Klinische werkzaamheid van paracetamol bij mechanische ventilatie bij kinderen met nieuwe coronaire longontsteking
Om de klinische werkzaamheid van gestandaardiseerd gebruik van paracetamol bij mechanische ventilatie bij kinderen met nieuwe coronaire longontsteking te evalueren
Patiënten werden gerandomiseerd om ofwel paracetamol te krijgen tijdens mechanische beademing. Wanneer patiënten werden gerandomiseerd om paracetamol (40 mg/kg per dag in 4 doses) te krijgen, werd een placebo-infuus van normale zoutoplossing continu toegediend met dezelfde snelheid als een equivalent infuus. Placebo's konden qua kleur, geur of viscositeit niet worden onderscheiden van het actieve onderzoeksgeneesmiddel.
In beide onderzoeksgroepen werd IMV gehandhaafd met sufentanil (0-0,2 mcg/kg/u), propofol (0-4 mg/kg/u) en dexmedetomidine (0-1 mcg/kg/u). Beoordeling van de sedatieniveaus door de bedverpleegkundige met behulp van de FLACC-pijnschaal om te bepalen of het kind voldoende comfortabel is of meer of minder medicatie nodig heeft om voldoende ventilatie te behouden. Beoordeling van het sedatieniveau door de bedverpleegkundige met behulp van de FLACC-pijnschaal (elke 6 uur als minimum tijdsinterval).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518020
- Werving
- Windo Medical
-
Contact:
- An-Min Hu
- Telefoonnummer: 18026980789
- E-mail: sci@wm.icu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria waren lichaamsgewicht groter dan 1500 g; en mechanisch beademde patiënten met bevestigde ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infectie.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria werden opgenomen met een tracheostoma in situ; extracorporale membraanoxygenatiebehandeling; neurologische disfunctie, leverdisfunctie of nierinsufficiëntie; bekende allergie voor of intolerantie voor paracetamol; en toediening van paracetamol in de 24 uur voorafgaand aan mechanische beademing.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Paracetamol injectie
|
Patiënten werden gerandomiseerd om ofwel paracetamol te krijgen tijdens mechanische beademing. Wanneer patiënten werden gerandomiseerd om paracetamol (40 mg/kg per dag in 4 doses) te krijgen, werd een placebo-infuus van normale zoutoplossing continu toegediend met dezelfde snelheid als een equivalent infuus. Placebo's konden qua kleur, geur of viscositeit niet worden onderscheiden van het actieve onderzoeksgeneesmiddel. In beide onderzoeksgroepen werd IMV gehandhaafd met sufentanil (0-0,2 mcg/kg/u), propofol (0-4 mg/kg/u) en dexmedetomidine (0-1 mcg/kg/u). Beoordeling van de sedatieniveaus door de bedverpleegkundige met behulp van de FLACC-pijnschaal om te bepalen of het kind voldoende comfortabel is of meer of minder medicatie nodig heeft om voldoende ventilatie te behouden. Beoordeling van het sedatieniveau door de bedverpleegkundige met behulp van de FLACC-pijnschaal (elke 6 uur als minimum tijdsinterval). |
|
Geen tussenkomst: Groep B
Equivalente fysiologische zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mechanische ventilatietijd
Tijdsspanne: gemiddeld 5 dagen
|
gemiddeld 5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: gemiddeld 1 week
|
gemiddeld 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Longontsteking
- Kritieke ziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Antipyretica
- Paracetamol
Andere studie-ID-nummers
- wm2022001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .