Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równość za pomocą interwencji w leczeniu bólu i depresji — pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba (EQUIPD-Pilot)

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Marianne S. Matthias, Indiana University

Równość za pomocą interwencji w leczeniu bólu i depresji (EQUIPD) - faza 1

Ten projekt jest częścią inicjatywy NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL) (https://heal.nih.gov/). To pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) jest częścią fazy 1 dwufazowego, 5-letniego projektu, którego nadrzędnym celem jest przetestowanie pomocy w podejmowaniu decyzji (DA) / interwencji coachingowej, dostosowanej do pacjentów rasy czarnej ze współistniejącym przewlekłym bólem i depresją, zachęcanie do stosowania i przestrzegania niefarmakologicznych metod leczenia bólu (NPT).

To 2-ramienne badanie pilotażowe będzie miało na celu włączenie do 40 czarnoskórych pacjentów ze współistniejącym przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym i depresją w ramach podstawowej opieki zdrowotnej z miejskiego systemu opieki zdrowotnej z siatką bezpieczeństwa, przy czym końcowym celem jest ukończenie badania przez co najmniej 30 pacjentów. Po ocenie wyjściowej pacjenci przydzieleni losowo do interwencji zostaną poproszeni o udział w 4 sesjach coachingowych trwających około 12 tygodni. Sesje będą wykorzystywać zasady wywiadów motywujących, aby wspierać otwartość na NPT i poczucie własnej skuteczności, pomagając pacjentom określić ich cele i priorytety, zrozumieć ich opcje NPT, przygotować ich do omówienia i wyboru opcji z ich dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) oraz wzmocnić te wybory, aby sprzyjać utrzymaniu tych zmian. Treści DA zostaną włączone do tych sesji, co ułatwi omówienie tych opcji z ich PCP. Pierwsze 3 sesje odbywają się przed kolejną planowaną wizytą PCP pacjenta; sesja końcowa następuje po tej wizycie. Oceny będą przeprowadzane na początku, 3 miesiące (tj. po zakończeniu końcowej sesji coachingowej) i 6 miesięcy.

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej z listy oczekujących otrzymają zwykłą opiekę (oprócz oceny badania na początku badania, po 3 i 6 miesiącach). Po zakończeniu oceny końcowej otrzymają DA wraz z 20-minutową sesją coachingową, aby przeprowadzić ich przez nią (pacjenci mogą odmówić sesji coachingowej lub zaplanować ją na przyszły czas).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jennifer Garabrant
  • Numer telefonu: 317-278-2510
  • E-mail: jwilkers@iu.edu

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
        • Eskenazi Health Primary Care
        • Kontakt:
          • Jennifer M Garabrant, BSW
          • Numer telefonu: 317-278-2510
          • E-mail: jwilkers@iu.edu
        • Główny śledczy:
          • Marianne Matthias, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikujący się pacjenci muszą:

  • u pacjenta występują bóle mięśniowo-szkieletowe w dolnej części pleców, odcinka szyjnego kręgosłupa lub kończyn (biodra, kolana, barku) przez ≥3 miesiące,
  • mają co najmniej umiarkowane nasilenie bólu i zakłócenia funkcji, określone przez wynik ≥4 (możliwy zakres: 0-10) w skali bólu, przyjemności z życia i ogólnej aktywności (PEG), 3-punktowej miary natężenia bólu, zakłócenia z radością życia i ingerencją w ogólną aktywność,
  • mają co najmniej umiarkowaną depresję, zdefiniowaną jako wynik PHQ-8 ≥10,
  • identyfikować się jako czarny,
  • mieć stały dostęp do telefonu,
  • wskazują na otwartość na nowe metody leczenia bólu, oraz
  • mieć zaplanowane spotkanie z PCP w ciągu najbliższych około 2-4 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci są wykluczeni:

  • jeśli wcześniej uczestniczył w poprzednim badaniu pilotażowym PI (IRB nr 12885) lub uczestniczył jako członek Panelu Zaangażowania Pacjentów w tym projekcie,
  • jeśli dokumentacja medyczna wskazuje na poważne schorzenia, które mogą wykluczać udział (np. niewydolność serca klasy III lub IV wg NY Heart Association), lub
  • jeśli osoba badająca uprawnienia wykaże (1) aktywne myśli samobójcze lub (2) poważne upośledzenie słuchu/mowy lub funkcji poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna listy oczekujących
Eksperymentalny: Coaching i pomoc w podejmowaniu decyzji
Indywidualne sesje coachingowe i pomoc w podejmowaniu decyzji
Cztery (4) sesje coachingowe trwające około 12 tygodni z integracją treści wspomagających podejmowanie decyzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu ze skalą interferencji bazowej krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik interferencji bólu wynosi średnio siedem ocen, od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza), ingerencji w ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen i radość z życia.
3 miesiące
Zmiana w porównaniu ze Skalą interferencji w odniesieniu do linii bazowej Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (BPI) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik interferencji bólu wynosi średnio siedem ocen, od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza), ingerencji w ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen i radość z życia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu ze skalą natężenia bólu podstawowego (BPI) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ta skala intensywności bólu składa się z 4 pozycji z ocenami od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić).
3 miesiące
Zmiana w porównaniu ze skalą natężenia bólu początkowego (BPI) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ta skala intensywności bólu składa się z 4 pozycji z ocenami od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić).
6 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Krótki formularz dotyczący zaburzeń snu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Krótka ankieta dotycząca zaburzeń snu PROMIS ocenia samoocenę postrzegania jakości snu, głębokości snu i regeneracji związanej ze snem za pomocą 6 pozycji z różnymi 5-punktowymi skalami Likerta.
3 miesiące
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Krótki formularz dotyczący zaburzeń snu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krótka ankieta dotycząca zaburzeń snu PROMIS ocenia samoocenę postrzegania jakości snu, głębokości snu i regeneracji związanej ze snem za pomocą 6 pozycji z różnymi 5-punktowymi skalami Likerta.
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do podstawowego czasu trwania snu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jest to pojedyncze pytanie dotyczące liczby godzin i minut rzeczywistego snu w ciągu ostatniego miesiąca.
3 miesiące
Zmiana w stosunku do podstawowego czasu trwania snu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to pojedyncze pytanie dotyczące liczby godzin i minut rzeczywistego snu w ciągu ostatniego miesiąca.
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego kwestionariusza stanu zdrowia pacjenta (PHQ)-8 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz PHQ-8 jest powszechnie stosowaną, zwalidowaną 8-punktową miarą nasilenia depresji.
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowego kwestionariusza stanu zdrowia pacjenta (PHQ)-8 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz PHQ-8 jest powszechnie stosowaną, zwalidowaną 8-punktową miarą nasilenia depresji.
6 miesięcy
Zmiana od wyjściowego zaburzenia lękowego uogólnionego (GAD) -7 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Lęk będzie mierzony za pomocą 7 pozycji GAD-7.
3 miesiące
Zmiana od wyjściowej skali katastrofalnego bólu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala Katastrofizacji Bólu to 13-punktowa skala, która ocenia katastroficzność - poznawczo-emocjonalny czynnik, który przewiduje słabą odpowiedź na leczenie.
3 miesiące
Zmiana od wyjściowej skali katastrofalnego bólu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Katastrofizacji Bólu to 13-punktowa skala, która ocenia katastroficzność - poznawczo-emocjonalny czynnik, który przewiduje słabą odpowiedź na leczenie.
6 miesięcy
Zmiana w porównaniu z podstawowym pomiarem Altarum Consumer Engagement (ACE) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zaangażowanie pacjentów będzie mierzone za pomocą 12-punktowego kwestionariusza Altarum Consumer Engagement (ACE), który obejmuje 3 podskale: 1) zaangażowanie w zarządzanie własnym zdrowiem, 2) świadomy wybór i 3) pewność uczestniczenia w decyzjach dotyczących leczenia. Pozycje oceniane są w 5-stopniowej skali Likerta.
3 miesiące
Zmiana w porównaniu z podstawowym pomiarem Altarum Consumer Engagement (ACE) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zaangażowanie pacjentów będzie mierzone za pomocą 12-punktowego kwestionariusza Altarum Consumer Engagement (ACE), który obejmuje 3 podskale: 1) zaangażowanie w zarządzanie własnym zdrowiem, 2) świadomy wybór i 3) pewność uczestniczenia w decyzjach dotyczących leczenia. Pozycje oceniane są w 5-stopniowej skali Likerta.
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego stosowania metod niefarmakologicznych i samoopieki (NSCAP) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
NSCAP pyta o 9 sposobów leczenia niefarmakologicznego (NPT) i ocenia szczegóły stosowania, takie jak częstotliwość, lokalizacja/źródło usługi oraz ocena skuteczności przez pacjentów. Przewidziano również miejsce na inne NPT, które są używane, ale nie zostały wymienione. Liczba modalności, na które pacjenci odpowiedzą „tak”, zostanie zsumowana do analiz.
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowego stosowania metod niefarmakologicznych i samoopieki (NSCAP) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
NSCAP pyta o 9 sposobów leczenia niefarmakologicznego (NPT) i ocenia szczegóły stosowania, takie jak częstotliwość, lokalizacja/źródło usługi oraz ocena skuteczności przez pacjentów. Przewidziano również miejsce na inne NPT, które są używane, ale nie zostały wymienione. Liczba modalności, na które pacjenci odpowiedzą „tak”, zostanie zsumowana do analiz.
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do podstawowego pomiaru dotyczącego tytoniu, alkoholu, leków na receptę i innych substancji (TAPS) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Używanie tytoniu, alkoholu i narkotyków, a także nadużywanie leków na receptę zostanie ocenione za pomocą tego 4-punktowego narzędzia przesiewowego.
3 miesiące
Zmiana w stosunku do podstawowego pomiaru dotyczącego tytoniu, alkoholu, leków na receptę i innych substancji (TAPS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Używanie tytoniu, alkoholu i narkotyków, a także nadużywanie leków na receptę zostanie ocenione za pomocą tego 4-punktowego narzędzia przesiewowego.
6 miesięcy
Zmiana od początkowej postrzeganej skuteczności w skali interakcji pacjent-lekarz (PEPPI-5) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poczucie własnej skuteczności w komunikacji będzie mierzone za pomocą tej 5-punktowej skali, która mierzy poczucie własnej skuteczności pacjentów w uzyskiwaniu informacji medycznych i omawianiu ich najważniejszych problemów zdrowotnych podczas wizyty w klinice.
3 miesiące
Zmiana od początkowej postrzeganej skuteczności w skali interakcji pacjent-lekarz (PEPPI-5) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności w komunikacji będzie mierzone za pomocą tej 5-punktowej skali, która mierzy poczucie własnej skuteczności pacjentów w uzyskiwaniu informacji medycznych i omawianiu ich najważniejszych problemów zdrowotnych podczas wizyty w klinice.
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do poziomu bazowego Współpracy po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wspólne podejmowanie decyzji będzie mierzone za pomocą CollaboRATE, 3-punktowej miary oceniającej wysiłki usługodawcy z perspektywy pacjenta, aby zaangażować się we wspólne podejmowanie decyzji podczas niedawnej wizyty
3 miesiące
Zmiana w stosunku do bazowego współczynnika współpracy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wspólne podejmowanie decyzji będzie mierzone za pomocą CollaboRATE, 3-punktowej miary oceniającej wysiłki usługodawcy z perspektywy pacjenta, aby zaangażować się we wspólne podejmowanie decyzji podczas niedawnej wizyty
6 miesięcy
Zmiana z krótkiego formularza klienta Baseline Working Alliance Inventory (WAI) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Krótka forma klienta Working Alliance Inventory (WAI) ocenia porozumienie pacjenta i świadczeniodawcę co do celów leczenia, współpracę w celu osiągnięcia tych celów oraz stopień więzi emocjonalnej (lubienie i zaufanie) między pacjentami a świadczeniodawcami.
3 miesiące
Zmiana z krótkiego formularza klienta Baseline Working Alliance Inventory (WAI) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krótka forma klienta Working Alliance Inventory (WAI) ocenia porozumienie pacjenta i świadczeniodawcę co do celów leczenia, współpracę w celu osiągnięcia tych celów oraz stopień więzi emocjonalnej (lubienie i zaufanie) między pacjentami a świadczeniodawcami.
6 miesięcy
Skala postrzeganej dyskryminacji w opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Będziemy mierzyć postrzeganą dyskryminację w placówkach opieki zdrowotnej za pomocą 7-punktowej skali „Postrzeganej dyskryminacji w opiece zdrowotnej”.
Linia bazowa
Zmiana w porównaniu z początkowym kwestionariuszem skróconym dotyczącym funkcji fizycznych PROMIS 6b po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Funkcjonowanie fizyczne zostanie ocenione za pomocą skróconego formularza 6b dotyczącego funkcji fizycznych PROMIS, który ocenia uniwersalne funkcjonowanie fizyczne za pomocą 6-punktowej skali samoopisowej.
3 miesiące
Zmiana w stosunku do początkowego skróconego formularza PROMIS dotyczącego funkcji fizycznych 6b po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Funkcjonowanie fizyczne zostanie ocenione za pomocą skróconego formularza 6b dotyczącego funkcji fizycznych PROMIS, który ocenia uniwersalne funkcjonowanie fizyczne za pomocą 6-punktowej skali samoopisowej.
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zgłaszane przez pacjentów wrażenie zmiany zostanie zmierzone za pomocą PGIC, który jest jednoelementową miarą odzwierciedlającą postrzeganie zmiany przez pacjenta po rozpoczęciu interwencji.
3 miesiące
Zmiana w porównaniu z punktem wyjściowym Globalne wrażenie zmiany (PGIC) pacjenta po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgłaszane przez pacjentów wrażenie zmiany zostanie zmierzone za pomocą PGIC, który jest jednoelementową miarą odzwierciedlającą postrzeganie zmiany przez pacjenta po rozpoczęciu interwencji.
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do kwestionariusza samoskuteczności bólu w punkcie wyjściowym (PSEQ) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ten kwestionariusz samooceny, opracowany w celu oceny pewności siebie osób z utrzymującym się bólem w wykonywaniu czynności podczas bólu, zawiera 10 pozycji z oceną od 0 (całkowicie niepewni) do 6 (całkowicie pewni siebie).
3 miesiące
Zmiana w stosunku do kwestionariusza oceny własnej skuteczności bólu w punkcie wyjściowym (PSEQ) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ten kwestionariusz samooceny, opracowany w celu oceny pewności siebie osób z utrzymującym się bólem w wykonywaniu czynności podczas bólu, zawiera 10 pozycji z oceną od 0 (całkowicie niepewni) do 6 (całkowicie pewni siebie).
6 miesięcy
Satysfakcja trenerska
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmierzymy satysfakcję z sesji coachingowych i udzielimy coachingu za pomocą 2 pytań przy użyciu 5-itemowej skali Likerta, od bardzo niezadowolonego do bardzo zadowolonego.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marianne Matthias, PhD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NIH zamierza zmaksymalizować wpływ projektów wspieranych przez Inicjatywę HEAL poprzez szerokie i szybkie udostępnianie danych. Wszyscy laureaci nagrody HEAL Initiative, niezależnie od wysokości żądanych kosztów bezpośrednich w danym roku, są zobowiązani do przestrzegania Polityki publicznego dostępu i udostępniania danych HEAL, która jest również zgodna z Polityką NIH dotyczącą zarządzania i udostępniania danych (https:// grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-013.html). Odbiorcy nagród HEAL muszą przestrzegać wszystkich wymagań i terminów opracowanych w ramach ekosystemu danych inicjatywy HEAL, zgodnie z wytycznymi HEAL dotyczącymi zgodności (https://heal.nih.gov/data/complying-heal-data-sharing-policy).

Ramy czasowe udostępniania IPD

W momencie publikacji pierwotnego rękopisu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Realizacja planu będzie zgodna z Polityką publicznego dostępu i udostępniania danych HEAL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Coaching i pomoc w podejmowaniu decyzji

3
Subskrybuj