Méltányosság a fájdalom és a depresszió elleni beavatkozások felhasználásával – Véletlenszerű, kontrollált kísérleti próba (EQUIPD-Pilot)
2024. január 24. frissítette: Marianne S. Matthias, Indiana University
Méltányosság a fájdalom és depresszió kezelésére szolgáló beavatkozásokkal (EQUIPD) – 1. fázis
Ez a projekt a NIH Helping to End Addiction Long Term (HEAL) kezdeményezés része (https://heal.nih.gov/). Ez a kísérleti randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) egy kétfázisú, 5 éves projekt 1. fázisának része, amelynek átfogó célja egy döntést segítő (DA)/coaching intervenció tesztelése, amelyet a komorbid krónikus fájdalomban és depresszióban szenvedő fekete bőrű betegekre szabtak. a nem gyógyszeres fájdalomkezelések (NPT) alkalmazásának és betartásának ösztönzése.
Ez a kétkarú kísérleti vizsgálat célja, hogy akár 40, krónikus mozgásszervi fájdalomban és depresszióban szenvedő fekete bőrű beteget is bevonjanak az alapellátásba egy városi biztonsági háló egészségügyi rendszerből, a végső cél pedig, hogy legalább 30 beteg fejezze be a vizsgálatot. A kiindulási értékelést követően a beavatkozásra randomizált betegeket felkérik, hogy vegyenek részt 4 coaching ülésen, körülbelül 12 héten keresztül. A foglalkozásokon a motivációs interjú alapelveit alkalmazzák az NPT-k iránti nyitottság és az önhatékonyság előmozdítására azáltal, hogy segítik a betegeket céljaik és prioritásaik azonosításában, az NPT lehetőségeinek megértésében, felkészítik őket arra, hogy megvitassák és válasszanak lehetőségeket az alapellátást nyújtó szolgáltatóikkal (PCP), és megerősítik ezeket a választási lehetőségeket. elősegíti e változások fenntartását. A DA tartalmakat beépítik ezekbe a munkamenetekbe, ami megkönnyíti ezeknek a lehetőségeknek a megbeszélését a PCP-vel. Az első 3 ülésre a páciens következő tervezett PCP-látogatása előtt kerül sor; az utolsó ülésre e látogatás után kerül sor. Az értékeléseket az alaphelyzetben, 3 hónap (vagyis az utolsó coaching ülés befejezése után) és 6 hónap elteltével végzik el.
A várólista kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt betegek a szokásos ellátásban részesülnek (a kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos vizsgálati értékeléseken túl). A végső értékelés elvégzése után megkapják a DA-t, valamint egy 20 perces coaching-menetet, amelyen végigvezetik őket (a betegek visszautasíthatják a coaching ülést vagy a későbbi időpontra vonatkozó ütemtervet).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jennifer Garabrant
- Telefonszám: 317-278-2510
- E-mail: jwilkers@iu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46254
- Eskenazi Health Primary Care
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer M Garabrant, BSW
- Telefonszám: 317-278-2510
- E-mail: jwilkers@iu.edu
-
Kutatásvezető:
- Marianne Matthias, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A jogosult betegeknek:
- izom-csontrendszeri fájdalma van a deréktájban, a nyaki gerincben vagy a végtagokban (csípő, térd, váll) legalább 3 hónapig,
- legalább mérsékelt fájdalom intenzitású és zavarja a funkciót, amelyet a fájdalom, az élet élvezete és az általános tevékenység skálán (PEG), a fájdalom intenzitásának, interferencia 3 tételes mérőszáma, 4-es ≥ 4-es pontszám határozza meg (lehetséges tartomány: 0-10) az élet élvezetével és az általános tevékenységbe való beavatkozással,
- legalább mérsékelt depressziója van, a PHQ-8 pontszám ≥10,
- feketeként azonosítani,
- állandó hozzáférést kell biztosítani a telefonhoz,
- nyitottságot jeleznek az új fájdalomkezelésekre, és
- a következő hozzávetőlegesen 2-4 hónapban kell időpontot egyeztetni a PCP-vel
Kizárási kritériumok:
A betegek kizárva:
- ha korábban részt vett a PI múltbeli kísérleti tanulmányában (IRB #12885), vagy részt vett a projektben a betegek bevonásával foglalkozó testület tagjaként,
- ha az orvosi feljegyzések súlyos egészségügyi állapotokat jeleznek, amelyek valószínűleg kizárják a részvételt (pl. NY Heart Association III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség), vagy
- ha az alkalmassági szűrő (1) aktív öngyilkossági gondolatot, vagy (2) súlyos hallás-/beszéd- vagy kognitív károsodást tár fel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Várólista vezérlőcsoport
|
|
|
Kísérleti: Coaching és döntési segítség
Egyéni coaching ülések és döntési segédlet
|
Négy (4) coaching ülés körülbelül 12 héten keresztül, a döntési segédlet tartalmának integrálásával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Baseline Brief Pain Inventory (BPI) interferencia-skálához képest 3 hónapnál
Időkeret: 3 hónap
|
A fájdalom-interferencia pontszám átlagosan hét értékelést ad, 0-tól 10-ig (teljesen zavar) az általános aktivitás, a hangulat, a járásképesség, a normál munka, a más emberekkel való kapcsolatok, az alvás és az élet élvezete terén.
|
3 hónap
|
|
Változás a Baseline Brief Pain Inventory (BPI) interferencia-skálához képest 6 hónapnál
Időkeret: 6 hónap
|
A fájdalom-interferencia pontszám átlagosan hét értékelést ad, 0-tól 10-ig (teljesen zavar) az általános aktivitás, a hangulat, a járásképesség, a normál munka, a más emberekkel való kapcsolatok, az alvás és az élet élvezete terén.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Baseline Brief Pain Inventory (BPI) intenzitási skálához képest 3 hónapnál
Időkeret: 3 hónap
|
Ez a fájdalom intenzitási skála 4 elemből áll, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, ahogyan el tudja képzelni).
|
3 hónap
|
|
Változás a Baseline Brief Pain Inventory (BPI) intenzitási skálához képest 6 hónapnál
Időkeret: 6 hónap
|
Ez a fájdalom intenzitási skála 4 elemből áll, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, ahogyan el tudja képzelni).
|
6 hónap
|
|
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) alvászavarok rövidített űrlapjához képest 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
|
A PROMIS Sleep Disturbance Short Form felméri az alvás minőségével, mélységével és helyreállításával kapcsolatos önbevallásos észleléseket 6 elem segítségével, változó 5 pontos Likert-skálákkal.
|
3 hónap
|
|
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) alvászavarok rövidített űrlapjához képest 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
A PROMIS Sleep Disturbance Short Form felméri az alvás minőségével, mélységével és helyreállításával kapcsolatos önbevallásos észleléseket 6 elem segítségével, változó 5 pontos Likert-skálákkal.
|
6 hónap
|
|
Változás a kiindulási alvási időtartamhoz képest 3 hónapnál
Időkeret: 3 hónap
|
Ez egyetlen kérdés az elmúlt hónapban a tényleges alvás órák és percek számáról.
|
3 hónap
|
|
Változás a kiindulási alvási időtartamhoz képest 6 hónapnál
Időkeret: 6 hónap
|
Ez egyetlen kérdés az elmúlt hónapban a tényleges alvás órák és percek számáról.
|
6 hónap
|
|
Változás a kiindulási betegegészségügyi kérdőívhez (PHQ)-8 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
A PHQ-8 a depresszió súlyosságának széles körben használt, validált 8 tételes mérőeszköze.
|
3 hónap
|
|
Változás a kiindulási beteg-egészségügyi kérdőívhez (PHQ)-8 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
A PHQ-8 a depresszió súlyosságának széles körben használt, validált 8 tételes mérőeszköze.
|
6 hónap
|
|
Változás a kiindulási generalizált szorongásos zavar (GAD)-7-hez képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
A szorongást a 7 tételes GAD-7-tel mérjük.
|
3 hónap
|
|
Változás a kiindulási fájdalom katasztrofális skálához képest 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
|
A Pain Catastrophizing Scale egy 13 tételből álló skála, amely a katasztrófát értékeli – egy kognitív-érzelmi tényező, amely a rossz kezelési választ jelzi előre.
|
3 hónap
|
|
Változás a kiindulási fájdalom katasztrofális skálához képest 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
A Fájdalomkatasztrófa Skála egy 13 tételből álló skála, amely a katasztrófát értékeli – egy kognitív-érzelmi tényező, amely a rossz kezelési választ jelzi előre.
|
6 hónap
|
|
Változás a kiindulási Altarum Consumer Engagement (ACE) intézkedéshez képest 3 hónapnál
Időkeret: 3 hónap
|
A betegek elköteleződését a 12 tételből álló Altarum Consumer Engagement (ACE) mérőszámmal mérjük, amelynek 3 alskálája van: 1) elkötelezettség az egészségük kezelése iránt, 2) a megalapozott döntés és 3) a kezelési döntésekben való részvétel iránti bizalom.
A tételek értékelése 5 fokozatú Likert-skálán történik.
|
3 hónap
|
|
Változás a kiindulási Altarum Consumer Engagement (ACE) méréshez képest 6 hónapnál
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek elköteleződését a 12 tételből álló Altarum Consumer Engagement (ACE) mérőszámmal mérjük, amelynek 3 alskálája van: 1) elkötelezettség az egészségük kezelése iránt, 2) a megalapozott döntés és 3) a kezelési döntésekben való részvétel iránti bizalom.
A tételek értékelése 5 fokozatú Likert-skálán történik.
|
6 hónap
|
|
Változás a nem gyógyszeres és öngondoskodó módszerek (NSCAP) kiindulási használatához képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
Az NSCAP 9 nem gyógyszeres kezelési módra kérdez rá, és felméri a felhasználás részleteit, mint például a gyakoriság, a szolgáltatás helye/forrása és a betegek hatékonysági megítélése.
Helyet biztosítanak a többi használt, de a listán nem szereplő NPT-nek is.
Az elemzéshez összeadják azon módozatok számát, amelyekre a betegek „igen” választ adnak.
|
3 hónap
|
|
Változás a nem gyógyszeres és öngondoskodó módszerek (NSCAP) kiindulási használatához képest 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
Az NSCAP 9 nem gyógyszeres kezelési módra kérdez rá, és felméri a felhasználás részleteit, mint például a gyakoriság, a szolgáltatás helye/forrása és a betegek hatékonysági megítélése.
Helyet biztosítanak a többi használt, de a listán nem szereplő NPT-nek is.
Az elemzéshez összeadják azon módozatok számát, amelyekre a betegek „igen” választ adnak.
|
6 hónap
|
|
Változás a dohány, alkohol, vényköteles gyógyszerek és egyéb anyagok (TAPS) alapértékéhez képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
A dohány-, alkohol- és kábítószer-használatot, valamint a vényköteles gyógyszerekkel való visszaélést ezzel a 4 elemből álló szűrőeszközzel értékeljük.
|
3 hónap
|
|
Változás az alapszintű dohány-, alkohol-, vényköteles gyógyszerek és egyéb anyagok (TAPS) mértékéhez képest 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
A dohány-, alkohol- és kábítószer-használatot, valamint a vényköteles gyógyszerekkel való visszaélést ezzel a 4 elemből álló szűrőeszközzel értékeljük.
|
6 hónap
|
|
Változás az alapvonal észlelt hatékonyságához képest a beteg-orvos interakciós skálán (PEPPI-5) 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
A kommunikációs önhatékonyságot ezzel az 5 tételes skálával mérik, amely a betegek önhatékonyságát méri az orvosi információk megszerzésében és a legfontosabb egészségügyi problémáik megbeszélésében egy klinikalátogatás során.
|
3 hónap
|
|
Változás az alapvonal észlelt hatékonyságához képest a beteg-orvos interakciós skálán (PEPPI-5) 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
A kommunikációs önhatékonyságot ezzel az 5 tételes skálával mérik, amely a betegek önhatékonyságát méri az orvosi információk megszerzésében és a legfontosabb egészségügyi problémáik megbeszélésében egy klinikalátogatás során.
|
6 hónap
|
|
Változás a kiindulási CollaboRATE-hez képest 3 hónapnál
Időkeret: 3 hónap
|
A megosztott döntéshozatalt a CollaboRATE-tel mérjük, amely egy 3 elemből álló mérőszám, amely a páciens szemszögéből értékeli a szolgáltató azon erőfeszítéseit, hogy egy közelmúltbeli találkozó során részt vegyen a közös döntéshozatalban.
|
3 hónap
|
|
Változás a kiindulási CollaboRATE-hez képest 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
A megosztott döntéshozatalt a CollaboRATE-tel mérjük, amely egy 3 elemből álló mérőszám, amely a páciens szemszögéből értékeli a szolgáltató azon erőfeszítéseit, hogy egy közelmúltbeli találkozó során részt vegyen a közös döntéshozatalban.
|
6 hónap
|
|
Változás a Baseline Working Alliance Inventory (WAI) ügyfél rövid űrlapjáról 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
A Working Alliance Inventory (WAI) kliens rövid űrlapja értékeli a betegek és a szolgáltatók közötti megállapodást a kezelési célokról, a célok elérése érdekében folytatott együttműködést, valamint a betegek és a szolgáltatók közötti érzelmi kötődés (tetszés és bizalom) mértékét.
|
3 hónap
|
|
Változás a Baseline Working Alliance Inventory (WAI) ügyfél rövid űrlapjáról 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
A Working Alliance Inventory (WAI) kliens rövid űrlapja értékeli a betegek és a szolgáltatók közötti megállapodást a kezelési célokról, a célok elérése érdekében folytatott együttműködést, valamint a betegek és a szolgáltatók közötti érzelmi kötődés (tetszés és bizalom) mértékét.
|
6 hónap
|
|
Érzékelt diszkrimináció az egészségügyben
Időkeret: Alapvonal
|
Az egészségügyi intézményekben észlelt diszkriminációt a 7 tételes „Érzékelt diszkrimináció az egészségügyben” skálával mérjük.
|
Alapvonal
|
|
Változás a kiindulási PROMIS fizikai funkcióhoz képest, rövid 6b forma 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
A fizikai funkciót a PROMIS Physical Function Short Form 6b űrlapjával értékelik, amely az univerzális fizikai működést egy 6 tételes önértékelési skálán értékeli.
|
3 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest, a PROMIS fizikai funkció rövid formája 6b 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
A fizikai funkciót a PROMIS Physical Function Short Form 6b űrlapjával értékelik, amely az univerzális fizikai működést egy 6 tételes önértékelési skálán értékeli.
|
6 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest, a betegek globális benyomása a változásról (PGIC) 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
A betegek által a változásokról beszámolt benyomást a PGIC segítségével mérik, amely egy egytételes mérőszám, amely tükrözi a páciens változásról való észlelését a beavatkozás megkezdése után.
|
3 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest, a betegek globális benyomása a változásról (PGIC) 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek által a változásokról beszámolt benyomást a PGIC segítségével mérik, amely egy egytételes mérőszám, amely tükrözi a páciens változásról való észlelését a beavatkozás megkezdése után.
|
6 hónap
|
|
Változás a kiindulási fájdalom önhatékonysági kérdőívéhez (PSEQ) képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
Ez az önhatékonysági kérdőív, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy felmérje a fájdalommal küzdő emberek önbizalmát a fájdalom közben végzett tevékenységekben, 10 elemből áll, 0 (egyáltalán nem magabiztos) és 6 (teljesen magabiztos) közötti értékeléssel.
|
3 hónap
|
|
Változás a kiindulási fájdalom önhatékonysági kérdőívéhez (PSEQ) képest 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
Ez az önhatékonysági kérdőív, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy felmérje a fájdalommal küzdő emberek önbizalmát a fájdalom közben végzett tevékenységekben, 10 elemből áll, 0 (egyáltalán nem magabiztos) és 6 (teljesen magabiztos) közötti értékeléssel.
|
6 hónap
|
|
Edzői elégedettség
Időkeret: 3 hónap
|
A coaching ülésekkel való elégedettséget és a coach-ot 2 kérdéssel mérjük egy 5 tételes Likert skála segítségével, amely a Nagyon elégedetlentől a nagyon elégedettig terjed.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marianne Matthias, PhD, Indiana University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16571
- R61NR020845 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az NIH széles körű és gyors adatmegosztással kívánja maximalizálni a HEAL Initiative által támogatott projektek hatását.
Minden HEAL Initiative díjazottnak, függetlenül az egy évre igényelt közvetlen költségek összegétől, be kell tartania a HEAL nyilvános hozzáférési és adatmegosztási szabályzatát, amely összhangban van az NIH adatkezelési és megosztási szabályzatával is (https:// grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-013.html).
A HEAL-díjasoknak be kell tartaniuk a HEAL Initiative Data Ökoszisztémán keresztül kidolgozott összes követelményt és határidőt, a HEAL megfelelőségi útmutatójában (https://heal.nih.gov/data/complying-heal-data-sharing-policy) leírtak szerint.
IPD megosztási időkeret
Az elsődleges kézirat megjelenésekor
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A terv végrehajtása a HEAL nyilvános hozzáférési és adatmegosztási szabályzatát követi.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .