Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rovnost využívající intervence proti bolesti a depresi – pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (EQUIPD-Pilot)

24. ledna 2024 aktualizováno: Marianne S. Matthias, Indiana University

Rovnost pomocí intervencí proti bolesti a depresi (EQUIPD) – Fáze 1

Tento projekt je součástí iniciativy NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL) (https://heal.nih.gov/). Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) je součástí fáze 1 dvoufázového, 5letého projektu s obecným cílem testování pomoci při rozhodování (DA)/koučovací intervence, přizpůsobené černošským pacientům s komorbidní chronickou bolestí a depresí, podporovat používání a dodržování nefarmakologické léčby bolesti (NPT).

Tato dvouramenná pilotní studie se zaměří na zařazení až 40 černošských pacientů s komorbidní chronickou muskuloskeletální bolestí a depresí do primární péče ze zdravotnického systému městské záchranné sítě s konečným cílem, aby studii dokončilo alespoň 30 pacientů. Po základním hodnocení budou pacienti randomizovaní k intervenci požádáni, aby se zúčastnili 4 koučovacích sezení po dobu přibližně 12 týdnů. Sezení budou využívat principy motivačního pohovoru k podpoře otevřenosti vůči NPT a vlastní účinnosti tím, že pacientům pomohou identifikovat jejich cíle a priority, porozumět jejich možnostem NPT, připravit je na diskusi a vybrat si možnosti se svými poskytovateli primární péče (PCP) a posílit tyto možnosti, aby podporovat zachování těchto změn. Obsah DA bude integrován do těchto sezení, což usnadní diskusi o těchto možnostech s jejich PCP. První 3 sezení probíhají před další plánovanou návštěvou PCP pacienta; poslední sezení proběhne po této návštěvě. Hodnocení budou prováděna na začátku, 3 měsíce (tj. po dokončení posledního koučovacího sezení) a 6 měsíců.

Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny na čekací listině obdrží obvyklou péči (kromě hodnocení studie na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců). Po dokončení závěrečného hodnocení jim bude přidělen DA spolu s 20minutovým koučovacím sezením, které je provede (pacienti mohou koučovací sezení nebo naplánování na příště odmítnout).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jennifer Garabrant
  • Telefonní číslo: 317-278-2510
  • E-mail: jwilkers@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
        • Eskenazi Health Primary Care
        • Kontakt:
          • Jennifer M Garabrant, BSW
          • Telefonní číslo: 317-278-2510
          • E-mail: jwilkers@iu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marianne Matthias, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Způsobilí pacienti musí:

  • máte muskuloskeletální bolesti v kříži, krční páteři nebo končetinách (kyčle, koleno, rameno) po dobu ≥ 3 měsíců,
  • mít alespoň střední intenzitu bolesti a interferenci s funkcí, definovanou skóre ≥4 (možný rozsah: 0-10) na škále bolesti, radosti ze života a obecné aktivity (PEG), 3-položkové měření intenzity bolesti, interference s požitkem ze života a zasahováním do obecné činnosti,
  • mít alespoň středně těžkou depresi definovanou jako PHQ-8 skóre ≥10,
  • identifikovat se jako černý,
  • mít stálý přístup k telefonu,
  • naznačují otevřenost novým způsobům léčby bolesti a
  • mít naplánovanou schůzku se svým PCP v příštích přibližně 2-4 měsících

Kritéria vyloučení:

Pacienti jsou vyloučeni:

  • pokud se v minulosti účastnil pilotní studie PI (IRB č. 12885) nebo se účastnil tohoto projektu jako člen panelu pro zapojení pacientů,
  • pokud lékařské záznamy naznačují vážné zdravotní stavy pravděpodobně vylučující účast (např. srdeční selhání NY Heart Association III nebo IV třídy), nebo
  • pokud vyšetřovatel způsobilosti odhalí (1) aktivní sebevražedné myšlenky nebo (2) vážné poškození sluchu/řeči nebo kognitivních funkcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina čekací listiny
Experimentální: Koučování a pomoc při rozhodování
Individuální koučovací sezení a pomoc při rozhodování
Behaviorální: Koučování a pomoc při rozhodování
Čtyři (4) koučovací sezení po dobu přibližně 12 týdnů s integrací obsahu Decision Aid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní škály interferenčního inventáře Brief Pain Inventory (BPI) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Skóre interference bolesti má v průměru sedm hodnocení, 0 (neinterferuje) až 10 (interferuje zcela), interference s celkovou aktivitou, náladou, schopností chůze, normální prací, vztahy s ostatními lidmi, spánkem a radostí ze života.
3 měsíce
Změna od základní škály interferenčního inventáře Brief Pain Inventory (BPI) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Skóre interference bolesti má v průměru sedm hodnocení, 0 (neinterferuje) až 10 (interferuje zcela), interference s celkovou aktivitou, náladou, schopností chůze, normální prací, vztahy s ostatními lidmi, spánkem a radostí ze života.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní škály intenzity Brief Pain Inventory (BPI) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Tato stupnice intenzity bolesti má 4 položky s hodnocením od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit).
3 měsíce
Změna od základní škály intenzity Brief Pain Inventory (BPI) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Tato stupnice intenzity bolesti má 4 položky s hodnocením od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit).
6 měsíců
Změna od výchozího stavu pacientem hlášených výsledků měření informačního systému (PROMIS) Krátký formulář o poruchách spánku po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Krátký formulář PROMIS pro poruchy spánku hodnotí vlastní vnímání kvality spánku, hloubky spánku a obnovení spojené se spánkem pomocí 6 položek s různými 5bodovými Likertovými stupnicemi.
3 měsíce
Změna od výchozího stavu pacientem hlášených výsledků informačního systému měření (PROMIS) Krátký formulář o rušení spánku po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Krátký formulář PROMIS pro poruchy spánku hodnotí vlastní vnímání kvality spánku, hloubky spánku a obnovení spojené se spánkem pomocí 6 položek s různými 5bodovými Likertovými stupnicemi.
6 měsíců
Změna od základní doby trvání spánku po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Toto je jediná otázka, která se ptá na počet hodin a minut skutečného spánku za poslední měsíc.
3 měsíce
Změna od základní doby trvání spánku po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Toto je jediná otázka, která se ptá na počet hodin a minut skutečného spánku za poslední měsíc.
6 měsíců
Změna oproti základnímu dotazníku o zdraví pacientů (PHQ)-8 po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
PHQ-8 je široce používané, ověřené 8-položkové měřítko závažnosti deprese.
3 měsíce
Změna oproti základnímu dotazníku o zdraví pacientů (PHQ)-8 po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
PHQ-8 je široce používané, ověřené 8-položkové měřítko závažnosti deprese.
6 měsíců
Změna od výchozí generalizované úzkostné poruchy (GAD)-7 po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Úzkost bude měřena pomocí 7 položek GAD-7.
3 měsíce
Změna od základní škály katastrofizující bolesti po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Pain Catastrophizing Scale je 13-položková škála, která hodnotí katastrofu – kognitivně-emocionální faktor, který předpovídá špatnou odpověď na léčbu.
3 měsíce
Změna od základní škály katastrofizující bolesti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Pain Catastrophizing Scale je 13-položková škála, která hodnotí katastrofu – kognitivně-emocionální faktor, který předpovídá špatnou odpověď na léčbu.
6 měsíců
Změna od Baseline Altarum Consumer Engagement (ACE) Měření po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Angažovanost pacientů bude měřena pomocí 12-položkového měření Altarum Consumer Engagement (ACE), které má 3 subškály: 1) závazek řídit své zdraví, 2) informovaná volba a 3) důvěra v účast na rozhodování o léčbě. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici.
3 měsíce
Změna od Baseline Altarum Consumer Engagement (ACE) Měření po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Angažovanost pacientů bude měřena pomocí 12-položkového měření Altarum Consumer Engagement (ACE), které má 3 subškály: 1) závazek řídit své zdraví, 2) informovaná volba a 3) důvěra v účast na rozhodnutích o léčbě. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici.
6 měsíců
Změna oproti výchozímu používání nefarmakologických přístupů a přístupů k vlastní péči (NSCAP) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
NSCAP se ptá na 9 nefarmakologických léčebných modalit (NPT) a posuzuje podrobnosti použití, jako je frekvence, místo/zdroj služeb a posouzení účinnosti pacientů. Prostor je také poskytnut pro další NPT, které se používají, ale nejsou uvedeny. Počet modalit, u kterých pacienti odpoví „ano“, se pro analýzy sečte.
3 měsíce
Změna oproti výchozímu používání nefarmakologických přístupů a přístupů k vlastní péči (NSCAP) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
NSCAP se ptá na 9 nefarmakologických léčebných modalit (NPT) a posuzuje podrobnosti použití, jako je frekvence, místo/zdroj služeb a posouzení účinnosti pacientů. Prostor je také poskytnut pro další NPT, které se používají, ale nejsou uvedeny. Počet modalit, u kterých pacienti odpoví „ano“, se pro analýzy sečte.
6 měsíců
Změna oproti základnímu měření tabáku, alkoholu, léků na předpis a dalších látek (TAPS) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Užívání tabáku, alkoholu a drog, stejně jako zneužívání léků na předpis, bude posuzováno pomocí tohoto 4položkového screeningového nástroje.
3 měsíce
Změna oproti základnímu měření tabáku, alkoholu, léků na předpis a dalších látek (TAPS) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Užívání tabáku, alkoholu a drog, stejně jako zneužívání léků na předpis, bude posuzováno pomocí tohoto 4položkového screeningového nástroje.
6 měsíců
Změna od základní úrovně vnímané účinnosti ve škále interakcí mezi pacientem a lékařem (PEPPI-5) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Komunikační sebeúčinnost bude měřena pomocí této 5bodové škály, která měří sebeúčinnost pacientů při získávání lékařských informací a při probírání jejich nejdůležitějších zdravotních problémů při návštěvě kliniky.
3 měsíce
Změna od základní úrovně vnímané účinnosti ve škále interakcí mezi pacientem a lékařem (PEPPI-5) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Komunikační sebeúčinnost bude měřena pomocí této 5bodové škály, která měří sebeúčinnost pacientů při získávání lékařských informací a při probírání jejich nejdůležitějších zdravotních problémů při návštěvě kliniky.
6 měsíců
Změna oproti základnímu CollaboRATE po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Sdílené rozhodování bude měřeno pomocí CollaboRATE, což je 3-položkové měřítko hodnotící úsilí poskytovatele z pohledu pacienta zapojit se do sdíleného rozhodování během nedávné schůzky.
3 měsíce
Změna oproti základnímu CollaboRATE po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Sdílené rozhodování bude měřeno pomocí CollaboRATE, což je 3-položkové měřítko hodnotící úsilí poskytovatele z pohledu pacienta zapojit se do sdíleného rozhodování během nedávné schůzky.
6 měsíců
Změna od základního formuláře Working Alliance Inventory (WAI) Client Short Form za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Krátký formulář klienta Working Alliance Inventory (WAI) hodnotí dohodu mezi pacientem a poskytovatelem o cílech léčby, spolupráci na dosažení těchto cílů a míru emocionální vazby (sympatie a důvěry) mezi pacienty a poskytovateli.
3 měsíce
Změna od základního formuláře Working Alliance Inventory (WAI) Client Short Form po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Krátký formulář klienta Working Alliance Inventory (WAI) hodnotí dohodu mezi pacientem a poskytovatelem o cílech léčby, spolupráci na dosažení těchto cílů a míru emocionální vazby (sympatie a důvěry) mezi pacienty a poskytovateli.
6 měsíců
Vnímaná diskriminace ve zdravotnictví
Časové okno: Základní linie
Vnímanou diskriminaci ve zdravotnictví budeme měřit pomocí 7-položkové škály „Vnímaná diskriminace ve zdravotnictví“.
Základní linie
Změna od základního stavu PROMIS Zkrácená fyzická funkce 6b po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Fyzické fungování bude hodnoceno pomocí PROMIS zkráceného formuláře 6b pro fyzické funkce, který hodnotí univerzální fyzické fungování pomocí 6-položkové, sebehodnotící škály.
3 měsíce
Změna od základního stavu PROMIS Zkrácená fyzická funkce 6b po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Fyzické fungování bude hodnoceno pomocí PROMIS zkráceného formuláře 6b pro fyzické funkce, který hodnotí univerzální fyzické fungování pomocí 6-položkové, sebehodnotící škály.
6 měsíců
Změna od výchozího globálního dojmu změny pacienta (PGIC) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Dojem změny hlášený pacientem bude měřen pomocí PGIC, což je jednopoložkové měřítko odrážející pacientovo vnímání změny po zahájení intervence.
3 měsíce
Změna od výchozího globálního dojmu změny pacienta (PGIC) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Dojem změny hlášený pacientem bude měřen pomocí PGIC, což je jednopoložkové měřítko odrážející pacientovo vnímání změny po zahájení intervence.
6 měsíců
Změna od Baseline Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Tento dotazník sebeúčinnosti, vyvinutý za účelem posouzení důvěry lidí s přetrvávající bolestí při vykonávání činností, když trpí bolestí, má 10 položek s hodnocením od 0 (vůbec si nevěří) do 6 (zcela sebevědomí).
3 měsíce
Změna od Baseline Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Tento dotazník sebeúčinnosti, vyvinutý za účelem posouzení důvěry lidí s přetrvávající bolestí při vykonávání činností, když trpí bolestí, má 10 položek s hodnocením od 0 (vůbec si nevěří) do 6 (zcela sebevědomí).
6 měsíců
Spokojenost s koučováním
Časové okno: 3 měsíce
Spokojenost s koučovacími sezeními a koučem změříme 2 otázkami pomocí 5-položkové Likertovy škály v rozsahu od velmi nespokojený až po velmi spokojený.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marianne Matthias, PhD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16571
  • R61NR020845 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NIH má v úmyslu maximalizovat dopad projektů podporovaných iniciativou HEAL prostřednictvím širokého a rychlého sdílení dat. Všichni příjemci ocenění iniciativy HEAL, bez ohledu na výši přímých nákladů požadovaných za kterýkoli rok, jsou povinni dodržovat zásady veřejného přístupu a sdílení dat HEAL, které jsou také v souladu se zásadami NIH pro správu a sdílení dat (https:// grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-013.html). Příjemci ocenění HEAL musí dodržovat všechny požadavky a časové harmonogramy vytvořené prostřednictvím datového ekosystému iniciativy HEAL, jak je popsáno v pokynech pro dodržování předpisů HEAL (https://heal.nih.gov/data/complying-heal-data-sharing-policy).

Časový rámec sdílení IPD

V době zveřejnění primárního rukopisu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Implementace plánu se bude řídit zásadami veřejného přístupu a sdílení dat HEAL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koučování a pomoc při rozhodování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit