- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05692765
Efectos de una aplicación de teléfono inteligente en el consumo de frutas y verduras entre los adolescentes saudíes (F&V intake)
Efectos de una aplicación de teléfono inteligente sobre el consumo de frutas y verduras entre los adolescentes saudíes: un estudio de intervención aleatorio
Antecedentes: Los patrones dietéticos y el estado nutricional durante la adolescencia tienen un efecto directo en los resultados de salud futuros.
Objetivo: Este estudio tuvo como objetivo promover el consumo de frutas y verduras entre los adolescentes utilizando una aplicación para teléfonos inteligentes llamada "MiPlato". Métodos: Este estudio de intervención aleatorio se realizó en un área urbana de Jeddah, Arabia Saudita. La muestra incluyó a 104 adolescentes de 13 a 18 años, que fueron asignados aleatoriamente a los brazos de intervención (n=55) o de control (n=49). Los efectos de una aplicación para teléfonos inteligentes ("Mi Plato") sobre la ingesta de frutas y verduras se examinaron durante 6 semanas en el grupo de intervención. Se utilizaron cuestionarios previos y posteriores a la intervención en los grupos de intervención y control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Participantes y reclutamiento Este estudio de intervención aleatorio se realizó entre febrero y marzo de 2021 entre adolescentes de Jeddah, Arabia Saudita. Dado que las escuelas cerraron debido a la pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019, los adolescentes fueron reclutados a través de invitaciones enviadas por correo electrónico y la aplicación WhatsApp a sus padres mediante el reclutamiento de bola de nieve. La invitación al estudio se envió primero a los miembros y estudiantes de Licenciatura en Ciencias del Departamento de Alimentos y Nutrición de la Universidad King Abdulaziz para ayudar al equipo de investigación con el reclutamiento. Luego, el equipo de investigación contactó a los padres y adolescentes que voluntariamente aceptaron participar en el estudio. Los procedimientos del estudio se explicaron a los padres o tutores de todos los posibles participantes. No se impusieron restricciones de circulación ni toques de queda en Jeddah durante el período de estudio. Los criterios de inclusión fueron niños y niñas sanos (basados en la ausencia autodeclarada de enfermedades, como la diabetes mellitus, que puedan influir en la ingesta de alimentos) de 13 a 18 años, en escuelas y capaces de usar teléfonos inteligentes, ya sea propios o propios. padres. Los criterios de exclusión fueron adolescentes no saludables o fuera del rango de edad de este estudio. En total, se reclutaron inicialmente 146 adolescentes, de los cuales 26 se retiraron del estudio por no completar el cuestionario de base o decidieron retirarse voluntariamente. Los 120 adolescentes restantes se dividieron aleatoriamente en grupos de intervención y control. Se utilizó Microsoft Excel (versión 22, Microsoft Corp., Redmond, WA, EE. UU.) con la función RAND para aleatorizar la muestra. Después de generar un número aleatorio, los participantes se dividieron en grupos de control e intervención. Como 16 adolescentes decidieron no completar el estudio o no cumplimentaron el cuestionario final, 104 adolescentes (24 niños y 80 niñas) completaron la fase de intervención del estudio.
El tamaño de la muestra se determinó en función de la capacidad de detectar una diferencia media esperada de 0,7 porciones según un estudio de intervención paralelo anterior [18] con un poder del 80 % y un nivel de significación del 5 %. El tamaño de muestra necesario calculado fue de 33 adolescentes en cada grupo [19]. Así, considerando una tasa de abandono cercana al 50%, reclutamos 60 participantes para cada grupo. Los procedimientos del estudio fueron aprobados por el Comité de Investigación de la Unidad de Ética Biomédica de la Universidad King Abdulaziz (número de referencia: 101-21). Todos los adolescentes fueron reclutados voluntariamente y dieron su consentimiento verbal para participar en el estudio; sus padres o tutores dieron su consentimiento informado por escrito.
Diseño del estudio Este fue un estudio de intervención aleatorio realizado en 104 adolescentes: 49 en el grupo de control y 55 en el grupo de intervención. Los adolescentes del grupo de intervención se dividieron en 11 grupos más pequeños, cada uno con cinco participantes para explicar la aplicación. Uno de los investigadores realizó videoconferencias con cada uno de estos pequeños grupos de intervención. El investigador hizo una breve presentación sobre los beneficios para la salud y los tamaños apropiados de las porciones de F&V y explicó cómo usar la aplicación para teléfonos inteligentes. Se entregó un folleto instructivo en árabe a todos los adolescentes del grupo de intervención. El equipo de investigación estuvo disponible para ayudar a los participantes en cualquier momento durante el período de estudio. Se pidió a los participantes que eligieran tres de los siete objetivos para cada F&V. Los objetivos de la fruta eran los siguientes: (1) comer fruta con la cena; (2) agregue fruta a su ensalada; (3) refrigerio de frutas; (4) tener fruta para un dulce; (5) comer fruta con el almuerzo; (6) agregue frutas congeladas, enlatadas o secas a su comida; y (7) comience su día con fruta. Los objetivos de verduras eran los siguientes: (1) tener verduras con la cena; (2) tener un vegetal de color verde oscuro; (3) comience su día con verduras; (4) tener un vegetal rojo o naranja; (5) comer vegetales con el almuerzo; (6) refrigerio de verduras; y (7) hacer una ensalada o guarnición con frijoles, guisantes o lentejas. Después de elegir seis objetivos (tres para frutas y tres para verduras), los participantes debían marcar el objetivo que eligieron diariamente y se les pidió que se adhirieran a sus objetivos elegidos hasta el final del estudio. Se les animó a activar las notificaciones de la aplicación para recibir mensajes de recordatorio. El equipo de investigación también envió recordatorios semanales de mensajes de texto de WhatsApp (en idioma árabe) a los adolescentes. El período de intervención fue de 6 semanas. Los adolescentes del grupo de control no estuvieron expuestos a la aplicación del teléfono inteligente y no recibieron ningún consejo para promover su consumo de F&V, lo que puede haber afectado su consumo de F&V. En cambio, solo se les pidió que completaran los cuestionarios previo y posterior.
Este estudio utilizó la aplicación de teléfono inteligente nutricional gratuita "MyPlate", que está disponible en las plataformas iOS y Android para promover el consumo de frutas y hortalizas entre los adolescentes. La aplicación es un plan de comunicación de múltiples componentes que fue desarrollado por el Servicio de Alimentos y Nutrición del Departamento de Agricultura de EE. UU. en 2011. La aplicación ayuda a traducir las Pautas dietéticas estadounidenses al público y se puede utilizar como un recurso de educación nutricional para niños y adultos. El ícono de la aplicación es una plataforma visual fácil y efectiva que ayuda a promover opciones de alimentos saludables, incluidos todos los grupos de alimentos, y crea un plato equilibrado a la hora de comer. La aplicación permite establecer metas diarias de alimentación saludable para cada grupo de alimentos y realizar un seguimiento del progreso individual [15,16]. Además, las pautas dietéticas saudíes (incluido el plato saudita saludable) se han desarrollado en base a la evidencia de varias pautas dietéticas, incluidas las pautas dietéticas estadounidenses [20]. Dado que no hay aplicaciones en árabe disponibles en las tiendas de teléfonos inteligentes con características similares, utilizamos la aplicación "MyPlate" en el estudio actual.
Recopilación de datos Todas las medidas se recopilaron a través de un cuestionario en línea en Google Forms. El cuestionario constaba de dos partes. La primera parte incluía datos sociodemográficos, incluyendo información sobre edad, sexo, tipo de escuela (privada o pública), peso y talla de los adolescentes y sus padres, nivel educativo de los padres (bachillerato o inferior, licenciatura o posgrado), ocupación de los padres (empleados o desempleados), número de hijos en la familia e ingresos familiares. Esta parte del cuestionario fue completada por el participante con la ayuda de uno de sus padres. El equipo de investigación proporcionó instrucciones a los participantes sobre la forma adecuada de medir la altura y el peso utilizando una báscula y una cinta métrica. El índice de masa corporal (IMC) se calculó como el peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado (kg/m2). El IMC se evaluó utilizando la tabla de crecimiento saudita (IMC por edad). Se consideró normal un IMC entre los percentiles 15 y 85; entre el percentil 85 y el 95 se consideró sobrepeso, y por encima del percentil 95 indicó obesidad [21].
Cuestionarios de consumo de frutas y verduras Se utilizó un cuestionario validado de frecuencia de alimentos (FFQ) para comparar el consumo de F&V en adolescentes al inicio y después del período de intervención en ambos grupos. El FFQ se usó previamente con algunas adaptaciones para hacerlo adecuado para adolescentes saudíes [13,18]. La respuesta para cada elemento de frutas y hortalizas se registró en siete opciones de frecuencia (nunca, 1 a 3 veces al mes, 1 o 2 veces a la semana, 3 a 4 veces a la semana, 5 a 6 veces a la semana, una vez al día o 2 o 2 veces a la semana). más veces al día). En total, 22 artículos FFQ estaban directamente relacionados con la ingesta de verduras, mientras que 18 artículos FFQ estaban directamente relacionados con la ingesta de frutas (la Tabla complementaria 1 muestra las frutas y hortalizas enumeradas en el FFQ). La respuesta para cada ítem de F&V tenía siete opciones de frecuencia; por lo tanto, se calificó en base a una calificación de siete escalas. El puntaje más alto fue 7 para dos o más por día, y el puntaje más bajo fue cero (nunca). Los puntajes de F&V se calcularon por separado, y la suma de los puntajes de todos los elementos de frutas para cada participante se dividió por el número total de elementos de frutas en el FFQ (18) y de manera similar para los puntajes de vegetales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Makkah
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Jeddah, Makkah, Arabia Saudita
- Food and Nutrition department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión fueron niños y niñas sanos (basados en la ausencia autodeclarada de enfermedades, como la diabetes mellitus, que puedan influir en la ingesta de alimentos) de 13 a 18 años, en escuelas y capaces de usar teléfonos inteligentes, ya sea propios o propios. padres.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión fueron adolescentes no saludables o fuera del rango de edad de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los adolescentes del grupo de control no estuvieron expuestos a la aplicación del teléfono inteligente y no recibieron ningún consejo para promover su consumo de F&V, lo que puede haber afectado su consumo de F&V.
En cambio, solo se les pidió que completaran los cuestionarios previo y posterior.
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Experimental: Grupo de intervención
Los adolescentes del grupo de intervención se dividieron en 11 grupos más pequeños, cada uno con cinco participantes para explicar la aplicación.
El investigador hizo una breve presentación sobre los beneficios para la salud y los tamaños apropiados de las porciones de F&V y explicó cómo usar la aplicación para teléfonos inteligentes.
Se entregó un folleto instructivo en árabe a todos los adolescentes del grupo de intervención.
El equipo de investigación estuvo disponible para ayudar a los participantes en cualquier momento durante el período de estudio.
Después de elegir seis objetivos (tres para frutas y tres para verduras), los participantes debían marcar el objetivo que eligieron diariamente y se les pidió que se adhirieran a sus objetivos elegidos hasta el final del estudio.
El período de intervención fue de 6 semanas.
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Este estudio de intervención aleatorio se realizó en un área urbana de Jeddah, Arabia Saudita.
Se incluyeron 104 adolescentes de 13 a 18 años, que se asignaron al azar a los brazos de intervención (n=55) o de control (n=49).
Examinamos los efectos de una aplicación para teléfonos inteligentes ("Mi Plato") sobre la ingesta de frutas y verduras durante 6 semanas en el grupo de intervención.
Se utilizaron cuestionarios previos y posteriores a la intervención en los grupos de intervención y control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta de frutas y verduras
Periodo de tiempo: 6 semanas
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medición de la diferencia de puntuación del consumo de frutas y verduras antes y después de la intervención
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- reference number: 101-21
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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