- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05695209
Równość za pomocą interwencji w leczeniu bólu i depresji — pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba (EQUIPD-Pilot)
Równość za pomocą interwencji w leczeniu bólu i depresji (EQUIPD) - faza 1
Ten projekt jest częścią inicjatywy NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL) (https://heal.nih.gov/). To pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) jest częścią fazy 1 dwufazowego, 5-letniego projektu, którego nadrzędnym celem jest przetestowanie pomocy w podejmowaniu decyzji (DA) / interwencji coachingowej, dostosowanej do pacjentów rasy czarnej ze współistniejącym przewlekłym bólem i depresją, zachęcanie do stosowania i przestrzegania niefarmakologicznych metod leczenia bólu (NPT).
To 2-ramienne badanie pilotażowe będzie miało na celu włączenie do 40 czarnoskórych pacjentów ze współistniejącym przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym i depresją w ramach podstawowej opieki zdrowotnej z miejskiego systemu opieki zdrowotnej z siatką bezpieczeństwa, przy czym końcowym celem jest ukończenie badania przez co najmniej 30 pacjentów. Po ocenie wyjściowej pacjenci przydzieleni losowo do interwencji zostaną poproszeni o udział w 4 sesjach coachingowych trwających około 12 tygodni. Sesje będą wykorzystywać zasady wywiadów motywujących, aby wspierać otwartość na NPT i poczucie własnej skuteczności, pomagając pacjentom określić ich cele i priorytety, zrozumieć ich opcje NPT, przygotować ich do omówienia i wyboru opcji z ich dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) oraz wzmocnić te wybory, aby sprzyjać utrzymaniu tych zmian. Treści DA zostaną włączone do tych sesji, co ułatwi omówienie tych opcji z ich PCP. Pierwsze 3 sesje odbywają się przed kolejną planowaną wizytą PCP pacjenta; sesja końcowa następuje po tej wizycie. Oceny będą przeprowadzane na początku, 3 miesiące (tj. po zakończeniu końcowej sesji coachingowej) i 6 miesięcy.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej z listy oczekujących otrzymają zwykłą opiekę (oprócz oceny badania na początku badania, po 3 i 6 miesiącach). Po zakończeniu oceny końcowej otrzymają DA wraz z 20-minutową sesją coachingową, aby przeprowadzić ich przez nią (pacjenci mogą odmówić sesji coachingowej lub zaplanować ją na przyszły czas).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer Garabrant
- Numer telefonu: 317-278-2510
- E-mail: jwilkers@iu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
- Eskenazi Health Primary Care
-
Kontakt:
- Jennifer M Garabrant, BSW
- Numer telefonu: 317-278-2510
- E-mail: jwilkers@iu.edu
-
Główny śledczy:
- Marianne Matthias, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikujący się pacjenci muszą:
- u pacjenta występują bóle mięśniowo-szkieletowe w dolnej części pleców, odcinka szyjnego kręgosłupa lub kończyn (biodra, kolana, barku) przez ≥3 miesiące,
- mają co najmniej umiarkowane nasilenie bólu i zakłócenia funkcji, określone przez wynik ≥4 (możliwy zakres: 0-10) w skali bólu, przyjemności z życia i ogólnej aktywności (PEG), 3-punktowej miary natężenia bólu, zakłócenia z radością życia i ingerencją w ogólną aktywność,
- mają co najmniej umiarkowaną depresję, zdefiniowaną jako wynik PHQ-8 ≥10,
- identyfikować się jako czarny,
- mieć stały dostęp do telefonu,
- wskazują na otwartość na nowe metody leczenia bólu, oraz
- mieć zaplanowane spotkanie z PCP w ciągu najbliższych około 2-4 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci są wykluczeni:
- jeśli wcześniej uczestniczył w poprzednim badaniu pilotażowym PI (IRB nr 12885) lub uczestniczył jako członek Panelu Zaangażowania Pacjentów w tym projekcie,
- jeśli dokumentacja medyczna wskazuje na poważne schorzenia, które mogą wykluczać udział (np. niewydolność serca klasy III lub IV wg NY Heart Association), lub
- jeśli osoba badająca uprawnienia wykaże (1) aktywne myśli samobójcze lub (2) poważne upośledzenie słuchu/mowy lub funkcji poznawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna listy oczekujących
|
|
Eksperymentalny: Coaching i pomoc w podejmowaniu decyzji
Indywidualne sesje coachingowe i pomoc w podejmowaniu decyzji
|
Cztery (4) sesje coachingowe trwające około 12 tygodni z integracją treści wspomagających podejmowanie decyzji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w porównaniu ze skalą interferencji bazowej krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wynik interferencji bólu wynosi średnio siedem ocen, od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza), ingerencji w ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen i radość z życia.
|
3 miesiące
|
Zmiana w porównaniu ze Skalą interferencji w odniesieniu do linii bazowej Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (BPI) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik interferencji bólu wynosi średnio siedem ocen, od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza), ingerencji w ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen i radość z życia.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w porównaniu ze skalą natężenia bólu podstawowego (BPI) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ta skala intensywności bólu składa się z 4 pozycji z ocenami od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić).
|
3 miesiące
|
Zmiana w porównaniu ze skalą natężenia bólu początkowego (BPI) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ta skala intensywności bólu składa się z 4 pozycji z ocenami od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić).
|
6 miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Krótki formularz dotyczący zaburzeń snu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Krótka ankieta dotycząca zaburzeń snu PROMIS ocenia samoocenę postrzegania jakości snu, głębokości snu i regeneracji związanej ze snem za pomocą 6 pozycji z różnymi 5-punktowymi skalami Likerta.
|
3 miesiące
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Krótki formularz dotyczący zaburzeń snu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Krótka ankieta dotycząca zaburzeń snu PROMIS ocenia samoocenę postrzegania jakości snu, głębokości snu i regeneracji związanej ze snem za pomocą 6 pozycji z różnymi 5-punktowymi skalami Likerta.
|
6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do podstawowego czasu trwania snu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jest to pojedyncze pytanie dotyczące liczby godzin i minut rzeczywistego snu w ciągu ostatniego miesiąca.
|
3 miesiące
|
Zmiana w stosunku do podstawowego czasu trwania snu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jest to pojedyncze pytanie dotyczące liczby godzin i minut rzeczywistego snu w ciągu ostatniego miesiąca.
|
6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego kwestionariusza stanu zdrowia pacjenta (PHQ)-8 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz PHQ-8 jest powszechnie stosowaną, zwalidowaną 8-punktową miarą nasilenia depresji.
|
3 miesiące
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego kwestionariusza stanu zdrowia pacjenta (PHQ)-8 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz PHQ-8 jest powszechnie stosowaną, zwalidowaną 8-punktową miarą nasilenia depresji.
|
6 miesięcy
|
Zmiana od wyjściowego zaburzenia lękowego uogólnionego (GAD) -7 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Lęk będzie mierzony za pomocą 7 pozycji GAD-7.
|
3 miesiące
|
Zmiana od wyjściowej skali katastrofalnego bólu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala Katastrofizacji Bólu to 13-punktowa skala, która ocenia katastroficzność - poznawczo-emocjonalny czynnik, który przewiduje słabą odpowiedź na leczenie.
|
3 miesiące
|
Zmiana od wyjściowej skali katastrofalnego bólu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala Katastrofizacji Bólu to 13-punktowa skala, która ocenia katastroficzność - poznawczo-emocjonalny czynnik, który przewiduje słabą odpowiedź na leczenie.
|
6 miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z podstawowym pomiarem Altarum Consumer Engagement (ACE) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zaangażowanie pacjentów będzie mierzone za pomocą 12-punktowego kwestionariusza Altarum Consumer Engagement (ACE), który obejmuje 3 podskale: 1) zaangażowanie w zarządzanie własnym zdrowiem, 2) świadomy wybór i 3) pewność uczestniczenia w decyzjach dotyczących leczenia.
Pozycje oceniane są w 5-stopniowej skali Likerta.
|
3 miesiące
|
Zmiana w porównaniu z podstawowym pomiarem Altarum Consumer Engagement (ACE) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zaangażowanie pacjentów będzie mierzone za pomocą 12-punktowego kwestionariusza Altarum Consumer Engagement (ACE), który obejmuje 3 podskale: 1) zaangażowanie w zarządzanie własnym zdrowiem, 2) świadomy wybór i 3) pewność uczestniczenia w decyzjach dotyczących leczenia.
Pozycje oceniane są w 5-stopniowej skali Likerta.
|
6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego stosowania metod niefarmakologicznych i samoopieki (NSCAP) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
NSCAP pyta o 9 sposobów leczenia niefarmakologicznego (NPT) i ocenia szczegóły stosowania, takie jak częstotliwość, lokalizacja/źródło usługi oraz ocena skuteczności przez pacjentów.
Przewidziano również miejsce na inne NPT, które są używane, ale nie zostały wymienione.
Liczba modalności, na które pacjenci odpowiedzą „tak”, zostanie zsumowana do analiz.
|
3 miesiące
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego stosowania metod niefarmakologicznych i samoopieki (NSCAP) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
NSCAP pyta o 9 sposobów leczenia niefarmakologicznego (NPT) i ocenia szczegóły stosowania, takie jak częstotliwość, lokalizacja/źródło usługi oraz ocena skuteczności przez pacjentów.
Przewidziano również miejsce na inne NPT, które są używane, ale nie zostały wymienione.
Liczba modalności, na które pacjenci odpowiedzą „tak”, zostanie zsumowana do analiz.
|
6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do podstawowego pomiaru dotyczącego tytoniu, alkoholu, leków na receptę i innych substancji (TAPS) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Używanie tytoniu, alkoholu i narkotyków, a także nadużywanie leków na receptę zostanie ocenione za pomocą tego 4-punktowego narzędzia przesiewowego.
|
3 miesiące
|
Zmiana w stosunku do podstawowego pomiaru dotyczącego tytoniu, alkoholu, leków na receptę i innych substancji (TAPS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Używanie tytoniu, alkoholu i narkotyków, a także nadużywanie leków na receptę zostanie ocenione za pomocą tego 4-punktowego narzędzia przesiewowego.
|
6 miesięcy
|
Zmiana od początkowej postrzeganej skuteczności w skali interakcji pacjent-lekarz (PEPPI-5) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poczucie własnej skuteczności w komunikacji będzie mierzone za pomocą tej 5-punktowej skali, która mierzy poczucie własnej skuteczności pacjentów w uzyskiwaniu informacji medycznych i omawianiu ich najważniejszych problemów zdrowotnych podczas wizyty w klinice.
|
3 miesiące
|
Zmiana od początkowej postrzeganej skuteczności w skali interakcji pacjent-lekarz (PEPPI-5) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poczucie własnej skuteczności w komunikacji będzie mierzone za pomocą tej 5-punktowej skali, która mierzy poczucie własnej skuteczności pacjentów w uzyskiwaniu informacji medycznych i omawianiu ich najważniejszych problemów zdrowotnych podczas wizyty w klinice.
|
6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do poziomu bazowego Współpracy po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wspólne podejmowanie decyzji będzie mierzone za pomocą CollaboRATE, 3-punktowej miary oceniającej wysiłki usługodawcy z perspektywy pacjenta, aby zaangażować się we wspólne podejmowanie decyzji podczas niedawnej wizyty
|
3 miesiące
|
Zmiana w stosunku do bazowego współczynnika współpracy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wspólne podejmowanie decyzji będzie mierzone za pomocą CollaboRATE, 3-punktowej miary oceniającej wysiłki usługodawcy z perspektywy pacjenta, aby zaangażować się we wspólne podejmowanie decyzji podczas niedawnej wizyty
|
6 miesięcy
|
Zmiana z krótkiego formularza klienta Baseline Working Alliance Inventory (WAI) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Krótka forma klienta Working Alliance Inventory (WAI) ocenia porozumienie pacjenta i świadczeniodawcę co do celów leczenia, współpracę w celu osiągnięcia tych celów oraz stopień więzi emocjonalnej (lubienie i zaufanie) między pacjentami a świadczeniodawcami.
|
3 miesiące
|
Zmiana z krótkiego formularza klienta Baseline Working Alliance Inventory (WAI) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Krótka forma klienta Working Alliance Inventory (WAI) ocenia porozumienie pacjenta i świadczeniodawcę co do celów leczenia, współpracę w celu osiągnięcia tych celów oraz stopień więzi emocjonalnej (lubienie i zaufanie) między pacjentami a świadczeniodawcami.
|
6 miesięcy
|
Skala postrzeganej dyskryminacji w opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Będziemy mierzyć postrzeganą dyskryminację w placówkach opieki zdrowotnej za pomocą 7-punktowej skali „Postrzeganej dyskryminacji w opiece zdrowotnej”.
|
Linia bazowa
|
Zmiana w porównaniu z początkowym kwestionariuszem skróconym dotyczącym funkcji fizycznych PROMIS 6b po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Funkcjonowanie fizyczne zostanie ocenione za pomocą skróconego formularza 6b dotyczącego funkcji fizycznych PROMIS, który ocenia uniwersalne funkcjonowanie fizyczne za pomocą 6-punktowej skali samoopisowej.
|
3 miesiące
|
Zmiana w stosunku do początkowego skróconego formularza PROMIS dotyczącego funkcji fizycznych 6b po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Funkcjonowanie fizyczne zostanie ocenione za pomocą skróconego formularza 6b dotyczącego funkcji fizycznych PROMIS, który ocenia uniwersalne funkcjonowanie fizyczne za pomocą 6-punktowej skali samoopisowej.
|
6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zgłaszane przez pacjentów wrażenie zmiany zostanie zmierzone za pomocą PGIC, który jest jednoelementową miarą odzwierciedlającą postrzeganie zmiany przez pacjenta po rozpoczęciu interwencji.
|
3 miesiące
|
Zmiana w porównaniu z punktem wyjściowym Globalne wrażenie zmiany (PGIC) pacjenta po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgłaszane przez pacjentów wrażenie zmiany zostanie zmierzone za pomocą PGIC, który jest jednoelementową miarą odzwierciedlającą postrzeganie zmiany przez pacjenta po rozpoczęciu interwencji.
|
6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do kwestionariusza samoskuteczności bólu w punkcie wyjściowym (PSEQ) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ten kwestionariusz samooceny, opracowany w celu oceny pewności siebie osób z utrzymującym się bólem w wykonywaniu czynności podczas bólu, zawiera 10 pozycji z oceną od 0 (całkowicie niepewni) do 6 (całkowicie pewni siebie).
|
3 miesiące
|
Zmiana w stosunku do kwestionariusza oceny własnej skuteczności bólu w punkcie wyjściowym (PSEQ) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ten kwestionariusz samooceny, opracowany w celu oceny pewności siebie osób z utrzymującym się bólem w wykonywaniu czynności podczas bólu, zawiera 10 pozycji z oceną od 0 (całkowicie niepewni) do 6 (całkowicie pewni siebie).
|
6 miesięcy
|
Satysfakcja trenerska
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmierzymy satysfakcję z sesji coachingowych i udzielimy coachingu za pomocą 2 pytań przy użyciu 5-itemowej skali Likerta, od bardzo niezadowolonego do bardzo zadowolonego.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marianne Matthias, PhD, Indiana University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16571
- R61NR020845 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Coaching i pomoc w podejmowaniu decyzji
-
Unity Health TorontoAktywny, nie rekrutujący
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone