Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wycofania antagonistów TNF-alfa (infliksymabu) w sarkoidozie (TAWIS)

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena wycofania antagonistów TNF-alfa (infliksymabu) w sarkoidozie: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

W ciężkiej, opornej na leczenie sarkoidozie, niereagującej na konwencjonalne leczenie immunosupresyjne, alternatywą jest inhibitor czynnika martwicy nowotworu (TNF)-alfa, infliksymab. Czas trwania leczenia nie jest znany, chociaż sugeruje się, że częstość nawrotów po odstawieniu może być wysoka. Stawiamy hipotezę, że przedłużony kurs TNF-alfa byłby lepszy dla utrzymania remisji w sarkoidozie.

Populacja składa się z dorosłych pacjentów z potwierdzoną histologicznie sarkoidozą, którzy byli leczeni infliksymabem i są w remisji przez co najmniej 6 miesięcy z mniejszą lub równą 10 miligramami steroidów (prednizon).

Niniejsze badanie jest fazą 3, prospektywnym, randomizowanym, porównawczym, otwartym badaniem z 2 ramionami, w równoległych grupach, porównującym strategię STOP ze strategią REMAIN. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup w stosunku 1:1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wizyta przesiewowa odbywa się w okresie od 60 dni do wizyty wyjściowej. Badacz najpierw sprawdzi, czy pacjent spełnia kryteria włączenia i nie ma kryteriów wykluczenia. Przed włączeniem do badania i randomizacją wszyscy pacjenci otrzymają wyczerpujące informacje i wyrażą pisemną zgodę.

Harmonogram zwiedzania:

  • Wizyta podstawowa
  • Wizyty kontrolne W ramieniu REMAIN: wizyty będą odbywać się co 4-8 tygodni w zależności od odstępu między infliksymabem. W ramieniu STOP wizyty będą odbywać się co 8 tygodni, a w przypadku nawrotu (do M12+/- 2 tyg.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek wyższy lub równy 18 lat
  • Obraz kliniczny i radiologiczny zgodny z sarkoidozą
  • Obecność nieserowaciejących ziarniniaków w co najmniej jednym narządzie
  • Wykluczenie lub inne przyczyny ziarniniaków
  • Leczenie infliksymabem przez co najmniej 6 miesięcy
  • Dawka sterydów < lub równa 10 mg/dobę przez co najmniej 6 miesięcy
  • Brak aktywności choroby (ocena ePOST 0) przez co najmniej 6 miesięcy
  • Prawidłowy poziom ACE (enzym konwertujący angiotensynę) i poziom wapnia w surowicy
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Związany z narodowym francuskim systemem zabezpieczenia społecznego
  • Ponieważ infliksymab jest najczęściej stosowanym antagonistą TNF-alfa, zdecydowaliśmy się włączyć tylko pacjentów leczonych infliksymabem, aby zwiększyć jednorodność.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Dodatni wynik testu IGRA (Interferon Gamma Release Assays) bez wcześniejszej antybiotykoterapii przeciwgruźliczej
  • Aktywna infekcja
  • Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością serca (klasa III/IV wg NYHA)
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Alkoholizm
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek
  • Istniejące wcześniej dyskrazje krwi
  • Historia raka w ciągu 5 lat przed włączeniem (z wyjątkiem nowotworów skóry innych niż czerniak)
  • Jednoczesne szczepienie żywymi szczepionkami podczas terapii
  • Niemożność zrozumienia informacji o protokole
  • Dorosły podmiot objęty ochroną prawną lub niezdolny do wyrażenia zgody
  • Brak skutecznej metody antykoncepcji dla mężczyzn i kobiet w czasie trwania badania i 6 miesięcy po zakończeniu uczestnictwa
  • Jednoczesny udział w innym badaniu biomedycznym (tylko badanie kategorii 1 zgodnie z francuskim prawem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: POZOSTAŁE ramię
Infliksymab 3 do 5 mg/kg co 4-8 tygodni, metotreksat 7,5-10 mg/tydzień (lub azatiopryna 1 mg/kg/dobę), sterydy < lub = 10 mg/dobę
Inny: Ramię STOP
Metotreksat 0,3 mg/kg/tydzień (lub azatiopryna 2 mg/kg/dobę (lub 1 mg/kg/dobę w przypadku pośredniego metabolizmu TMPT) (dawka metotreksatu nie będzie przekraczać 25 mg/kg/tydzień bez względu na masę ciała pacjenta), sterydy < lub = 10 mg/d
Lek: Ramię STOP
Odstawienie antagonistów TNF-alfa
Inne nazwy:
  • Odstawienie antagonistów TNF-alfa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie 2 strategii podtrzymywania remisji u pacjentów z remisją po podaniu infliksymabu
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Odsetek pacjentów z poważnym nawrotem (nawrót lub pogorszenie choroby z wynikiem ePOST > 0 i zajęciem co najmniej jednego głównego narządu, sytuacja zagrażająca życiu lub jedno i drugie lub nawrót niereagujący na łagodną intensyfikację leczenia) między włączeniem do badania a 12. miesiącem .

Główne narządy to układ nerwowy, serce, nerki, mięśnie i płuca. Łagodna intensyfikacja leczenia polega na zwiększeniu dawki sterydów powyżej 20 mg/dobę.

Kryterium nadrzędne będzie oceniane na każdej wizycie, w przypadku nawrotu choroby i na koniec obserwacji (M12).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie odsetka pacjentów z niewielkimi nawrotami w 2 grupach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z niewielkim nawrotem (ponowne pojawienie się lub pogorszenie choroby z wynikiem ePOST > 0, co nie odpowiada definicji poważnego nawrotu) w 12. miesiącu.
12 miesięcy
Porównanie częstości zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły między włączeniem do badania a 12. miesiącem, zostaną odnotowane ze szczególnym uwzględnieniem infekcji, toksyczności hematologicznej i nowotworów.
12 miesięcy
Aby określić, które są predyktorami nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z wcześniejszym zajęciem serca w chwili włączenia
12 miesięcy
Aby określić, które są predyktorami nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z zajęciem układu nerwowego w chwili włączenia
12 miesięcy
Aby określić, które z nich są predyktorami nawracającymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z hipermetabolizmem w innym miejscu zgodnym z lokalizacją sarkoidozy w skanie pozytonowej tomografii emisyjnej (skan PET) w chwili włączenia
12 miesięcy
Aby określić, które są przewidywania nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziom ACE w surowicy (enzym konwertujący angiotensynę) w chwili włączenia
12 miesięcy
Porównanie wyników krótkiej ankiety (36) dotyczącej zdrowia w 2 grupach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą SF-36 (Krótki formularz (36) Ankieta zdrowotna) w momencie włączenia, Miesiąc 6 i Miesiąc 12 (wynik od 0 do 100, im wyższy wynik, tym lepiej).
12 miesięcy
Porównaj wyniki skali Nottingham dla każdej grupy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą skali Nottingham w momencie włączenia, Miesiąc 6 i Miesiąc 12 (wynik od 0 do 38, im wyższy wynik, tym gorzej).
12 miesięcy
Porównanie wyników Skali Oceny Zmęczenia w 2 grupach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia będzie oceniana za pomocą Skali Oceny Zmęczenia (FAS, Patel 2000) w momencie włączenia, Miesiąc 6 i Miesiąc 12 (ocena od 10 do 50, im wyższy wynik, tym gorzej).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P160922

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ramię STOP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj