Rovnost využívající intervence proti bolesti a depresi – pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (EQUIPD-Pilot)
10. června 2025 aktualizováno: Marianne S. Matthias, Indiana University
Rovnost pomocí intervencí proti bolesti a depresi (EQUIPD) – Fáze 1
Tento projekt je součástí iniciativy NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL) (https://heal.nih.gov/). Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) je součástí fáze 1 dvoufázového, 5letého projektu s obecným cílem testování pomoci při rozhodování (DA)/koučovací intervence, přizpůsobené černošským pacientům s komorbidní chronickou bolestí a depresí, podporovat používání a dodržování nefarmakologické léčby bolesti (NPT).
Tato dvouramenná pilotní studie se zaměří na zařazení až 40 černošských pacientů s komorbidní chronickou muskuloskeletální bolestí a depresí do primární péče ze zdravotnického systému městské záchranné sítě s konečným cílem, aby studii dokončilo alespoň 30 pacientů. Po základním hodnocení budou pacienti randomizovaní k intervenci požádáni, aby se zúčastnili 4 koučovacích sezení po dobu přibližně 12 týdnů. Sezení budou využívat principy motivačního pohovoru k podpoře otevřenosti vůči NPT a vlastní účinnosti tím, že pacientům pomohou identifikovat jejich cíle a priority, porozumět jejich možnostem NPT, připravit je na diskusi a vybrat si možnosti se svými poskytovateli primární péče (PCP) a posílit tyto možnosti, aby podporovat zachování těchto změn. Obsah DA bude integrován do těchto sezení, což usnadní diskusi o těchto možnostech s jejich PCP. První 3 sezení probíhají před další plánovanou návštěvou PCP pacienta; poslední sezení proběhne po této návštěvě. Hodnocení budou prováděna na začátku, 3 měsíce (tj. po dokončení posledního koučovacího sezení) a 6 měsíců.
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny na čekací listině obdrží obvyklou péči (kromě hodnocení studie na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců). Po dokončení závěrečného hodnocení jim bude přidělen DA spolu s 20minutovým koučovacím sezením, které je provede (pacienti mohou koučovací sezení nebo naplánování na příště odmítnout).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
- Eskenazi Health Primary Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Způsobilí pacienti musí:
- máte muskuloskeletální bolesti v kříži, krční páteři nebo končetinách (kyčle, koleno, rameno) po dobu ≥ 3 měsíců,
- mít alespoň střední intenzitu bolesti a interferenci s funkcí, definovanou skóre ≥4 (možný rozsah: 0-10) na škále bolesti, radosti ze života a obecné aktivity (PEG), 3-položkové měření intenzity bolesti, interference s požitkem ze života a zasahováním do obecné činnosti,
- mít alespoň středně těžkou depresi definovanou jako PHQ-8 skóre ≥10,
- identifikovat se jako černý,
- mít stálý přístup k telefonu,
- naznačují otevřenost novým způsobům léčby bolesti a
- mít naplánovanou schůzku se svým PCP v příštích přibližně 2-4 měsících
Kritéria vyloučení:
Pacienti jsou vyloučeni:
- pokud se v minulosti účastnil pilotní studie PI (IRB č. 12885) nebo se účastnil tohoto projektu jako člen panelu pro zapojení pacientů,
- pokud lékařské záznamy naznačují vážné zdravotní stavy pravděpodobně vylučující účast (např. srdeční selhání NY Heart Association III nebo IV třídy), nebo
- pokud vyšetřovatel způsobilosti odhalí (1) aktivní sebevražedné myšlenky nebo (2) vážné poškození sluchu/řeči nebo kognitivních funkcí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina čekací listiny
|
|
|
Experimentální: Koučování a pomoc při rozhodování
Individuální koučovací sezení a pomoc při rozhodování
|
Čtyři (4) koučovací sezení po dobu přibližně 12 týdnů s integrací obsahu Decision Aid
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z základních inventarizační stupnice Inventory Brief Pain (BPI) ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre rušení bolesti má v průměru sedm hodnocení, 0 (nezasahuje) až 10 (zcela narušuje), zasahování do obecné aktivity, nálady, schopnosti chůze, normální práce, vztahy s ostatními lidmi, spánek a potěšení ze života.
|
3 měsíce
|
|
Změna z základních inventarizační stupnice Inventory Best Pain Inventory (BPI) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre rušení bolesti má v průměru sedm hodnocení, 0 (nezasahuje) až 10 (zcela narušuje), zasahování do obecné aktivity, nálady, schopnosti chůze, normální práce, vztahy s ostatními lidmi, spánek a potěšení ze života.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte se z dotazníku pro zdraví pacienta na základním linii (PHQ) -8 ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
PHQ-8 je široce používaný, ověřený 8-bodová míra závažnosti deprese.
PHQ-8 je hodnoceno přiřazením hodnoty 0 (vůbec ne) až 3 (téměř každý den) ke každé z 8 položek, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 24.
Vyšší skóre naznačují horší závažnost deprese.
|
3 měsíce
|
|
Změna z dotazníku pro zdraví pacienta na výchozím stavu (PHQ) -8 po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
PHQ-8 je široce používaný, ověřený 8-bodová míra závažnosti deprese.
PHQ-8 je hodnoceno přiřazením hodnoty 0 (vůbec ne) až 3 (téměř každý den) ke každé z 8 položek, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 24.
Vyšší skóre naznačují horší závažnost deprese.
|
6 měsíců
|
|
Změna ze základní stupnice generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Úzkost bude měřena 7 položkou Generalizovaná stupnice úzkostné poruchy (GAD-7).
GAD-7 je hodnocen přiřazením hodnoty 0 až 3 ke každé ze sedmi položek, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 21.
Celkové skóre ukazuje na závažnost symptomů úzkosti (vyšší skóre naznačující horší výsledek).
|
3 měsíce
|
|
Změna ze základní stupnice generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Úzkost bude měřena 7 položkou Generalizovaná stupnice úzkostné poruchy (GAD-7).
GAD-7 je hodnocen přiřazením hodnoty 0 až 3 ke každé ze sedmi položek, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 21.
Celkové skóre ukazuje na závažnost symptomů úzkosti (vyšší skóre naznačující horší výsledek).
|
6 měsíců
|
|
Změna z výchozího měřítka katastrofy bolesti ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Šířka katastrofy bolesti je 13-bodová stupnice, která hodnotí katastrofální-kognitivně-emotivní faktor, který předpovídá špatnou reakci léčby.
Měřítko používá 5-bodovou Likertovu stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (po celou dobu) pro každou položku s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 52.
Vyšší skóre naznačují horší výsledek.
|
3 měsíce
|
|
Změna z výchozího měřítka katastrofy bolesti v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Šířka katastrofy bolesti je 13-bodová stupnice, která hodnotí katastrofální-kognitivně-emotivní faktor, který předpovídá špatnou reakci léčby.
Měřítko používá 5-bodovou Likertovu stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (po celou dobu) pro každou položku s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 52.
Vyšší skóre naznačují horší výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Změna z výchozího angažovanosti společnosti Altarum Consumer (ACE) ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Zapojení pacienta bude měřeno s opatřením na zapojení spotřebitelů (ACE) s 12 položkami, které má 3 dílčí škály: 1) závazek řídit zdraví člověka, 2) informované volby a 3) důvěra v účast na rozhodnutí o léčbě.
Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici v rozmezí 0 (silně nesouhlasí) do 4 (silně souhlasí) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 48.
Vyšší skóre naznačují větší zapojení.
|
3 měsíce
|
|
Změna z míry základního zapojení spotřebitelů Altarum (ACE) v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Zapojení pacienta bude měřeno s opatřením na zapojení spotřebitelů (ACE) s 12 položkami, které má 3 dílčí škály: 1) závazek řídit zdraví člověka, 2) informované volby a 3) důvěra v účast na rozhodnutí o léčbě.
Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici v rozmezí 0 (silně nesouhlasí) do 4 (silně souhlasí) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 48.
Vyšší skóre naznačují větší zapojení.
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozího použití nefarmakologických přístupů a péče o sebe (NSCAP) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
NSCAP žádá asi 9 modalit nefarmakologické léčby (NPT) a hodnotí podrobnosti o použití, jako je frekvence, umístění/zdroj služby a úsudky o účinnosti pacientů.
Prostor je také poskytován pro jiné NPT, které se používají, ale nejsou uvedeny.
Počet modalit, na které pacienti odpovídají „ano“, bude shrnut pro analýzy.
|
3 měsíce
|
|
Změna od výchozího využití nefarmakologických přístupů a péče o sebe (NSCAP) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
NSCAP žádá asi 9 modalit nefarmakologické léčby (NPT) a hodnotí podrobnosti o použití, jako je frekvence, umístění/zdroj služby a úsudky o účinnosti pacientů.
Prostor je také poskytován pro jiné NPT, které se používají, ale nejsou uvedeny.
Počet modalit, na které pacienti odpovídají „ano“, bude shrnut pro analýzy.
|
6 měsíců
|
|
Změna z výchozí vnímané účinnosti v měřítku interakce pacientů a lékařů (PEPPI-5) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
S ohledem na sebeúčinnost komunikace bude měřena v této 5-bodové stupnici, která měří soběstačnost pacientů při získávání lékařských informací a získání jejich nejdůležitějšího zdravotního problému diskutovaného při klinické návštěvě.
Vyšší skóre naznačují větší sebeúčinnost komunikace.
Měřítko používá hodnocení od 0 (ne jistotu) do 10 (extrémně sebevědomé) pro každou položku s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 50.
|
3 měsíce
|
|
Změna z výchozí vnímané účinnosti v měřítku interakce pacientů a lékařů (PEPPI-5) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
S ohledem na sebeúčinnost komunikace bude měřena v této 5-bodové stupnici, která měří soběstačnost pacientů při získávání lékařských informací a získání jejich nejdůležitějšího zdravotního problému diskutovaného při klinické návštěvě.
Vyšší skóre naznačují větší sebeúčinnost komunikace.
Měřítko používá hodnocení od 0 (ne jistotu) do 10 (extrémně sebevědomé) pro každou položku s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 50.
|
6 měsíců
|
|
Změna ze základní linie spolupracovat ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Sdílené rozhodování bude měřeno se spoluprací, 3-bodové opatření, které hodnotí úsilí poskytovatelů z pohledu pacienta, aby se během nedávného jmenování zapojilo do sdíleného opatření.
Měřítko pro spolupráci používá 5-bodovou Likertovu stupnici, od „žádné úsilí nebylo vynaloženo (0)“ až po „veškeré úsilí (4)“ pro každou položku s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 12. Vyšší skóre naznačují vyšší úsilí poskytovatele z pohledu pacienta, aby se zapojily do sdíleného rozhodnutí.
|
3 měsíce
|
|
Změna ze základní linie spolupracuje po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Sdílené rozhodování bude měřeno se spoluprací, 3-bodové opatření, které hodnotí úsilí poskytovatelů z pohledu pacienta, aby se během nedávného jmenování zapojilo do sdíleného opatření.
Měřítko spolupráce používá 5-bodovou Likertovu stupnici, od „žádné úsilí nebylo vynaloženo (0)“ až po „veškeré úsilí (4)“ nebo každá položka s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 12. Vyšší skóre naznačují vyšší úsilí poskytovatele z pohledu pacienta, aby se zapojily do sdílené rozhodnutí.
|
6 měsíců
|
|
Změňte z krátkého formuláře klienta z základního pracovního aliance (WAI) ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Klientský klient Working Aliance Inventory (WAI) Krátký formulář hodnotí dohodu o léčebných cílech, spolupráci s dosažením těchto cílů a stupně emocionálního pouta (lak a důvěra) mezi pacienty a poskytovateli.
Měřítko používá hodnocení od 1 (nikdy) do 7 (vždy) pro každou položku s celkovým skóre od 12 do 84.
Vyšší skóre naznačují větší spojenectví mezi pacientem a poskytovatelem.
|
3 měsíce
|
|
Změna z základního inventarizace (WAI) Klient Klient krátký formulář v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Klientský klient Working Aliance Inventory (WAI) Krátký formulář hodnotí dohodu o léčebných cílech, spolupráci s dosažením těchto cílů a stupně emocionálního pouta (lak a důvěra) mezi pacienty a poskytovateli.
Měřítko používá hodnocení od 1 (nikdy) do 7 (vždy) nebo každá položka s celkovým skóre v rozmezí od 12 do 84.
Vyšší skóre naznačují větší spojenectví mezi pacientem a poskytovatelem.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marianne Matthias, PhD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
23. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
23. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16571
- R61NR020845 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
NIH má v úmyslu maximalizovat dopad projektů podporovaných iniciativou HEAL prostřednictvím širokého a rychlého sdílení dat.
Všichni příjemci ocenění iniciativy HEAL, bez ohledu na výši přímých nákladů požadovaných za kterýkoli rok, jsou povinni dodržovat zásady veřejného přístupu a sdílení dat HEAL, které jsou také v souladu se zásadami NIH pro správu a sdílení dat (https:// grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-013.html).
Příjemci ocenění HEAL musí dodržovat všechny požadavky a časové harmonogramy vytvořené prostřednictvím datového ekosystému iniciativy HEAL, jak je popsáno v pokynech pro dodržování předpisů HEAL (https://heal.nih.gov/data/complying-heal-data-sharing-policy).
Časový rámec sdílení IPD
V době zveřejnění primárního rukopisu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Implementace plánu se bude řídit zásadami veřejného přístupu a sdílení dat HEAL.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: VIV00009027Komentáře k informacím: https://doi.org/10.25934/PR00009027
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .