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통증 및 우울증에 대한 중재를 사용한 형평성 - 시범 무작위 통제 시험 (EQUIPD-Pilot)

2024년 1월 24일 업데이트: Marianne S. Matthias, Indiana University

통증 및 우울증에 대한 개입을 통한 형평성(EQUIPD) - 1단계

이 프로젝트는 NIH Helping to End Addiction Long-term(HEAL) 이니셔티브(https://heal.nih.gov/)의 일부입니다. 이 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)은 만성 통증과 우울증이 공존하는 흑인 환자에게 맞춤화된 의사 결정 지원(DA)/코칭 개입을 테스트하는 가장 중요한 목표를 가진 2단계 5년 프로젝트의 1단계의 일부입니다. 비약물적 통증 치료(NPT)의 사용 및 준수를 권장합니다.

이 2군 파일럿 시험은 만성 근골격계 통증과 우울증이 동반된 최대 40명의 흑인 환자를 도시 안전망 의료 시스템의 1차 진료에 등록하는 것을 목표로 하며 최종 목표는 최소 30명의 환자가 시험을 완료하는 것입니다. 기준선 평가 후 중재에 무작위 배정된 환자는 약 12주 동안 4회의 코칭 세션에 참여하도록 요청받습니다. 세션에서는 동기 부여 인터뷰 원칙을 사용하여 환자가 자신의 목표와 우선순위를 식별하고, NPT 옵션을 이해하고, 1차 진료 제공자(PCP)와 옵션을 논의하고 선택하도록 준비하고, 이러한 선택을 강화하여 NPT에 대한 개방성과 자기 효능감을 촉진합니다. 이러한 변화의 유지를 촉진합니다. DA 콘텐츠는 이러한 세션에 통합되어 PCP와 이러한 옵션에 대한 논의를 용이하게 합니다. 처음 3회의 세션은 환자의 다음 예정된 PCP 방문 전에 진행됩니다. 최종 세션은 이 방문 후에 발생합니다. 평가는 기준선, 3개월(즉, 최종 코칭 세션 완료 후) 및 6개월에 수행됩니다.

대기자 명단 대조군에 무작위로 배정된 환자는 일반적인 치료를 받게 됩니다(기준선, 3개월 및 6개월에서의 연구 평가에 더하여). 최종 평가를 완료한 후에는 20분 동안의 코칭 세션과 함께 DA가 제공됩니다(환자는 코칭 세션이나 향후 일정을 거부할 수 있음).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jennifer Garabrant
  • 전화번호: 317-278-2510
  • 이메일: jwilkers@iu.edu

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46254
        • Eskenazi Health Primary Care
        • 연락하다:
          • Jennifer M Garabrant, BSW
          • 전화번호: 317-278-2510
          • 이메일: jwilkers@iu.edu
        • 수석 연구원:
          • Marianne Matthias, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

적격 환자는 다음을 수행해야 합니다.

  • 3개월 이상 동안 허리, 경추 또는 사지(엉덩이, 무릎, 어깨)에 근골격계 통증이 있는 경우,
  • 통증, 삶의 즐거움 및 일반 활동 척도(PEG)에서 4점 이상(가능한 범위: 0-10)으로 정의되는 최소한 중간 정도의 통증 강도 및 기능 장애, 통증 강도의 3개 항목 측정, 간섭 삶의 즐거움과 일반적인 활동의 방해,
  • PHQ-8 점수 ≥10으로 정의되는 중등도 이상의 우울증이 있고,
  • 흑인으로 식별,
  • 전화에 지속적으로 액세스할 수 있습니다.
  • 새로운 통증 치료에 대한 개방성을 나타냅니다.
  • 다음 약 2-4개월 내에 PCP와 예약된 약속이 있습니다.

제외 기준:

환자는 제외됩니다.

  • 이전에 PI의 과거 파일럿 연구(IRB #12885)에 참여했거나 이 프로젝트의 환자 참여 패널 구성원으로 참여한 경우,
  • 의료 기록이 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 상태를 나타내는 경우(예: NY Heart Association Class III 또는 IV 심부전), 또는
  • 자격 심사관이 (1) 능동적 자살 생각, 또는 (2) 심각한 청력/언어 또는 인지 장애를 드러내는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
대기자 명단 제어 그룹
실험적: 코칭 및 의사 결정 지원
개별 코칭 세션 및 결정 지원
행동: 코칭 및 의사 결정 지원
Decision Aid 콘텐츠가 통합된 약 12주에 걸친 4개의 코칭 세션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 기준 BPI(간단한 통증 인벤토리) 간섭 척도에서 변경
기간: 3 개월
통증 간섭 점수는 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 다른 사람과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움에 대한 간섭에 대해 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 방해함)까지 평균 7개의 등급을 매깁니다.
3 개월
6개월 기준 BPI(간단한 통증 목록) 간섭 척도에서 변경
기간: 6 개월
통증 간섭 점수는 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 다른 사람과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움에 대한 간섭에 대해 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 방해함)까지 평균 7개의 등급을 매깁니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 기준 BPI(간단한 통증 인벤토리) 강도 척도에서 변경
기간: 3 개월
이 통증 강도 척도에는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 등급이 있는 4개의 항목이 있습니다.
3 개월
6개월 기준 BPI(간단한 통증 인벤토리) 강도 척도에서 변경
기간: 6 개월
이 통증 강도 척도에는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 등급이 있는 4개의 항목이 있습니다.
6 개월
3개월 시점에서 환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 장애 약식 기준선에서 변경
기간: 3 개월
PROMIS Sleep Disturbance Short Form은 다양한 5점 리커트 척도의 6개 항목을 사용하여 수면의 질, 수면 깊이 및 수면과 관련된 회복에 대한 자가 보고 인식을 평가합니다.
3 개월
6개월 시점에서 환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 장애 약식 기준선에서 변경
기간: 6 개월
PROMIS Sleep Disturbance Short Form은 다양한 5점 리커트 척도의 6개 항목을 사용하여 수면의 질, 수면 깊이 및 수면과 관련된 회복에 대한 자가 보고 인식을 평가합니다.
6 개월
기준 수면 시간에서 3개월로 변경
기간: 3 개월
지난 달의 실제 수면 시간과 분에 대해 묻는 단일 질문입니다.
3 개월
기준 수면 시간에서 6개월로 변경
기간: 6 개월
지난 달의 실제 수면 시간과 분에 대해 묻는 단일 질문입니다.
6 개월
기준선 환자 건강 설문지(PHQ)에서 변경 - 3개월에 8
기간: 3 개월
PHQ-8은 널리 사용되는 검증된 8개 항목의 우울증 중증도 척도입니다.
3 개월
6개월 기준 환자 건강 설문지(PHQ)-8에서 변경
기간: 6 개월
PHQ-8은 널리 사용되는 검증된 8개 항목의 우울증 중증도 척도입니다.
6 개월
3개월 기준 기준 범불안 장애(GAD)-7에서 변경
기간: 3 개월
불안은 7항목 GAD-7로 측정됩니다.
3 개월
3개월 기준 통증 격화 척도에서 변경
기간: 3 개월
Pain Catastrophizing Scale은 열악한 치료 반응을 예측하는 인지-정서적 요인인 Catastrophizing을 평가하는 13개 항목 척도입니다.
3 개월
6개월 기준 통증 격화 척도에서 변경
기간: 6 개월
Pain Catastrophizing Scale은 열악한 치료 반응을 예측하는 인지-정서적 요인인 Catastrophizing을 평가하는 13개 항목 척도입니다.
6 개월
기준 Altarum 소비자 참여(ACE) 측정에서 3개월의 변화
기간: 3 개월
환자 참여는 12개 항목의 Altarum Consumer Engagement(ACE) 측정으로 측정되며, 여기에는 1) 자신의 건강 관리에 대한 헌신, 2) 정보에 입각한 선택, 3) 치료 결정에 참여하는 자신감이 있습니다. 항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
3 개월
기준 Altarum 소비자 참여(ACE) 측정에서 6개월의 변화
기간: 6 개월
환자 참여도는 12개 항목의 Altarum Consumer Engagement(ACE) 측정으로 측정되며, 여기에는 1) 자신의 건강 관리에 대한 헌신, 2) 정보에 입각한 선택, 3) 치료 결정에 참여하는 자신감 등 3가지 하위 척도가 있습니다. 항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
6 개월
3개월째 비약물학적 및 자가 관리 접근법(NSCAP) 기준선 사용에서 변경
기간: 3 개월
NSCAP은 9가지 비약물적 치료(NPT) 양식에 대해 질문하고 빈도, 서비스 위치/소스, 환자의 유효성 판단과 같은 사용 세부 사항을 평가합니다. 사용되지만 나열되지 않은 다른 NPT를 위한 공간도 제공됩니다. 환자가 "예"라고 답한 양식의 수는 분석을 위해 합산됩니다.
3 개월
6개월에 비약물학적 및 자가 관리 접근법(NSCAP)의 기본 사용에서 변경
기간: 6 개월
NSCAP은 9가지 비약물적 치료(NPT) 양식에 대해 질문하고 빈도, 서비스 위치/소스, 환자의 유효성 판단과 같은 사용 세부 사항을 평가합니다. 사용되지만 나열되지 않은 다른 NPT를 위한 공간도 제공됩니다. 환자가 "예"라고 답한 양식의 수는 분석을 위해 합산됩니다.
6 개월
3개월 기준 담배, 알코올, 처방약 및 기타 물질(TAPS) 측정에서 변경
기간: 3 개월
담배, 술, 마약 사용 및 처방약 오용은 이 4개 항목 선별 도구를 사용하여 평가됩니다.
3 개월
6개월 기준 담배, 알코올, 처방약 및 기타 물질(TAPS) 측정에서 변경
기간: 6 개월
담배, 술, 마약 사용 및 처방약 오용은 이 4개 항목 선별 도구를 사용하여 평가됩니다.
6 개월
3개월 후 환자-의사 상호작용 척도(PEPPI-5)에서 기준선에서 인지된 효능의 변화
기간: 3 개월
의사소통 자기 효능감은 의료 정보를 얻고 진료소 방문에서 논의되는 가장 중요한 건강 문제에 대한 환자의 자기 효능감을 측정하는 이 5개 항목 척도로 측정됩니다.
3 개월
6개월 시점에서 환자-의사 상호작용 척도(PEPPI-5)에서 기준선 인지 효능으로부터의 변화
기간: 6 개월
의사소통 자기 효능감은 의료 정보를 얻고 진료소 방문에서 논의되는 가장 중요한 건강 문제에 대한 환자의 자기 효능감을 측정하는 이 5개 항목 척도로 측정됩니다.
6 개월
3개월 기준 CollaboRATE에서 변경
기간: 3 개월
공유 의사 결정은 최근 약속 동안 공유 의사 결정에 참여하기 위해 환자의 관점에서 제공자의 노력을 평가하는 3개 항목 측정인 CollaboRATE로 측정됩니다.
3 개월
6개월 기준 CollaboRATE에서 변경
기간: 6 개월
공유 의사 결정은 최근 약속 동안 공유 의사 결정에 참여하기 위해 환자의 관점에서 제공자의 노력을 평가하는 3개 항목 측정인 CollaboRATE로 측정됩니다.
6 개월
3개월 기준 WAI(Baseline Working Alliance Inventory) 클라이언트 약식에서 변경
기간: 3 개월
WAI(Working Alliance Inventory) Client Short Form은 치료 목표에 대한 환자-제공자 동의, 이러한 목표를 달성하기 위한 협력, 환자와 제공자 사이의 정서적 유대(호감 및 신뢰) 정도를 평가합니다.
3 개월
6개월 기준 WAI(Baseline Working Alliance Inventory) 클라이언트 약식에서 변경
기간: 6 개월
WAI(Working Alliance Inventory) Client Short Form은 치료 목표에 대한 환자-제공자 동의, 이러한 목표를 달성하기 위한 협력, 환자와 제공자 사이의 정서적 유대(호감 및 신뢰) 정도를 평가합니다.
6 개월
의료 규모에서 인지된 차별
기간: 기준선
우리는 "의료 분야에서 인지된 차별" 7개 항목 척도를 사용하여 의료 환경에서 인지된 차별을 측정할 것입니다.
기준선
기준선 PROMIS Physical Function Short Form 6b에서 3개월의 변화
기간: 3 개월
신체 기능은 6개 항목의 자가 보고 척도로 보편적인 신체 기능을 평가하는 PROMIS 신체 기능 약식 6b로 평가됩니다.
3 개월
6개월에 베이스라인 PROMIS Physical Function Short Form 6b에서 변경
기간: 6 개월
신체 기능은 6개 항목의 자가 보고 척도로 보편적인 신체 기능을 평가하는 PROMIS 신체 기능 약식 6b로 평가됩니다.
6 개월
3개월 시점에서 기준선 환자의 전반적 변화 인상(PGIC)으로부터의 변화
기간: 3 개월
환자가 보고한 변화에 대한 인상은 개입 시작 후 환자의 변화에 ​​대한 인식을 반영하는 단일 항목 측정인 PGIC를 사용하여 측정됩니다.
3 개월
6개월에 기준선 환자의 전반적 변화 인상(PGIC)으로부터의 변화
기간: 6 개월
환자가 보고한 변화에 대한 인상은 개입 시작 후 환자의 변화에 ​​대한 인식을 반영하는 단일 항목 측정인 PGIC를 사용하여 측정됩니다.
6 개월
3개월 후 기준선 통증 자기효능감 설문지(PSEQ)에서 변경
기간: 3 개월
통증이 지속되는 사람들이 통증이 있는 동안 활동을 수행할 때 갖는 자신감을 평가하기 위해 개발된 이 자기 효능감 설문지는 0(전혀 자신 없음)에서 6(완전히 자신 있음)까지 등급이 매겨진 10개의 항목으로 구성되어 있습니다.
3 개월
6개월 시점 기준선 통증 자기효능감 설문지(PSEQ)에서 변경
기간: 6 개월
통증이 지속되는 사람들이 통증이 있는 동안 활동을 수행할 때 갖는 자신감을 평가하기 위해 개발된 이 자기 효능감 설문지는 0(전혀 자신 없음)에서 6(완전히 자신 있음)까지 등급이 매겨진 10개의 항목으로 구성되어 있습니다.
6 개월
코칭 만족도
기간: 3 개월
코칭 세션에 대한 만족도를 측정하고 매우 불만족에서 매우 만족까지의 5개 항목 리커트 척도를 사용하여 2개의 질문으로 코치합니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

협력자

National Institute of Nursing Research (NINR)

수사관

  • 수석 연구원: Marianne Matthias, PhD, Indiana University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 22일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16571
  • R61NR020845 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NIH는 광범위하고 신속한 데이터 공유를 통해 HEAL 이니셔티브 지원 프로젝트의 영향을 극대화하려고 합니다. 모든 HEAL 이니셔티브 수상자는 1년 동안 요청된 직접 비용 금액에 관계없이 HEAL 공개 액세스 및 데이터 공유 정책을 준수해야 하며, 이는 데이터 관리 및 공유를 위한 NIH 정책(https:// grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-013.html). HEAL 수상자는 HEAL의 규정 준수 지침(https://heal.nih.gov/data/complying-heal-data-sharing-policy)에 설명된 대로 HEAL 이니셔티브 데이터 생태계를 통해 개발된 모든 요구 사항과 일정을 따라야 합니다.

IPD 공유 기간

1차 원고 발행 당시

IPD 공유 액세스 기준

계획의 구현은 HEAL 공공 액세스 및 데이터 공유 정책을 따릅니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코칭 및 의사 결정 지원에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Paraguay

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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