Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af TNF-alfa-antagonister (Infliximab) tilbagetrækning ved sarkoidose (TAWIS)

21. april 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering af TNF-alfa-antagonister (Infliximab) tilbagetrækning ved sarkoidose: et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg

Ved svær refraktær sarkoidose, der ikke reagerer på konventionel immunsuppressiv behandling, er tredjelinjes tumornekrosefaktor (TNF)-alfa-hæmmer infliximab et alternativ. Behandlingsvarighed kendes ikke, selvom det er blevet foreslået, at tilbagefaldsraten efter seponering kan være høj. Vi antager, at et forlænget forløb med TNF-alfa ville være bedre til at opretholde remission ved sarkoidose.

Populationen består af histologisk dokumenterede voksne sarkoidosepatienter, som blev behandlet med infliximab og er i remission i mindst 6 måneder med mindre end eller lig med 10 milligram steroider (prednison).

Denne undersøgelse er et fase 3, prospektivt, randomiseret, parallelle grupper, komparativt, åbent mærket 2-arms overlegenhedsstudie, der sammenligner et STOP med en REMAIN-strategi. Patienterne vil blive randomiseret i de 2 grupper i forholdet 1:1.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screeningsbesøget finder sted mellem 60 dage og frem til basisbesøget. Investigator vil først kontrollere, at patienten opfylder inklusionskriterierne og ikke præsenterer eksklusionskriterier. Inden indskrivning og randomisering vil alle patienter modtage omfattende information og give skriftligt samtykke.

Besøg tidsplan:

  • Baseline besøg
  • Opfølgningsbesøg I REMAIN-armen: besøg vil blive udført hver 4.-8. uge afhængigt af infliximab-intervallet. I STOP-armen vil der blive foretaget besøg hver 8. uge, og ved tilbagefald (indtil M12+/- 2 uger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over eller lig med 18 år
  • Klinisk og radiologisk præsentation i overensstemmelse med sarkoidose
  • Tilstedeværelse af ikke-caseating granulomer i mindst ét ​​organ
  • Eksklusion eller andre årsager til granulomer
  • Infliximab-behandling i mindst 6 måneder
  • Steroiddosering < eller lig med 10 mg/dag i mindst 6 måneder
  • Ingen aktivitet af sygdommen (ePOST score 0) i mindst 6 måneder
  • Normalt ACE (angiotensin converting enzym) og serum calcæmi niveau
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Tilknyttet det nationale franske socialsikringssystem
  • Da infliximab er de mest anvendte TNF-alfa-antagonister, besluttede vi kun at inkludere patienter behandlet med infliximab for at øge homogeniteten.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Positiv IGRA (Interferon Gamma Release Assays) test uden forudgående antituberkuløs antibioterapi
  • Aktiv infektion
  • Patienter med moderat til svær hjertesvigt (NYHA klasse III/IV)
  • Alvorlige leverfunktionsforstyrrelser
  • Alkoholisme
  • Alvorlige nyrefunktionsforstyrrelser
  • Eksisterende bloddyskrasier
  • Anamnese med kræft i de 5 år før indskrivning (bortset fra kutane ikke-melanomkræftformer)
  • Samtidig vaccination med levende vacciner under behandlingen
  • Manglende evne til at forstå information om protokol
  • Voksen subjekt under juridisk beskyttelse eller ude af stand til at give samtykke
  • Fravær af effektiv præventionsmetode til mænd og kvinder i undersøgelsens varighed og 6 måneder efter afslutningen af ​​deltagelsen
  • Samtidig deltagelse i en anden biomedicinsk forskning (kun kategori 1-forsøg i henhold til fransk lov)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: REMAIN arm
Infliximab 3 til 5 mg/kg hver 4.-8. uge, methotrexat 7,5-10 mg/uge (eller azathioprin 1 mg/kg/dag), steroider < eller = 10 mg/dag
Andet: STOP arm
Methotrexat 0,3 mg/kg/uge (eller azathioprin 2 mg/kg/dag (eller 1 mg/kg/dag, hvis intermediær metabolisme TMPT) (dosis af methotrexat vil ikke overstige 25 mg/kg/uge uanset patientens vægt), steroider < eller = 10 mg/d
Medicin: STOP arm
TNF-alfa-antagonister tilbagetrækning
Andre navne:
  • TNF-alfa-antagonister tilbagetrækning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne 2 strategier til vedligeholdelse af remission hos patienter, der er i remission efter infliximab-administration
Tidsramme: 12 måneder

Procentdel af patienter med alvorligt tilbagefald (tilsynekomst eller forværring af sygdommen med en ePOST-score >0 og involvering af mindst ét ​​større organ, en livstruende situation eller begge dele eller tilbagefald, der ikke reagerer på mild intensivering af behandlingen) mellem indskrivning og måned 12 .

Vigtigste organer er nervesystemet, hjerte, nyrer, muskler og lunger. Mild intensivering af behandlingen defineres ved at øge dosis af steroider med mere end 20 milligram/dag.

Det primære kriterium vil blive vurderet ved hvert besøg, i tilfælde af tilbagefald og ved afslutningen af ​​opfølgningen (M12).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne procentdelen af ​​patienter med mindre tilbagefald i de 2 grupper
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af patienter med mindre tilbagefald (tilsynekomst eller forværring af sygdommen med en ePOST-score > 0, der ikke svarer til definitionen af ​​større tilbagefald) efter 12 måneder.
12 måneder
At sammenligne antallet af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Alle uønskede hændelser, der opstod mellem indskrivning og måned 12, vil blive noteret med særlig opmærksomhed på infektion, hæmatologisk toksicitet og cancer.
12 måneder
For at bestemme, hvilke der er forudsigere for tilbagefald
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af patienter med tidligere hjerteinvolvering ved inklusion
12 måneder
For at bestemme, hvilke forudsigelser der er for tilbagefald
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af patienter med nervesysteminvolvering ved inklusion
12 måneder
For at bestemme, hvilke der er tilbagefaldsprædiktorerne
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af patienter med hypermetabolisme andetsteds i overensstemmelse med lokalisering af sarkoidose i positronemissionstomografiskanning (PET-scanning) ved inklusion
12 måneder
For at bestemme, hvilke er forudsigelsen af ​​tilbagefald
Tidsramme: 12 måneder
Serum ACE (angiotensin converting enzyme) niveau ved inklusion
12 måneder
For at sammenligne resultater af Short Form (36) Sundhedsundersøgelse i de 2 grupper
Tidsramme: 12 mois
Livskvalitet vil blive vurderet af SF-36 (Short Form (36) Health Survey) ved inklusion, måned 6 og måned 12 (score fra 0 til 100, jo højere score er jo bedre).
12 mois
Sammenlign resultaterne af Nottingham-skalaen for hver gruppe
Tidsramme: 12 mois
Livskvalitet vil blive vurderet efter Nottingham-skalaen ved inklusion, måned 6 og måned 12 (score fra 0 til 38, jo højere score er dårligere).
12 mois
At sammenligne resultaterne af Fatigue Assessment Scale i de 2 grupper
Tidsramme: 12 mois
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Fatigue Assessment Scale (FAS, Patel 2000) ved inklusion, måned 6 og måned 12 (score fra 10 til 50, jo højere score er dårligere).
12 mois

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Studieleder: Fleur COHEN AUBART, PHD, Internal Medicine Department 2 - Hôpital Pitié-Salpêtrière

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

12. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P160922

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STOP arm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner