- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05691088
Efficacité clinique de l'acétaminophène dans la ventilation mécanique chez les enfants atteints d'une nouvelle pneumonie coronarienne
Évaluer l'efficacité clinique de l'utilisation standardisée de l'acétaminophène dans la ventilation mécanique chez les enfants atteints d'une nouvelle pneumonie coronarienne
Les patients ont été randomisés pour recevoir soit du paracétamol pendant la ventilation mécanique. Lorsque les patients ont été randomisés pour recevoir du paracétamol (40 mg/kg par jour en 4 doses), une perfusion placebo de solution saline normale a été administrée en continu au même débit qu'une perfusion équivalente. Les placebos n'ont pas pu être distingués du médicament actif à l'étude en termes de couleur, d'odeur ou de viscosité.
Dans les deux groupes d'étude, l'IMV a été maintenu avec du sufentanil (0-0,2 mcg/kg/h), du propofol (0-4 mg/kg/h) et de la dexmédétomidine (0-1 mcg/kg/h). Évaluation des niveaux de sédation par l'infirmière de chevet à l'aide de l'échelle de douleur FLACC pour déterminer si l'enfant est suffisamment à l'aise ou a besoin de plus ou moins de médicaments pour maintenir une ventilation adéquate. Évaluation des niveaux de sédation par l'infirmière de chevet à l'aide de l'échelle de douleur FLACC (toutes les 6 heures comme intervalle de temps minimum).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chine, 518020
- Recrutement
- Windo Medical
-
Contact:
- An-Min Hu
- Numéro de téléphone: 18026980789
- E-mail: sci@wm.icu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion étaient un poids corporel supérieur à 1500 g ; et les patients ventilés mécaniquement avec une infection confirmée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2).
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion étaient admis avec une trachéotomie in situ ; traitement d'oxygénation par membrane extracorporelle; dysfonctionnement neurologique, dysfonctionnement hépatique ou insuffisance rénale ; allergie ou intolérance connue au paracétamol ; et administration de paracétamol dans les 24 heures précédant la ventilation mécanique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe A
Injection de paracétamol
|
Les patients ont été randomisés pour recevoir soit du paracétamol pendant la ventilation mécanique. Lorsque les patients ont été randomisés pour recevoir du paracétamol (40 mg/kg par jour en 4 doses), une perfusion placebo de solution saline normale a été administrée en continu au même débit qu'une perfusion équivalente. Les placebos n'ont pas pu être distingués du médicament actif à l'étude en termes de couleur, d'odeur ou de viscosité. Dans les deux groupes d'étude, l'IMV a été maintenu avec du sufentanil (0-0,2 mcg/kg/h), du propofol (0-4 mg/kg/h) et de la dexmédétomidine (0-1 mcg/kg/h). Évaluation des niveaux de sédation par l'infirmière de chevet à l'aide de l'échelle de douleur FLACC pour déterminer si l'enfant est suffisamment à l'aise ou a besoin de plus ou moins de médicaments pour maintenir une ventilation adéquate. Évaluation des niveaux de sédation par l'infirmière de chevet à l'aide de l'échelle de douleur FLACC (toutes les 6 heures comme intervalle de temps minimum). |
Aucune intervention: Groupe B
Équivalent sérum physiologique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps de ventilation mécanique
Délai: une moyenne de 5 jours
|
une moyenne de 5 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: en moyenne 1 semaine
|
en moyenne 1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Pneumonie
- Maladie critique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Antipyrétiques
- Acétaminophène
Autres numéros d'identification d'étude
- wm2022001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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