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Valutazione del ritiro degli antagonisti del TNF-alfa (Infliximab) nella sarcoidosi (TAWIS)

13 aprile 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione della sospensione degli antagonisti del TNF-alfa (Infliximab) nella sarcoidosi: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

Nella sarcoidosi refrattaria grave che non risponde al trattamento immunosoppressivo convenzionale, l'inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa di terza linea infliximab è un'alternativa. La durata del trattamento non è nota, sebbene sia stato suggerito che i tassi di ricaduta dopo la sospensione potrebbero essere elevati. Ipotizziamo che un corso prolungato di TNF-alfa sarebbe migliore per mantenere la remissione nella sarcoidosi.

La popolazione è composta da pazienti adulti con sarcoidosi istologicamente provata che sono stati trattati con infliximab e sono in remissione da almeno 6 mesi con una dose inferiore o uguale a 10 milligrammi di steroidi (prednisone).

Il presente studio è uno studio di superiorità di fase 3, prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli, comparativo, in aperto a 2 bracci che confronta una strategia STOP con una strategia REMAIN. I pazienti saranno randomizzati nei 2 gruppi in un rapporto 1:1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La visita di screening si svolge tra 60 giorni e fino alla visita di riferimento. Lo sperimentatore verificherà innanzitutto che il paziente soddisfi i criteri di inclusione e non presenti criteri di esclusione. Prima dell'arruolamento e della randomizzazione, tutti i pazienti riceveranno informazioni complete e forniranno il consenso scritto.

Orario delle visite:

  • Visita di base
  • Visite di follow-up Nel braccio REMAIN: le visite verranno eseguite ogni 4-8 settimane a seconda dell'intervallo infliximab. Nel braccio STOP, le visite verranno eseguite ogni 8 settimane e in caso di recidiva (fino a M12+/- 2 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore o uguale a 18 anni
  • Presentazione clinica e radiologica coerente con la sarcoidosi
  • Presenza di granulomi non caseosi in almeno un organo
  • Esclusione o altre cause di granulomi
  • Trattamento con infliximab per almeno 6 mesi
  • Dosaggio di steroidi < o uguale a 10 mg/giorno per almeno 6 mesi
  • Nessuna attività della malattia (punteggio ePOST 0) per almeno 6 mesi
  • Normali livelli di ACE (enzima di conversione dell'angiotensina) e calcemia sierica
  • Consenso informato firmato
  • Affiliato al sistema di previdenza sociale nazionale francese
  • Poiché infliximab è l'antagonista del TNF-alfa più utilizzato, abbiamo deciso di includere solo i pazienti trattati con infliximab per aumentare l'omogeneità.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Test IGRA (Interferon Gamma Release Assays) positivo senza precedente antibioticoterapia antitubercolare
  • Infezione attiva
  • Pazienti con insufficienza cardiaca da moderata a grave (classe NYHA III/IV)
  • Gravi disturbi della funzionalità epatica
  • Alcolismo
  • Gravi disturbi della funzionalità renale
  • Discrasie ematiche preesistenti
  • Storia di cancro nei 5 anni prima dell'arruolamento (ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma)
  • Vaccinazione concomitante con vaccini vivi durante la terapia
  • Incapacità di comprendere le informazioni sul protocollo
  • Soggetto maggiorenne sottoposto a tutela legale o impossibilitato a dare il consenso
  • Assenza di un metodo contraccettivo efficace per uomini e donne per la durata dello studio e 6 mesi dopo la fine della partecipazione
  • Partecipazione concomitante ad un'altra ricerca biomedica (solo sperimentazione di categoria 1 secondo la legge francese)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: RIMANERE braccio
Infliximab da 3 a 5 mg/kg ogni 4-8 settimane, metotrexato 7,5-10 mg/settimana (o azatioprina 1 mg/Kg/die), steroidi < o = 10 mg/die
Altro: ARRESTO braccio
Metotrexato 0,3 mg/kg/settimana (o azatioprina 2 mg/kg/giorno (o 1 mg/kg/giorno se TMPT a metabolismo intermedio) (la dose di metotrexato non supererà i 25 mg/kg/settimana indipendentemente dal peso del paziente), steroidi < o = 10 mg/die
Droga: ARRESTO braccio
Sospensione degli antagonisti del TNF-alfa
Altri nomi:
  • Sospensione degli antagonisti del TNF-alfa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare 2 strategie di mantenimento della remissione nei pazienti che sono in remissione dopo la somministrazione di infliximab
Lasso di tempo: 12 mesi

Percentuale di pazienti con recidiva maggiore (ricomparsa o peggioramento della malattia con un punteggio ePOST >0 e coinvolgimento di almeno un organo importante, una situazione pericolosa per la vita o entrambi o recidiva che non risponde a una lieve intensificazione del trattamento) tra l'arruolamento e il mese 12 .

Gli organi principali sono il sistema nervoso, il cuore, i reni, i muscoli e i polmoni. L'intensificazione lieve del trattamento è definita aumentando il dosaggio di steroidi a più di 20 milligrammi/giorno.

Il criterio primario sarà valutato ad ogni visita, in caso di recidiva e alla fine del follow-up (M12).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la percentuale di pazienti con recidive minori nei 2 gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti con recidiva minore (ricomparsa o peggioramento della malattia con punteggio ePOST > 0 non corrispondente alla definizione di recidiva maggiore) a 12 mesi.
12 mesi
Per confrontare i tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Tutti gli eventi avversi verificatisi tra l'arruolamento e il mese 12 saranno annotati con particolare attenzione alle infezioni, alle tossicità ematologiche e ai tumori.
12 mesi
Per determinare quali sono i predittori di ricadute
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti con un precedente coinvolgimento cardiaco al momento dell'inclusione
12 mesi
Per determinare quali sono i predittivi delle ricadute
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti con coinvolgimento del sistema nervoso al momento dell'inclusione
12 mesi
Per determinare quali sono i predittori recidivanti
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti con ipermetabolismo altrove coerente con la localizzazione della sarcoidosi nella tomografia a emissione di positroni (PET scan) all'inclusione
12 mesi
Per determinare quali sono la previsione delle ricadute
Lasso di tempo: 12 mesi
Livello sierico di ACE (enzima di conversione dell'angiotensina) all'inclusione
12 mesi
Confrontare i risultati di Short Form (36) Health Survey nei 2 gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità della vita sarà valutata da SF-36 (Short Form (36) Health Survey) all'inclusione, Mese 6 e Mese 12 (punteggio da 0 a 100, il punteggio più alto è il migliore).
12 mesi
Confronta i risultati della scala di Nottingham di ciascun gruppo
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità della vita sarà valutata dalla scala di Nottingham all'inclusione, Mese 6 e Mese 12 (punteggio da 0 a 38, il punteggio più alto è il peggiore).
12 mesi
Confrontare i risultati della scala di valutazione della fatica nei 2 gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità della vita sarà valutata dalla Fatigue Assessment Scale (FAS, Patel 2000) all'inclusione, Mese 6 e Mese 12 (punteggio da 10 a 50, il punteggio più alto è il peggiore).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P160922

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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