Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vysazení antagonistů TNF-alfa (Infliximab) u sarkoidózy (TAWIS)

13. dubna 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení stažení antagonistů TNF-alfa (Infliximab) u sarkoidózy: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie

U těžké refrakterní sarkoidózy nereagující na konvenční imunosupresivní léčbu je alternativou inhibitor třetí linie tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-alfa infliximab. Délka léčby není známa, i když se předpokládá, že míra relapsů po vysazení může být vysoká. Předpokládáme, že prodloužený průběh TNF-alfa by byl lepší pro udržení remise u sarkoidózy.

Populaci tvoří histologicky prokázaní dospělí pacienti se sarkoidózou, kteří byli léčeni infliximabem a jsou v remisi po dobu nejméně 6 měsíců s méně než nebo rovnou 10 miligramům steroidů (prednison).

Tato studie je fází 3, prospektivní, randomizovaná, paralelní skupinová, srovnávací, otevřená studie se 2 rameny nadřazenosti studie srovnávající strategii STOP se strategií REMAIN. Pacienti budou randomizováni do 2 skupin v poměru 1:1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Screeningová návštěva se koná mezi 60 dny a do základní návštěvy. Zkoušející nejprve zkontroluje, zda pacient splňuje kritéria pro zařazení a neuvádí kritéria pro vyloučení. Před zařazením a randomizací dostanou všichni pacienti komplexní informace a poskytnou písemný souhlas.

Plán návštěv:

  • Základní návštěva
  • Následné návštěvy V rameni REMAIN: návštěvy budou prováděny každých 4–8 týdnů v závislosti na intervalu infliximab. V rameni STOP budou návštěvy prováděny každých 8 týdnů a v případě relapsu (do M12+/- 2 týdny).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Klinický a radiologický obraz odpovídající sarkoidóze
  • Přítomnost nekaseizujících granulomů alespoň v jednom orgánu
  • Vyloučení nebo jiné příčiny granulomů
  • Léčba infliximabem po dobu nejméně 6 měsíců
  • Dávkování steroidů < nebo rovné 10 mg/den po dobu alespoň 6 měsíců
  • Žádná aktivita onemocnění (ePOST skóre 0) po dobu alespoň 6 měsíců
  • Normální hladina ACE (angiotenzin konvertující enzym) a hladina sérové ​​kalcémie
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Přidružený k národnímu francouzskému systému sociálního zabezpečení
  • Vzhledem k tomu, že infliximab je nejpoužívanějším antagonistou TNF-alfa, rozhodli jsme se pro zvýšení homogenity zahrnout pouze pacienty léčené infliximabem.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Pozitivní test IGRA (Interferon Gamma Release Assays) bez předchozí antituberkulózní antibioterapie
  • Aktivní infekce
  • Pacienti se středně těžkým až těžkým srdečním selháním (NYHA třída III/IV)
  • Závažné poruchy funkce jater
  • Alkoholismus
  • Závažné poruchy funkce ledvin
  • Preexistující krevní dyskrazie
  • Rakovina v anamnéze během 5 let před zařazením do studie (kromě kožních nemelanomových rakovin)
  • Současné očkování živými vakcínami během terapie
  • Neschopnost porozumět informacím o protokolu
  • Dospělý subjekt pod právní ochranou nebo neschopný souhlasu
  • Absence účinné antikoncepční metody pro muže a ženy po dobu trvání studie a 6 měsíců po ukončení účasti
  • Souběžná účast na jiném biomedicínském výzkumu (pouze studie kategorie 1 podle francouzského zákona)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: REMAIN arm
Infliximab 3 až 5 mg/kg každých 4–8 týdnů, methotrexát 7,5–10 mg/týden (nebo azathioprin 1 mg/kg/den), steroidy < nebo = 10 mg/den
Jiný: STOP rameno
Methotrexát 0,3 mg/kg/týden (nebo azathioprin 2 mg/kg/den (nebo 1 mg/kg/den v případě intermediárního metabolismu TMPT) (dávka methotrexátu nepřesáhne 25 mg/kg/týden bez ohledu na hmotnost pacienta), steroidy < nebo = 10 mg/d
Lék: STOP rameno
Vysazení antagonistů TNF-alfa
Ostatní jména:
  • Vysazení antagonistů TNF-alfa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat 2 strategie udržení remise u pacientů, kteří jsou v remisi po podání infliximabu
Časové okno: 12 měsíců

Procento pacientů s velkým relapsem (znovuobjevení nebo zhoršení onemocnění se skóre ePOST >0 a postižením alespoň jednoho hlavního orgánu, život ohrožující situace nebo obojí nebo relaps nereagující na mírnou intenzifikaci léčby) mezi zařazením do studie a 12. měsícem .

Hlavními orgány jsou nervová soustava, srdce, ledviny, svaly a plíce. Mírná intenzifikace léčby je definována zvýšením dávky steroidů na více než 20 miligramů/den.

Primární kritérium bude hodnoceno při každé návštěvě, v případě relapsu a na konci sledování (M12).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat procento pacientů s menšími relapsy ve 2 skupinách
Časové okno: 12 měsíců
Procento pacientů s menším relapsem (znovuobjevení nebo zhoršení onemocnění se skóre ePOST > 0, které neodpovídá definici velkého relapsu) ve 12. měsíci.
12 měsíců
Porovnat četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
Všechny nežádoucí příhody, které se vyskytly mezi zařazením do studie a 12. měsícem, budou zaznamenány se zvláštní pozorností na infekci, hematologickou toxicitu a rakovinu.
12 měsíců
Určit, které jsou prediktory relapsů
Časové okno: 12 měsíců
Procento pacientů s předchozím srdečním postižením při zařazení
12 měsíců
Určit, jaké jsou prediktivní faktory relapsů
Časové okno: 12 měsíců
Procento pacientů s postižením nervového systému při zařazení
12 měsíců
Určit, které jsou recidivující prediktory
Časové okno: 12 měsíců
Procento pacientů s hypermetabolismem jinde v souladu s lokalizací sarkoidózy v pozitronové emisní tomografii (PET sken) při zařazení
12 měsíců
Určit, které jsou predikcí relapsů
Časové okno: 12 měsíců
Hladina ACE (angiotenzin konvertující enzym) v séru při zařazení
12 měsíců
Porovnat výsledky krátkého formuláře (36) zdravotního průzkumu ve 2 skupinách
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života bude hodnocena pomocí SF-36 (Short Form (36) Health Survey) při zařazení, 6. a 12. měsíc (skóre od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím lepší).
12 měsíců
Porovnejte výsledky Nottinghamské škály jednotlivých skupin
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života bude hodnocena Nottinghamskou škálou při zařazení, 6. a 12. měsíc (skóre od 0 do 38, čím vyšší skóre, tím horší).
12 měsíců
Porovnat výsledky škály hodnocení únavy ve 2 skupinách
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života bude hodnocena pomocí škály hodnocení únavy (FAS, Patel 2000) při zařazení, 6. a 12. měsíc (skóre od 10 do 50, čím vyšší skóre, tím horší).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P160922

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na STOP rameno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit