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Efficacité clinique de l'acétaminophène dans la ventilation mécanique chez les enfants atteints d'une nouvelle pneumonie coronarienne

10 janvier 2023 mis à jour par: Hu Anmin, The Second Clinical Medical College of Jinan University

Évaluer l'efficacité clinique de l'utilisation standardisée de l'acétaminophène dans la ventilation mécanique chez les enfants atteints d'une nouvelle pneumonie coronarienne

Les patients ont été randomisés pour recevoir soit du paracétamol pendant la ventilation mécanique. Lorsque les patients ont été randomisés pour recevoir du paracétamol (40 mg/kg par jour en 4 doses), une perfusion placebo de solution saline normale a été administrée en continu au même débit qu'une perfusion équivalente. Les placebos n'ont pas pu être distingués du médicament actif à l'étude en termes de couleur, d'odeur ou de viscosité.

Dans les deux groupes d'étude, l'IMV a été maintenu avec du sufentanil (0-0,2 mcg/kg/h), du propofol (0-4 mg/kg/h) et de la dexmédétomidine (0-1 mcg/kg/h). Évaluation des niveaux de sédation par l'infirmière de chevet à l'aide de l'échelle de douleur FLACC pour déterminer si l'enfant est suffisamment à l'aise ou a besoin de plus ou moins de médicaments pour maintenir une ventilation adéquate. Évaluation des niveaux de sédation par l'infirmière de chevet à l'aide de l'échelle de douleur FLACC (toutes les 6 heures comme intervalle de temps minimum).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518020
        • Recrutement
        • Windo Medical
        • Contact:
          • An-Min Hu
          • Numéro de téléphone: 18026980789
          • E-mail: sci@wm.icu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion étaient un poids corporel supérieur à 1500 g ; et les patients ventilés mécaniquement avec une infection confirmée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2).

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion étaient admis avec une trachéotomie in situ ; traitement d'oxygénation par membrane extracorporelle; dysfonctionnement neurologique, dysfonctionnement hépatique ou insuffisance rénale ; allergie ou intolérance connue au paracétamol ; et administration de paracétamol dans les 24 heures précédant la ventilation mécanique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Injection de paracétamol

Les patients ont été randomisés pour recevoir soit du paracétamol pendant la ventilation mécanique. Lorsque les patients ont été randomisés pour recevoir du paracétamol (40 mg/kg par jour en 4 doses), une perfusion placebo de solution saline normale a été administrée en continu au même débit qu'une perfusion équivalente. Les placebos n'ont pas pu être distingués du médicament actif à l'étude en termes de couleur, d'odeur ou de viscosité.

Dans les deux groupes d'étude, l'IMV a été maintenu avec du sufentanil (0-0,2 mcg/kg/h), du propofol (0-4 mg/kg/h) et de la dexmédétomidine (0-1 mcg/kg/h). Évaluation des niveaux de sédation par l'infirmière de chevet à l'aide de l'échelle de douleur FLACC pour déterminer si l'enfant est suffisamment à l'aise ou a besoin de plus ou moins de médicaments pour maintenir une ventilation adéquate. Évaluation des niveaux de sédation par l'infirmière de chevet à l'aide de l'échelle de douleur FLACC (toutes les 6 heures comme intervalle de temps minimum).

Aucune intervention: Groupe B
Équivalent sérum physiologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de ventilation mécanique
Délai: une moyenne de 5 jours
une moyenne de 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: en moyenne 1 semaine
en moyenne 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

15 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Première publication (Estimation)

19 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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