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Equità Utilizzo di interventi per il dolore e la depressione - Prova controllata randomizzata pilota (EQUIPD-Pilot)

10 giugno 2025 aggiornato da: Marianne S. Matthias, Indiana University

Equità utilizzando interventi per il dolore e la depressione (EQUIPD) - Fase 1

Questo progetto fa parte dell'iniziativa NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL) (https://heal.nih.gov/). Questo studio pilota randomizzato controllato (RCT) fa parte della fase 1 di un progetto quinquennale in due fasi con l'obiettivo generale di testare un aiuto decisionale (DA)/intervento di coaching, su misura per i pazienti neri con comorbidità dolore cronico e depressione, incoraggiare l'uso e l'adesione ai trattamenti antidolorifici non farmacologici (NPT).

Questo studio pilota a 2 bracci mirerà ad arruolare fino a 40 pazienti neri con comorbidità dolore muscoloscheletrico cronico e depressione nelle cure primarie da un sistema sanitario urbano con rete di sicurezza con l'obiettivo finale di almeno 30 pazienti che completano lo studio. Dopo la valutazione di base, ai pazienti randomizzati all'intervento verrà chiesto di partecipare a 4 sessioni di coaching per circa 12 settimane. Le sessioni utilizzeranno i principi del colloquio motivazionale per favorire l'apertura al TNP e l'autoefficacia aiutando i pazienti a identificare i loro obiettivi e priorità, comprendere le loro opzioni per il TNP, prepararli a discutere e scegliere le opzioni con i loro fornitori di cure primarie (PCP) e rafforzare queste scelte per favorire il mantenimento di questi cambiamenti. I contenuti DA saranno integrati in queste sessioni, che faciliteranno la discussione di queste opzioni con il loro PCP. Le prime 3 sessioni si svolgono prima della successiva visita PCP programmata del paziente; la sessione finale avviene dopo questa visita. Le valutazioni saranno condotte al basale, 3 mesi (ovvero, dopo aver completato la sessione di coaching finale) e 6 mesi.

I pazienti randomizzati nel gruppo di controllo della lista di attesa riceveranno le cure abituali (oltre alle valutazioni dello studio al basale, 3 mesi e 6 mesi). Dopo aver completato la valutazione finale, riceveranno il DA insieme a una sessione di coaching di 20 minuti per guidarli attraverso di essa (i pazienti possono rifiutare la sessione di coaching o programmare per un tempo futuro).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
        • Eskenazi Health Primary Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti idonei devono:

  • ha dolore muscoloscheletrico nella parte bassa della schiena, nella colonna cervicale o alle estremità (anca, ginocchio, spalla) per ≥3 mesi,
  • avere un'intensità del dolore almeno moderata e un'interferenza con la funzione, definita da un punteggio ≥4 (intervallo possibile: 0-10) sulla scala Pain, Enjoyment of Life and General Activity (PEG), una misura a 3 voci dell'intensità del dolore, interferenza con il godimento della vita e l'interferenza con l'attività generale,
  • avere una depressione almeno moderata, definita come punteggio PHQ-8 ≥10,
  • identificarsi come Nero,
  • avere accesso costante a un telefono,
  • indicare l'apertura a nuovi trattamenti del dolore, e
  • avere un appuntamento programmato con il proprio medico di base nei prossimi 2-4 mesi circa

Criteri di esclusione:

Sono esclusi i pazienti:

  • se ha già partecipato allo studio pilota passato del PI (IRB #12885) o ha partecipato come membro del Patient Engagement Panel per questo progetto,
  • se le cartelle cliniche indicano condizioni mediche gravi che potrebbero precludere la partecipazione (ad esempio, insufficienza cardiaca di classe III o IV della NY Heart Association), o
  • se lo screening di idoneità rivela (1) ideazione suicidaria attiva o (2) grave deterioramento dell'udito/della parola o cognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo della lista d'attesa
Sperimentale: Coaching e aiuto alle decisioni
Sessioni individuali di coaching e Decision Aid
Comportamentale: Coaching e aiuto alle decisioni
Quattro (4) sessioni di coaching in circa 12 settimane con integrazione dei contenuti di Decision Aid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla scala di interferenza Brief Breve Pain Inventory (BPI) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il punteggio di interferenza del dolore ha una media di sette valutazioni, 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente), di interferenza con attività generale, umore, capacità di camminata, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno e divertimento della vita.
3 mesi
Modifica dalla scala di interferenza Brief Breve Pain Inventory (BPI) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio di interferenza del dolore ha una media di sette valutazioni, 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente), di interferenza con attività generale, umore, capacità di camminata, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno e divertimento della vita.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal questionario sulla salute del paziente basale (PHQ) -8 a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il PHQ-8 è una misura a 8 elementi convalidata ampiamente utilizzata della gravità della depressione. Il PHQ-8 viene valutato assegnando un valore di 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno) a ciascuno degli 8 articoli, con un punteggio totale che va da 0 a 24. Punteggi più alti indicano una gravità della depressione peggiore.
3 mesi
Modifica dal questionario sulla salute del paziente basale (PHQ) -8 a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il PHQ-8 è una misura a 8 elementi convalidata ampiamente utilizzata della gravità della depressione. Il PHQ-8 viene valutato assegnando un valore di 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno) a ciascuno degli 8 articoli, con un punteggio totale che va da 0 a 24. Punteggi più alti indicano una gravità della depressione peggiore.
6 mesi
Modifica dalla scala del disturbo d'ansia generalizzato al basale (GAD-7) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
L'ansia verrà misurata con la scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 articoli (GAD-7). Il GAD-7 viene valutato assegnando un valore da 0 a 3 a ciascuno dei sette elementi, con un punteggio totale che va da 0 a 21. Il punteggio totale indica la gravità dei sintomi di ansia (punteggi più alti che indicano un risultato peggiore).
3 mesi
Modifica dalla scala del disturbo d'ansia generalizzato al basale (GAD-7) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ansia verrà misurata con la scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 articoli (GAD-7). Il GAD-7 viene valutato assegnando un valore da 0 a 3 a ciascuno dei sette elementi, con un punteggio totale che va da 0 a 21. Il punteggio totale indica la gravità dei sintomi di ansia (punteggi più alti che indicano un risultato peggiore).
6 mesi
Cambia dalla scala catastrofica del dolore basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala di catastrofizzazione del dolore è una scala di 13 elementi che valuta la catastrofizzazione di un fattore cognitivo-emotivo che prevede una scarsa risposta al trattamento. La scala utilizza una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (per tutto il tempo) per ciascun articolo con un punteggio totale che va da 0 a 52. I punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
3 mesi
Cambia dalla scala catastrofica del dolore basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala di catastrofizzazione del dolore è una scala di 13 elementi che valuta la catastrofizzazione di un fattore cognitivo-emotivo che prevede una scarsa risposta al trattamento. La scala utilizza una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (per tutto il tempo) per ciascun articolo con un punteggio totale che va da 0 a 52. I punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
6 mesi
Modifica dall'impegno del consumatore altarum (ACE) Misura a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
L'impegno del paziente verrà misurato con la misura di coinvolgimento del consumatore Altarum a 12 elementi (ACE), che ha 3 sottoscale: 1) Impegno a gestire la propria salute, 2) scelta informata e 3) fiducia nel partecipare alle decisioni di trattamento. Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo) con un punteggio totale che va da 0 a 48. I punteggi più alti indicano un maggiore coinvolgimento.
3 mesi
Modifica dall'impegno del consumatore altarum (ACE) Misura a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'impegno del paziente verrà misurato con la misura di coinvolgimento del consumatore Altarum (ACE) a 12 elementi, che ha 3 sottoscale: 1) Impegno a gestire la propria salute, 2) scelta informata e 3) fiducia nel partecipare alle decisioni di trattamento. Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo) con un punteggio totale che va da 0 a 48. I punteggi più alti indicano un maggiore coinvolgimento.
6 mesi
Cambiamento dall'uso di base di approcci non farmacologici e di auto-cura (NSCAP) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
L'NSCAP chiede circa 9 modalità di trattamento non farmacologico (NPT) e valuta i dettagli dell'uso come frequenza, posizione/fonte di servizio e giudizi di efficacia dei pazienti. Lo spazio è anche fornito per altri NPT che vengono utilizzati ma non elencati. Il numero di modalità per le quali i pazienti rispondono "Sì" verranno sommati per le analisi.
3 mesi
Cambiamento dall'uso basale di approcci non farmacologici e di auto-cura (NSCAP) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'NSCAP chiede circa 9 modalità di trattamento non farmacologico (NPT) e valuta i dettagli dell'uso come frequenza, posizione/fonte di servizio e giudizi di efficacia dei pazienti. Lo spazio è anche fornito per altri NPT che vengono utilizzati ma non elencati. Il numero di modalità per le quali i pazienti rispondono "Sì" verranno sommati per le analisi.
6 mesi
Modifica dall'efficacia percepita al basale nella scala delle interazioni del paziente-medico (POPPI-5) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
L'autoefficacia della comunicazione sarà misurata con questa scala a 5 elementi che misura l'autoefficacia dei pazienti nell'ottenere informazioni mediche e ottenere la più importante preoccupazione per la salute discussa in una visita clinica. I punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia di comunicazione. La scala utilizza le valutazioni da 0 (per niente sicuro) a 10 (estremamente fiduciose) per ciascun articolo con un punteggio totale che va da 0 a 50.
3 mesi
Modifica dall'efficacia percepita al basale nella scala delle interazioni del paziente-medico (POPPI-5) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'autoefficacia della comunicazione sarà misurata con questa scala a 5 elementi che misura l'autoefficacia dei pazienti nell'ottenere informazioni mediche e ottenere la più importante preoccupazione per la salute discussa in una visita clinica. I punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia di comunicazione. La scala utilizza le valutazioni da 0 (per niente sicuro) a 10 (estremamente fiduciose) per ciascun articolo con un punteggio totale che va da 0 a 50.
6 mesi
Il cambiamento dal basale collabora a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il processo decisionale condiviso verrà misurato con collaborazione, una misura di 3 elementi che valuta lo sforzo del fornitore dal punto di vista del paziente di impegnarsi nella produzione di decisione condivisa durante un recente appuntamento. La scala di collaborazione utilizza una scala Likert a 5 punti, che va da "non è stato fatto alcun sforzo (0) a" ogni sforzo è stato fatto (4) "per ogni elemento con un punteggio totale che va da 0 a 12. Punteggi più alti indicano uno sforzo di fornitore più elevato dalla prospettiva del paziente per impegnarsi nella produzione di decisione condivisa.
3 mesi
Il cambiamento dal basale collabora a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il processo decisionale condiviso verrà misurato con collaborazione, una misura di 3 elementi che valuta lo sforzo del fornitore dal punto di vista del paziente di impegnarsi nella produzione di decisione condivisa durante un recente appuntamento. La scala di collaborazione utilizza una scala Likert a 5 punti, che va da "non è stato fatto alcun sforzo (0) a" ogni sforzo è stato fatto (4) "o ogni elemento con un punteggio totale che va da 0 a 12. Punteggi più alti indicano uno sforzo di fornitore più elevato dalla prospettiva del paziente per impegnarsi nella produzione di decisione condivisa.
6 mesi
Modifica dall'inventario dell'alleanza di lavoro di base (WAI) Short Form a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
La forma corta del cliente di Working Alliance Inventory (WAI) valuta un accordo sui fornitori di pazienti sugli obiettivi terapeutici, la collaborazione per raggiungere questi obiettivi e il grado di legame emotivo (simpatia e fiducia) tra pazienti e fornitori. La scala utilizza le valutazioni da 1 (mai) a 7 (sempre) per ciascun articolo con un punteggio totale che va da 12 a 84. Punteggi più alti indicano una maggiore alleanza tra paziente e fornitore.
3 mesi
Modifica dall'inventario dell'alleanza di lavoro di base (WAI) Short Form a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La forma corta del cliente di Working Alliance Inventory (WAI) valuta un accordo sui fornitori di pazienti sugli obiettivi terapeutici, la collaborazione per raggiungere questi obiettivi e il grado di legame emotivo (simpatia e fiducia) tra pazienti e fornitori. La scala utilizza valutazioni da 1 (mai) a 7 (sempre) o ogni elemento con un punteggio totale che va da 12 a 84. Punteggi più alti indicano una maggiore alleanza tra paziente e fornitore.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marianne Matthias, PhD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16571
  • R61NR020845 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NIH intende massimizzare l'impatto dei progetti supportati dall'iniziativa HEAL attraverso un'ampia e rapida condivisione dei dati. Tutti i destinatari del premio HEAL Initiative, indipendentemente dall'importo dei costi diretti richiesti per un anno, sono tenuti a rispettare la politica di accesso pubblico e condivisione dei dati HEAL, che si allinea anche con la politica NIH per la gestione e la condivisione dei dati (https:// grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-013.html). I destinatari del premio HEAL devono seguire tutti i requisiti e le tempistiche sviluppate attraverso l'ecosistema di dati dell'iniziativa HEAL, come descritto nella guida alla conformità di HEAL (https://heal.nih.gov/data/complying-heal-data-sharing-policy).

Periodo di condivisione IPD

Al momento della pubblicazione del manoscritto principale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'attuazione del piano seguirà l'accesso pubblico HEAL e la politica di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: VIV00009027
    Commenti informativi: https://doi.org/10.25934/pr00009027

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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