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Bewertung des TNF-alpha-Antagonisten (Infliximab)-Entzugs bei Sarkoidose (TAWIS)

21. April 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung des TNF-alpha-Antagonisten (Infliximab)-Entzugs bei Sarkoidose: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Bei schwerer refraktärer Sarkoidose, die auf eine konventionelle immunsuppressive Behandlung nicht anspricht, ist der Tumornekrosefaktor (TNF)-Alpha-Inhibitor der dritten Linie, Infliximab, eine Alternative. Die Behandlungsdauer ist nicht bekannt, obwohl vermutet wurde, dass die Rückfallraten nach dem Absetzen hoch sein könnten. Wir nehmen an, dass eine verlängerte Behandlung mit TNF-alpha besser wäre, um die Remission bei Sarkoidose aufrechtzuerhalten.

Die Population besteht aus histologisch nachgewiesenen erwachsenen Sarkoidose-Patienten, die mit Infliximab behandelt wurden und sich seit mindestens 6 Monaten mit weniger als oder gleich 10 Milligramm Steroiden (Prednison) in Remission befinden.

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie der Phase 3, eine offene zweiarmige Studie zur Überlegenheit, in der eine STOP- mit einer REMAIN-Strategie verglichen wird. Die Patienten werden in den beiden Gruppen im Verhältnis 1:1 randomisiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Screening-Besuch findet zwischen 60 Tagen und bis zum Baseline-Besuch statt. Der Prüfarzt prüft zunächst, ob der Patient die Einschlusskriterien erfüllt und keine Ausschlusskriterien aufweist. Vor Aufnahme und Randomisierung werden alle Patienten umfassend informiert und schriftlich eingewilligt.

Besuchsplan:

  • Basisbesuch
  • Nachsorgeuntersuchungen Im REMAIN-Arm: Je nach Infliximab-Intervall werden alle 4–8 Wochen Untersuchungen durchgeführt. Im STOP-Arm werden Besuche alle 8 Wochen und im Falle eines Rückfalls (bis M12 +/- 2 Wochen) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über oder gleich 18 Jahre
  • Klinisches und radiologisches Erscheinungsbild im Einklang mit einer Sarkoidose
  • Vorhandensein von nicht-verkäsenden Granulomen in mindestens einem Organ
  • Ausschluss oder andere Ursachen von Granulomen
  • Infliximab-Behandlung für mindestens 6 Monate
  • Steroiddosis < oder gleich 10 mg/Tag für mindestens 6 Monate
  • Keine Aktivität der Krankheit (ePOST-Score 0) für mindestens 6 Monate
  • Normaler ACE- (Angiotensin-Converting-Enzym) und Serumkalzämiespiegel
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Angeschlossen an das nationale französische Sozialversicherungssystem
  • Da Infliximab der am häufigsten verwendete TNF-alpha-Antagonist ist, entschieden wir uns, nur Patienten einzuschließen, die mit Infliximab behandelt wurden, um die Homogenität zu erhöhen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Positiver IGRA-Test (Interferon Gamma Release Assays) ohne vorherige antituberkulöse Antibiotherapie
  • Aktive Infektion
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV)
  • Schwere Leberfunktionsstörungen
  • Alkoholismus
  • Schwere Nierenfunktionsstörungen
  • Vorbestehende Blutdyskrasie
  • Vorgeschichte von Krebs in den 5 Jahren vor der Einschreibung (außer bei kutanem Nicht-Melanom-Krebs)
  • Gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen während der Therapie
  • Unfähigkeit, Informationen über das Protokoll zu verstehen
  • Volljähriges Subjekt unter gesetzlichem Schutz oder nicht zustimmungsfähig
  • Fehlen einer wirksamen Verhütungsmethode für Männer und Frauen für die Dauer der Studie und 6 Monate nach Ende der Teilnahme
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Forschung (nur Studie der Kategorie 1 nach französischem Recht)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Arm BLEIBEN
Infliximab 3–5 mg/kg alle 4–8 Wochen, Methotrexat 7,5–10 mg/Woche (oder Azathioprin 1 mg/kg/Tag), Steroide < oder = 10 mg/Tag
Sonstiges: STOP-Arm
Methotrexat 0,3 mg/kg/Woche (oder Azathioprin 2 mg/kg/Tag (oder 1 mg/kg/Tag bei Intermediärmetabolismus TMPT) (die Dosis von Methotrexat wird 25 mg/kg/Woche nicht überschreiten, unabhängig vom Gewicht des Patienten), Steroide < oder = 10 mg/d
Arzneimittel: STOP-Arm
Entzug von TNF-alpha-Antagonisten
Andere Namen:
  • Entzug von TNF-alpha-Antagonisten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollten 2 Strategien der Remissionserhaltung bei Patienten verglichen werden, die sich nach der Verabreichung von Infliximab in Remission befinden
Zeitfenster: 12 Monate

Prozentsatz der Patienten mit schwerem Rückfall (Wiederauftreten oder Verschlechterung der Erkrankung mit einem ePOST-Score > 0 und Beteiligung mindestens eines wichtigen Organs, einer lebensbedrohlichen Situation oder beidem oder Rückfall, der auf eine leichte Intensivierung der Behandlung nicht anspricht) zwischen der Aufnahme in die Studie und Monat 12 .

Wichtige Organe sind Nervensystem, Herz, Nieren, Muskeln und Lunge. Eine milde Behandlungsintensivierung wird durch eine Erhöhung der Dosierung von Steroiden auf mehr als 20 Milligramm/Tag definiert.

Das Hauptkriterium wird bei jedem Besuch, im Falle eines Rückfalls und am Ende der Nachsorge (M12) bewertet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um den Prozentsatz der Patienten mit geringfügigen Rückfällen in den beiden Gruppen zu vergleichen
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit geringfügigem Rückfall (Wiederauftreten oder Verschlechterung der Erkrankung mit einem ePOST-Score > 0, der nicht der Definition eines schweren Rückfalls entspricht) nach 12 Monaten.
12 Monate
Um die Raten unerwünschter Ereignisse zu vergleichen
Zeitfenster: 12 Monate
Alle unerwünschten Ereignisse, die zwischen der Aufnahme und dem 12. Monat aufgetreten sind, werden mit besonderem Augenmerk auf Infektionen, hämatologische Toxizitäten und Krebs notiert.
12 Monate
Um zu bestimmen, welche die Prädiktoren für Rückfälle sind
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit früherer Herzbeteiligung bei Einschluss
12 Monate
Um zu bestimmen, welche die Vorhersagen für Rückfälle sind
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Beteiligung des Nervensystems bei Aufnahme
12 Monate
Um zu bestimmen, welches die rezidivierenden Prädiktoren sind
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Hypermetabolismus an anderer Stelle im Einklang mit der Lokalisation der Sarkoidose im Positronen-Emissions-Tomographie-Scan (PET-Scan) bei der Aufnahme
12 Monate
Um festzustellen, welche die Vorhersage von Rückfällen sind
Zeitfenster: 12 Monate
Serum-ACE-Spiegel (Angiotensin-Converting-Enzym) bei Aufnahme
12 Monate
Um die Ergebnisse der Short Form (36) Health Survey in den 2 Gruppen zu vergleichen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Lebensqualität wird durch SF-36 (Short Form (36) Health Survey) bei der Aufnahme, Monat 6 und Monat 12 bewertet (Punktzahl von 0 bis 100, je höher die Punktzahl, desto besser).
12 Monate
Vergleichen Sie die Ergebnisse der Nottingham-Skala jeder Gruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Die Lebensqualität wird anhand der Nottingham-Skala bei Aufnahme, Monat 6 und Monat 12 bewertet (Punktzahl von 0 bis 38, je höher die Punktzahl, desto schlechter) .
12 Monate
Um die Ergebnisse der Fatigue Assessment Scale in den 2 Gruppen zu vergleichen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Lebensqualität wird anhand der Fatigue Assessment Scale (FAS, Patel 2000) bei Aufnahme, Monat 6 und Monat 12 bewertet (Punktzahl von 10 bis 50, je höher die Punktzahl, desto schlechter).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Studienleiter: Fleur COHEN AUBART, PHD, Internal Medicine Department 2 - Hôpital Pitié-Salpêtrière

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P160922

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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