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Evaluación de la retirada de los antagonistas del TNF-alfa (infliximab) en la sarcoidosis (TAWIS)

13 de abril de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluación de la retirada de los antagonistas del TNF-alfa (infliximab) en la sarcoidosis: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado

En la sarcoidosis refractaria grave que no responde al tratamiento inmunosupresor convencional, el inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa de tercera línea, infliximab, es una alternativa. Se desconoce la duración del tratamiento, aunque se ha sugerido que las tasas de recaída después de la suspensión podrían ser altas. Presumimos que un curso prolongado de TNF-alfa sería mejor para mantener la remisión en la sarcoidosis.

La población consiste en pacientes adultos con sarcoidosis histológicamente probada que fueron tratados con infliximab y están en remisión durante al menos 6 meses con menos de o igual a 10 miligramos de esteroides (prednisona).

El presente estudio es un ensayo de superioridad de estudio de fase 3, prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos, comparativo, abierto, de 2 brazos que compara una estrategia STOP con una REMAIN. Los pacientes serán aleatorizados en los 2 grupos en una proporción de 1:1.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La visita de selección tiene lugar entre los 60 días y hasta la visita de referencia. El investigador comprobará en primer lugar que el paciente cumple los criterios de inclusión y no presenta criterios de exclusión. Antes de la inscripción y la aleatorización, todos los pacientes recibirán información completa y darán su consentimiento por escrito.

Horario de visitas:

  • Visita de referencia
  • Visitas de seguimiento En el brazo RESTANTE: las visitas se realizarán cada 4 a 8 semanas según el intervalo de infliximab. En el brazo STOP, las visitas se realizarán cada 8 semanas, y en caso de recaída (hasta M12+/- 2 semanas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Contacto:
          • Fleur Dr COHEN-AUBART
          • Número de teléfono: +33 142178242
          • Correo electrónico: fleur.cohen@aphp.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad superior o igual a 18 años
  • Presentación clínica y radiológica compatible con sarcoidosis
  • Presencia de granulomas no caseificantes en al menos un órgano
  • Exclusión u otras causas de granulomas
  • Tratamiento con infliximab durante al menos 6 meses
  • Dosis de esteroides < o igual a 10 mg/día durante al menos 6 meses
  • Sin actividad de la enfermedad (puntuación ePOST 0) durante al menos 6 meses
  • ACE normal (enzima convertidora de angiotensina) y nivel de calcemia sérica
  • Consentimiento informado firmado
  • Afiliado al sistema nacional de seguridad social francés
  • Como infliximab es el antagonista del TNF-alfa más utilizado, decidimos incluir solo pacientes tratados con infliximab para aumentar la homogeneidad.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Prueba IGRA (Interferon Gamma Release Assays) positiva sin antibioterapia antituberculosa previa
  • Infección activa
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca de moderada a grave (clase III/IV de la NYHA)
  • Trastornos graves de la función hepática
  • Alcoholismo
  • Trastornos graves de la función renal
  • Discrasias sanguíneas preexistentes
  • Antecedentes de cáncer en los 5 años anteriores a la inscripción (excepto cánceres cutáneos no melanoma)
  • Vacunación concurrente con vacunas vivas durante la terapia
  • Incapacidad para comprender la información sobre el protocolo.
  • Sujeto adulto bajo tutela legal o incapaz de consentimiento
  • Ausencia de método anticonceptivo efectivo para hombres y mujeres durante la duración del estudio y 6 meses después del final de la participación
  • Participación concomitante a otra investigación biomédica (solo ensayo de Categoría 1 según la ley francesa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: RESTANTE brazo
Infliximab 3 a 5 mg/kg cada 4-8 semanas, metotrexato 7,5-10 mg/semana (o azatioprina 1 mg/Kg/día), esteroides < o = 10 mg/día
Otro: Brazo de PARADA
Metotrexato 0,3 mg/kg/semana (o azatioprina 2 mg/kg/día (o 1 mg/kg/día si el metabolismo intermediario es TMPT) (la dosis de metotrexato no superará los 25 mg/kg/semana sea cual sea el peso del paciente), esteroides < o = 10 mg/día
Droga: Brazo de PARADA
Retirada de antagonistas del TNF-alfa
Otros nombres:
  • Retirada de antagonistas del TNF-alfa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar 2 estrategias de mantenimiento de la remisión en pacientes que están en remisión tras la administración de infliximab
Periodo de tiempo: 12 meses

Porcentaje de pacientes con recaída mayor (reaparición o empeoramiento de la enfermedad con una puntuación ePOST >0 y afectación de al menos un órgano principal, una situación potencialmente mortal o ambas o recaída que no responde a una intensificación leve del tratamiento) entre la inscripción y el mes 12 .

Los órganos principales son el sistema nervioso, el corazón, los riñones, los músculos y los pulmones. La intensificación leve del tratamiento se define por aumentar la dosis de esteroides a más de 20 miligramos/día.

El criterio principal se valorará en cada visita, en caso de recidiva y al final del seguimiento (M12).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar el porcentaje de pacientes con recaídas menores en los 2 grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de pacientes con recaída menor (reaparición o empeoramiento de la enfermedad con una puntuación ePOST > 0 que no corresponde a la definición de recaída mayor) a los 12 meses.
12 meses
Para comparar las tasas de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
Todos los eventos adversos ocurridos entre la inscripción y el Mes 12 se anotarán con especial atención a las infecciones, las toxicidades hematológicas y los cánceres.
12 meses
Determinar cuáles son los predictores de recaídas
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de pacientes con afectación cardíaca previa en el momento de la inclusión
12 meses
Determinar cuáles son los predictores de recaídas
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de pacientes con afectación del sistema nervioso en el momento de la inclusión
12 meses
Determinar cuáles son los predictores de recaída
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de pacientes con hipermetabolismo en otro lugar compatible con localización de sarcoidosis en la tomografía por emisión de positrones (PET) en el momento de la inclusión
12 meses
Determinar cuáles son los predictores de recaídas
Periodo de tiempo: 12 meses
Nivel sérico de ACE (enzima convertidora de angiotensina) en el momento de la inclusión
12 meses
Comparar los resultados de la encuesta de salud de formato corto (36) en los 2 grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
La calidad de vida se evaluará mediante SF-36 (encuesta de salud de formato corto (36)) en la inclusión, el mes 6 y el mes 12 (puntuación de 0 a 100, cuanto mayor sea la puntuación, mejor).
12 meses
Comparar los resultados de la escala de Nottingham de cada grupo
Periodo de tiempo: 12 meses
La calidad de vida se evaluará mediante la escala de Nottingham en la inclusión, Mes 6 y Mes 12 (puntuación de 0 a 38, a mayor puntuación peor) .
12 meses
Comparar los resultados de la Escala de Evaluación de la Fatiga en los 2 grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
La calidad de vida se evaluará mediante la Fatigue Assessment Scale (FAS, Patel 2000) en la inclusión, el Mes 6 y el Mes 12 (puntuación de 10 a 50, la puntuación más alta es la peor).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P160922

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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