Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av TNF-alfa-antagonister (Infliximab) abstinens ved sarkoidose (TAWIS)

13. april 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering av TNF-alfa-antagonister (Infliximab) tilbaketrekning ved sarkoidose: en prospektiv, randomisert, kontrollert prøvelse

Ved alvorlig refraktær sarkoidose som ikke reagerer på konvensjonell immunsuppressiv behandling, er tredjelinjes tumornekrosefaktor (TNF)-alfahemmer infliksimab et alternativ. Behandlingsvarigheten er ikke kjent, selv om det har blitt antydet at tilbakefallsraten etter seponering kan være høy. Vi antar at et forlenget kur med TNF-alfa vil være bedre for å opprettholde remisjon ved sarkoidose.

Populasjonen består av histologisk påviste voksne sarkoidosepasienter som ble behandlet med infliksimab og er i remisjon i minst 6 måneder med mindre enn eller lik 10 milligram steroider (prednison).

Denne studien er en fase 3, prospektiv, randomisert, parallelle grupper, komparativ, åpen merket 2-arms studie overlegenhetsstudie som sammenligner en STOP med en REMAIN-strategi. Pasientene vil bli randomisert i de 2 gruppene i forholdet 1:1.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Screeningbesøket finner sted mellom 60 dager og frem til baseline-besøket. Utforskeren vil først kontrollere at pasienten oppfyller inklusjonskriteriene og ikke presenterer eksklusjonskriterier. Før innskrivning og randomisering vil alle pasienter få utfyllende informasjon og gi skriftlig samtykke.

Besøksplan:

  • Utgangsbesøk
  • Oppfølgingsbesøk I REMAIN-armen: besøk vil bli utført hver 4.-8. uke avhengig av infliksimab-intervallet. I STOPP-armen vil det bli utført besøk hver 8. uke, og ved tilbakefall (inntil M12+/- 2 uker).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 18 år
  • Klinisk og radiologisk presentasjon forenlig med sarkoidose
  • Tilstedeværelse av ikke-caseating granulomer i minst ett organ
  • Eksklusjon eller andre årsaker til granulomer
  • Infliximab-behandling i minst 6 måneder
  • Steroiddosering < eller lik 10 mg/dag i minst 6 måneder
  • Ingen aktivitet av sykdommen (ePOST score 0) i minst 6 måneder
  • Normalt ACE (angiotensin-konverterende enzym) og serumkalsemi
  • Signert informert samtykke
  • Tilknyttet det nasjonale franske trygdesystemet
  • Siden infliksimab er de mest brukte TNF-alfa-antagonistene, bestemte vi oss for å inkludere kun pasienter behandlet med infliksimab for å øke homogeniteten.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Positiv IGRA (Interferon Gamma Release Assays) test uten tidligere antituberkuløs antibiotika
  • Aktiv infeksjon
  • Pasienter med moderat til alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III/IV)
  • Alvorlige leverfunksjonsforstyrrelser
  • Alkoholisme
  • Alvorlige nyrefunksjonsforstyrrelser
  • Eksisterende bloddyskrasier
  • Anamnese med kreft i de 5 årene før innmelding (bortsett fra kutane ikke-melanomkreft)
  • Samtidig vaksinasjon med levende vaksiner under behandlingen
  • Manglende evne til å forstå informasjon om protokoll
  • Voksen person under juridisk beskyttelse eller ute av stand til mye samtykke
  • Fravær av effektiv prevensjonsmetode for menn og kvinner i løpet av studien og 6 måneder etter avsluttet deltakelse
  • Samtidig deltakelse i annen biomedisinsk forskning (kun kategori 1-forsøk i henhold til fransk lov)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: REMAIN arm
Infliximab 3 til 5 mg/kg hver 4.-8. uke, metotreksat 7,5-10 mg/uke (eller azatioprin 1 mg/kg/dag), steroider < eller = 10 mg/dag
Annen: STOPP-arm
Metotreksat 0,3 mg/kg/uke (eller azatioprin 2 mg/kg/dag (eller 1 mg/kg/dag hvis intermediær metabolisme TMPT) (dosen av metotreksat vil ikke overstige 25 mg/kg/uke uavhengig av pasientens vekt), steroider < eller = 10 mg/d
Legemiddel: STOPP arm
TNF-alfa-antagonister tilbaketrekning
Andre navn:
  • TNF-alfa-antagonister tilbaketrekning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne 2 strategier for vedlikehold av remisjon hos pasienter som er i remisjon etter administrering av infliksimab
Tidsramme: 12 måneder

Prosentandel av pasienter med stort tilbakefall (tilsynekomst eller forverring av sykdommen med en ePOST-score >0 og involvering av minst ett hovedorgan, en livstruende situasjon, eller begge deler eller tilbakefall som ikke reagerer på mild intensivering av behandlingen) mellom innrullering og måned 12 .

De viktigste organene er nervesystemet, hjerte, nyrer, muskler og lunger. Mild intensivering av behandlingen defineres ved å øke dosen av steroider med mer enn 20 milligram/dag.

Det primære kriteriet vil bli vurdert ved hvert besøk, ved tilbakefall og ved avslutning av oppfølging (M12).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne prosentandelen av pasienter med mindre tilbakefall i de 2 gruppene
Tidsramme: 12 måneder
Andel av pasienter med mindre tilbakefall (gjenopptreden eller forverring av sykdommen med en ePOST-score > 0 som ikke tilsvarer definisjonen av alvorlig tilbakefall) ved 12 måneder.
12 måneder
For å sammenligne frekvensen av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Alle uønskede hendelser som skjedde mellom registrering og måned 12, vil bli notert med spesiell oppmerksomhet til infeksjon, hematologisk toksisitet og kreft.
12 måneder
For å finne ut hvilke som er prediktorene for tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter med tidligere hjerteinvolvering ved inkludering
12 måneder
For å finne ut hvilke som er prediktivene for tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter med nervesystempåvirkning ved inkludering
12 måneder
For å bestemme hvilke som er tilbakefallsprediktorene
Tidsramme: 12 måneder
Andel av pasienter med hypermetabolisme andre steder i samsvar med lokalisering av sarkoidose i positronemisjonstomografiskanning (PET-skanning) ved inkludering
12 måneder
For å bestemme hvilke er prediksjonen av tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder
Serum ACE (angiotensin converting enzyme) nivå ved inkludering
12 måneder
For å sammenligne resultater av Short Form (36) Health Survey i de 2 gruppene
Tidsramme: 12 mois
Livskvalitet vil bli vurdert av SF-36 (Short Form (36) Health Survey) ved inkludering, måned 6 og måned 12 (score fra 0 til 100, jo høyere poengsum er jo bedre).
12 mois
Sammenlign resultatene av Nottingham-skalaen for hver gruppe
Tidsramme: 12 mois
Livskvalitet vil bli vurdert etter Nottingham-skalaen ved inkludering, måned 6 og måned 12 (score fra 0 til 38, jo høyere poengsum er dårligere).
12 mois
For å sammenligne resultatene av Fatigue Assessment Scale i de 2 gruppene
Tidsramme: 12 mois
Livskvalitet vil bli vurdert av Fatigue Assessment Scale (FAS, Patel 2000) ved inkludering, måned 6 og måned 12 (score fra 10 til 50, jo høyere poengsum er dårligere).
12 mois

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P160922

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på STOPP arm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere