- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05686941
Er larynx-ultralyd nyttig i vurderingen for ILO? En protokol for en to-trins sonderende pilotundersøgelse
Er larynx-ultralyd et nyttigt værktøj til vurdering af inducerbar larynxobstruktion? En protokol for en to-trins sonderende pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at hjælpe med at forstå, om det er nyttigt at se stemmebåndene med et ultralydsapparat til at registrere stemmebåndets bevægelse under vejrtrækning. Denne undersøgelse er nyttig, da nogle mennesker, der har unormale bevægelser af stemmebåndene ved indånding, får sværere ved at trække vejret ind, og det fører ofte til en stor indvirkning på deres livskvalitet. Det kan også betyde, at de er på medicin, som de måske ikke behøver at være på, da unormale bevægelser af stemmebåndene ofte kan forveksles med astma, så de kan være blevet sat på astmamedicin, når de måske ikke har brug for det.
Normalt er den måde, hvorpå de unormale bevægelser af stemmebåndene nu ses, via et lille kamera, der placeres via næsen ind i halsen for direkte at se på stemmebåndene. Nogle mennesker synes, at dette er ubehageligt og kan blive nødt til at vente i lang tid, før det sker. Denne procedure er også dyr og udføres i et endoskopi-teater, hvilket kan gøre det mere skræmmende for nogle mennesker og gøre ventetiden længere. Der er kun få centre, der laver disse vurderinger med kameraet, så folk skal muligvis rejse et stykke vej for at få en vurdering.
Det er håbet, at efterforskerne ved at lave denne undersøgelse kan se, om ultralyd kan hjælpe med at vurdere, om folk har unormale stemmebåndsbevægelser, når de trækker vejret ind. Dette vil blive gjort i 2 trin, et med raske frivillige, og det andet trin hos patienter, der er blevet henvist til vurdering af deres stemmebånd for at se, om de har unormale bevægelser, når de trækker vejret ind. Efterforskerne vil også spørge de frivillige og patienterne, hvordan deres oplevelse af at få ultralyden var, og vil spørge patienterne i undersøgelsen, hvordan ultralydsscanningen føltes sammenlignet med kameratesten
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Claire Slinger
- Telefonnummer: 01171523237
- E-mail: claire.slinger@lthtr.nhs.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kina Bennett
- E-mail: kina.bennett@lthtr.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
- Rekruttering
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Kina Bennett
- E-mail: kina.bennett@lthtr.nhs.uk
-
Ledende efterforsker:
- Claire Slinger
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Ingen tydelige tegn eller symptomer på stemmefoldslammelse
- Antal historie larynxoperationer
- Ingen historie med patologisk patologi
- For ivrig til at gennemgå proceduren
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde frivillige:
- Ingen tydelige tegn eller symptomer på stemmefoldslammelse
- Ingen stemmeændring
- Ingen historie larynxoperationer
- Ingen patologihistorie
- Ingen ukontrolleret luftvejssygdom
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med en kendt stemmefoldspatologi
- Deltagere med en historie med hoved- og nakkeoperationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde frivillige
Ansatte i værtsorganisationen i respirationsteamet, der opfylder inklusionskriterierne
|
Vurdering af strubehovedet (specifikt stemmebåndene) med håndholdt bærbar ultralydsenhed for at vurdere stemmebåndets bevægelser
|
|
Patienter med mistanke om inducerbar larynxobstruktion (ILO)
Patienter henvist til et tertiært henvisningscenter, der er mistænkt for at have ILO
|
Vurdering af strubehovedet (specifikt stemmebåndene) med håndholdt bærbar ultralydsenhed for at vurdere stemmebåndets bevægelser
Vurdering af strubehovedet (specifikt stemmebåndene) med håndholdt bærbar ultralydsenhed for at vurdere stemmebåndets bevægelser med samtidig video-laryngoskopi (sædvanlig pleje)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal stemmebånd, der ses med ultralyd
Tidsramme: 1 dag
|
Kan stemmebåndet ses under TLUS for sunde frivillige?
Numeriske data.
|
1 dag
|
|
Antal deltagere, hvor visualisering af efterlignet inspiratorisk adduktion er synlig på ultralyd
Tidsramme: 1 dag
|
Kan stemmebåndene ses adduktere under TLUS, når raske frivillige efterligner ILO? Binært resultat: ja eller nej.
|
1 dag
|
|
At vurdere sensitiviteten, specificiteten og den positive prædiktive værdi af brugen af ultralyd
Tidsramme: 1 dag
|
At vurdere sensitiviteten, specificiteten og den positive prædiktive værdi af brugen af ultralyd i vurderingen af ILO ved at bruge Laryngoskopi som referencestandard i patientpopulationen (n=30)
|
1 dag
|
|
Spørgeskema Undersøgelse af brugerperspektiver på accept af TLUS
Tidsramme: 1 dag
|
Et kvalitativt spørgeskema, der undersøger patientens og raske frivilliges perspektiver på deres oplevelser med at gennemgå TLUS-vurdering af stemmebåndene.
Spørgeskemaet vil se på acceptabiliteten af vurderingen i form af komfort, repeterbarhed og sammenligning med laryngoskopi (kun for patienter).
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Kina Bennett, Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
- Ledende efterforsker: Claire Slinger, Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 298631
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stemmebåndsdysfunktion
-
Assiut UniversityAfsluttetVocal Nodules hos voksneEgypten
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetVocal Fold NodulesForenede Stater
-
University of PittsburghAfsluttetVocal Fold NodulesForenede Stater
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
University College, LondonAfsluttetNeurologisk lidelse | Ultralyd | Vocal Fold MovementDet Forenede Kongerige
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringVokalfoldepolyp | Stemmebåndscyste | Vocal Nodules hos voksneIsrael
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina