Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка отмены антагонистов TNF-альфа (инфликсимаб) при саркоидозе (TAWIS)

13 апреля 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Оценка отмены антагонистов TNF-альфа (инфликсимаб) при саркоидозе: проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование

При тяжелом рефрактерном саркоидозе, не отвечающем на традиционную иммуносупрессивную терапию, альтернативой является инфликсимаб, ингибитор фактора некроза опухоли (ФНО)-альфа третьей линии. Продолжительность лечения неизвестна, хотя было высказано предположение, что частота рецидивов после отмены может быть высокой. Мы предполагаем, что длительный курс TNF-альфа будет лучше для поддержания ремиссии при саркоидозе.

Популяция состоит из взрослых пациентов с гистологически подтвержденным саркоидозом, которые лечились инфликсимабом и находятся в состоянии ремиссии в течение по крайней мере 6 месяцев при дозе менее или равной 10 миллиграммам стероидов (преднизон).

Настоящее исследование представляет собой фазу 3, проспективное, рандомизированное, параллельные группы, сравнительное, открытое исследование превосходства в 2 группах, сравнивающее стратегию STOP со стратегией REMAIN. Пациенты будут рандомизированы на 2 группы в соотношении 1:1.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Скрининговый визит проводится в период от 60 дней до исходного визита. Исследователь сначала проверит, соответствует ли пациент критериям включения и не предъявляет критериев исключения. Перед включением в исследование и рандомизацией все пациенты получат исчерпывающую информацию и предоставят письменное согласие.

График посещения:

  • Базовый визит
  • Последующие визиты В группе REMAIN: визиты будут проводиться каждые 4-8 недель в зависимости от интервала введения инфликсимаба. В группе STOP визиты будут проводиться каждые 8 ​​недель и в случае рецидива (до M12+/- 2 недель).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Контакт:
          • Fleur Dr COHEN-AUBART
          • Номер телефона: +33 142178242
          • Электронная почта: fleur.cohen@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст выше или равен 18 годам
  • Клиническая и рентгенологическая картина соответствует саркоидозу.
  • Наличие неказеозных гранулем по крайней мере в одном органе
  • Исключение или другие причины гранулем
  • Лечение инфликсимабом не менее 6 мес.
  • Доза стероидов < или равна 10 мг/день в течение не менее 6 месяцев.
  • Отсутствие активности заболевания (оценка ePOST 0) в течение не менее 6 мес.
  • Нормальный уровень АПФ (ангиотензинпревращающий фермент) и уровень кальциемии в сыворотке
  • Подписанное информированное согласие
  • Входит в национальную французскую систему социального обеспечения.
  • Поскольку инфликсимаб является наиболее часто используемым антагонистом ФНО-альфа, мы решили включить только пациентов, получавших инфликсимаб, для повышения однородности.

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью
  • Положительный тест IGRA (анализ высвобождения гамма-интерферона) без предшествующей противотуберкулезной антибиотикотерапии
  • Активная инфекция
  • Пациенты с сердечной недостаточностью средней и тяжелой степени (класс III/IV по NYHA)
  • Тяжелые нарушения функции печени
  • Алкоголизм
  • Тяжелые нарушения функции почек
  • Существовавшие ранее дискразии крови
  • Рак в анамнезе за 5 лет до включения в исследование (за исключением случаев немеланомного рака кожи)
  • Сопутствующая вакцинация живыми вакцинами во время терапии
  • Неспособность понять информацию о протоколе
  • Взрослый субъект, находящийся под правовой защитой или не имеющий согласия
  • Отсутствие эффективного метода контрацепции у мужчин и женщин на протяжении всего исследования и 6 месяцев после окончания участия
  • Сопутствующее участие в другом биомедицинском исследовании (только исследование категории 1 в соответствии с французским законодательством)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: ОСТАТЬСЯ рука
Инфликсимаб 3–5 мг/кг каждые 4–8 недель, метотрексат 7,5–10 мг/неделю (или азатиоприн 1 мг/кг/день), стероиды < или = 10 мг/день
Другой: СТОП рука
Метотрексат 0,3 мг/кг/неделю (или азатиоприн 2 мг/кг/сут (или 1 мг/кг/сут при промежуточном метаболизме ТМПТ) (доза метотрексата не превышает 25 мг/кг/нед вне зависимости от веса пациента), стероиды < или = 10 мг/день
Лекарство: СТОП рука
Отмена антагонистов ФНО-альфа
Другие имена:
  • Отмена антагонистов ФНО-альфа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить 2 стратегии поддержания ремиссии у пациентов, находящихся в ремиссии после введения инфликсимаба.
Временное ограничение: 12 месяцев

Процент пациентов с большим рецидивом (повторное появление или ухудшение заболевания с оценкой ePOST> 0 и поражением по крайней мере одного крупного органа, опасная для жизни ситуация или и то, и другое, или рецидив, не отвечающий на умеренную интенсификацию лечения) между включением в исследование и 12-м месяцем .

Основными органами являются нервная система, сердце, почки, мышцы и легкие. Легкая интенсификация лечения определяется увеличением дозы стероидов более чем на 20 мг/сут.

Первичный критерий будет оцениваться при каждом посещении, в случае рецидива и в конце наблюдения (М12).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить процент пациентов с малыми рецидивами в 2 группах.
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент пациентов с малым рецидивом (повторное появление или ухудшение заболевания с оценкой ePOST> 0, не соответствующее определению большого рецидива) через 12 месяцев.
12 месяцев
Для сравнения частоты нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
Все нежелательные явления, произошедшие в период между включением в исследование и 12-м месяцем, будут отмечены с особым вниманием к инфекциям, гематологической токсичности и раковым заболеваниям.
12 месяцев
Определить, какие из них являются предикторами рецидивов
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент пациентов с предшествующим поражением сердца на момент включения
12 месяцев
Чтобы определить, какие из них являются предикторами рецидивов
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент пациентов с поражением нервной системы при включении
12 месяцев
Чтобы определить, какие предикторы рецидива
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент пациентов с гиперметаболизмом в другом месте, соответствующий локализации саркоидоза при позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) при включении.
12 месяцев
Определить, какие являются прогнозом рецидивов
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровень АПФ (ангиотензинпревращающий фермент) в сыворотке при включении
12 месяцев
Сравнить результаты Краткой формы (36) обследования здоровья в 2 группах.
Временное ограничение: 12 месяцев
Качество жизни будет оцениваться с помощью SF-36 (краткая форма (36) обследования состояния здоровья) при включении, через 6 и 12 месяцев (оценка от 0 до 100, чем выше оценка, тем лучше).
12 месяцев
Сравните результаты по шкале Ноттингема для каждой группы
Временное ограничение: 12 месяцев
Качество жизни будет оцениваться по Ноттингемской шкале при включении, через 6 и 12 месяцев (оценка от 0 до 38, чем выше оценка, тем хуже).
12 месяцев
Сравнить результаты Шкалы оценки утомляемости в 2 группах.
Временное ограничение: 12 месяцев
Качество жизни будет оцениваться по шкале оценки усталости (FAS, Patel 2000) при включении, через 6 и 12 месяцев (оценка от 10 до 50, чем выше оценка, тем хуже).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P160922

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СТОП рука

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться