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Eficacia clínica del paracetamol en ventilación mecánica en niños con neumonía coronaria nueva

10 de enero de 2023 actualizado por: Hu Anmin, The Second Clinical Medical College of Jinan University

Evaluar la eficacia clínica del uso estandarizado de paracetamol en ventilación mecánica en niños con neumonía coronaria nueva

Los pacientes fueron aleatorizados para recibir paracetamol durante la ventilación mecánica. Cuando los pacientes fueron aleatorizados para recibir paracetamol (40 mg/kg por día en 4 dosis), se administró una infusión de placebo de solución salina normal de forma continua a la misma velocidad que una infusión equivalente. Los placebos no se pudieron distinguir del fármaco activo del estudio en color, olor o viscosidad.

En ambos grupos de estudio, la VMI se mantuvo con sufentanilo (0-0,2 mcg/kg/h), propofol (0-4 mg/kg/h) y dexmedetomidina (0-1 mcg/kg/h). Evaluación de los niveles de sedación por parte de la enfermera de cabecera utilizando la escala de dolor FLACC para determinar si el niño está adecuadamente cómodo o si necesita más o menos medicación para mantener una ventilación adecuada. Valoración de los niveles de sedación por la enfermera de cabecera mediante la escala de dolor FLACC (cada 6 horas como intervalo de tiempo mínimo).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
        • Reclutamiento
        • Windo Medical
        • Contacto:
          • An-Min Hu
          • Número de teléfono: 18026980789
          • Correo electrónico: sci@wm.icu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión fueron un peso corporal superior a 1500 g; y pacientes ventilados mecánicamente con infección confirmada por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo.

Criterio de exclusión:

  • Criterios de exclusión: ingreso con traqueotomía in situ; tratamiento de oxigenación por membrana extracorpórea; disfunción neurológica, disfunción hepática o insuficiencia renal; alergia conocida o intolerancia al paracetamol; y administración de paracetamol en las 24 horas previas a la ventilación mecánica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Inyección de paracetamol

Los pacientes fueron aleatorizados para recibir paracetamol durante la ventilación mecánica. Cuando los pacientes fueron aleatorizados para recibir paracetamol (40 mg/kg por día en 4 dosis), se administró una infusión de placebo de solución salina normal de forma continua a la misma velocidad que una infusión equivalente. Los placebos no se pudieron distinguir del fármaco activo del estudio en color, olor o viscosidad.

En ambos grupos de estudio, la VMI se mantuvo con sufentanilo (0-0,2 mcg/kg/h), propofol (0-4 mg/kg/h) y dexmedetomidina (0-1 mcg/kg/h). Evaluación de los niveles de sedación por parte de la enfermera de cabecera utilizando la escala de dolor FLACC para determinar si el niño está adecuadamente cómodo o si necesita más o menos medicación para mantener una ventilación adecuada. Valoración de los niveles de sedación por la enfermera de cabecera mediante la escala de dolor FLACC (cada 6 horas como intervalo de tiempo mínimo).

Sin intervención: Grupo B
Solución salina fisiológica equivalente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: un promedio de 5 días
un promedio de 5 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de permanencia en la UCI
Periodo de tiempo: un promedio de 1 semana
un promedio de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

15 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inyección de paracetamol

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