- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05692765
Effetti di un'applicazione per smartphone sul consumo di frutta e verdura tra gli adolescenti sauditi (F&V intake)
Effetti di un'applicazione per smartphone sul consumo di frutta e verdura tra gli adolescenti sauditi: uno studio di intervento randomizzato
Contesto: i modelli dietetici e lo stato nutrizionale durante l'adolescenza hanno un effetto diretto sui futuri esiti di salute.
Obiettivo: questo studio mirava a promuovere l'assunzione di frutta e verdura tra gli adolescenti utilizzando un'applicazione per smartphone chiamata "MyPlate". Metodi: Questo studio di intervento randomizzato è stato condotto in un'area urbana di Jeddah, in Arabia Saudita. Il campione comprendeva 104 adolescenti di età compresa tra 13 e 18 anni, che sono stati randomizzati nel braccio di intervento (n=55) o di controllo (n=49). Gli effetti di un'applicazione per smartphone ("My Plate") sull'assunzione di frutta e verdura sono stati esaminati per 6 settimane nel gruppo di intervento. I questionari pre e post intervento sono stati utilizzati nei gruppi di intervento e di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Partecipanti e reclutamento Questo studio di intervento randomizzato è stato condotto tra febbraio e marzo 2021 tra adolescenti di Jeddah, in Arabia Saudita. Poiché le scuole sono state chiuse a causa della pandemia di coronavirus del 2019, gli adolescenti sono stati reclutati tramite inviti inviati tramite e-mail e applicazione WhatsApp ai loro genitori utilizzando il reclutamento a valanga. L'invito allo studio è stato inizialmente inviato ai membri e agli studenti di Bachelor of Science del Dipartimento di alimentazione e nutrizione della King Abdulaziz University per aiutare il gruppo di ricerca con il reclutamento. Quindi, il gruppo di ricerca ha contattato i genitori e gli adolescenti che hanno accettato volontariamente di partecipare allo studio. Le procedure dello studio sono state spiegate ai genitori o tutori di tutti i potenziali partecipanti. Non sono state imposte restrizioni alla circolazione o coprifuoco a Jeddah durante il periodo di studio. I criteri di inclusione erano ragazzi e ragazze sani (basati sull'assenza dichiarata di malattie, come il diabete mellito, che possono influenzare l'assunzione di cibo) di età compresa tra 13 e 18 anni, frequentanti le scuole e in grado di utilizzare gli smartphone, sia propri che propri genitori. I criteri di esclusione erano adolescenti malsani o quelli che non rientravano nella fascia di età di questo studio. In totale, inizialmente sono stati reclutati 146 adolescenti, di cui 26 si sono ritirati dallo studio perché non avevano completato il questionario di base o avevano deciso volontariamente di ritirarsi. I restanti 120 adolescenti sono stati divisi casualmente in gruppi di intervento e di controllo. Microsoft Excel (versione 22, Microsoft Corp., Redmond, WA, USA) con la funzione RAND è stato utilizzato per randomizzare il campione. Dopo aver generato un numero casuale, i partecipanti sono stati divisi in gruppi di controllo e di intervento. Poiché 16 adolescenti hanno deciso di non completare lo studio o non hanno compilato il questionario finale, 104 adolescenti (24 maschi e 80 femmine) hanno completato la fase di intervento dello studio.
La dimensione del campione è stata determinata in base alla capacità di rilevare una differenza media attesa di 0,7 porzioni secondo un precedente studio di intervento parallelo [18] con una potenza dell'80% e un livello di significatività del 5%. La dimensione del campione richiesta calcolata era di 33 adolescenti in ciascun gruppo [19]. Pertanto, considerando un tasso di abbandono quasi del 50%, abbiamo reclutato 60 partecipanti per ciascun gruppo. Le procedure di studio sono state approvate dal Comitato di ricerca sull'etica biomedica dell'Università King Abdulaziz (numero di riferimento: 101-21). Tutti gli adolescenti sono stati reclutati volontariamente e hanno fornito il consenso verbale per la partecipazione allo studio; i loro genitori o tutori hanno fornito il consenso informato scritto.
Disegno dello studio Si trattava di uno studio di intervento randomizzato condotto su 104 adolescenti: 49 nel gruppo di controllo e 55 nel gruppo di intervento. Gli adolescenti nel gruppo di intervento sono stati divisi in 11 gruppi più piccoli, ciascuno contenente cinque partecipanti per spiegare l'applicazione. Uno dei ricercatori ha condotto videoconferenze con ciascuno di questi piccoli gruppi di intervento. Il ricercatore ha fornito una breve presentazione sui benefici per la salute e sulle porzioni appropriate di F&V e ha spiegato come utilizzare l'applicazione per smartphone. Un opuscolo didattico è stato fornito in arabo a tutti gli adolescenti del gruppo di intervento. Il team di ricerca era disponibile ad assistere i partecipanti in qualsiasi momento durante il periodo di studio. Ai partecipanti è stato richiesto di scegliere tre dei sette obiettivi per ciascun ortofrutta. Gli obiettivi della frutta erano i seguenti: (1) mangiare frutta a cena; (2) aggiungi la frutta alla tua insalata; (3) spuntino a base di frutta; (4) avere frutta per un dolce regalo; (5) mangiare frutta a pranzo; (6) aggiungi frutta congelata, in scatola o secca al tuo pasto; e (7) inizia la giornata con la frutta. Gli obiettivi delle verdure erano i seguenti: (1) mangiare verdure a cena; (2) avere una verdura verde scuro; (3) inizia la giornata con le verdure; (4) avere una verdura rossa o arancione; (5) mangiare verdure a pranzo; (6) spuntino a base di verdure; e (7) prepara un'insalata o un contorno usando fagioli, piselli o lenticchie. Dopo aver scelto sei obiettivi (tre per la frutta e tre per la verdura), ai partecipanti è stato chiesto di contrassegnare l'obiettivo che avevano scelto quotidianamente e di aderire agli obiettivi scelti fino alla fine dello studio. Sono stati incoraggiati ad attivare le notifiche affinché l'applicazione riceva messaggi di promemoria. Il team di ricerca ha anche inviato promemoria settimanali di messaggi di testo WhatsApp (in lingua araba) agli adolescenti. Il periodo di intervento è stato di 6 settimane. Gli adolescenti nel gruppo di controllo non sono stati esposti all'applicazione per smartphone e non hanno ricevuto alcun consiglio per promuovere il loro consumo di frutta e verdura, che potrebbe aver influito sul loro consumo di frutta e verdura. Invece, è stato chiesto loro solo di completare i questionari pre e post.
Questo studio ha utilizzato l'applicazione per smartphone nutrizionale gratuita "MyPlate", prontamente disponibile su entrambe le piattaforme iOS e Android per promuovere l'assunzione di ortofrutticoli tra gli adolescenti. L'applicazione è un piano di comunicazione multicomponente che è stato sviluppato dal Servizio alimentare e nutrizionale del Dipartimento dell'agricoltura degli Stati Uniti nel 2011. L'app aiuta a tradurre al pubblico le linee guida dietetiche americane e può essere utilizzata come risorsa di educazione nutrizionale per bambini e adulti. L'icona dell'applicazione è una piattaforma visiva semplice ed efficace che aiuta a promuovere scelte alimentari sane, compresi tutti i gruppi di alimenti, e a creare un piatto equilibrato durante i pasti. L'applicazione consente di impostare obiettivi alimentari giornalieri sani per ciascun gruppo alimentare e monitorare i progressi individuali [15,16]. Inoltre, le linee guida dietetiche saudite (compreso il piatto saudita sano) sono state sviluppate sulla base delle prove di diverse linee guida dietetiche, comprese le linee guida dietetiche americane [20]. Poiché nei negozi di smartphone non sono disponibili applicazioni arabe con caratteristiche simili, abbiamo utilizzato l'applicazione "MyPlate" nello studio attuale.
Raccolta dati Tutte le misure sono state raccolte tramite un questionario online su Google Forms. Il questionario era composto da due parti. La prima parte includeva i dati sociodemografici, comprese le informazioni relative a età, sesso, tipo di scuola (privata o pubblica), peso e altezza degli adolescenti e dei loro genitori, livello di istruzione dei genitori (scuola superiore o inferiore, laurea o laurea specialistica), occupazione dei genitori (occupati o disoccupati), numero di figli in famiglia e reddito familiare. Questa parte del questionario è stata completata dal partecipante con l'assistenza di uno dei suoi genitori. Il team di ricerca ha fornito istruzioni ai partecipanti sul modo appropriato per misurare altezza e peso utilizzando una bilancia e un metro a nastro. L'indice di massa corporea (BMI) è stato calcolato come il peso in chilogrammi diviso per l'altezza in metri quadrati (kg/m2). Il BMI è stato valutato utilizzando il grafico di crescita saudita (BMI per età). Un BMI compreso tra il 15° e l'85° percentile era considerato normale; tra l'85° e il 95° percentile era considerato sovrappeso, e sopra il 95° percentile indicava obesità [21].
Questionari sul consumo di frutta e verdura È stato utilizzato un questionario convalidato sulla frequenza alimentare (FFQ) per confrontare il consumo di ortofrutticoli negli adolescenti al basale e dopo il periodo di intervento in entrambi i gruppi. Il FFQ è stato precedentemente utilizzato con alcuni adattamenti per renderlo adatto agli adolescenti sauditi [13,18]. La risposta per ciascun elemento F&V è stata registrata su sette opzioni di frequenza (mai, 1-3 volte al mese, 1 o 2 volte a settimana, 3-4 volte a settimana, 5-6 volte a settimana, una volta al giorno o 2 o più volte al giorno). In totale, 22 elementi FFQ erano direttamente correlati all'assunzione di verdure, mentre 18 elementi FFQ erano direttamente correlati all'assunzione di frutta (la tabella supplementare 1 mostra i prodotti ortofrutticoli elencati nell'FFQ). La risposta per ciascun elemento F&V aveva sette opzioni di frequenza; quindi, è stato valutato sulla base di un voto su sette scale. Il punteggio più alto era 7 per due o più al giorno e il punteggio più basso era zero (mai). I punteggi F&V sono stati calcolati separatamente e la somma dei punteggi per tutti gli articoli di frutta per ciascun partecipante è stata divisa per il numero totale di articoli di frutta nel FFQ (18) e allo stesso modo per i punteggi delle verdure.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Makkah
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Jeddah, Makkah, Arabia Saudita
- Food and Nutrition department
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione erano ragazzi e ragazze sani (basati sull'assenza dichiarata di malattie, come il diabete mellito, che possono influenzare l'assunzione di cibo) di età compresa tra 13 e 18 anni, frequentanti le scuole e in grado di utilizzare gli smartphone, sia propri che propri genitori.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione erano adolescenti malsani o quelli che non rientravano nella fascia di età di questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gli adolescenti nel gruppo di controllo non sono stati esposti all'applicazione per smartphone e non hanno ricevuto alcun consiglio per promuovere il loro consumo di frutta e verdura, che potrebbe aver influito sul loro consumo di frutta e verdura.
Invece, è stato chiesto loro solo di completare i questionari pre e post.
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Gli adolescenti nel gruppo di intervento sono stati divisi in 11 gruppi più piccoli, ciascuno contenente cinque partecipanti per spiegare l'applicazione.
Il ricercatore ha fornito una breve presentazione sui benefici per la salute e sulle porzioni appropriate di F&V e ha spiegato come utilizzare l'applicazione per smartphone.
Un opuscolo didattico è stato fornito in arabo a tutti gli adolescenti del gruppo di intervento.
Il team di ricerca era disponibile ad assistere i partecipanti in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
Dopo aver scelto sei obiettivi (tre per la frutta e tre per la verdura), ai partecipanti è stato chiesto di contrassegnare l'obiettivo che avevano scelto quotidianamente e di aderire agli obiettivi scelti fino alla fine dello studio.
Il periodo di intervento è stato di 6 settimane.
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Questo studio di intervento randomizzato è stato condotto in un'area urbana di Jeddah, in Arabia Saudita.
Sono stati inclusi 104 adolescenti di età compresa tra 13 e 18 anni, che sono stati randomizzati nei bracci di intervento (n=55) o di controllo (n=49).
Abbiamo esaminato gli effetti di un'applicazione per smartphone ("My Plate") sull'assunzione di frutta e verdura per 6 settimane nel gruppo di intervento.
I questionari pre e post intervento sono stati utilizzati nei gruppi di intervento e di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione di frutta e verdura
Lasso di tempo: 6 settimane
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misurazione della differenza di punteggio del consumo di frutta e verdura prima e dopo l'intervento
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- reference number: 101-21
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