- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05692765
Effekter af en smartphone-applikation på frugt- og grøntsagsforbrug blandt saudiske unge (F&V intake)
Effekter af en smartphone-applikation på frugt- og grøntsagsforbrug blandt saudiske unge: en randomiseret interventionsundersøgelse
Baggrund: Kostmønstre og ernæringsstatus i ungdomsårene har en direkte effekt på fremtidige sundhedsresultater.
Formål: Denne undersøgelse havde til formål at fremme frugt- og grøntsagsindtagelse blandt unge, der bruger en smartphone-applikation kaldet "MyPlate." Metoder: Denne randomiserede interventionsundersøgelse blev udført i et byområde i Jeddah, Saudi-Arabien. Stikprøven omfattede 104 unge i alderen 13-18 år, som blev randomiseret i interventionsarme (n=55) eller kontrolarme (n=49). Effekten af en smartphone-applikation ("Min tallerken") på frugt- og grøntindtagelse blev undersøgt over 6 uger i interventionsgruppen. Pre- og postinterventionsspørgeskemaer blev brugt i interventions- og kontrolgrupperne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere og rekruttering Dette randomiserede interventionsstudie blev udført mellem februar og marts 2021 blandt unge fra Jeddah, Saudi-Arabien. Da skoler blev lukket på grund af coronavirus-sygdommen 2019-pandemien, blev unge rekrutteret gennem invitationer sendt via e-mails og WhatsApp-applikation til deres forældre ved hjælp af sneboldrekruttering. Invitationen til undersøgelsen blev først sendt til medlemmer og Bachelor of Science-studerende fra Food and Nutrition Department ved King Abdulaziz University for at hjælpe forskerholdet med rekruttering. Derefter kontaktede forskerholdet forældrene og de unge, som frivilligt sagde ja til at deltage i undersøgelsen. Undersøgelsesprocedurerne blev forklaret til forældre eller værger for alle potentielle deltagere. Der var ingen pålagt cirkulationsrestriktioner eller udgangsforbud i Jeddah i løbet af undersøgelsesperioden. Inklusionskriterierne var raske drenge og piger (baseret på det selvrapporterede fravær af sygdomme, såsom diabetes mellitus, der kan påvirke fødeindtagelse) i alderen 13-18 år i skoler og i stand til at bruge smartphones, enten deres egen eller deres forældre. Eksklusionskriterierne var usunde unge eller dem, der ikke var inden for aldersgruppen for denne undersøgelse. I alt blev der oprindeligt rekrutteret 146 unge, hvoraf 26 trak sig fra undersøgelsen, fordi de ikke udfyldte baseline-spørgeskemaet eller frivilligt besluttede at trække sig. De resterende 120 unge blev tilfældigt opdelt i interventions- og kontrolgrupper. Microsoft Excel (version 22, Microsoft Corp., Redmond, WA, USA) med RAND-funktionen blev brugt til at randomisere prøven. Efter at have genereret et tilfældigt tal blev deltagerne opdelt i kontrol- og interventionsgrupper. Da 16 unge besluttede ikke at gennemføre undersøgelsen eller ikke udfyldte det endelige spørgeskema, gennemførte 104 unge (24 drenge og 80 piger) undersøgelsens interventionsfase.
Prøvestørrelsen blev bestemt ud fra evnen til at detektere en forventet gennemsnitlig forskel på 0,7 portioner ifølge en tidligere parallel interventionsundersøgelse [18] med 80 % kraft og et 5 % signifikansniveau. Den beregnede krævede prøvestørrelse var 33 unge i hver gruppe [19]. Med et frafald på næsten 50 % i betragtning rekrutterede vi således 60 deltagere til hver gruppe. Undersøgelsesprocedurer blev godkendt af Unit of Biomedical Ethics Research Committee ved King Abdulaziz University (referencenummer: 101-21). Alle unge blev frivilligt rekrutteret og gav verbalt samtykke til deltagelse i undersøgelsen; deres forældre eller værger har givet skriftligt informeret samtykke.
Studiedesign Dette var et randomiseret interventionsstudie udført på 104 unge: 49 i kontrolgruppen og 55 i interventionsgruppen. Unge i interventionsgruppen blev opdelt i 11 mindre grupper, der hver indeholdt fem deltagere for at forklare ansøgningen. En af forskerne gennemførte videokonferenceopkald med hver af disse små interventionsgrupper. Forskeren gav en kort præsentation om sundhedsmæssige fordele og passende serveringsstørrelser af F&Vs og forklarede, hvordan man bruger smartphone-applikationen. En instruktionsbrochure blev udleveret på arabisk til alle unge i interventionsgruppen. Forskerholdet var tilgængeligt for at hjælpe deltagerne på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden. Deltagerne skulle vælge tre ud af syv mål for hver F&V. Frugtmålene var som følger: (1) have frugt med aftensmaden; (2) tilføje frugt til din salat; (3) snack med frugt; (4) have frugt til en sød godbid; (5) have frugt med frokosten; (6) tilføj frossen, dåse eller tørret frugt til dit måltid; og (7) start din dag med frugt. Grøntsagsmålene var som følger: (1) spis grøntsager til aftensmaden; (2) har en mørkegrøn grøntsag; (3) start din dag med grøntsager; (4) har en rød eller orange grøntsag; (5) spis grøntsager til frokosten; (6) snack med grøntsager; og (7) lav en salat eller tilbehør med bønner, ærter eller linser. Efter at have valgt seks mål (tre for frugt og tre for grøntsager), skulle deltagerne markere det mål, de valgte dagligt, og blev bedt om at overholde deres valgte mål indtil slutningen af undersøgelsen. De blev opfordret til at slå notifikationer til for applikationen for at modtage påmindelsesbeskeder. Forskerholdet sendte også ugentlige WhatsApp SMS-påmindelser (på arabisk) til de unge. Interventionsperioden var 6 uger. Unge i kontrolgruppen blev ikke eksponeret for smartphone-applikationen og modtog ingen råd til at fremme deres F&V-forbrug, hvilket kan have påvirket deres F&V-forbrug. I stedet blev de kun bedt om at udfylde præ- og efterspørgeskemaerne.
Denne undersøgelse brugte den gratis ernæringsmæssige "MyPlate"-smartphone-applikation, som er let tilgængelig på både iOS- og Android-platforme til at fremme F&V-indtag blandt unge. Applikationen er en multi-komponent kommunikationsplan, der blev udviklet af det amerikanske Department of Agriculture Food and Nutrition Service i 2011. Appen hjælper med at oversætte de amerikanske kostvejledninger til offentligheden og kan bruges som en ernæringsuddannelsesressource for børn og voksne. Applikationsikonet er en nem, effektiv, visuel platform, der hjælper med at fremme sunde madvalg, inklusive alle fødevaregrupper, og skabe en afbalanceret tallerken ved måltiderne. Applikationen giver mulighed for at sætte daglige sunde spisemål for hver fødevaregruppe og spore individuelle fremskridt [15,16]. Derudover er de saudiske kostråd (herunder sunde saudiske tallerkener) udviklet baseret på beviser fra flere kostråd, herunder de amerikanske kostråd [20]. Da ingen arabiske applikationer er tilgængelige i smartphonebutikker med lignende funktioner, brugte vi "MyPlate"-applikationen i den aktuelle undersøgelse.
Dataindsamling Alle foranstaltninger blev indsamlet via et online spørgeskema på Google Forms. Spørgeskemaet bestod af to dele. Den første del omfattede sociodemografiske data, herunder oplysninger om alder, køn, skoletype (privat eller offentlig), vægt og højde for de unge og deres forældre, forældrenes uddannelsesniveau (gymnasium eller lavere, bachelorgrad eller postgraduate grad), forældres erhverv (beskæftiget eller ledig), antal børn i familien og familieindkomst. Denne del af spørgeskemaet blev udfyldt af deltageren med bistand fra en af deres forældre. Forskerholdet gav deltagerne instruktioner om den passende måde at måle højde og vægt på ved hjælp af en vægt og et målebånd. Body mass index (BMI) blev beregnet som vægten i kilogram divideret med højden i meter i kvadrat (kg/m2). BMI blev evalueret ved hjælp af det saudiske vækstdiagram (BMI-for-age). Et BMI mellem 15. og 85. percentil blev betragtet som normalt; mellem 85. og 95. percentil blev betragtet som overvægtig, og over 95. percentil indikerede fedme [21].
Spørgeskemaer til forbrug af frugt og grøntsager Et valideret spørgeskema til fødevarefrekvens (FFQ) blev brugt til at sammenligne F&V-forbrug hos unge ved baseline og efter interventionsperioden i begge grupper. FFQ blev tidligere brugt med nogle tilpasninger for at gøre den velegnet til saudiske unge [13,18]. Svaret for hver F&V-vare blev registreret over syv frekvensmuligheder (aldrig, 1-3 gange om måneden, 1 eller 2 gange om ugen, 3-4 gange om ugen, 5-6 gange om ugen, én gang om dagen eller 2 eller 2 gange om ugen. flere gange om dagen). I alt var 22 FFQ-elementer direkte relateret til grøntsagsindtag, mens 18 FFQ-elementer var direkte relateret til frugtindtag (Supplerende tabel 1 viser F&V'erne anført i FFQ). Svaret for hver F&V-vare havde syv frekvensmuligheder; således blev det scoret ud fra en syvskalakarakter. Den højeste score var 7 for to eller flere om dagen, og den laveste score var nul (aldrig). F&V-scorerne blev beregnet separat, og summen af scorerne for alle frugtemner for hver deltager blev divideret med det samlede antal frugtemner i FFQ (18) og tilsvarende for grøntsagsscore.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Saudi Arabien
- Food and Nutrition department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierne var raske drenge og piger (baseret på det selvrapporterede fravær af sygdomme, såsom diabetes mellitus, der kan påvirke fødeindtagelse) i alderen 13-18 år i skoler og i stand til at bruge smartphones, enten deres egen eller deres forældre.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterierne var usunde unge eller dem, der ikke var inden for aldersgruppen for denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Unge i kontrolgruppen blev ikke eksponeret for smartphone-applikationen og modtog ingen råd til at fremme deres F&V-forbrug, hvilket kan have påvirket deres F&V-forbrug.
I stedet blev de kun bedt om at udfylde præ- og efterspørgeskemaerne.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Unge i interventionsgruppen blev opdelt i 11 mindre grupper, der hver indeholdt fem deltagere for at forklare ansøgningen.
Forskeren gav en kort præsentation om sundhedsmæssige fordele og passende serveringsstørrelser af F&Vs og forklarede, hvordan man bruger smartphone-applikationen.
En instruktionsbrochure blev udleveret på arabisk til alle unge i interventionsgruppen.
Forskerholdet var tilgængeligt for at hjælpe deltagerne på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
Efter at have valgt seks mål (tre for frugt og tre for grøntsager), skulle deltagerne markere det mål, de valgte dagligt, og blev bedt om at overholde deres valgte mål indtil slutningen af undersøgelsen.
Interventionsperioden var 6 uger.
|
Denne randomiserede interventionsundersøgelse blev udført i et byområde i Jeddah, Saudi-Arabien.
Vi inkluderede 104 unge i alderen 13-18 år, som blev randomiseret i interventions- (n=55) eller kontrol- (n=49) arme.
Vi undersøgte virkningerne af en smartphone-applikation ("Min tallerken") på frugt- og grøntindtag over 6 uger i interventionsgruppen.
Pre- og postinterventionsspørgeskemaer blev brugt i interventions- og kontrolgrupperne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indtag af frugt og grønt
Tidsramme: 6 uger
|
måling af scoreforskel af frugt- og grøntforbrug før og efter intervention
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- reference number: 101-21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .