenhet for å vurdere bevegelsene til stemmebåndene
|
|
Pasienter med mistanke om induserbar larynxobstruksjon (ILO)
Pasienter henvist til et tertiært henvisningssenter som er mistenkt for å ha ILO
|
Vurdering av strupehodet (spesielt stemmebåndene) med håndholdt bærbar ultralydenhet for å vurdere bevegelsene til stemmebåndene
Vurdering av strupehodet (spesielt stemmebåndene) med håndholdt bærbar ultralydenhet for å vurdere bevegelsene til stemmebåndene med samtidig videolaryngoskopi (vanlig pleie)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall stemmebånd som sees med ultralyd
Tidsramme: 1 dag
|
Kan stemmebåndet sees under TLUS for Friske Frivillige?
Numeriske data.
|
1 dag
|
|
Antall deltakere hvor visualisering av etterlignet inspiratorisk adduksjon er synlig på ultralyd
Tidsramme: 1 dag
|
Kan stemmebåndene sees adduktere under TLUS når friske frivillige etterligner ILO? Binært utfall: ja eller nei.
|
1 dag
|
|
For å vurdere sensitivitet, spesifisitet og positiv prediktiv verdi ved bruk av ultralyd
Tidsramme: 1 dag
|
For å vurdere sensitivitet, spesifisitet og positiv prediktiv verdi av bruk av ultralyd i vurderingen av ILO, ved bruk av laryngoskopi som referansestandard i pasientpopulasjonen (n=30)
|
1 dag
|
|
Spørreskjema Undersøker brukerperspektiver på aksept av TLUS
Tidsramme: 1 dag
|
Et kvalitativt spørreskjema som undersøker pasientens og friske frivilliges perspektiver på deres erfaringer med å gjennomgå TLUS-vurdering av stemmebåndene.
Spørreskjemaet vil se på akseptbarheten av vurderingen når det gjelder komfort, repeterbarhet og sammenligning med laryngoskopi (kun for pasienter).
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Kina Bennett, Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
- Hovedetterforsker: Claire Slinger, Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 298631
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .