- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05691088
Eficacia clínica del paracetamol en ventilación mecánica en niños con neumonía coronaria nueva
Evaluar la eficacia clínica del uso estandarizado de paracetamol en ventilación mecánica en niños con neumonía coronaria nueva
Los pacientes fueron aleatorizados para recibir paracetamol durante la ventilación mecánica. Cuando los pacientes fueron aleatorizados para recibir paracetamol (40 mg/kg por día en 4 dosis), se administró una infusión de placebo de solución salina normal de forma continua a la misma velocidad que una infusión equivalente. Los placebos no se pudieron distinguir del fármaco activo del estudio en color, olor o viscosidad.
En ambos grupos de estudio, la VMI se mantuvo con sufentanilo (0-0,2 mcg/kg/h), propofol (0-4 mg/kg/h) y dexmedetomidina (0-1 mcg/kg/h). Evaluación de los niveles de sedación por parte de la enfermera de cabecera utilizando la escala de dolor FLACC para determinar si el niño está adecuadamente cómodo o si necesita más o menos medicación para mantener una ventilación adecuada. Valoración de los niveles de sedación por la enfermera de cabecera mediante la escala de dolor FLACC (cada 6 horas como intervalo de tiempo mínimo).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
- Reclutamiento
- Windo Medical
-
Contacto:
- An-Min Hu
- Número de teléfono: 18026980789
- Correo electrónico: sci@wm.icu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión fueron un peso corporal superior a 1500 g; y pacientes ventilados mecánicamente con infección confirmada por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo.
Criterio de exclusión:
- Criterios de exclusión: ingreso con traqueotomía in situ; tratamiento de oxigenación por membrana extracorpórea; disfunción neurológica, disfunción hepática o insuficiencia renal; alergia conocida o intolerancia al paracetamol; y administración de paracetamol en las 24 horas previas a la ventilación mecánica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo A
Inyección de paracetamol
|
Los pacientes fueron aleatorizados para recibir paracetamol durante la ventilación mecánica. Cuando los pacientes fueron aleatorizados para recibir paracetamol (40 mg/kg por día en 4 dosis), se administró una infusión de placebo de solución salina normal de forma continua a la misma velocidad que una infusión equivalente. Los placebos no se pudieron distinguir del fármaco activo del estudio en color, olor o viscosidad. En ambos grupos de estudio, la VMI se mantuvo con sufentanilo (0-0,2 mcg/kg/h), propofol (0-4 mg/kg/h) y dexmedetomidina (0-1 mcg/kg/h). Evaluación de los niveles de sedación por parte de la enfermera de cabecera utilizando la escala de dolor FLACC para determinar si el niño está adecuadamente cómodo o si necesita más o menos medicación para mantener una ventilación adecuada. Valoración de los niveles de sedación por la enfermera de cabecera mediante la escala de dolor FLACC (cada 6 horas como intervalo de tiempo mínimo). |
Sin intervención: Grupo B
Solución salina fisiológica equivalente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: un promedio de 5 días
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un promedio de 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de permanencia en la UCI
Periodo de tiempo: un promedio de 1 semana
|
un promedio de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Neumonía
- Enfermedad crítica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Paracetamol
Otros números de identificación del estudio
- wm2022001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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