Klinisk effekt af acetaminophen i mekanisk ventilation hos børn med ny koronar lungebetændelse
For at evaluere den kliniske effektivitet af standardiseret brug af acetaminophen i mekanisk ventilation hos børn med ny koronar lungebetændelse
Patienterne blev randomiseret til at modtage enten paracetamol under mekanisk ventilation. Når patienter blev randomiseret til at modtage paracetamol (40 mg/kg pr. dag i 4 doser), blev en placebo-infusion af normalt saltvand administreret kontinuerligt med samme hastighed som en tilsvarende infusion. Placebos kunne ikke skelnes fra det aktive undersøgelseslægemiddel i farve, lugt eller viskositet.
I begge undersøgelsesgrupper blev IMV opretholdt med sufentanil (0-0,2 mcg/kg/time), propofol (0-4 mg/kg/time) og dexmedetomidin (0-1 mcg/kg/time). Vurdering af sedationsniveauer foretaget af sengesygeplejersken ved hjælp af FLACC-smerteskalaen for at bestemme, om barnet har det tilstrækkeligt godt eller har behov for mere eller mindre medicin for at opretholde tilstrækkelig ventilation. Vurdering af sedationsniveauer af sengesygeplejersken ved hjælp af FLACC-smerteskalaen (hver 6. time som minimum tidsinterval).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
- Rekruttering
- Windo Medical
-
Kontakt:
- An-Min Hu
- Telefonnummer: 18026980789
- E-mail: sci@wm.icu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier var kropsvægt større end 1500 g; og mekanisk ventilerede patienter med bekræftet alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier blev indlagt med en trakeostomi in situ; ekstrakorporal membran iltningsbehandling; neurologisk dysfunktion, leverdysfunktion eller nyreinsufficiens; kendt allergi over for eller intolerance over for paracetamol; og administration af paracetamol inden for 24 timer før mekanisk ventilation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Paracetamol indsprøjtning
|
Patienterne blev randomiseret til at modtage enten paracetamol under mekanisk ventilation. Når patienter blev randomiseret til at modtage paracetamol (40 mg/kg pr. dag i 4 doser), blev en placebo-infusion af normalt saltvand administreret kontinuerligt med samme hastighed som en tilsvarende infusion. Placebos kunne ikke skelnes fra det aktive undersøgelseslægemiddel i farve, lugt eller viskositet. I begge undersøgelsesgrupper blev IMV opretholdt med sufentanil (0-0,2 mcg/kg/time), propofol (0-4 mg/kg/time) og dexmedetomidin (0-1 mcg/kg/time). Vurdering af sedationsniveauer foretaget af sengesygeplejersken ved hjælp af FLACC-smerteskalaen for at bestemme, om barnet har det tilstrækkeligt godt eller har behov for mere eller mindre medicin for at opretholde tilstrækkelig ventilation. Vurdering af sedationsniveauer af sengesygeplejersken ved hjælp af FLACC-smerteskalaen (hver 6. time som minimum tidsinterval). |
|
Ingen indgriben: Gruppe B
Tilsvarende fysiologisk saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mekanisk ventilationstid
Tidsramme: i gennemsnit 5 dage
|
i gennemsnit 5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varigheden af ICU-opholdstid
Tidsramme: i gennemsnit 1 uge
|
i gennemsnit 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- wm2022001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .