- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05692765
Effekter av en smarttelefonapplikasjon på frukt- og grønnsaksforbruk blant saudiske ungdommer (F&V intake)
Effekter av en smarttelefonapplikasjon på frukt- og grønnsaksforbruk blant saudiske ungdommer: en randomisert intervensjonsstudie
Bakgrunn: Kostholdsmønstre og ernæringsstatus i ungdomsårene har en direkte effekt på fremtidige helseutfall.
Mål: Denne studien hadde som mål å fremme inntak av frukt og grønnsaker blant ungdom som bruker en smarttelefonapplikasjon kalt «MyPlate». Metoder: Denne randomiserte intervensjonsstudien ble utført i et urbant område i Jeddah, Saudi-Arabia. Utvalget inkluderte 104 ungdommer i alderen 13-18 år, som ble randomisert til intervensjonsarmer (n=55) eller kontrollarmer (n=49). Effekten av en smarttelefonapplikasjon ("Min tallerken") på frukt- og grønnsaksinntak ble undersøkt over 6 uker i intervensjonsgruppen. Pre- og postintervensjonsspørreskjemaer ble brukt i intervensjons- og kontrollgruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere og rekruttering Denne randomiserte intervensjonsstudien ble utført mellom februar og mars 2021 blant ungdom fra Jeddah, Saudi-Arabia. Siden skolene ble stengt på grunn av koronaviruspandemien 2019, ble ungdommer rekruttert gjennom invitasjoner sendt via e-post og WhatsApp-søknad til foreldrene ved hjelp av rekruttering i snøball. Invitasjonen til studien ble først sendt til medlemmer og Bachelor of Science-studenter ved Food and Nutrition Department ved King Abdulaziz University for å hjelpe forskerteamet med rekruttering. Deretter kontaktet forskerteamet foreldrene og ungdommene som frivillig takket ja til å delta i studien. Studieprosedyrene ble forklart til foreldrene eller foresatte til alle potensielle deltakere. Det var ingen pålagt sirkulasjonsrestriksjoner eller portforbud i Jeddah i løpet av studieperioden. Inklusjonskriteriene var friske gutter og jenter (basert på selvrapportert fravær av sykdommer, som diabetes mellitus, som kan påvirke matinntaket) i alderen 13-18 år, på skoler, og i stand til å bruke smarttelefoner, enten sine egne eller sine foreldre. Eksklusjonskriteriene var usunne ungdommer eller de som ikke var innenfor aldersgruppen til denne studien. Totalt ble 146 ungdommer i utgangspunktet rekruttert, hvorav 26 trakk seg fra studien fordi de ikke fullførte baseline-spørreskjemaet eller frivillig bestemte seg for å trekke seg. De resterende 120 ungdommene ble tilfeldig delt inn i intervensjons- og kontrollgrupper. Microsoft Excel (versjon 22, Microsoft Corp., Redmond, WA, USA) med RAND-funksjonen ble brukt til å randomisere utvalget. Etter å ha generert et tilfeldig tall, ble deltakerne delt inn i kontroll- og intervensjonsgrupper. Ettersom 16 ungdommer bestemte seg for ikke å fullføre studien eller ikke fylte ut det endelige spørreskjemaet, fullførte 104 ungdommer (24 gutter og 80 jenter) intervensjonsfasen av studien.
Prøvestørrelsen ble bestemt basert på evnen til å oppdage en forventet gjennomsnittlig forskjell på 0,7 porsjoner i henhold til en tidligere parallell intervensjonsstudie [18] med 80 % kraft og 5 % signifikansnivå. Den beregnede nødvendige prøvestørrelsen var 33 ungdommer i hver gruppe [19]. Med tanke på et frafall på nesten 50 %, rekrutterte vi derfor 60 deltakere til hver gruppe. Studieprosedyrer ble godkjent av Unit of Biomedical Ethics Research Committee ved King Abdulaziz University (referansenummer: 101-21). Alle ungdommer ble frivillig rekruttert og ga muntlig samtykke for deltakelse i studien; deres foreldre eller foresatte ga skriftlig informert samtykke.
Studiedesign Dette var en randomisert intervensjonsstudie utført på 104 ungdommer: 49 i kontrollgruppen og 55 i intervensjonsgruppen. Ungdom i intervensjonsgruppen ble delt inn i 11 mindre grupper, hver med fem deltakere for å forklare søknaden. En av forskerne gjennomførte videokonferansesamtaler med hver av disse små intervensjonsgruppene. Forskeren ga en kort presentasjon om helsefordelene og passende serveringsstørrelser av F&Vs og forklarte hvordan du bruker smarttelefonapplikasjonen. En instruksjonsbrosjyre ble gitt på arabisk til alle ungdommer i intervensjonsgruppen. Forskerteamet var tilgjengelig for å hjelpe deltakerne når som helst i løpet av studieperioden. Deltakerne ble pålagt å velge tre av syv mål for hver F&V. Fruktmålene var som følger: (1) ha frukt til middagen; (2) legg til frukt i salaten din; (3) snacks med frukt; (4) ha frukt for en søt godbit; (5) ha frukt til lunsj; (6) tilsett frossen, hermetisert eller tørket frukt til måltidet ditt; og (7) start dagen med frukt. Grønnsaksmålene var som følger: (1) ha grønnsaker til middagen; (2) har en mørkegrønn grønnsak; (3) start dagen med grønnsaker; (4) har en rød eller oransje grønnsak; (5) ha grønnsaker til lunsj; (6) snacks med grønnsaker; og (7) lage en salat eller tilbehør med bønner, erter eller linser. Etter å ha valgt seks mål (tre for frukt og tre for grønnsaker), ble deltakerne pålagt å markere målet de valgte daglig, og ble bedt om å holde seg til de valgte målene frem til slutten av studien. De ble oppfordret til å slå på varsler for applikasjonen for å motta påminnelsesmeldinger. Forskerteamet sendte også ukentlige WhatsApp-påminnelser om tekstmeldinger (på arabisk) til ungdommene. Intervensjonsperioden var 6 uker. Ungdom i kontrollgruppen ble ikke eksponert for smarttelefonapplikasjonen og mottok ingen råd om å promotere sitt F&V-forbruk, noe som kan ha påvirket F&V-forbruket deres. I stedet ble de bare bedt om å fylle ut forhånds- og etterspørreskjemaene.
Denne studien brukte den gratis ernæringsmessige "MyPlate" smarttelefonapplikasjonen som er lett tilgjengelig på både iOS- og Android-plattformer for å fremme inntak av F&V blant ungdom. Applikasjonen er en multi-komponent kommunikasjonsplan som ble utviklet av US Department of Agriculture Food and Nutrition Service i 2011. Appen hjelper til med å oversette de amerikanske kostholdsretningslinjene til publikum og kan brukes som en ernæringsopplæringsressurs for barn og voksne. Applikasjonsikonet er en enkel, effektiv, visuell plattform som bidrar til å fremme sunne matvalg, inkludert alle matvaregrupper, og skape en balansert tallerken ved måltidene. Applikasjonen lar en sette daglige sunne spisemål for hver matvaregruppe og spore individuell fremgang [15,16]. I tillegg er de saudiske kostholdsretningslinjene (inkludert sunne saudiske tallerkener) utviklet basert på bevis fra flere kostholdsretningslinjer, inkludert de amerikanske kostholdsretningslinjene [20]. Siden ingen arabiske applikasjoner er tilgjengelige i smarttelefonbutikker med lignende funksjoner, brukte vi "MyPlate"-applikasjonen i den nåværende studien.
Datainnsamling Alle tiltak ble samlet inn via et nettbasert spørreskjema på Google Forms. Spørreskjemaet besto av to deler. Den første delen inkluderte sosiodemografiske data, inkludert informasjon om alder, kjønn, skoletype (privat eller offentlig), vekt og høyde til ungdommene og deres foreldre, foreldrenes utdanningsnivå (videregående skole eller lavere, bachelorgrad eller postgraduate grad), foreldres yrke (arbeidsledige eller arbeidsledige), antall barn i familien og familieinntekt. Denne delen av spørreskjemaet ble fylt ut av deltakeren med bistand fra en av foreldrene deres. Forskerteamet ga deltakerne instruksjoner om riktig måte å måle høyde og vekt på ved hjelp av en vekt og målebånd. Kroppsmasseindeks (BMI) ble beregnet som vekten i kilogram delt på høyden i meter i kvadrat (kg/m2). BMI ble evaluert ved å bruke det saudiske vekstdiagrammet (BMI-for-age). En BMI mellom 15. og 85. persentil ble ansett som normal; mellom 85. og 95. persentil ble ansett som overvektig, og over 95. persentil indikerte fedme [21].
Spørreskjemaer for forbruk av frukt og grønnsaker Et validert spørreskjema om matfrekvens (FFQ) ble brukt for å sammenligne F&V-forbruk hos ungdom ved baseline og etter intervensjonsperioden i begge gruppene. FFQ ble tidligere brukt med noen tilpasninger for å gjøre den egnet for saudiske ungdommer [13,18]. Responsen for hver F&V-vare ble registrert over syv frekvensalternativer (aldri, 1-3 ganger per måned, 1 eller 2 ganger per uke, 3-4 ganger per uke, 5-6 ganger per uke, en gang per dag, eller 2 eller flere ganger om dagen). Totalt var 22 FFQ-elementer direkte relatert til grønnsaksinntak, mens 18 FFQ-elementer var direkte relatert til fruktinntak (tilleggstabell 1 viser F&V-ene oppført i FFQ). Svaret for hvert F&V-element hadde syv frekvensalternativer; dermed ble det skåret basert på en syvskalakarakter. Den høyeste poengsummen var 7 for to eller flere per dag, og den laveste poengsummen var null (aldri). F&V-skårene ble beregnet separat, og summen av skårene for alle fruktelementene for hver deltaker ble delt på det totale antallet fruktelementer i FFQ (18) og tilsvarende for grønnsaksskårene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Saudi-Arabia
- Food and Nutrition department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriteriene var friske gutter og jenter (basert på selvrapportert fravær av sykdommer, som diabetes mellitus, som kan påvirke matinntaket) i alderen 13-18 år, på skoler, og i stand til å bruke smarttelefoner, enten sine egne eller sine foreldre.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriteriene var usunne ungdommer eller de som ikke var innenfor aldersgruppen til denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ungdom i kontrollgruppen ble ikke eksponert for smarttelefonapplikasjonen og mottok ingen råd om å promotere sitt F&V-forbruk, noe som kan ha påvirket F&V-forbruket deres.
I stedet ble de bare bedt om å fylle ut forhånds- og etterspørreskjemaene.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Ungdom i intervensjonsgruppen ble delt inn i 11 mindre grupper, hver med fem deltakere for å forklare søknaden.
Forskeren ga en kort presentasjon om helsefordelene og passende serveringsstørrelser av F&Vs og forklarte hvordan du bruker smarttelefonapplikasjonen.
En instruksjonsbrosjyre ble gitt på arabisk til alle ungdommer i intervensjonsgruppen.
Forskerteamet var tilgjengelig for å hjelpe deltakerne når som helst i løpet av studieperioden.
Etter å ha valgt seks mål (tre for frukt og tre for grønnsaker), ble deltakerne pålagt å markere målet de valgte daglig, og ble bedt om å holde seg til de valgte målene frem til slutten av studien.
Intervensjonsperioden var 6 uker.
|
Denne randomiserte intervensjonsstudien ble utført i et urbant område i Jeddah, Saudi-Arabia.
Vi inkluderte 104 ungdommer i alderen 13-18 år, som ble randomisert til intervensjon (n=55) eller kontrollarmer (n=49).
Vi undersøkte effekten av en smarttelefonapplikasjon ("Min tallerken") på frukt- og grønnsaksinntak over 6 uker i intervensjonsgruppen.
Pre- og postintervensjonsspørreskjemaer ble brukt i intervensjons- og kontrollgruppene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inntak av frukt og grønnsaker
Tidsramme: 6 uker
|
måling av poengforskjell på frukt- og grønnsaksforbruk før og etter intervensjon
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- reference number: 101-21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .