- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05692765
Auswirkungen einer Smartphone-Anwendung auf den Obst- und Gemüsekonsum bei saudischen Jugendlichen (F&V intake)
Auswirkungen einer Smartphone-Anwendung auf den Obst- und Gemüsekonsum bei saudischen Jugendlichen: Eine randomisierte Interventionsstudie
Hintergrund: Ernährungsmuster und Ernährungszustand während der Adoleszenz haben einen direkten Einfluss auf die zukünftige Gesundheit.
Ziel: Diese Studie zielte darauf ab, den Verzehr von Obst und Gemüse bei Jugendlichen mithilfe einer Smartphone-Anwendung namens „MyPlate“ zu fördern. Methoden: Diese randomisierte Interventionsstudie wurde in einem Stadtgebiet von Jeddah, Saudi-Arabien, durchgeführt. Die Stichprobe umfasste 104 Jugendliche im Alter von 13 bis 18 Jahren, die randomisiert in Interventions- (n=55) oder Kontrollarme (n=49) eingeteilt wurden. In der Interventionsgruppe wurden die Auswirkungen einer Smartphone-Applikation („My Plate“) auf den Obst- und Gemüseverzehr über 6 Wochen untersucht. Fragebögen vor und nach der Intervention wurden in den Interventions- und Kontrollgruppen verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer und Rekrutierung Diese randomisierte Interventionsstudie wurde zwischen Februar und März 2021 unter Jugendlichen aus Jeddah, Saudi-Arabien, durchgeführt. Da die Schulen wegen der Pandemie der Coronavirus-Krankheit 2019 geschlossen waren, wurden Jugendliche durch Einladungen rekrutiert, die per E-Mail und WhatsApp-Bewerbung an ihre Eltern per Schneeball-Rekrutierung gesendet wurden. Die Einladung zur Studie wurde zunächst an Mitglieder und Bachelor of Science-Studenten des Fachbereichs Lebensmittel und Ernährung der King Abdulaziz University verschickt, um das Forschungsteam bei der Rekrutierung zu unterstützen. Anschließend kontaktierte das Forschungsteam die Eltern und Jugendlichen, die sich freiwillig bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen. Die Studienverfahren wurden den Eltern oder Erziehungsberechtigten aller potenziellen Teilnehmer erklärt. Während des Studienzeitraums gab es in Jeddah keine verhängten Verkehrsbeschränkungen oder Ausgangssperren. Die Einschlusskriterien waren gesunde Jungen und Mädchen (basierend auf dem selbst berichteten Fehlen von Krankheiten wie Diabetes mellitus, die die Nahrungsaufnahme beeinflussen können) im Alter von 13 bis 18 Jahren, die in Schulen waren und in der Lage waren, entweder ihre eigenen oder ihre Smartphones zu verwenden Eltern. Die Ausschlusskriterien waren ungesunde Jugendliche oder solche, die nicht im Altersbereich dieser Studie waren. Insgesamt wurden zunächst 146 Jugendliche rekrutiert, von denen sich 26 aus der Studie zurückzogen, weil sie den Baseline-Fragebogen nicht ausgefüllt oder sich freiwillig für einen Ausstieg entschieden hatten. Die restlichen 120 Jugendlichen wurden nach dem Zufallsprinzip in Interventions- und Kontrollgruppen eingeteilt. Zur Randomisierung der Stichprobe wurde Microsoft Excel (Version 22, Microsoft Corp., Redmond, WA, USA) mit der RAND-Funktion verwendet. Nach Generierung einer Zufallszahl wurden die Teilnehmer in Kontroll- und Interventionsgruppen eingeteilt. Da 16 Jugendliche die Studie nicht abschlossen oder den Abschlussfragebogen nicht ausfüllten, schlossen 104 Jugendliche (24 Jungen und 80 Mädchen) die Interventionsphase der Studie ab.
Die Stichprobengröße wurde basierend auf der Fähigkeit bestimmt, eine erwartete mittlere Differenz von 0,7 Portionen gemäß einer früheren parallelen Interventionsstudie [18] mit 80 % Power und einem Signifikanzniveau von 5 % zu erkennen. Die berechnete erforderliche Stichprobengröße betrug 33 Jugendliche in jeder Gruppe [19]. Unter Berücksichtigung einer Drop-out-Rate von fast 50 % rekrutierten wir also 60 Teilnehmer für jede Gruppe. Die Studienverfahren wurden vom Unit of Biomedical Ethics Research Committee der King Abdulaziz University genehmigt (Referenznummer: 101-21). Alle Jugendlichen wurden freiwillig rekrutiert und gaben ihr mündliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie; ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Studiendesign Dies war eine randomisierte Interventionsstudie, die an 104 Jugendlichen durchgeführt wurde: 49 in der Kontrollgruppe und 55 in der Interventionsgruppe. Jugendliche in der Interventionsgruppe wurden in 11 kleinere Gruppen mit jeweils fünf Teilnehmern aufgeteilt, um die Anwendung zu erklären. Einer der Forscher führte mit jeder dieser kleinen Interventionsgruppen Videokonferenzen durch. Der Forscher hielt eine kurze Präsentation über die gesundheitlichen Vorteile und die angemessenen Portionsgrößen von F&Vs und erklärte, wie man die Smartphone-Anwendung verwendet. Allen Jugendlichen in der Interventionsgruppe wurde eine Anleitungsbroschüre auf Arabisch zur Verfügung gestellt. Das Forschungsteam stand den Teilnehmern während des Studienzeitraums jederzeit zur Verfügung. Die Teilnehmer mussten für jedes F&V drei von sieben Zielen auswählen. Die Obstziele waren wie folgt: (1) Obst zum Abendessen essen; (2) fügen Sie Ihrem Salat Obst hinzu; (3) Snack auf Obst; (4) Obst als süßen Leckerbissen haben; (5) Obst zum Mittagessen essen; (6) fügen Sie Ihrer Mahlzeit gefrorene, konservierte oder getrocknete Früchte hinzu; und (7) beginnen Sie Ihren Tag mit Obst. Die Gemüseziele waren wie folgt: (1) Gemüse zum Abendessen essen; (2) haben ein dunkelgrünes Gemüse; (3) Beginnen Sie Ihren Tag mit Gemüse; (4) ein rotes oder orangefarbenes Gemüse haben; (5) Gemüse zum Mittagessen essen; (6) Snack auf Gemüse; und (7) einen Salat oder eine Beilage aus Bohnen, Erbsen oder Linsen zubereiten. Nach der Auswahl von sechs Zielen (drei für Obst und drei für Gemüse) mussten die Teilnehmer das von ihnen gewählte Ziel täglich markieren und wurden aufgefordert, ihre gewählten Ziele bis zum Ende der Studie einzuhalten. Sie wurden ermutigt, Benachrichtigungen für die Anwendung zu aktivieren, um Erinnerungsnachrichten zu erhalten. Das Forschungsteam verschickte außerdem wöchentliche WhatsApp-SMS-Erinnerungen (in arabischer Sprache) an die Jugendlichen. Die Interventionsdauer betrug 6 Wochen. Jugendliche in der Kontrollgruppe waren der Smartphone-Anwendung nicht ausgesetzt und erhielten keine Ratschläge zur Förderung ihres F&V-Konsums, was sich möglicherweise auf ihren F&V-Konsum ausgewirkt hat. Stattdessen wurden sie nur gebeten, die Prä- und Post-Fragebögen auszufüllen.
Diese Studie verwendete die kostenlose Ernährungs-Smartphone-Anwendung „MyPlate“, die sowohl auf iOS- als auch auf Android-Plattformen verfügbar ist, um die Aufnahme von Obst und Gemüse bei Jugendlichen zu fördern. Die Anwendung ist ein aus mehreren Komponenten bestehender Kommunikationsplan, der 2011 vom Lebensmittel- und Ernährungsdienst des US-Landwirtschaftsministeriums entwickelt wurde. Die App hilft bei der Übersetzung der amerikanischen Ernährungsrichtlinien für die Öffentlichkeit und kann als Ressource zur Ernährungserziehung für Kinder und Erwachsene verwendet werden. Das Anwendungssymbol ist eine einfache, effektive und visuelle Plattform, die dabei hilft, eine gesunde Auswahl an Lebensmitteln, einschließlich aller Lebensmittelgruppen, zu fördern und einen ausgewogenen Teller zu den Mahlzeiten zu schaffen. Die Anwendung ermöglicht es, tägliche Ziele für eine gesunde Ernährung für jede Lebensmittelgruppe festzulegen und den individuellen Fortschritt zu verfolgen [15,16]. Darüber hinaus wurden die saudischen Ernährungsrichtlinien (einschließlich gesunder saudischer Teller) auf der Grundlage von Erkenntnissen aus mehreren Ernährungsrichtlinien entwickelt, einschließlich der amerikanischen Ernährungsrichtlinien [20]. Da in Smartphone-Shops keine arabischen Anwendungen mit ähnlichen Funktionen verfügbar sind, haben wir in der aktuellen Studie die Anwendung „MyPlate“ verwendet.
Datenerfassung Alle Maßnahmen wurden über einen Online-Fragebogen auf Google Forms erfasst. Der Fragebogen bestand aus zwei Teilen. Der erste Teil umfasste soziodemografische Daten, darunter Informationen zu Alter, Geschlecht, Schulform (privat oder öffentlich), Gewicht und Größe der Jugendlichen und ihrer Eltern, Bildungsgrad der Eltern (Abitur oder niedriger, Bachelor- oder Postgraduiertenabschluss), Beruf der Eltern (erwerbstätig oder arbeitslos), Anzahl der Kinder in der Familie und Familieneinkommen. Dieser Teil des Fragebogens wurde von den Teilnehmern mit Hilfe eines Elternteils ausgefüllt. Das Forschungsteam gab den Teilnehmern Anweisungen zum angemessenen Messen von Größe und Gewicht mit einer Waage und einem Maßband. Der Body-Mass-Index (BMI) wurde berechnet als das Gewicht in Kilogramm dividiert durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat (kg/m2). Der BMI wurde anhand der Saudi-Wachstumstabelle (BMI-for-age) bewertet. Ein BMI zwischen dem 15. und 85. Perzentil galt als normal; zwischen dem 85. und 95. Perzentil galt als übergewichtig und oberhalb des 95. Perzentils als Adipositas [21].
Fragebögen zum Obst- und Gemüseverzehr Ein validierter Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit (FFQ) wurde verwendet, um den Verzehr von Obst und Gemüse bei Jugendlichen zu Studienbeginn und nach dem Interventionszeitraum in beiden Gruppen zu vergleichen. Der FFQ wurde zuvor mit einigen Anpassungen verwendet, um ihn für saudische Jugendliche geeignet zu machen [13,18]. Die Antwort für jedes F&V-Item wurde über sieben Häufigkeitsoptionen aufgezeichnet (nie, 1-3 mal pro Monat, 1- oder 2-mal pro Woche, 3-4-mal pro Woche, 5-6-mal pro Woche, einmal pro Tag oder 2 oder mehrmals am Tag). Insgesamt standen 22 FFQ-Elemente in direktem Zusammenhang mit der Gemüseaufnahme, während 18 FFQ-Elemente in direktem Zusammenhang mit der Obstaufnahme standen (Ergänzungstabelle 1 zeigt die im FFQ aufgeführten F&Vs). Die Antwort für jedes F&V-Element hatte sieben Häufigkeitsoptionen; Daher wurde es auf der Grundlage einer Siebenskala bewertet. Die höchste Punktzahl war 7 für zwei oder mehr pro Tag, und die niedrigste Punktzahl war null (nie). Die F&V-Bewertungen wurden separat berechnet, und die Summe der Bewertungen für alle Obstartikel für jeden Teilnehmer wurde durch die Gesamtzahl der Obstartikel im FFQ (18) und ähnlich für die Gemüsebewertungen geteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Saudi-Arabien
- Food and Nutrition department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einschlusskriterien waren gesunde Jungen und Mädchen (basierend auf dem selbst berichteten Fehlen von Krankheiten wie Diabetes mellitus, die die Nahrungsaufnahme beeinflussen können) im Alter von 13 bis 18 Jahren, die in Schulen waren und in der Lage waren, entweder ihre eigenen oder ihre Smartphones zu verwenden Eltern.
Ausschlusskriterien:
- Die Ausschlusskriterien waren ungesunde Jugendliche oder solche, die nicht im Altersbereich dieser Studie waren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Jugendliche in der Kontrollgruppe waren der Smartphone-Anwendung nicht ausgesetzt und erhielten keine Ratschläge zur Förderung ihres F&V-Konsums, was sich möglicherweise auf ihren F&V-Konsum ausgewirkt hat.
Stattdessen wurden sie nur gebeten, die Prä- und Post-Fragebögen auszufüllen.
|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Jugendliche in der Interventionsgruppe wurden in 11 kleinere Gruppen mit jeweils fünf Teilnehmern aufgeteilt, um die Anwendung zu erklären.
Der Forscher hielt eine kurze Präsentation über die gesundheitlichen Vorteile und die angemessenen Portionsgrößen von F&Vs und erklärte, wie man die Smartphone-Anwendung verwendet.
Allen Jugendlichen in der Interventionsgruppe wurde eine Anleitungsbroschüre auf Arabisch zur Verfügung gestellt.
Das Forschungsteam stand den Teilnehmern während des Studienzeitraums jederzeit zur Verfügung.
Nach der Auswahl von sechs Zielen (drei für Obst und drei für Gemüse) mussten die Teilnehmer das von ihnen gewählte Ziel täglich markieren und wurden aufgefordert, ihre gewählten Ziele bis zum Ende der Studie einzuhalten.
Die Interventionsdauer betrug 6 Wochen.
|
Diese randomisierte Interventionsstudie wurde in einem Stadtgebiet von Jeddah, Saudi-Arabien, durchgeführt.
Wir schlossen 104 Jugendliche im Alter von 13-18 Jahren ein, die randomisiert in Interventions- (n=55) oder Kontrollarme (n=49) eingeteilt wurden.
Wir untersuchten die Auswirkungen einer Smartphone-Anwendung („My Plate“) auf den Obst- und Gemüseverzehr über 6 Wochen in der Interventionsgruppe.
Fragebögen vor und nach der Intervention wurden in den Interventions- und Kontrollgruppen verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verzehr von Obst und Gemüse
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Messung der Bewertungsdifferenz des Obst- und Gemüseverzehrs vor und nach der Intervention
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- reference number: 101-21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .