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新しい冠状肺炎の子供の人工呼吸におけるアセトアミノフェンの臨床効果

2023年1月10日 更新者:Hu Anmin、The Second Clinical Medical College of Jinan University

新しい冠状肺炎の子供の機械的換気におけるアセトアミノフェンの標準化された使用の臨床的有効性を評価する

患者は、人工呼吸中にいずれかのパラセタモールを受けるように無作為に割り付けられました。 患者が無作為にパラセタモール (1 日 40 mg/kg、4 回投与) を投与されるように割り付けられた場合、通常の生理食塩水のプラセボ注入が同等の注入と同じ速度で継続的に投与されました。 プラセボは、色、匂い、または粘性において活性な治験薬と区別できませんでした。

両方の研究グループで、IMV はスフェンタニル (0 ~ 0.2 mcg/kg/h)、プロポフォール (0 ~ 4 mg/kg/h)、およびデクスメデトミジン (0 ~ 1 mcg/kg/h) で維持されました。 ベッドサイドの看護師が FLACC ペイン スケールを使用して鎮静レベルを評価し、子供が十分に快適かどうか、または十分な換気を維持するために多かれ少なかれ投薬が必要かどうかを判断します。 FLACC ペイン スケールを使用したベッドサイドの看護師による鎮静レベルの評価 (最小時間間隔として 6 時間ごと)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • 募集
        • Windo Medical
        • コンタクト:
          • An-Min Hu
          • 電話番号:18026980789
          • メールsci@wm.icu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 包含基準は、体重が1500 gを超えることでした。重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染が確認された人工呼吸器装着患者。

除外基準:

  • 除外基準は、その場での気管切開で認められました。体外膜酸素化治療;神経機能障害、肝機能障害、または腎不全;パラセタモールに対する既知のアレルギーまたは不耐性;人工呼吸の24時間前にパラセタモールを投与する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
パラセタモール注射

患者は、人工呼吸中にいずれかのパラセタモールを受けるように無作為に割り付けられました。 患者が無作為にパラセタモール (1 日 40 mg/kg、4 回投与) を投与されるように割り付けられた場合、通常の生理食塩水のプラセボ注入が同等の注入と同じ速度で継続的に投与されました。 プラセボは、色、匂い、または粘性において活性な治験薬と区別できませんでした。

両方の研究グループで、IMV はスフェンタニル (0 ~ 0.2 mcg/kg/h)、プロポフォール (0 ~ 4 mg/kg/h)、およびデクスメデトミジン (0 ~ 1 mcg/kg/h) で維持されました。 ベッドサイドの看護師が FLACC ペイン スケールを使用して鎮静レベルを評価し、子供が十分に快適かどうか、または十分な換気を維持するために多かれ少なかれ投薬が必要かどうかを判断します。 FLACC ペイン スケールを使用したベッドサイドの看護師による鎮静レベルの評価 (最小時間間隔として 6 時間ごと)。

介入なし:グループB
同等の生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
機械換気時間
時間枠:平均5日
平均5日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ICU滞在時間
時間枠:平均1週間
平均1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月15日

一次修了 (予想される)

2023年5月15日

研究の完了 (予想される)

2023年12月15日

試験登録日

最初に提出

2023年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2023年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月10日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パラセタモール注射の臨床試験

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