- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05692765
Účinky aplikace pro chytré telefony na konzumaci ovoce a zeleniny mezi saúdskými dospívajícími (F&V intake)
Účinky aplikace pro chytré telefony na konzumaci ovoce a zeleniny u saúdskoarabských dospívajících: Randomizovaná intervenční studie
Pozadí: Dietní vzorce a stav výživy během dospívání mají přímý vliv na budoucí zdravotní výsledky.
Cíl: Cílem této studie bylo podpořit příjem ovoce a zeleniny mezi dospívajícími pomocí aplikace pro chytré telefony s názvem „MyPlate“. Metody: Tato randomizovaná intervenční studie byla provedena v městské oblasti Jeddah v Saúdské Arábii. Vzorek zahrnoval 104 adolescentů ve věku 13-18 let, kteří byli randomizováni do intervenčních (n=55) nebo kontrolních (n=49) ramen. Účinky aplikace pro chytré telefony („Můj talíř“) na příjem ovoce a zeleniny byly v intervenční skupině zkoumány po dobu 6 týdnů. V intervenčních a kontrolních skupinách byly použity předintervenční a postintervenční dotazníky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci a nábor Tato randomizovaná intervenční studie byla provedena mezi únorem a březnem 2021 mezi dospívajícími z Jeddahu v Saúdské Arábii. Vzhledem k tomu, že školy byly uzavřeny kvůli pandemii koronavirového onemocnění v roce 2019, byli dospívající náborováni prostřednictvím pozvánek zaslaných prostřednictvím e-mailů a aplikace WhatsApp jejich rodičům pomocí náboru sněhových koulí. Pozvánka ke studiu byla nejprve zaslána členům a studentům bakalářských věd katedry výživy a výživy na Univerzitě krále Abdulazize, aby pomohli výzkumnému týmu s náborem. Poté výzkumný tým kontaktoval rodiče a dospívající, kteří dobrovolně souhlasili s účastí ve studii. Postupy studie byly vysvětleny rodičům nebo opatrovníkům všech potenciálních účastníků. Během období studie nebyla v Jeddahu uložena žádná omezení cirkulace ani zákaz vycházení. Kritériem pro zařazení byli zdraví chlapci a dívky (na základě samozřejmé nepřítomnosti nemocí, jako je diabetes mellitus, které mohou ovlivnit příjem potravy), ve věku 13–18 let, ve školách a schopni používat chytré telefony, ať už vlastní nebo vlastní. rodiče. Kritéria vyloučení byli nezdraví adolescenti nebo ti, kteří nespadali do věkového rozmezí této studie. Celkem bylo původně přijato 146 adolescentů, z nichž 26 ze studie odstoupilo, protože nevyplnili základní dotazník nebo se dobrovolně rozhodli odstoupit. Zbývajících 120 adolescentů bylo náhodně rozděleno do intervenčních a kontrolních skupin. K randomizaci vzorku byl použit Microsoft Excel (verze 22, Microsoft Corp., Redmond, WA, USA) s funkcí RAND. Po vygenerování náhodného čísla byli účastníci rozděleni do kontrolní a intervenční skupiny. Jelikož se 16 dospívajících rozhodlo studii nedokončit nebo nevyplnilo závěrečný dotazník, dokončilo intervenční fázi studie 104 dospívajících (24 chlapců a 80 dívek).
Velikost vzorku byla stanovena na základě schopnosti detekovat očekávaný průměrný rozdíl 0,7 porcí podle předchozí paralelní intervenční studie [18] s 80% silou a 5% hladinou významnosti. Vypočítaná požadovaná velikost vzorku byla 33 adolescentů v každé skupině [19]. S ohledem na téměř 50% míru předčasného ukončení jsme tedy nabrali 60 účastníků pro každou skupinu. Studijní postupy byly schváleny výborem Unit of Biomedical Ethics Research Committee na King Abdulaziz University (referenční číslo: 101-21). Všichni dospívající byli dobrovolně přijati a poskytli ústní souhlas s účastí ve studii; jejich rodiče nebo opatrovníci poskytli písemný informovaný souhlas.
Uspořádání studie Jednalo se o randomizovanou intervenční studii provedenou na 104 adolescentech: 49 v kontrolní skupině a 55 v intervenční skupině. Adolescenti v intervenční skupině byli rozděleni do 11 menších skupin, z nichž každá obsahovala pět účastníků pro vysvětlení aplikace. Jeden z výzkumníků vedl videokonferenční hovory s každou z těchto malých intervenčních skupin. Výzkumník poskytl krátkou prezentaci o zdravotních výhodách a vhodných velikostech porcí ovoce a zeleniny a vysvětlil, jak používat aplikaci pro chytré telefony. Všem dospívajícím v intervenční skupině byla poskytnuta instruktážní brožura v arabštině. Výzkumný tým byl k dispozici účastníkům pomoci kdykoli během období studie. Účastníci si museli vybrat tři ze sedmi cílů pro každé F&V. Ovocné cíle byly následující: (1) dát si ovoce k večeři; (2) přidejte do salátu ovoce; (3) svačina s ovocem; (4) dát si ovoce na sladkou pochoutku; (5) dát si k obědu ovoce; (6) přidejte do jídla mražené, konzervované nebo sušené ovoce; a (7) začněte svůj den ovocem. Zeleninové cíle byly následující: (1) dát si zeleninu k večeři; (2) mají tmavě zelenou zeleninu; (3) začněte svůj den zeleninou; (4) mají červenou nebo oranžovou zeleninu; (5) dát si k obědu zeleninu; (6) svačina se zeleninou; a (7) připravit salát nebo přílohu s použitím fazolí, hrášku nebo čočky. Poté, co si účastníci zvolili šest cílů (tři pro ovoce a tři pro zeleninu), museli účastníci označit cíl, který si denně zvolili, a byli požádáni, aby své zvolené cíle dodržovali až do konce studie. Byli vyzváni, aby zapnuli upozornění pro aplikaci, aby dostávala upomínkové zprávy. Výzkumný tým také posílal mladistvým týdenní upomínky textových zpráv WhatsApp (v arabštině). Intervenční období bylo 6 týdnů. Adolescenti v kontrolní skupině nebyli vystaveni aplikaci pro chytré telefony a nedostali žádné rady, jak propagovat jejich konzumaci F&V, což mohlo ovlivnit jejich spotřebu F&V. Místo toho byli požádáni pouze o vyplnění předdotazníků a po něm.
Tato studie využívala bezplatnou nutriční aplikaci pro chytré telefony „MyPlate“, která je snadno dostupná na platformách iOS i Android, aby podpořila příjem F&V mezi dospívajícími. Aplikace je vícesložkový komunikační plán, který byl vyvinut ministerstvem zemědělství USA pro potraviny a výživu v roce 2011. Aplikace pomáhá při překladu American Dietary Guidelines pro veřejnost a může být použita jako zdroj nutričního vzdělávání pro děti i dospělé. Ikona aplikace je jednoduchá, efektivní, vizuální platforma, která pomáhá propagovat výběr zdravých potravin, včetně všech skupin potravin, a vytvářet vyvážený talíř v době jídla. Aplikace umožňuje nastavit denní cíle zdravé výživy pro každou skupinu potravin a sledovat individuální pokrok [15,16]. Saúdské dietní směrnice (včetně zdravého saúdského talíře) byly navíc vyvinuty na základě důkazů z několika dietních doporučení včetně amerických dietních pokynů [20]. Protože v obchodech se smartphony nejsou k dispozici žádné arabské aplikace s podobnými funkcemi, použili jsme v aktuální studii aplikaci „MyPlate“.
Sběr dat Všechna měření byla shromážděna prostřednictvím online dotazníku na formulářích Google. Dotazník se skládal ze dvou částí. První část obsahovala sociodemografická data, včetně informací o věku, pohlaví, typu školy (soukromé nebo veřejné), hmotnosti a výšce dospívajících a jejich rodičů, úrovni vzdělání rodičů (střední nebo nižší, bakalářské nebo postgraduální studium), povolání rodičů (zaměstnaných nebo nezaměstnaných), počet dětí v rodině a rodinný příjem. Tuto část dotazníku vyplnila účastnice za asistence jednoho z rodičů. Výzkumný tým poskytl účastníkům instrukce o vhodném způsobu měření výšky a hmotnosti pomocí váhy a měřicí pásky. Index tělesné hmotnosti (BMI) byl vypočten jako hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou (kg/m2). BMI bylo hodnoceno pomocí saúdského růstového grafu (BMI-for-age). BMI mezi 15. a 85. percentilem bylo považováno za normální; mezi 85. a 95. percentilem byla považována za nadváhu a nad 95. percentilem indikovala obezitu [21].
Dotazníky konzumace ovoce a zeleniny Validovaný dotazník frekvence jídla (FFQ) byl použit k porovnání spotřeby ovoce a zeleniny u dospívajících na začátku a po období intervence v obou skupinách. FFQ byl dříve používán s určitými úpravami, aby byl vhodný pro saúdské adolescenty [13,18]. Odezva na každou položku F&V byla zaznamenána v sedmi možnostech frekvence (nikdy, 1-3krát za měsíc, 1 nebo 2krát za týden, 3-4krát za týden, 5-6krát za týden, jednou za den nebo 2 nebo vícekrát za den). Celkem 22 položek FFQ přímo souviselo s příjmem zeleniny, zatímco 18 položek FFQ přímo souviselo s příjmem ovoce (doplňková tabulka 1 ukazuje F&V uvedené v FFQ). Odpověď pro každou položku F&V měla sedm možností frekvence; tak, to bylo hodnoceno na základě sedmistupňové známky. Nejvyšší skóre bylo 7 pro dva nebo více za den a nejnižší skóre bylo nula (nikdy). Skóre F&V bylo vypočítáno samostatně a součet skóre pro všechny ovocné položky pro každého účastníka byl vydělen celkovým počtem ovocných položek v FFQ (18) a podobně pro zeleninové skóre.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Saudská arábie
- Food and Nutrition department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritériem pro zařazení byli zdraví chlapci a dívky (na základě samozřejmé nepřítomnosti nemocí, jako je diabetes mellitus, které mohou ovlivnit příjem potravy), ve věku 13–18 let, ve školách a schopni používat chytré telefony, ať už vlastní nebo vlastní. rodiče.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení byli nezdraví adolescenti nebo ti, kteří nespadali do věkového rozmezí této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Adolescenti v kontrolní skupině nebyli vystaveni aplikaci pro chytré telefony a nedostali žádné rady, jak propagovat jejich konzumaci F&V, což mohlo ovlivnit jejich spotřebu F&V.
Místo toho byli požádáni pouze o vyplnění předdotazníků a po něm.
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Adolescenti v intervenční skupině byli rozděleni do 11 menších skupin, z nichž každá obsahovala pět účastníků pro vysvětlení aplikace.
Výzkumník poskytl krátkou prezentaci o zdravotních výhodách a vhodných velikostech porcí ovoce a zeleniny a vysvětlil, jak používat aplikaci pro chytré telefony.
Všem dospívajícím v intervenční skupině byla poskytnuta instruktážní brožura v arabštině.
Výzkumný tým byl k dispozici účastníkům pomoci kdykoli během období studie.
Poté, co si účastníci zvolili šest cílů (tři pro ovoce a tři pro zeleninu), museli účastníci označit cíl, který si denně zvolili, a byli požádáni, aby své zvolené cíle dodržovali až do konce studie.
Intervenční období bylo 6 týdnů.
|
Tato randomizovaná intervenční studie byla provedena v městské oblasti Jeddah v Saúdské Arábii.
Zahrnuli jsme 104 adolescentů ve věku 13–18 let, kteří byli randomizováni do intervenčních (n=55) nebo kontrolních (n=49) ramen.
Zkoumali jsme účinky aplikace pro chytré telefony („Můj talíř“) na příjem ovoce a zeleniny po dobu 6 týdnů v intervenční skupině.
V intervenčních a kontrolních skupinách byly použity předintervenční a postintervenční dotazníky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem ovoce a zeleniny
Časové okno: 6 týdnů
|
měření rozdílu skóre spotřeby ovoce a zeleniny před a po intervenci
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- reference number: 101-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .