Klinická účinnost acetaminofenu při mechanické ventilaci u dětí s novou koronární pneumonií
Vyhodnotit klinickou účinnost standardizovaného použití acetaminofenu při mechanické ventilaci u dětí s novou koronární pneumonií
Pacienti byli randomizováni k podávání buď paracetamolu během mechanické ventilace. Když byli pacienti randomizováni k podávání paracetamolu (40 mg/kg denně ve 4 dávkách), byla kontinuálně podávána infuze placeba s normálním fyziologickým roztokem stejnou rychlostí jako ekvivalentní infuze. Placeba nebylo možné odlišit od aktivního studovaného léku barvou, vůní nebo viskozitou.
V obou studijních skupinách byla IMV udržována sufentanilem (0-0,2 mcg/kg/h), propofolem (0-4 mg/kg/h) a dexmedetomidinem (0-1 mcg/kg/h). Posouzení úrovně sedace sestrou u lůžka pomocí stupnice bolesti FLACC, aby se zjistilo, zda je dítě dostatečně pohodlné nebo zda potřebuje více či méně léků k udržení dostatečné ventilace. Hodnocení úrovně sedace sestrou u lůžka pomocí stupnice bolesti FLACC (každých 6 hodin jako minimální časový interval).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
- Nábor
- Windo Medical
-
Kontakt:
- An-Min Hu
- Telefonní číslo: 18026980789
- E-mail: sci@wm.icu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení byla tělesná hmotnost vyšší než 1500 g; a mechanicky ventilovaní pacienti s potvrzenou infekcí koronavirem 2 (SARS-CoV-2) závažného akutního respiračního syndromu.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení byla přijata s tracheostomií in situ; mimotělní membránová oxygenační léčba; neurologická dysfunkce, jaterní dysfunkce nebo renální insuficience; známá alergie nebo nesnášenlivost paracetamolu; a podání paracetamolu během 24 hodin před mechanickou ventilací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Injekce paracetamolu
|
Pacienti byli randomizováni k podávání buď paracetamolu během mechanické ventilace. Když byli pacienti randomizováni k podávání paracetamolu (40 mg/kg denně ve 4 dávkách), byla kontinuálně podávána infuze placeba s normálním fyziologickým roztokem stejnou rychlostí jako ekvivalentní infuze. Placeba nebylo možné odlišit od aktivního studovaného léku barvou, vůní nebo viskozitou. V obou studijních skupinách byla IMV udržována sufentanilem (0-0,2 mcg/kg/h), propofolem (0-4 mg/kg/h) a dexmedetomidinem (0-1 mcg/kg/h). Posouzení úrovně sedace sestrou u lůžka pomocí stupnice bolesti FLACC, aby se zjistilo, zda je dítě dostatečně pohodlné nebo zda potřebuje více či méně léků k udržení dostatečné ventilace. Hodnocení úrovně sedace sestrou u lůžka pomocí stupnice bolesti FLACC (každých 6 hodin jako minimální časový interval). |
|
Žádný zásah: Skupina B
Ekvivalentní fyziologický roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba mechanické ventilace
Časové okno: v průměru 5 dní
|
v průměru 5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: v průměru 1 týden
|
v průměru 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- wm2022001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .