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Equidad en el uso de intervenciones para el dolor y la depresión: ensayo piloto controlado aleatorizado (EQUIPD-Pilot)

24 de enero de 2024 actualizado por: Marianne S. Matthias, Indiana University

Equidad utilizando intervenciones para el dolor y la depresión (EQUIPD) - Fase 1

Este proyecto es parte de la iniciativa NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL) (https://heal.nih.gov/). Este ensayo piloto controlado aleatorizado (RCT) es parte de la fase 1 de un proyecto de cinco años de dos fases con el objetivo general de probar una intervención de ayuda para la toma de decisiones (DA)/coaching, adaptada a pacientes negros con dolor crónico y depresión comórbidos, fomentar el uso y la adherencia a los tratamientos no farmacológicos para el dolor (TNP).

Este ensayo piloto de 2 brazos tendrá como objetivo inscribir hasta 40 pacientes negros con dolor musculoesquelético crónico comórbido y depresión en atención primaria de un sistema de salud de red de seguridad urbana con el objetivo final de que al menos 30 pacientes completen el ensayo. Después de la evaluación inicial, se pedirá a los pacientes asignados al azar a la intervención que participen en 4 sesiones de entrenamiento durante aproximadamente 12 semanas. Las sesiones utilizarán los principios de la entrevista motivacional para fomentar la apertura a las NPT y la autoeficacia al ayudar a los pacientes a identificar sus objetivos y prioridades, comprender sus opciones de NPT, prepararlos para analizar y elegir opciones con sus proveedores de atención primaria (PCP) y reforzar estas opciones para fomentar el mantenimiento de estos cambios. Los contenidos de DA se integrarán en estas sesiones, lo que facilitará la discusión de estas opciones con su PCP. Las primeras 3 sesiones se llevan a cabo antes de la próxima visita programada al PCP del paciente; la sesión final ocurre después de esta visita. Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio, 3 meses (es decir, después de completar la última sesión de entrenamiento) y 6 meses.

Los pacientes asignados al azar al grupo de control en lista de espera recibirán la atención habitual (además de las evaluaciones del estudio al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses). Después de completar la evaluación final, se les entregará el DA junto con una sesión de orientación de 20 minutos para guiarlos a través de ella (los pacientes pueden rechazar la sesión de orientación o programarla para un momento futuro).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jennifer Garabrant
  • Número de teléfono: 317-278-2510
  • Correo electrónico: jwilkers@iu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
        • Eskenazi Health Primary Care
        • Contacto:
          • Jennifer M Garabrant, BSW
          • Número de teléfono: 317-278-2510
          • Correo electrónico: jwilkers@iu.edu
        • Investigador principal:
          • Marianne Matthias, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes elegibles deben:

  • tiene dolor musculoesquelético en la parte baja de la espalda, la columna cervical o las extremidades (cadera, rodilla, hombro) durante ≥3 meses,
  • tienen al menos una intensidad de dolor moderada e interferencia con la función, definida por una puntuación ≥4 (rango posible: 0-10) en la escala de dolor, disfrute de la vida y actividad general (PEG), una medida de 3 ítems de intensidad del dolor, interferencia con el disfrute de la vida, y la interferencia con la actividad general,
  • tienen al menos depresión moderada, definida como una puntuación de PHQ-8 ≥10,
  • identificarse como negro,
  • tener acceso constante a un teléfono,
  • indicar apertura a nuevos tratamientos para el dolor, y
  • tener una cita programada con su PCP en los próximos 2 a 4 meses aproximadamente

Criterio de exclusión:

Los pacientes están excluidos:

  • si participó anteriormente en el estudio piloto anterior del PI (IRB n.° 12885) o participó como miembro del Panel de participación del paciente para este proyecto,
  • si los registros médicos indican condiciones médicas graves que probablemente impidan la participación (p. ej., insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NY Heart Association), o
  • si el evaluador de elegibilidad revela (1) ideación suicida activa, o (2) discapacidad auditiva/del habla o cognitiva severa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Grupo de control de lista de espera
Experimental: Coaching y ayuda para la toma de decisiones
Sesiones de coaching individual y Decision Aid
Conductual: Coaching y ayuda para la toma de decisiones
Cuatro (4) sesiones de coaching durante aproximadamente 12 semanas con integración de contenidos de Decision Aid

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la escala de interferencia del Inventario breve de dolor (BPI) inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
La puntuación de interferencia del dolor promedia siete calificaciones, 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente), de interferencia con la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, el sueño y el disfrute de la vida.
3 meses
Cambio con respecto a la escala de interferencia del Inventario breve de dolor (BPI) inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La puntuación de interferencia del dolor promedia siete calificaciones, 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente), de interferencia con la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, el sueño y el disfrute de la vida.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la escala de intensidad del Inventario breve de dolor (BPI) inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Esta escala de intensidad del dolor tiene 4 ítems con calificaciones de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar).
3 meses
Cambio con respecto a la escala de intensidad del Inventario breve de dolor (BPI) inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Esta escala de intensidad del dolor tiene 4 ítems con calificaciones de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar).
6 meses
Cambio desde el sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS) Formulario breve de alteración del sueño a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
El Formulario corto de trastornos del sueño de PROMIS evalúa las percepciones autoinformadas de la calidad del sueño, la profundidad del sueño y la restauración asociadas con el sueño utilizando 6 ítems con escalas Likert de 5 puntos variables.
3 meses
Cambio con respecto al formulario breve de alteración del sueño del sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
El Formulario corto de trastornos del sueño de PROMIS evalúa las percepciones autoinformadas de la calidad del sueño, la profundidad del sueño y la restauración asociadas con el sueño utilizando 6 ítems con escalas Likert de 5 puntos variables.
6 meses
Cambio con respecto a la duración del sueño inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Esta es una sola pregunta sobre la cantidad de horas y minutos de sueño real en el último mes.
3 meses
Cambio con respecto a la duración del sueño inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Esta es una sola pregunta sobre la cantidad de horas y minutos de sueño real en el último mes.
6 meses
Cambio desde el Cuestionario de salud del paciente inicial (PHQ)-8 a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
El PHQ-8 es una medida validada de 8 ítems ampliamente utilizada para evaluar la gravedad de la depresión.
3 meses
Cambio desde el Cuestionario de salud del paciente inicial (PHQ)-8 a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
El PHQ-8 es una medida validada de 8 ítems ampliamente utilizada para evaluar la gravedad de la depresión.
6 meses
Cambio desde el trastorno de ansiedad generalizada (TAG) basal -7 a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
La ansiedad se medirá con el 7 ítem GAD-7.
3 meses
Cambio con respecto a la escala de catastrofización del dolor inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
La Escala de catastrofización del dolor es una escala de 13 ítems que evalúa la catastrofización, un factor cognitivo-emocional que predice una mala respuesta al tratamiento.
3 meses
Cambio con respecto a la Escala de catastrofización del dolor inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La Escala de catastrofización del dolor es una escala de 13 ítems que evalúa la catastrofización, un factor cognitivo-emocional que predice una mala respuesta al tratamiento.
6 meses
Cambio con respecto a la medida de Compromiso del consumidor (ACE) de Altarum de referencia a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
La participación del paciente se medirá con la Medida de Compromiso del Consumidor (ACE) de Altarum de 12 ítems, que tiene 3 subescalas: 1) compromiso para controlar la propia salud, 2) elección informada y 3) confianza para participar en las decisiones de tratamiento. Los ítems se evalúan en una escala Likert de 5 puntos.
3 meses
Cambio con respecto a la medida de Compromiso del consumidor (ACE) de Altarum de referencia a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La participación del paciente se medirá con la Medida de Compromiso del Consumidor (ACE) de Altarum de 12 ítems, que tiene 3 subescalas: 1) compromiso para controlar la propia salud, 2) elección informada y 3) confianza para participar en las decisiones de tratamiento. Los ítems se evalúan en una escala Likert de 5 puntos.
6 meses
Cambio desde el uso inicial de enfoques no farmacológicos y de autocuidado (NSCAP) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
El NSCAP pregunta sobre 9 modalidades de tratamiento no farmacológico (NPT) y evalúa los detalles de uso, como la frecuencia, la ubicación/fuente del servicio y los juicios de efectividad de los pacientes. También se proporciona espacio para otros NPT que se usan pero no se enumeran. El número de modalidades para las que los pacientes respondan "sí" se sumará para los análisis.
3 meses
Cambio desde el uso inicial de enfoques no farmacológicos y de autocuidado (NSCAP) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
El NSCAP pregunta sobre 9 modalidades de tratamiento no farmacológico (NPT) y evalúa los detalles de uso, como la frecuencia, la ubicación/fuente del servicio y los juicios de efectividad de los pacientes. También se proporciona espacio para otros NPT que se usan pero no se enumeran. El número de modalidades para las que los pacientes respondan "sí" se sumará para los análisis.
6 meses
Cambio de la medida de referencia de tabaco, alcohol, medicamentos recetados y otras sustancias (TAPS) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
El uso de tabaco, alcohol y drogas, así como el uso indebido de medicamentos recetados, se evaluarán mediante esta herramienta de evaluación de 4 elementos.
3 meses
Cambio de la medida de referencia de tabaco, alcohol, medicamentos recetados y otras sustancias (TAPS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
El uso de tabaco, alcohol y drogas, así como el uso indebido de medicamentos recetados, se evaluarán mediante esta herramienta de evaluación de 4 elementos.
6 meses
Cambio con respecto a la eficacia percibida inicial en la escala de interacciones médico-paciente (PEPPI-5) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
La autoeficacia de la comunicación se medirá con esta escala de 5 ítems que mide la autoeficacia de los pacientes para obtener información médica y lograr que se analice su problema de salud más importante en una visita a la clínica.
3 meses
Cambio con respecto a la eficacia percibida inicial en la escala de interacciones médico-paciente (PEPPI-5) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La autoeficacia de la comunicación se medirá con esta escala de 5 ítems que mide la autoeficacia de los pacientes para obtener información médica y lograr que se analice su problema de salud más importante en una visita a la clínica.
6 meses
Cambio desde Baseline CollaboRATE a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
La toma de decisiones compartida se medirá con CollaboRATE, una medida de 3 elementos que evalúa el esfuerzo del proveedor desde la perspectiva del paciente para participar en la toma de decisiones compartida durante una cita reciente
3 meses
Cambio desde Baseline CollaboRATE a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La toma de decisiones compartida se medirá con CollaboRATE, una medida de 3 elementos que evalúa el esfuerzo del proveedor desde la perspectiva del paciente para participar en la toma de decisiones compartida durante una cita reciente
6 meses
Cambio del formulario abreviado del cliente del Inventario de la Alianza de trabajo de referencia (WAI) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
El formulario abreviado del cliente del Working Alliance Inventory (WAI) evalúa el acuerdo entre el paciente y el proveedor sobre los objetivos del tratamiento, la colaboración para lograr estos objetivos y el grado de vínculo emocional (simpatía y confianza) entre los pacientes y los proveedores.
3 meses
Cambio del formulario abreviado del cliente del Inventario de la Alianza de trabajo de referencia (WAI) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
El formulario abreviado del cliente del Working Alliance Inventory (WAI) evalúa el acuerdo entre el paciente y el proveedor sobre los objetivos del tratamiento, la colaboración para lograr estos objetivos y el grado de vínculo emocional (simpatía y confianza) entre los pacientes y los proveedores.
6 meses
Discriminación Percibida en la Escala Asistencial
Periodo de tiempo: Base
Mediremos la discriminación percibida en los entornos de atención médica con la escala de 7 ítems "Discriminación percibida en la atención médica".
Base
Cambio desde el inicio PROMIS Función física Formulario corto 6b a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
El funcionamiento físico se evaluará con el Formulario abreviado de función física 6b de PROMIS, que evalúa el funcionamiento físico universal con una escala de autoinforme de 6 elementos.
3 meses
Cambio desde el inicio PROMIS Función física Formulario corto 6b a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
El funcionamiento físico se evaluará con el Formulario abreviado de función física 6b de PROMIS, que evalúa el funcionamiento físico universal con una escala de autoinforme de 6 elementos.
6 meses
Cambio con respecto a la impresión global de cambio del paciente (PGIC) inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
La impresión de cambio informada por el paciente se medirá utilizando el PGIC, que es una medida de un elemento que refleja la percepción del cambio del paciente después del inicio de una intervención.
3 meses
Cambio con respecto a la impresión global de cambio del paciente (PGIC) inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La impresión de cambio informada por el paciente se medirá utilizando el PGIC, que es una medida de un elemento que refleja la percepción del cambio del paciente después del inicio de una intervención.
6 meses
Cambio del Cuestionario de autoeficacia del dolor inicial (PSEQ) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Este cuestionario de autoeficacia, desarrollado para evaluar la confianza que tienen las personas con dolor continuo para realizar actividades mientras sienten dolor, tiene 10 ítems con calificaciones de 0 (nada seguro) a 6 (totalmente seguro).
3 meses
Cambio con respecto al Cuestionario de autoeficacia del dolor inicial (PSEQ) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Este cuestionario de autoeficacia, desarrollado para evaluar la confianza que tienen las personas con dolor continuo para realizar actividades mientras sienten dolor, tiene 10 ítems con calificaciones de 0 (nada seguro) a 6 (totalmente seguro).
6 meses
Satisfacción del Entrenador
Periodo de tiempo: 3 meses
Mediremos la satisfacción con las sesiones de coaching y entrenaremos con 2 preguntas utilizando una escala Likert de 5 ítems que van desde Muy insatisfecho hasta Muy satisfecho.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

  • Investigador principal: Marianne Matthias, PhD, Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16571
  • R61NR020845 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los NIH tienen la intención de maximizar el impacto de los proyectos respaldados por la Iniciativa HEAL a través del intercambio de datos amplio y rápido. Todos los beneficiarios de los premios de la Iniciativa HEAL, independientemente de la cantidad de costos directos solicitados para cualquier año, deben cumplir con la Política de intercambio de datos y acceso público de HEAL, que también se alinea con la Política de NIH para la gestión y el intercambio de datos (https:// grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-013.html). Los ganadores del premio HEAL deben seguir todos los requisitos y plazos desarrollados a través del ecosistema de datos de la iniciativa HEAL, como se describe en la guía de cumplimiento de HEAL (https://heal.nih.gov/data/complying-heal-data-sharing-policy).

Marco de tiempo para compartir IPD

En el momento de la publicación del manuscrito principal

Criterios de acceso compartido de IPD

La implementación del plan seguirá la Política de intercambio de datos y acceso público de HEAL.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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