Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TNF-alfa antagonisták (infliximab) megvonásának értékelése szarkoidózisban (TAWIS)

2023. április 13. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A TNF-alfa antagonisták (infliximab) megvonásának értékelése szarkoidózisban: prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat

Súlyos, refrakter sarcoidosisban, amely nem reagál a hagyományos immunszuppresszív kezelésre, a harmadik vonalbeli tumor nekrózis faktor (TNF)-alfa gátló infliximab alternatíva. A kezelés időtartama nem ismert, bár azt feltételezték, hogy a megvonás utáni visszaesések aránya magas lehet. Feltételezzük, hogy a TNF-alfa elhúzódó lefolyása jobb lenne a szarkoidózis remissziójának fenntartásához.

A populáció szövettanilag igazolt szarkoidózisban szenvedő felnőtt betegekből áll, akiket infliximabbal kezeltek, és legalább 6 hónapig remisszióban vannak 10 milligrammnál kevesebb szteroiddal (prednizon).

Ez a tanulmány egy 3. fázisú, prospektív, randomizált, párhuzamos csoportokon végzett, összehasonlító, nyílt, kétkarú vizsgálati felsőbbrendűségi vizsgálat, amely a STOP és a REMAIN stratégiát hasonlítja össze. A betegeket 1:1 arányban randomizálják a 2 csoportba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szűrővizsgálat 60 naptól az alaplátogatásig tart. A vizsgáló először ellenőrzi, hogy a beteg megfelel-e a felvételi kritériumoknak, és nem mutat be kizárási kritériumokat. A beiratkozás és a randomizálás előtt minden beteg átfogó tájékoztatást kap, és írásos beleegyezését adja.

Látogatás menetrendje:

  • Kiindulási látogatás
  • Nyomon követési vizitek A REMAIN karon: a vizitekre 4-8 hetente kerül sor, az infliximab intervallumtól függően. A STOP karon 8 hetente, illetve relapszus esetén (M12+/- 2 hétig) kerül sor a vizitekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Toborzás
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti vagy annál magasabb életkor
  • A sarcoidosisnak megfelelő klinikai és radiológiai kép
  • Nem tokos granulomák jelenléte legalább egy szervben
  • A granulomák kizárása vagy egyéb okai
  • Infliximab kezelés legalább 6 hónapig
  • Szteroid adagja < vagy egyenlő 10 mg/nap legalább 6 hónapig
  • A betegségnek nincs aktivitása (ePOST pontszám 0) legalább 6 hónapig
  • Normál ACE (angiotenzin konvertáló enzim) és szérum kalcémia szint
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Tagja a francia nemzeti társadalombiztosítási rendszernek
  • Mivel az infliximab a leggyakrabban használt TNF-alfa antagonista, úgy döntöttünk, hogy a homogenitás növelése érdekében csak az infliximabbal kezelt betegeket vonjuk be.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Pozitív IGRA (Interferon Gamma Release Assays) teszt korábbi tuberkulózis elleni antibiotikum kezelés nélkül
  • Aktív fertőzés
  • Közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek (NYHA III/IV osztály)
  • Súlyos májműködési zavarok
  • Alkoholizmus
  • Súlyos veseműködési zavarok
  • Meglévő vérdiszkráziák
  • Rák előfordulása a felvételt megelőző 5 évben (kivéve a nem melanómás bőrrákokat)
  • Élő vakcinákkal történő egyidejű oltás a terápia során
  • Képtelenség megérteni a protokollra vonatkozó információkat
  • Felnőtt alany jogi védelem alatt áll vagy nem tud beleegyezni
  • Hatékony fogamzásgátló módszer hiánya férfiak és nők számára a vizsgálat időtartama alatt és a részvétel befejezését követő 6 hónapig
  • Egyidejű részvétel egy másik orvosbiológiai kutatásban (a francia törvények szerint csak 1. kategóriás vizsgálat)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: MARADJ A kar
Infliximab 3-5 mg/kg 4-8 hetente, metotrexát 7,5-10 mg/hét (vagy azatioprin 1 mg/kg/nap), szteroidok < vagy = 10 mg/nap
Egyéb: STOP kar
Metotrexát 0,3 mg/ttkg/hét (vagy azatioprin 2 mg/ttkg/nap (vagy 1 mg/ttkg/nap, ha TMPT közbenső metabolizmus) (a metotrexát dózisa nem haladja meg a 25 mg/ttkg/hétet, a beteg súlyától függetlenül), szteroidok < vagy = 10 mg/nap
Drog: STOP kar
A TNF-alfa antagonisták megvonása
Más nevek:
  • A TNF-alfa antagonisták megvonása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az infliximab beadása után remisszióban lévő betegek remisszió fenntartásának két stratégiájának összehasonlítása
Időkeret: 12 hónap

A beiratkozás és a 12. hónap között súlyos relapszusban szenvedő betegek százalékos aránya (a betegség újbóli megjelenése vagy súlyosbodása ePOST-pontszám> 0 és legalább egy fő szerv érintettsége, életveszélyes helyzet vagy mindkettő, vagy az enyhe kezelés intenzitására nem reagáló relapszus) .

Főbb szervek az idegrendszer, a szív, a vesék, az izmok és a tüdő. A kezelés enyhe intenzitását a szteroidok napi 20 milligrammnál nagyobb dózisának növelésével értjük.

Az elsődleges kritériumot minden vizit alkalmával, visszaesés esetén és az utánkövetés végén értékelik (M12).
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összehasonlítani a kisebb relapszusokkal rendelkező betegek százalékos arányát a 2 csoportban
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél kisebb relapszus jelentkezett (a betegség újbóli megjelenése vagy súlyosbodása, ha az ePOST pontszám > 0, ami nem felel meg a súlyos relapszus definíciójának) a 12. hónapban.
12 hónap
A nemkívánatos események arányának összehasonlítása
Időkeret: 12 hónap
Minden nemkívánatos esemény a beiratkozás és a 12. hónap között fordult elő, különös tekintettel a fertőzésekre, a hematológiai toxicitásokra és a rákos megbetegedésekre.
12 hónap
Annak meghatározása, hogy melyek a visszaesések előrejelzői
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknek korábban szívelégtelensége volt a felvételkor
12 hónap
Annak meghatározása, hogy melyek a visszaesések előrejelzései
Időkeret: 12 hónap
Az idegrendszeri érintettségben szenvedő betegek százalékos aránya a felvételkor
12 hónap
Annak meghatározása, hogy melyek a visszaeső előrejelzők
Időkeret: 12 hónap
A máshol hipermetabolizmusban szenvedő betegek százalékos aránya, amely összhangban van a szarkoidózis lokalizációjával a pozitronemissziós tomográfiás vizsgálatban (PET-vizsgálat) a felvételkor
12 hónap
Annak meghatározása, hogy melyek a visszaesések előrejelzései
Időkeret: 12 hónap
A szérum ACE (angiotenzin konvertáló enzim) szintje a felvételkor
12 hónap
A Short Form (36) Egészségfelmérés eredményeinek összehasonlítása a 2 csoportban
Időkeret: 12 mois
Az életminőséget az SF-36 (Short Form (36) Health Survey) fogja értékelni a felvételkor, a 6. és a 12. hónapban (0-tól 100-ig terjedő pontszám, minél magasabb pontszám annál jobb).
12 mois
Hasonlítsa össze az egyes csoportok Nottingham-skála eredményeit
Időkeret: 12 mois
Az életminőséget a Nottingham-skála fogja értékelni a felvételkor, a 6. és a 12. hónapban (0-tól 38-ig terjedő pontszám, a magasabb pontszám a rosszabb).
12 mois
A fáradtságértékelési skála eredményeinek összehasonlítása a 2 csoportban
Időkeret: 12 mois
Az életminőséget a fáradtságértékelési skála (FAS, Patel 2000) fogja értékelni a felvételkor, a 6. és a 12. hónapban (10-től 50-ig terjedő pontszám, a magasabb pontszám a rosszabb).
12 mois

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P160922

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a STOP kar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel