- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05692765
Effets d'une application pour smartphone sur la consommation de fruits et légumes chez les adolescents saoudiens (F&V intake)
Effets d'une application pour smartphone sur la consommation de fruits et légumes chez les adolescents saoudiens : une étude d'intervention randomisée
Contexte : Les habitudes alimentaires et l'état nutritionnel pendant l'adolescence ont un effet direct sur les résultats futurs en matière de santé.
Objectif : Cette étude visait à promouvoir la consommation de fruits et légumes chez les adolescents à l'aide d'une application pour smartphone appelée « MyPlate ». Méthodes : Cette étude d'intervention randomisée a été menée dans une zone urbaine de Djeddah, en Arabie saoudite. L'échantillon comprenait 104 adolescents âgés de 13 à 18 ans, qui ont été randomisés dans les bras d'intervention (n = 55) ou de contrôle (n = 49). Les effets d'une application pour smartphone ("My Plate") sur la consommation de fruits et légumes ont été examinés pendant 6 semaines dans le groupe d'intervention. Des questionnaires pré- et post-intervention ont été utilisés dans les groupes d'intervention et de contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Participants et recrutement Cette étude d'intervention randomisée a été menée entre février et mars 2021 auprès d'adolescents de Jeddah, en Arabie saoudite. Étant donné que les écoles ont été fermées en raison de la pandémie de maladie à coronavirus 2019, les adolescents ont été recrutés par le biais d'invitations envoyées par e-mail et application WhatsApp à leurs parents en utilisant le recrutement en boule de neige. L'invitation à l'étude a d'abord été envoyée aux membres et aux étudiants en licence de sciences du département de l'alimentation et de la nutrition de l'Université King Abdulaziz pour aider l'équipe de recherche dans le recrutement. Ensuite, l'équipe de recherche a contacté les parents et les adolescents qui ont volontairement accepté de participer à l'étude. Les procédures de l'étude ont été expliquées aux parents ou tuteurs de tous les participants potentiels. Il n'y avait pas de restrictions de circulation ou de couvre-feux imposés à Djeddah pendant la période d'étude. Les critères d'inclusion étaient des garçons et des filles en bonne santé (sur la base de l'absence autodéclarée de maladies, telles que le diabète sucré, qui peuvent influencer l'apport alimentaire) âgés de 13 à 18 ans, scolarisés et capables d'utiliser des smartphones, soit les leurs, soit les leurs. Parents. Les critères d'exclusion étaient les adolescents en mauvaise santé ou ceux qui n'étaient pas dans la tranche d'âge de cette étude. Au total, 146 adolescents ont été initialement recrutés, dont 26 se sont retirés de l'étude parce qu'ils n'ont pas rempli le questionnaire de base ou ont volontairement décidé de se retirer. Les 120 adolescents restants ont été divisés au hasard en groupes d'intervention et de contrôle. Microsoft Excel (version 22, Microsoft Corp., Redmond, WA, USA) avec la fonction RAND a été utilisé pour randomiser l'échantillon. Après avoir généré un nombre aléatoire, les participants ont été divisés en groupes de contrôle et d'intervention. Comme 16 adolescents ont décidé de ne pas terminer l'étude ou n'ont pas rempli le questionnaire final, 104 adolescents (24 garçons et 80 filles) ont terminé la phase d'intervention de l'étude.
La taille de l'échantillon a été déterminée en fonction de la capacité à détecter une différence moyenne attendue de 0,7 portion selon une précédente étude d'intervention parallèle [18] avec une puissance de 80 % et un niveau de signification de 5 %. La taille d'échantillon requise calculée était de 33 adolescents dans chaque groupe [19]. Ainsi, considérant un taux d'abandon de près de 50 %, nous avons recruté 60 participants pour chaque groupe. Les procédures d'étude ont été approuvées par le comité de recherche de l'unité d'éthique biomédicale de l'université King Abdulaziz (numéro de référence : 101-21). Tous les adolescents ont été recrutés volontairement et ont donné leur consentement verbal pour participer à l'étude ; leurs parents ou tuteurs ont fourni un consentement éclairé écrit.
Conception de l'étude Il s'agissait d'une étude d'intervention randomisée menée sur 104 adolescents : 49 dans le groupe témoin et 55 dans le groupe d'intervention. Les adolescents du groupe d'intervention ont été divisés en 11 petits groupes, chacun contenant cinq participants pour expliquer l'application. L'un des chercheurs a organisé des vidéoconférences avec chacun de ces petits groupes d'intervention. Le chercheur a fait une brève présentation sur les avantages pour la santé et les portions appropriées de F&L et a expliqué comment utiliser l'application pour smartphone. Une brochure pédagogique a été fournie en arabe à tous les adolescents du groupe d'intervention. L'équipe de recherche était disponible pour aider les participants à tout moment pendant la période d'étude. Les participants devaient choisir trois des sept objectifs pour chaque F&L. Les objectifs en matière de fruits étaient les suivants : (1) manger des fruits au dîner ; (2) ajouter des fruits à votre salade ; (3) collation de fruits; (4) avoir des fruits pour une gâterie sucrée; (5) manger des fruits au déjeuner ; (6) ajoutez des fruits surgelés, en conserve ou séchés à votre repas; et (7) commencez votre journée avec des fruits. Les objectifs concernant les légumes étaient les suivants : (1) avoir des légumes au dîner ; (2) avoir un légume vert foncé; (3) commencez votre journée avec des légumes ; (4) avoir un légume rouge ou orange; (5) manger des légumes au déjeuner; (6) collation de légumes; et (7) faire une salade ou un plat d'accompagnement avec des haricots, des pois ou des lentilles. Après avoir choisi six objectifs (trois pour les fruits et trois pour les légumes), les participants devaient marquer l'objectif qu'ils avaient choisi quotidiennement et devaient respecter leurs objectifs choisis jusqu'à la fin de l'étude. Ils ont été encouragés à activer les notifications pour que l'application reçoive des messages de rappel. L'équipe de recherche a également envoyé des rappels hebdomadaires par SMS WhatsApp (en langue arabe) aux adolescents. La période d'intervention était de 6 semaines. Les adolescents du groupe témoin n'ont pas été exposés à l'application smartphone et n'ont reçu aucun conseil pour favoriser leur consommation de F&L, ce qui a pu affecter leur consommation de F&L. Au lieu de cela, on leur a seulement demandé de remplir les pré- et post-questionnaires.
Cette étude a utilisé l'application nutritionnelle gratuite pour smartphone "MyPlate" qui est facilement disponible sur les plateformes iOS et Android pour promouvoir la consommation de F&L chez les adolescents. L'application est un plan de communication à plusieurs composants qui a été développé par le Service de l'alimentation et de la nutrition du Département américain de l'agriculture en 2011. L'application aide à traduire les directives diététiques américaines au public et peut être utilisée comme ressource d'éducation nutritionnelle pour les enfants et les adultes. L'icône de l'application est une plateforme visuelle simple et efficace qui aide à promouvoir des choix alimentaires sains, incluant tous les groupes d'aliments, et à créer une assiette équilibrée à l'heure des repas. L'application permet de fixer des objectifs quotidiens d'alimentation saine pour chaque groupe d'aliments et de suivre les progrès individuels [15,16]. De plus, les directives diététiques saoudiennes (y compris l'assiette saoudienne saine) ont été élaborées sur la base des preuves de plusieurs directives diététiques, y compris les directives diététiques américaines [20]. Étant donné qu'aucune application arabe n'est disponible dans les magasins de smartphones avec des fonctionnalités similaires, nous avons utilisé l'application "MyPlate" dans la présente étude.
Collecte des données Toutes les mesures ont été collectées via un questionnaire en ligne sur Google Forms. Le questionnaire comprenait deux parties. La première partie comprenait des données sociodémographiques, y compris des informations concernant l'âge, le sexe, le type d'école (privée ou publique), le poids et la taille des adolescents et de leurs parents, le niveau d'éducation des parents (lycée ou moins, licence ou diplôme de troisième cycle), la profession des parents (employés ou au chômage), le nombre d'enfants dans la famille et le revenu familial. Cette partie du questionnaire a été remplie par le participant avec l'aide d'un de ses parents. L'équipe de recherche a fourni des instructions aux participants sur la manière appropriée de mesurer la taille et le poids à l'aide d'une balance et d'un ruban à mesurer. L'indice de masse corporelle (IMC) a été calculé comme le poids en kilogramme divisé par la taille en mètres au carré (kg/m2). L'IMC a été évalué à l'aide de la courbe de croissance saoudienne (IMC pour l'âge). Un IMC entre le 15e et le 85e centile était considéré comme normal ; entre le 85e et le 95e centile était considéré comme un surpoids, et au-dessus du 95e centile indiquait l'obésité [21].
Questionnaires sur la consommation de fruits et légumes Un questionnaire de fréquence alimentaire validé (FFQ) a été utilisé pour comparer la consommation de F&L chez les adolescents au départ et après la période d'intervention dans les deux groupes. Le FFQ était auparavant utilisé avec quelques adaptations pour le rendre adapté aux adolescents saoudiens [13,18]. La réponse pour chaque élément F&L a été enregistrée sur sept options de fréquence (jamais, 1 à 3 fois par mois, 1 ou 2 fois par semaine, 3 à 4 fois par semaine, 5 à 6 fois par semaine, une fois par jour ou 2 ou plusieurs fois par jour). Au total, 22 éléments du FFQ étaient directement liés à la consommation de légumes, tandis que 18 éléments du FFQ étaient directement liés à la consommation de fruits (le tableau supplémentaire 1 montre les F&L répertoriés dans le FFQ). La réponse pour chaque élément F&L avait sept options de fréquence ; ainsi, il a été noté sur la base d'une note à sept échelles. Le score le plus élevé était de 7 pour deux ou plus par jour, et le score le plus bas était de zéro (jamais). Les scores F&L ont été calculés séparément, et la somme des scores pour tous les éléments de fruits pour chaque participant a été divisée par le nombre total d'éléments de fruits dans le FFQ (18) et de même pour les scores de légumes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Makkah
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Jeddah, Makkah, Arabie Saoudite
- Food and Nutrition department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion étaient des garçons et des filles en bonne santé (sur la base de l'absence autodéclarée de maladies, telles que le diabète sucré, qui peuvent influencer l'apport alimentaire) âgés de 13 à 18 ans, scolarisés et capables d'utiliser des smartphones, soit les leurs, soit les leurs. Parents.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion étaient les adolescents en mauvaise santé ou ceux qui n'étaient pas dans la tranche d'âge de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les adolescents du groupe témoin n'ont pas été exposés à l'application smartphone et n'ont reçu aucun conseil pour favoriser leur consommation de F&L, ce qui a pu affecter leur consommation de F&L.
Au lieu de cela, on leur a seulement demandé de remplir les pré- et post-questionnaires.
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les adolescents du groupe d'intervention ont été divisés en 11 petits groupes, chacun contenant cinq participants pour expliquer l'application.
Le chercheur a fait une brève présentation sur les avantages pour la santé et les portions appropriées de F&L et a expliqué comment utiliser l'application pour smartphone.
Une brochure pédagogique a été fournie en arabe à tous les adolescents du groupe d'intervention.
L'équipe de recherche était disponible pour aider les participants à tout moment pendant la période d'étude.
Après avoir choisi six objectifs (trois pour les fruits et trois pour les légumes), les participants devaient marquer l'objectif qu'ils avaient choisi quotidiennement et devaient respecter leurs objectifs choisis jusqu'à la fin de l'étude.
La période d'intervention était de 6 semaines.
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Cette étude d'intervention randomisée a été menée dans une zone urbaine de Jeddah, en Arabie saoudite.
Nous avons inclus 104 adolescents âgés de 13 à 18 ans, qui ont été randomisés dans les bras d'intervention (n = 55) ou de contrôle (n = 49).
Nous avons examiné les effets d'une application pour smartphone ("My Plate") sur la consommation de fruits et légumes pendant 6 semaines dans le groupe d'intervention.
Des questionnaires pré- et post-intervention ont été utilisés dans les groupes d'intervention et de contrôle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de fruits et légumes
Délai: 6 semaines
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mesurer la différence de score de consommation de fruits et légumes avant et après l'intervention
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- reference number: 101-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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