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サルコイドーシスにおけるTNF-α拮抗薬（インフリキシマブ）離脱の評価 (TAWIS)

2023年4月13日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

サルコイドーシスにおける TNF-α アンタゴニスト (インフリキシマブ) 離脱の評価: 前向き無作為対照試験

従来の免疫抑制治療に反応しない重度の難治性サルコイドーシスでは、第 3 選択の腫瘍壊死因子 (TNF)-α 阻害剤であるインフリキシマブが代替手段となります。 治療期間は不明ですが、離脱後の再発率が高い可能性があることが示唆されています。 サルコイドーシスの寛解を維持するには、TNF-αの長期経過がより良いという仮説を立てています。

この集団は、インフリキシマブで治療され、10ミリグラム以下のステロイド（プレドニゾン）で少なくとも6か月間寛解している、組織学的に証明された成人のサルコイドーシス患者で構成されています。

現在の研究は、第 3 相、前向き、無作為化、並行群、比較、非盲検 2 群研究の優越性試験であり、STOP 戦略と REMAIN 戦略を比較しています。 患者は 1:1 の比率で 2 つのグループに無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

スクリーニング訪問は、60 日からベースライン訪問までの間に行われます。 治験責任医師は、まず患者が選択基準を満たし、除外基準を提示していないことを確認します。 登録と無作為化の前に、すべての患者は包括的な情報を受け取り、書面による同意を提供します。

訪問スケジュール:

  • ベースライン訪問
  • フォローアップ来院 REMAIN 群: インフリキシマブの間隔に応じて、4～8 週間ごとに来院します。 STOPアームでは、8週間ごとに訪問が行われ、再発の場合は（M12 +/- 2週間まで）。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • サルコイドーシスと一致する臨床的および放射線学的症状
  • 少なくとも1つの臓器に非乾酪性肉芽腫が存在する
  • 肉芽腫の除外またはその他の原因
  • -少なくとも6か月間のインフリキシマブ治療
  • 少なくとも 6 か月間、1 日あたり 10 mg 以下のステロイド投与量
  • -少なくとも6か月間、疾患の活動がない（ePOSTスコア0）
  • 正常な ACE (アンギオテンシン変換酵素) および血清カルシウム血症レベル
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • フランス国家社会保障制度に加盟
  • インフリキシマブは最も使用されている TNF-α 拮抗薬であるため、均質性を高めるためにインフリキシマブで治療された患者のみを含めることにしました。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • -以前の抗結核性抗生物質療法のない陽性IGRA（インターフェロンガンマ放出アッセイ）テスト
  • アクティブな感染
  • 中等度から重度の心不全の患者 (NYHA クラス III/ IV)
  • 重度の肝機能障害
  • アルコール依存症
  • 重度の腎機能障害
  • 既存の血液疾患
  • -登録前5年間のがんの病歴（皮膚の非黒色腫がんを除く）
  • 治療中の生ワクチンとの同時接種
  • プロトコルに関する情報を理解できない
  • 法的保護下にある、または同意できない成人の被験者
  • -研究期間中および参加終了後6か月間、男性と女性のための効果的な避妊方法がない
  • -別の生物医学研究への同時参加（フランスの法律によるカテゴリー1試験のみ）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：リメインアーム
インフリキシマブ 3～5 mg/kg 4～8 週間ごと、メトトレキサート 7.5～10 mg/週 (またはアザチオプリン 1 mg/Kg/日)、ステロイド < または = 10 mg/日
他の：ストップアーム
メトトレキサート 0.3 mg/kg/週 (またはアザチオプリン 2 mg/kg/日 (中間代謝 TMPT の場合は 1 mg/kg/日) (患者の体重にかかわらず、メトトレキサートの用量は 25 mg/kg/週を超えない)、ステロイド < または = 10 mg/日
薬：ストップアーム
TNF-α 拮抗薬の離脱
他の名前：
  • TNF-α 拮抗薬の離脱

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インフリキシマブ投与後に寛解した患者における寛解維持の2つの戦略を比較する
時間枠：12ヶ月

登録から 12 か月までの間に重大な再発（ePOST スコアが 0 を超える疾患の再発または悪化、および少なくとも 1 つの主要臓器への関与、生命を脅かす状況、またはその両方、または軽度の治療強化に反応しない再発）を有する患者の割合.

主な器官は、神経系、心臓、腎臓、筋肉、肺です。 軽度の治療強化は、ステロイドの投与量を 20 ミリグラム/日以上に増やすことによって定義されます。

一次基準は、各訪問時、再発の場合、およびフォローアップの終了時に評価されます (M12)。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2つのグループで軽度の再発を伴う患者の割合を比較する
時間枠：12ヶ月
12 か月の時点で軽度の再発 (ePOST スコアが 0 を超える病気の再発または悪化) があり、重大な再発の定義に対応していない患者の割合。
12ヶ月
有害事象の発生率を比較するには
時間枠：12ヶ月
登録から12か月目までに発生したすべての有害事象は、感染、血液毒性、および癌に特に注意して記録されます。
12ヶ月
再発の予測因子を特定する
時間枠：12ヶ月
組み入れ時に以前に心臓に関与した患者の割合
12ヶ月
どれが再発の予測因子であるかを判断する
時間枠：12ヶ月
組み入れ時に神経系の関与がある患者の割合
12ヶ月
再発予測因子を特定するには
時間枠：12ヶ月
包含時の陽電子放出断層撮影スキャン（PETスキャン）におけるサルコイドーシスの局在と一致する他の場所での代謝亢進を有する患者の割合
12ヶ月
どれが再発の予測であるかを判断する
時間枠：12ヶ月
組み入れ時の血清ACE（アンギオテンシン変換酵素）値
12ヶ月
Short Form (36) 健康調査の結果を 2 つのグループで比較する
時間枠：12 モイス
生活の質は、SF-36 (Short Form (36) Health Survey) により、組み入れ時、6 か月目および 12 か月目に評価されます (0 から 100 までのスコア、スコアが高いほど良い)。
12 モイス
各グループのノッティンガムスケールの結果を比較
時間枠：12 モイス
生活の質は、組み入れ時、6か月目および12か月目にノッティンガムスケールによって評価されます（スコア0〜38、スコアが高いほど悪い）。
12 モイス
2つのグループの疲労評価尺度の結果を比較するには
時間枠：12 モイス
生活の質は、参加時、6 か月目および 12 か月目に Fatigue Assessment Scale (FAS、Patel 2000) によって評価されます (スコアは 10 から 50 で、スコアが高いほど悪い)。
12 モイス

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月23日

一次修了 (予想される)

2026年3月1日

研究の完了 (予想される)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月16日

最初の投稿 (実際)

2023年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月13日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P160922

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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