- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05692765
Wpływ aplikacji na smartfony na spożycie owoców i warzyw wśród saudyjskiej młodzieży (F&V intake)
Wpływ aplikacji na smartfony na spożycie owoców i warzyw wśród saudyjskiej młodzieży: randomizowane badanie interwencyjne
Wstęp: Wzory żywieniowe i stan odżywienia w okresie dojrzewania mają bezpośredni wpływ na przyszłe wyniki zdrowotne.
Cel: To badanie miało na celu promowanie spożycia owoców i warzyw wśród nastolatków korzystających z aplikacji na smartfony o nazwie „MyPlate”. Metody: To randomizowane badanie interwencyjne przeprowadzono na obszarze miejskim Jeddah w Arabii Saudyjskiej. Próba obejmowała 104 nastolatków w wieku 13-18 lat, których losowo przydzielono do ramion interwencyjnych (n=55) lub kontrolnych (n=49). Wpływ aplikacji na smartfona („Mój talerz”) na spożycie owoców i warzyw badano przez 6 tygodni w grupie interwencyjnej. W grupach interwencyjnych i kontrolnych zastosowano kwestionariusze przed i pointerwencyjne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy i rekrutacja To randomizowane badanie interwencyjne przeprowadzono między lutym a marcem 2021 r. wśród nastolatków z Dżuddy w Arabii Saudyjskiej. Ponieważ szkoły zostały zamknięte z powodu pandemii koronawirusa 2019, rekrutacja młodzieży odbywała się za pośrednictwem zaproszeń wysyłanych e-mailem i aplikacją WhatsApp do rodziców przy użyciu metody kuli śnieżnej. Zaproszenie do badania zostało najpierw wysłane do członków i studentów Wydziału Żywności i Żywienia Uniwersytetu Króla Abdulaziza, aby pomogli zespołowi badawczemu w rekrutacji. Następnie zespół badawczy skontaktował się z rodzicami i młodzieżą, którzy dobrowolnie zgodzili się na udział w badaniu. Procedury badania zostały wyjaśnione rodzicom lub opiekunom wszystkich potencjalnych uczestników. W okresie studiów w Dżuddzie nie obowiązywały żadne ograniczenia w poruszaniu się ani godziny policyjne. Kryteriami włączenia byli zdrowi chłopcy i dziewczęta (na podstawie zgłaszanego przez nich braku chorób, takich jak cukrzyca, które mogą mieć wpływ na przyjmowanie pokarmu) w wieku 13-18 lat, uczęszczający do szkół i zdolni do korzystania ze smartfonów własnych lub rodzice. Kryteriami wykluczającymi były niezdrowe nastolatki lub osoby spoza przedziału wiekowego tego badania. W sumie początkowo zrekrutowano 146 nastolatków, z których 26 wycofało się z badania, ponieważ nie wypełniło podstawowego kwestionariusza lub dobrowolnie zdecydowało się wycofać. Pozostałych 120 nastolatków podzielono losowo na grupy interwencyjne i kontrolne. Do losowania próby użyto programu Microsoft Excel (wersja 22, Microsoft Corp., Redmond, WA, USA) z funkcją RAND. Po wygenerowaniu losowej liczby uczestników podzielono na grupy kontrolną i interwencyjną. Ponieważ 16 nastolatków zdecydowało się nie ukończyć badania lub nie wypełniło końcowego kwestionariusza, 104 nastolatków (24 chłopców i 80 dziewcząt) ukończyło fazę interwencyjną badania.
Wielkość próby została określona na podstawie możliwości wykrycia oczekiwanej średniej różnicy wynoszącej 0,7 porcji zgodnie z poprzednim badaniem z interwencją równoległą [18] z mocą 80% i poziomem istotności 5%. Obliczona wymagana wielkość próby wynosiła 33 adolescentów w każdej grupie [19]. Tak więc, biorąc pod uwagę prawie 50% wskaźnik rezygnacji, zrekrutowaliśmy 60 uczestników do każdej grupy. Procedury badawcze zostały zatwierdzone przez Jednostkę ds. Badań nad Etyką Biomedyczną na Uniwersytecie Króla Abdulaziza (numer referencyjny: 101-21). Wszyscy adolescentowie zostali zrekrutowani dobrowolnie i wyrazili ustną zgodę na udział w badaniu; ich rodzice lub opiekunowie wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Projekt badania Było to randomizowane badanie interwencyjne przeprowadzone na 104 nastolatkach: 49 w grupie kontrolnej i 55 w grupie interwencyjnej. Młodzież w grupie interwencyjnej podzielono na 11 mniejszych grup, z których każda składała się z pięciu uczestników wyjaśniających zastosowanie. Jeden z badaczy przeprowadził wideokonferencje z każdą z tych małych grup interwencyjnych. Badacz przedstawił krótką prezentację na temat korzyści zdrowotnych i odpowiednich rozmiarów porcji owoców i warzyw oraz wyjaśnił, jak korzystać z aplikacji na smartfony. Wszystkim nastolatkom w grupie interwencyjnej dostarczono broszurę instruktażową w języku arabskim. Zespół badawczy był dostępny, aby pomóc uczestnikom w dowolnym momencie w okresie badania. Uczestnicy musieli wybrać trzy z siedmiu celów dla każdego F&V. Owocowe cele były następujące: (1) zjeść owoce do obiadu; (2) dodaj owoce do swojej sałatki; (3) przekąska na owocach; (4) mieć owoce na słodki poczęstunek; (5) jedz owoce do obiadu; (6) dodawać do posiłku mrożone, puszkowane lub suszone owoce; i (7) zacznij dzień od owoców. Cele dotyczące warzyw były następujące: (1) jeść warzywa na obiad; (2) mieć ciemnozielone warzywo; (3) zacznij dzień od warzyw; (4) mieć czerwone lub pomarańczowe warzywo; (5) jedz warzywa do obiadu; (6) przekąska na warzywach; oraz (7) przyrządzić sałatkę lub przystawkę z fasoli, grochu lub soczewicy. Po wybraniu sześciu celów (trzech dla owoców i trzech dla warzyw) uczestnicy byli zobowiązani codziennie zaznaczać wybrany przez siebie cel i proszeni o trzymanie się wybranych celów do końca badania. Zachęcono ich do włączenia powiadomień, aby aplikacja otrzymywała wiadomości przypominające. Zespół badawczy wysyłał także nastolatkom cotygodniowe przypomnienia SMS-em (w języku arabskim). Okres interwencji wynosił 6 tygodni. Młodzież z grupy kontrolnej nie była narażona na działanie aplikacji na smartfony i nie otrzymała żadnych porad dotyczących promowania spożycia owoców i warzyw, co mogło mieć wpływ na ich spożycie owoców i warzyw. Zamiast tego poproszono ich jedynie o wypełnienie kwestionariuszy wstępnych i końcowych.
W tym badaniu wykorzystano bezpłatną aplikację odżywczą „MyPlate” na smartfony, która jest łatwo dostępna zarówno na platformach iOS, jak i Android, w celu promowania spożycia owoców i warzyw wśród nastolatków. Aplikacja jest wieloskładnikowym planem komunikacji, który został opracowany przez US Department of Agriculture Food and Nutrition Service w 2011 roku. Aplikacja pomaga w tłumaczeniu amerykańskich wytycznych żywieniowych dla społeczeństwa i może być wykorzystywana jako źródło edukacji żywieniowej dla dzieci i dorosłych. Ikona aplikacji to prosta, skuteczna, wizualna platforma, która pomaga promować zdrowe wybory żywieniowe, w tym wszystkie grupy żywności, i tworzyć zbilansowany talerz podczas posiłków. Aplikacja umożliwia wyznaczanie dziennych celów zdrowego odżywiania dla każdej grupy żywności oraz śledzenie indywidualnych postępów [15,16]. Ponadto saudyjskie wytyczne dietetyczne (w tym zdrowy saudyjski talerz) zostały opracowane na podstawie dowodów z kilku wytycznych dietetycznych, w tym amerykańskich wytycznych dietetycznych [20]. Ponieważ w sklepach ze smartfonami nie są dostępne żadne arabskie aplikacje o podobnych funkcjach, w bieżącym badaniu wykorzystaliśmy aplikację „MyPlate”.
Zbieranie danych Wszystkie pomiary zostały zebrane za pomocą kwestionariusza online w Formularzach Google. Kwestionariusz składał się z dwóch części. Pierwsza część zawierała dane socjodemograficzne, w tym informacje dotyczące wieku, płci, rodzaju szkoły (prywatna lub publiczna), masy ciała i wzrostu młodzieży oraz ich rodziców, poziomu wykształcenia rodziców (licealne lub niższe, licencjat lub studia podyplomowe), zawód rodziców (pracujący lub bezrobotni), liczba dzieci w rodzinie oraz dochód rodziny. Tę część kwestionariusza badany wypełniał przy pomocy jednego z rodziców. Zespół badawczy udzielił uczestnikom instrukcji dotyczących właściwego sposobu mierzenia wzrostu i masy ciała za pomocą wagi i taśmy mierniczej. Wskaźnik masy ciała (BMI) obliczono jako wagę w kilogramach podzieloną przez wzrost w metrach do kwadratu (kg/m2). BMI oceniono za pomocą saudyjskiej tabeli wzrostu (BMI-for-age). BMI między 15 a 85 percentylem uznano za prawidłowe; między 85. a 95. percentylem uznawano za nadwagę, a powyżej 95. percentyla za otyłość [21].
Kwestionariusze spożycia owoców i warzyw Zatwierdzony kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków (FFQ) został wykorzystany do porównania spożycia owoców i warzyw przez młodzież na początku badania i po okresie interwencji w obu grupach. FFQ był wcześniej używany z pewnymi adaptacjami, aby był odpowiedni dla saudyjskiej młodzieży [13,18]. Odpowiedź na każdą pozycję owoców i warzyw rejestrowano w siedmiu wariantach częstotliwości (nigdy, 1-3 razy w miesiącu, 1 lub 2 razy w tygodniu, 3-4 razy w tygodniu, 5-6 razy w tygodniu, raz dziennie lub 2 lub więcej razy dziennie). W sumie 22 pozycje FFQ były bezpośrednio związane ze spożyciem warzyw, podczas gdy 18 pozycji FFQ było bezpośrednio związanych ze spożyciem owoców (tabela uzupełniająca 1 pokazuje F&V wymienione w FFQ). Odpowiedź na każdą pozycję F&V miała siedem opcji częstotliwości; w związku z tym został oceniony na podstawie oceny w siedmiu skalach. Najwyższy wynik wynosił 7 dla dwóch lub więcej osób dziennie, a najniższy wynik to zero (nigdy). Wyniki F&V obliczono oddzielnie, a sumę wyników dla wszystkich pozycji owocowych dla każdego uczestnika podzielono przez całkowitą liczbę pozycji owocowych w FFQ (18) i podobnie dla ocen warzyw.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Arabia Saudyjska
- Food and Nutrition department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteriami włączenia byli zdrowi chłopcy i dziewczęta (na podstawie zgłaszanego przez nich braku chorób, takich jak cukrzyca, które mogą mieć wpływ na przyjmowanie pokarmu) w wieku 13-18 lat, uczęszczający do szkół i zdolni do korzystania ze smartfonów własnych lub rodzice.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteriami wykluczającymi były niezdrowe nastolatki lub osoby spoza przedziału wiekowego tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Młodzież z grupy kontrolnej nie była narażona na działanie aplikacji na smartfony i nie otrzymała żadnych porad dotyczących promowania spożycia owoców i warzyw, co mogło mieć wpływ na ich spożycie owoców i warzyw.
Zamiast tego poproszono ich jedynie o wypełnienie kwestionariuszy wstępnych i końcowych.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Młodzież w grupie interwencyjnej podzielono na 11 mniejszych grup, z których każda składała się z pięciu uczestników wyjaśniających zastosowanie.
Badacz przedstawił krótką prezentację na temat korzyści zdrowotnych i odpowiednich rozmiarów porcji owoców i warzyw oraz wyjaśnił, jak korzystać z aplikacji na smartfony.
Wszystkim nastolatkom w grupie interwencyjnej dostarczono broszurę instruktażową w języku arabskim.
Zespół badawczy był dostępny, aby pomóc uczestnikom w dowolnym momencie w okresie badania.
Po wybraniu sześciu celów (trzech dla owoców i trzech dla warzyw) uczestnicy byli zobowiązani codziennie zaznaczać wybrany przez siebie cel i proszeni o trzymanie się wybranych celów do końca badania.
Okres interwencji wynosił 6 tygodni.
|
To randomizowane badanie interwencyjne przeprowadzono na obszarze miejskim Jeddah w Arabii Saudyjskiej.
Włączyliśmy 104 nastolatków w wieku 13-18 lat, którzy zostali losowo przydzieleni do ramion interwencyjnych (n=55) lub kontrolnych (n=49).
Zbadaliśmy wpływ aplikacji na smartfona („Mój talerz”) na spożycie owoców i warzyw w ciągu 6 tygodni w grupie interwencyjnej.
W grupach interwencyjnych i kontrolnych zastosowano kwestionariusze przed i pointerwencyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie owoców i warzyw
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
pomiar różnicy punktowej spożycia owoców i warzyw przed i po interwencji
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- reference number: 101-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .