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Équité en utilisant des interventions pour la douleur et la dépression - Essai contrôlé randomisé pilote (EQUIPD-Pilot)

20 janvier 2023 mis à jour par: Marianne S. Matthias, Indiana University

Équité utilisant des interventions pour la douleur et la dépression (EQUIPD) - Phase 1

Ce projet fait partie de l'initiative NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL) (https://heal.nih.gov/). Cet essai pilote randomisé contrôlé (ECR) fait partie de la phase 1 d'un projet en deux phases de 5 ans dont l'objectif principal est de tester une intervention d'aide à la décision (AD)/coaching, adaptée aux patients noirs souffrant de douleur chronique et de dépression comorbides, encourager l'utilisation et l'adhésion aux traitements non pharmacologiques de la douleur (NPT).

Cet essai pilote à 2 bras visera à inscrire jusqu'à 40 patients noirs souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques comorbides et de dépression dans les soins primaires d'un système de santé urbain avec filet de sécurité avec l'objectif final d'au moins 30 patients terminant l'essai. Après l'évaluation de base, les patients randomisés pour l'intervention seront invités à participer à 4 séances de coaching sur environ 12 semaines. Les séances utiliseront les principes de l'entrevue motivationnelle pour favoriser l'ouverture aux NTP et l'auto-efficacité en aidant les patients à identifier leurs objectifs et leurs priorités, à comprendre leurs options NTP, à les préparer à discuter et à choisir des options avec leurs fournisseurs de soins primaires (PSP) et à renforcer ces choix pour favoriser le maintien de ces changements. Le contenu de l'AD sera intégré à ces sessions, ce qui facilitera la discussion de ces options avec leur PCP. Les 3 premières séances ont lieu avant la prochaine visite PCP prévue du patient ; la dernière séance a lieu après cette visite. Les évaluations seront effectuées au départ, 3 mois (c'est-à-dire après la fin de la dernière séance de coaching) et 6 mois.

Les patients randomisés dans le groupe témoin sur liste d'attente recevront les soins habituels (en plus des évaluations de l'étude au départ, à 3 mois et à 6 mois). Après avoir terminé l'évaluation finale, ils recevront ensuite le DA ainsi qu'une séance de coaching de 20 minutes pour les guider (les patients peuvent refuser la séance de coaching ou programmer pour une date ultérieure).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254
        • Eskenazi Health Primary Care
        • Contact:
          • Jennifer M Garabrant, BSW
          • Numéro de téléphone: 317-278-2510
          • E-mail: [email protected]
        • Chercheur principal:
          • Marianne Matthias, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients éligibles doivent :

  • avez des douleurs musculo-squelettiques dans le bas du dos, la colonne cervicale ou les extrémités (hanche, genou, épaule) pendant ≥ 3 mois,
  • avez au moins une intensité de douleur modérée et une interférence avec la fonction, définie par un score ≥ 4 (intervalle possible : 0-10) sur l'échelle de la douleur, de la jouissance de la vie et de l'activité générale (PEG), une mesure en 3 items de l'intensité de la douleur, de l'interférence avec la jouissance de la vie et l'interférence avec l'activité générale,
  • avoir au moins une dépression modérée, définie comme un score PHQ-8 ≥10,
  • s'identifier comme Noir,
  • avoir un accès constant à un téléphone,
  • indiquent une ouverture à de nouveaux traitements contre la douleur, et
  • avoir un rendez-vous avec leur PCP dans les 2 à 4 prochains mois environ

Critère d'exclusion:

Les patients sont exclus :

  • si vous avez déjà participé à l'étude pilote antérieure du chercheur principal (IRB #12885) ou si vous avez participé en tant que membre du panel d'engagement des patients pour ce projet,
  • si les dossiers médicaux indiquent des conditions médicales graves empêchant probablement la participation (par exemple, insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la NY Heart Association), ou
  • si l'enquêteur d'éligibilité révèle (1) des idées suicidaires actives, ou (2) des troubles auditifs/de la parole ou cognitifs graves.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Groupe de contrôle de la liste d'attente
Expérimental: Coaching et aide à la décision
Séances de coaching individuel et aide à la décision
Quatre (4) sessions de coaching sur environ 12 semaines avec intégration du contenu de l'aide à la décision

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'échelle d'interférence de l'inventaire bref de la douleur (BPI) de base à 3 mois
Délai: 3 mois
Le score d'interférence de la douleur compte en moyenne sept notes, de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement), d'interférence avec l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal, les relations avec les autres, le sommeil et la jouissance de la vie.
3 mois
Changement par rapport à l'échelle d'interférence de l'inventaire bref de la douleur (BPI) de base à 6 mois
Délai: 6 mois
Le score d'interférence de la douleur compte en moyenne sept notes, de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement), d'interférence avec l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal, les relations avec les autres, le sommeil et la jouissance de la vie.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'échelle d'intensité de l'inventaire bref de la douleur (BPI) de base à 3 mois
Délai: 3 mois
Cette échelle d'intensité de la douleur comporte 4 éléments cotés de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
3 mois
Changement par rapport à l'échelle d'intensité de l'inventaire bref de la douleur (BPI) de base à 6 mois
Délai: 6 mois
Cette échelle d'intensité de la douleur comporte 4 éléments cotés de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
6 mois
Changement par rapport au questionnaire abrégé sur les troubles du sommeil du Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) à 3 mois
Délai: 3 mois
Le formulaire abrégé PROMIS sur les perturbations du sommeil évalue les perceptions autodéclarées de la qualité du sommeil, de la profondeur du sommeil et de la restauration associées au sommeil à l'aide de 6 éléments avec différentes échelles de Likert à 5 points.
3 mois
Changement par rapport au formulaire abrégé sur les troubles du sommeil du Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) à 6 mois
Délai: 6 mois
Le formulaire abrégé PROMIS sur les perturbations du sommeil évalue les perceptions autodéclarées de la qualité du sommeil, de la profondeur du sommeil et de la restauration associées au sommeil à l'aide de 6 éléments avec différentes échelles de Likert à 5 points.
6 mois
Changement par rapport à la durée de sommeil de base à 3 mois
Délai: 3 mois
Il s'agit d'une question unique portant sur le nombre d'heures et de minutes de sommeil réel au cours du dernier mois.
3 mois
Changement par rapport à la durée de sommeil de référence à 6 mois
Délai: 6 mois
Il s'agit d'une question unique portant sur le nombre d'heures et de minutes de sommeil réel au cours du dernier mois.
6 mois
Changement par rapport au questionnaire de base sur la santé du patient (PHQ)-8 à 3 mois
Délai: 3 mois
Le PHQ-8 est une mesure largement utilisée et validée de la gravité de la dépression en 8 points.
3 mois
Changement par rapport au questionnaire de base sur la santé du patient (PHQ)-8 à 6 mois
Délai: 6 mois
Le PHQ-8 est une mesure largement utilisée et validée de la gravité de la dépression en 8 points.
6 mois
Changement par rapport au trouble d'anxiété généralisée (TAG) de base -7 à 3 mois
Délai: 3 mois
L'anxiété sera mesurée avec les 7 items GAD-7.
3 mois
Changement par rapport à l'échelle de catastrophisation de la douleur de base à 3 mois
Délai: 3 mois
L'échelle de catastrophisation de la douleur est une échelle de 13 éléments qui évalue le catastrophisme, un facteur cognitivo-émotionnel qui prédit une mauvaise réponse au traitement.
3 mois
Changement par rapport à l'échelle de catastrophisation de la douleur de base à 6 mois
Délai: 6 mois
L'échelle de catastrophisation de la douleur est une échelle de 13 éléments qui évalue le catastrophisme, un facteur cognitivo-émotionnel qui prédit une mauvaise réponse au traitement.
6 mois
Changement par rapport à la mesure de base de l'engagement des consommateurs (ACE) d'Altarum à 3 mois
Délai: 3 mois
L'engagement des patients sera mesuré à l'aide de la mesure de l'engagement des consommateurs (ACE) d'Altarum en 12 éléments, qui comporte 3 sous-échelles : 1) engagement à gérer sa santé, 2) choix éclairé et 3) confiance pour participer aux décisions de traitement. Les items sont évalués sur une échelle de Likert en 5 points.
3 mois
Changement par rapport à la mesure de base de l'engagement des consommateurs (ACE) d'Altarum à 6 mois
Délai: 6 mois
L'engagement des patients sera mesuré à l'aide de la mesure de l'engagement des consommateurs (ACE) d'Altarum en 12 éléments, qui comporte 3 sous-échelles : 1) engagement à gérer sa santé, 2) choix éclairé et 3) confiance pour participer aux décisions de traitement. Les items sont évalués sur une échelle de Likert en 5 points.
6 mois
Changement par rapport à l'utilisation initiale d'approches non pharmacologiques et d'auto-soins (NSCAP) à 3 mois
Délai: 3 mois
Le NSCAP pose des questions sur 9 modalités de traitement non pharmacologique (NPT) et évalue les détails d'utilisation tels que la fréquence, l'emplacement/la source du service et les jugements d'efficacité des patients. Un espace est également prévu pour d'autres NPT qui sont utilisés mais non répertoriés. Le nombre de modalités pour lesquelles les patients répondent "oui" sera additionné pour les analyses.
3 mois
Changement par rapport à l'utilisation initiale d'approches non pharmacologiques et d'autosoins (NSCAP) à 6 mois
Délai: 6 mois
Le NSCAP pose des questions sur 9 modalités de traitement non pharmacologique (NPT) et évalue les détails d'utilisation tels que la fréquence, l'emplacement/la source du service et les jugements d'efficacité des patients. Un espace est également prévu pour d'autres NPT qui sont utilisés mais non répertoriés. Le nombre de modalités pour lesquelles les patients répondent "oui" sera additionné pour les analyses.
6 mois
Changement par rapport à la mesure de base du tabac, de l'alcool, des médicaments sur ordonnance et d'autres substances (TAPS) à 3 mois
Délai: 3 mois
La consommation de tabac, d'alcool et de drogues, ainsi que l'abus de médicaments sur ordonnance seront évalués à l'aide de cet outil de dépistage en 4 points.
3 mois
Changement par rapport à la mesure de base du tabac, de l'alcool, des médicaments sur ordonnance et d'autres substances (TAPS) à 6 mois
Délai: 6 mois
La consommation de tabac, d'alcool et de drogues, ainsi que l'abus de médicaments sur ordonnance seront évalués à l'aide de cet outil de dépistage en 4 points.
6 mois
Changement par rapport à l'efficacité perçue de base dans l'échelle des interactions patient-médecin (PEPPI-5) à 3 mois
Délai: 3 mois
L'auto-efficacité de la communication sera mesurée à l'aide de cette échelle en 5 points qui mesure l'auto-efficacité des patients à obtenir des informations médicales et à faire discuter leur problème de santé le plus important lors d'une visite à la clinique.
3 mois
Changement par rapport à l'efficacité perçue de base dans l'échelle des interactions patient-médecin (PEPPI-5) à 6 mois
Délai: 6 mois
L'auto-efficacité de la communication sera mesurée à l'aide de cette échelle en 5 points qui mesure l'auto-efficacité des patients à obtenir des informations médicales et à faire discuter leur problème de santé le plus important lors d'une visite à la clinique.
6 mois
Changement par rapport à la base CollaborATE à 3 mois
Délai: 3 mois
La prise de décision partagée sera mesurée avec CollaborATE, une mesure en 3 points évaluant l'effort du fournisseur du point de vue du patient pour s'engager dans la prise de décision partagée lors d'un rendez-vous récent
3 mois
Changement par rapport à la base CollaborATE à 6 mois
Délai: 6 mois
La prise de décision partagée sera mesurée avec CollaborATE, une mesure en 3 points évaluant l'effort du fournisseur du point de vue du patient pour s'engager dans la prise de décision partagée lors d'un rendez-vous récent
6 mois
Modification du formulaire abrégé du client de l'inventaire de base de l'alliance de travail (WAI) à 3 mois
Délai: 3 mois
Le formulaire abrégé du client de l'inventaire de l'alliance de travail (WAI) évalue l'accord patient-prestataire sur les objectifs du traitement, la collaboration pour atteindre ces objectifs et le degré de lien émotionnel (appréciation et confiance) entre les patients et les prestataires.
3 mois
Modification du formulaire abrégé du client de l'inventaire de base de l'alliance de travail (WAI) à 6 mois
Délai: 6 mois
Le formulaire abrégé du client de l'inventaire de l'alliance de travail (WAI) évalue l'accord patient-prestataire sur les objectifs du traitement, la collaboration pour atteindre ces objectifs et le degré de lien émotionnel (appréciation et confiance) entre les patients et les prestataires.
6 mois
Échelle de discrimination perçue dans les soins de santé
Délai: Ligne de base
Nous mesurerons la discrimination perçue dans les établissements de santé à l'aide de l'échelle à 7 items "Discrimination perçue dans les soins de santé".
Ligne de base
Changement par rapport au formulaire abrégé de fonction physique PROMIS 6b de base à 3 mois
Délai: 3 mois
Le fonctionnement physique sera évalué avec le PROMIS Physical Function Short Form 6b qui évalue le fonctionnement physique universel avec une échelle d'auto-évaluation en 6 points.
3 mois
Changement par rapport au formulaire court de fonction physique PROMIS de base 6b à 6 mois
Délai: 6 mois
Le fonctionnement physique sera évalué avec le PROMIS Physical Function Short Form 6b qui évalue le fonctionnement physique universel avec une échelle d'auto-évaluation en 6 points.
6 mois
Changement par rapport à l'impression globale de changement du patient (PGIC) à 3 mois
Délai: 3 mois
L'impression de changement rapportée par le patient sera mesurée à l'aide du PGIC, qui est une mesure à un élément reflétant la perception de changement d'un patient après le début d'une intervention.
3 mois
Changement par rapport à l'impression globale de changement du patient (PGIC) à 6 mois
Délai: 6 mois
L'impression de changement rapportée par le patient sera mesurée à l'aide du PGIC, qui est une mesure à un élément reflétant la perception de changement d'un patient après le début d'une intervention.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marianne Matthias, PhD, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2023

Première publication (Réel)

23 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16571
  • R61NR020845 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Le NIH a l'intention de maximiser l'impact des projets soutenus par l'initiative HEAL grâce à un partage de données large et rapide. Tous les lauréats de l'initiative HEAL, quel que soit le montant des coûts directs demandés pour une année, sont tenus de se conformer à la politique d'accès public et de partage des données de HEAL, qui s'aligne également sur la politique des NIH pour la gestion et le partage des données (https:// grant.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-013.html). Les récipiendaires du prix HEAL doivent respecter toutes les exigences et tous les délais élaborés par le biais de l'écosystème de données de l'initiative HEAL, comme décrit dans les directives de conformité de HEAL (https://heal.nih.gov/data/complying-heal-data-sharing-policy).

Délai de partage IPD

Au moment de la publication du manuscrit principal

Critères d'accès au partage IPD

La mise en œuvre du plan suivra la politique d'accès public et de partage des données de HEAL.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter [email protected]. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La dépression