- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05692765
Älypuhelinsovelluksen vaikutukset hedelmien ja vihannesten kulutukseen Saudi-Arabian nuorten keskuudessa (F&V intake)
Älypuhelinsovelluksen vaikutukset hedelmien ja vihannesten kulutukseen Saudi-Arabian nuorten keskuudessa: satunnaistettu interventiotutkimus
Taustaa: Ruokavaliomallit ja ravitsemustila nuoruuden aikana vaikuttavat suoraan tuleviin terveysvaikutuksiin.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli edistää hedelmien ja vihannesten syöntiä nuorten keskuudessa käyttämällä älypuhelinsovellusta nimeltä "MyPlate". Menetelmät: Tämä satunnaistettu interventiotutkimus suoritettiin kaupunkialueella Jeddassa, Saudi-Arabiassa. Otokseen kuului 104 13–18-vuotiasta nuorta, jotka satunnaistettiin interventio- (n=55) tai kontrolliryhmään (n=49). Älypuhelinsovelluksen ("My Plate") vaikutuksia hedelmien ja vihannesten nauttimiseen tutkittiin interventioryhmässä kuuden viikon ajan. Interventio- ja kontrolliryhmissä käytettiin interventio- ja jälkikyselylomakkeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat ja rekrytointi Tämä satunnaistettu interventiotutkimus tehtiin helmi-maaliskuussa 2021 nuorille Jeddahista, Saudi-Arabiasta. Koska koulut suljettiin vuoden 2019 koronaviruspandemian vuoksi, nuoria rekrytoitiin lumipallorekrytointia käyttäen sähköpostilla ja WhatsApp-sovelluksella heidän vanhemmilleen lähetetyillä kutsuilla. Kutsu tutkimukseen lähetettiin ensin King Abdulazizin yliopiston elintarvike- ja ravitsemusosaston jäsenille ja kandidaattiopiskelijoille auttamaan tutkimusryhmää rekrytoinnissa. Tämän jälkeen tutkimusryhmä otti yhteyttä vanhempiin ja nuoriin, jotka vapaaehtoisesti suostuivat osallistumaan tutkimukseen. Tutkimusmenettelyt selitettiin kaikkien mahdollisten osallistujien vanhemmille tai huoltajille. Jeddassa ei ollut määrätty leviämisrajoituksia tai ulkonaliikkumiskieltoja tutkimusjakson aikana. Osallistumiskriteereinä olivat terveet pojat ja tytöt (perustuen omaan ilmoittamaansa ravinnon saantiin mahdollisesti vaikuttavien sairauksien, kuten diabetes mellituksen, poissaoloon) 13-18-vuotiaat koululaiset, jotka pystyvät käyttämään älypuhelinta joko omalla tai omalla tavallaan. vanhemmat. Poissulkemiskriteerit olivat epäterveet nuoret tai ne, jotka eivät kuuluneet tämän tutkimuksen ikäryhmään. Yhteensä 146 nuorta rekrytoitiin alun perin, joista 26 vetäytyi tutkimuksesta, koska he eivät täyttäneet peruskyselyä tai vapaaehtoisesti päättäneet vetäytyä. Loput 120 nuorta jaettiin satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmiin. Näytteen satunnaistamiseen käytettiin Microsoft Exceliä (versio 22, Microsoft Corp., Redmond, WA, USA) RAND-toiminnolla. Satunnaisluvun luomisen jälkeen osallistujat jaettiin kontrolli- ja interventioryhmiin. Koska 16 nuorta päätti olla suorittamatta tutkimusta tai ei täyttänyt lopullista kyselylomaketta, 104 nuorta (24 poikaa ja 80 tyttöä) suoritti tutkimuksen interventiovaiheen.
Otoskoko määritettiin perustuen kykyyn havaita odotettu 0,7 annoksen keskimääräinen ero aikaisemman rinnakkaisen interventiotutkimuksen [18] mukaan 80 % teholla ja 5 % merkitsevyystasolla. Laskettu vaadittu otoskoko oli 33 nuorta kussakin ryhmässä [19]. Kun otetaan huomioon lähes 50 % keskeyttämisprosentti, rekrytoimme 60 osallistujaa jokaiseen ryhmään. Tutkimusmenettelyt hyväksyi King Abdulazizin yliopiston biolääketieteen etiikan tutkimuskomitea (viitenumero: 101-21). Kaikki nuoret värvättiin vapaaehtoisesti ja he antoivat suullisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen; heidän vanhempansa tai huoltajansa ovat antaneet kirjallisen suostumuksen.
Tutkimussuunnitelma Tämä oli satunnaistettu interventiotutkimus, joka suoritettiin 104 nuorella: 49 kontrolliryhmässä ja 55 interventioryhmässä. Interventioryhmän nuoret jaettiin 11 pienempään ryhmään, joissa kussakin oli viisi osallistujaa selittämään hakemusta. Yksi tutkijoista kävi videoneuvottelupuheluita näiden pienten interventioryhmien kanssa. Tutkija esitteli lyhyesti hedelmien ja vihannesten terveyshyötyjä ja sopivia annoskokoja sekä selitti älypuhelinsovelluksen käyttöä. Kaikille interventioryhmän nuorille jaettiin arabiankielinen opetusesite. Tutkimusryhmä oli käytettävissä auttamaan osallistujia milloin tahansa tutkimusjakson aikana. Osallistujien piti valita kolme seitsemästä tavoitteesta kullekin hedelmälle ja vihannekselle. Hedelmätavoitteet olivat seuraavat: (1) syödä hedelmiä päivällisen kanssa; (2) lisää hedelmiä salaattiin; (3) välipala hedelmää; (4) hedelmiä makeaksi herkuksi; (5) syödä hedelmiä lounaan kanssa; (6) lisää pakastettuja, säilykkeitä tai kuivattuja hedelmiä ateriaasi; ja (7) aloita päiväsi hedelmillä. Kasvistavoitteet olivat seuraavat: (1) kasviksia päivällisen kanssa; (2) on tummanvihreä vihannes; (3) aloita päiväsi vihanneksilla; (4) sisältää punaisia tai oransseja vihanneksia; (5) syödä vihanneksia lounaan kanssa; (6) välipala vihanneksilla; ja (7) valmistaa salaatti tai lisuke papuista, herneistä tai linsseistä. Valittuaan kuusi tavoitetta (kolme hedelmille ja kolme vihanneksille), osallistujien piti merkitä päivittäin valitsemansa tavoite, ja heitä pyydettiin noudattamaan valitsemiaan tavoitteita tutkimuksen loppuun asti. Heitä kehotettiin ottamaan käyttöön ilmoitukset muistutusviestien vastaanottamista varten. Tutkimusryhmä lähetti myös viikoittain WhatsApp-tekstiviestimuistutuksia (arabian kielellä) nuorille. Interventiojakso oli 6 viikkoa. Kontrolliryhmän nuoret eivät altistuneet älypuhelinsovellukselle, eivätkä he saaneet neuvoja hedelmien ja vihannesten kulutuksen edistämiseksi, mikä saattoi vaikuttaa heidän hedelmien ja vihannesten kulutukseensa. Sen sijaan heitä pyydettiin vain täyttämään esi- ja jälkikyselyt.
Tässä tutkimuksessa käytettiin ilmaista ravitsemuksellista "MyPlate"-älypuhelinsovellusta, joka on helposti saatavilla sekä iOS- että Android-alustoille, edistämään hedelmien ja vihannesten käyttöä nuorten keskuudessa. Sovellus on monikomponenttinen viestintäsuunnitelma, jonka US Department of Agriculture Food and Nutrition Service kehitti vuonna 2011. Sovellus auttaa kääntämään American Dietary Guidelines -ohjeita yleisölle, ja sitä voidaan käyttää ravitsemustietolähteenä lapsille ja aikuisille. Sovelluskuvake on helppo, tehokas, visuaalinen alusta, joka auttaa edistämään terveellisiä ruokavalintoja, mukaan lukien kaikki ruokaryhmät, ja luomaan tasapainoisen lautasen ateria-aikaan. Sovelluksen avulla voidaan asettaa päivittäisiä terveellisiä ruokailutavoitteita kullekin ruokaryhmälle ja seurata yksilön edistymistä [15,16]. Lisäksi Saudi-Arabian ravitsemussuositukset (mukaan lukien terve Saudi-lautanen) on kehitetty useiden ravitsemussuositusten, mukaan lukien amerikkalaisten ruokavaliosuositusten [20], perusteella. Koska älypuhelinkaupoissa ei ole saatavilla arabiankielisiä sovelluksia vastaavilla ominaisuuksilla, käytimme tässä tutkimuksessa "MyPlate" -sovellusta.
Tiedonkeruu Kaikki mittaukset kerättiin Google Formsin online-kyselylomakkeella. Kyselylomake koostui kahdesta osasta. Ensimmäinen osa sisälsi sosiodemografisia tietoja, mukaan lukien tiedot iästä, sukupuolesta, koulutyypistä (yksityinen tai julkinen), nuorten ja heidän vanhempiensa painosta ja pituudesta, vanhempien koulutustasosta (lukio tai alempi, kandidaatin tutkinto tai jatkotutkinto), vanhempien ammatti (työssä tai työttömänä), lasten lukumäärä perheessä ja perheen tulot. Osallistuja vastasi tämän osan kyselystä toisen vanhemman avustuksella. Tutkimusryhmä antoi osallistujille ohjeet sopivasta pituuden ja painon mittaamisesta painovaa'an ja mittanauhan avulla. Painoindeksi (BMI) laskettiin jaettuna painona kilogrammoina pituuden neliöllä (kg/m2). BMI arvioitiin käyttämällä Saudi-Arabian kasvukaaviota (BMI-for-age). BMI:tä 15:n ja 85:n prosenttipisteen välillä pidettiin normaalina; 85. ja 95. prosenttipisteen välillä pidettiin ylipainoa, ja 95. prosenttipisteen yläpuolella osoitti liikalihavuutta [21].
Hedelmien ja vihannesten kulutuskyselyt Validoitua ruokatiheyskyselyä (FFQ) käytettiin nuorten hedelmien ja vihannesten kulutuksen vertaamiseen molemmissa ryhmissä lähtötilanteessa ja interventiojakson jälkeen. FFQ:ta käytettiin aiemmin muutamilla muokkauksilla, jotta se sopisi Saudi-Arabian nuorille [13,18]. Jokaisen hedelmä- ja vihannestuotteen vastaus kirjattiin seitsemällä taajuusvaihtoehdolla (ei koskaan, 1-3 kertaa kuukaudessa, 1 tai 2 kertaa viikossa, 3-4 kertaa viikossa, 5-6 kertaa viikossa, kerran päivässä tai 2 tai 2 kertaa viikossa). useamman kerran päivässä). Yhteensä 22 FFQ-tuotetta liittyi suoraan vihannesten syömiseen, kun taas 18 FFQ-tuotetta liittyi suoraan hedelmien syömiseen (lisätaulukko 1 näyttää FFQ:ssa luetellut hedelmät ja vihannekset). Jokaisen F&V-tuotteen vastauksessa oli seitsemän taajuusvaihtoehtoa; joten se pisteytettiin seitsemän asteikon arvosanan perusteella. Korkein pistemäärä oli 7 kahdelle tai useammalle päivässä, ja alhaisin pistemäärä oli nolla (ei koskaan). Hedelmien ja vihannesten pisteet laskettiin erikseen, ja kunkin osallistujan kaikkien hedelmätuotteiden pistemäärän summa jaettiin hedelmä- ja vihannespisteiden kokonaismäärällä FFQ:ssa (18) ja vastaavasti vihannesten osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Saudi-Arabia
- Food and Nutrition department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskriteereinä olivat terveet pojat ja tytöt (perustuen omaan ilmoittamaansa ravinnon saantiin mahdollisesti vaikuttavien sairauksien, kuten diabetes mellituksen, poissaoloon) 13-18-vuotiaat koululaiset, jotka pystyvät käyttämään älypuhelinta joko omalla tai omalla tavallaan. vanhemmat.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit olivat epäterveet nuoret tai ne, jotka eivät kuuluneet tämän tutkimuksen ikäryhmään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän nuoret eivät altistuneet älypuhelinsovellukselle, eivätkä he saaneet neuvoja hedelmien ja vihannesten kulutuksen edistämiseksi, mikä saattoi vaikuttaa heidän hedelmien ja vihannesten kulutukseensa.
Sen sijaan heitä pyydettiin vain täyttämään esi- ja jälkikyselyt.
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän nuoret jaettiin 11 pienempään ryhmään, joissa kussakin oli viisi osallistujaa selittämään hakemusta.
Tutkija esitteli lyhyesti hedelmien ja vihannesten terveyshyötyjä ja sopivia annoskokoja sekä selitti älypuhelinsovelluksen käyttöä.
Kaikille interventioryhmän nuorille jaettiin arabiankielinen opetusesite.
Tutkimusryhmä oli käytettävissä auttamaan osallistujia milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
Valittuaan kuusi tavoitetta (kolme hedelmille ja kolme vihanneksille), osallistujien piti merkitä päivittäin valitsemansa tavoite, ja heitä pyydettiin noudattamaan valitsemiaan tavoitteita tutkimuksen loppuun asti.
Interventiojakso oli 6 viikkoa.
|
Tämä satunnaistettu interventiotutkimus tehtiin kaupunkialueella Jeddassa, Saudi-Arabiassa.
Mukana oli 104 13-18-vuotiasta nuorta, jotka satunnaistettiin interventio- (n=55) tai kontrolliryhmään (n=49).
Tutkimme älypuhelinsovelluksen ("My Plate") vaikutuksia hedelmien ja vihannesten syöntiin kuuden viikon ajan interventioryhmässä.
Interventio- ja kontrolliryhmissä käytettiin interventio- ja jälkikyselylomakkeita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hedelmien ja vihannesten syönti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
hedelmien ja vihannesten kulutuksen pisteerojen mittaaminen ennen ja jälkeen interventiota
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- reference number: 101-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .