Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er larynx-ultralyd nyttig i vurderingen for ILO? En protokol for en to-trins sonderende pilotundersøgelse

21. februar 2024 opdateret af: Claire Slinger, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Er larynx-ultralyd et nyttigt værktøj til vurdering af inducerbar larynxobstruktion? En protokol for en to-trins sonderende pilotundersøgelse

Denne undersøgelse er en gennemførlighedsundersøgelse for at se, om en ultralydsscanning af stemmebåndene kan detektere forsnævring af stemmebåndene, set i en tilstand kaldet inducerbar larynxobstruktion (stemmebåndene indsnævres eller lukker ved indånding, hvilket gør det meget svært at trække vejret ).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at hjælpe med at forstå, om det er nyttigt at se stemmebåndene med et ultralydsapparat til at registrere stemmebåndets bevægelse under vejrtrækning. Denne undersøgelse er nyttig, da nogle mennesker, der har unormale bevægelser af stemmebåndene ved indånding, får sværere ved at trække vejret ind, og det fører ofte til en stor indvirkning på deres livskvalitet. Det kan også betyde, at de er på medicin, som de måske ikke behøver at være på, da unormale bevægelser af stemmebåndene ofte kan forveksles med astma, så de kan være blevet sat på astmamedicin, når de måske ikke har brug for det.

Normalt er den måde, hvorpå de unormale bevægelser af stemmebåndene nu ses, via et lille kamera, der placeres via næsen ind i halsen for direkte at se på stemmebåndene. Nogle mennesker synes, at dette er ubehageligt og kan blive nødt til at vente i lang tid, før det sker. Denne procedure er også dyr og udføres i et endoskopi-teater, hvilket kan gøre det mere skræmmende for nogle mennesker og gøre ventetiden længere. Der er kun få centre, der laver disse vurderinger med kameraet, så folk skal muligvis rejse et stykke vej for at få en vurdering.

Det er håbet, at efterforskerne ved at lave denne undersøgelse kan se, om ultralyd kan hjælpe med at vurdere, om folk har unormale stemmebåndsbevægelser, når de trækker vejret ind. Dette vil blive gjort i 2 trin, et med raske frivillige, og det andet trin hos patienter, der er blevet henvist til vurdering af deres stemmebånd for at se, om de har unormale bevægelser, når de trækker vejret ind. Efterforskerne vil også spørge de frivillige og patienterne, hvordan deres oplevelse af at få ultralyden var, og vil spørge patienterne i undersøgelsen, hvordan ultralydsscanningen føltes sammenlignet med kameratesten

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Ingen tydelige tegn eller symptomer på stemmefoldslammelse
  • Antal historie larynxoperationer
  • Ingen historie med patologisk patologi
  • For ivrig til at gennemgå proceduren

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde frivillige:

  • Ingen tydelige tegn eller symptomer på stemmefoldslammelse
  • Ingen stemmeændring
  • Ingen historie larynxoperationer
  • Ingen patologihistorie
  • Ingen ukontrolleret luftvejssygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en kendt stemmefoldspatologi
  • Deltagere med en historie med hoved- og nakkeoperationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde frivillige
Ansatte i værtsorganisationen i respirationsteamet, der opfylder inklusionskriterierne
Vurdering af strubehovedet (specifikt stemmebåndene) med håndholdt bærbar ultralydsenhed for at vurdere stemmebåndets bevægelser
Patienter med mistanke om inducerbar larynxobstruktion (ILO)
Patienter henvist til et tertiært henvisningscenter, der er mistænkt for at have ILO
Vurdering af strubehovedet (specifikt stemmebåndene) med håndholdt bærbar ultralydsenhed for at vurdere stemmebåndets bevægelser
Vurdering af strubehovedet (specifikt stemmebåndene) med håndholdt bærbar ultralydsenhed for at vurdere stemmebåndets bevægelser med samtidig video-laryngoskopi (sædvanlig pleje)
Andre navne:
  • TLUS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal stemmebånd, der ses med ultralyd
Tidsramme: 1 dag
Kan stemmebåndet ses under TLUS for sunde frivillige? Numeriske data.
1 dag
Antal deltagere, hvor visualisering af efterlignet inspiratorisk adduktion er synlig på ultralyd
Tidsramme: 1 dag
Kan stemmebåndene ses adduktere under TLUS, når raske frivillige efterligner ILO? Binært resultat: ja eller nej.
1 dag
At vurdere sensitiviteten, specificiteten og den positive prædiktive værdi af brugen af ​​ultralyd
Tidsramme: 1 dag
At vurdere sensitiviteten, specificiteten og den positive prædiktive værdi af brugen af ​​ultralyd i vurderingen af ​​ILO ved at bruge Laryngoskopi som referencestandard i patientpopulationen (n=30)
1 dag
Spørgeskema Undersøgelse af brugerperspektiver på accept af TLUS
Tidsramme: 1 dag
Et kvalitativt spørgeskema, der undersøger patientens og raske frivilliges perspektiver på deres oplevelser med at gennemgå TLUS-vurdering af stemmebåndene. Spørgeskemaet vil se på acceptabiliteten af ​​vurderingen i form af komfort, repeterbarhed og sammenligning med laryngoskopi (kun for patienter).
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Kina Bennett, Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
  • Ledende efterforsker: Claire Slinger, Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

27. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stemmebåndsdysfunktion

Abonner