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Equità Utilizzo di interventi per il dolore e la depressione - Prova controllata randomizzata pilota (EQUIPD-Pilot)

24 gennaio 2024 aggiornato da: Marianne S. Matthias, Indiana University

Equità utilizzando interventi per il dolore e la depressione (EQUIPD) - Fase 1

Questo progetto fa parte dell'iniziativa NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL) (https://heal.nih.gov/). Questo studio pilota randomizzato controllato (RCT) fa parte della fase 1 di un progetto quinquennale in due fasi con l'obiettivo generale di testare un aiuto decisionale (DA)/intervento di coaching, su misura per i pazienti neri con comorbidità dolore cronico e depressione, incoraggiare l'uso e l'adesione ai trattamenti antidolorifici non farmacologici (NPT).

Questo studio pilota a 2 bracci mirerà ad arruolare fino a 40 pazienti neri con comorbidità dolore muscoloscheletrico cronico e depressione nelle cure primarie da un sistema sanitario urbano con rete di sicurezza con l'obiettivo finale di almeno 30 pazienti che completano lo studio. Dopo la valutazione di base, ai pazienti randomizzati all'intervento verrà chiesto di partecipare a 4 sessioni di coaching per circa 12 settimane. Le sessioni utilizzeranno i principi del colloquio motivazionale per favorire l'apertura al TNP e l'autoefficacia aiutando i pazienti a identificare i loro obiettivi e priorità, comprendere le loro opzioni per il TNP, prepararli a discutere e scegliere le opzioni con i loro fornitori di cure primarie (PCP) e rafforzare queste scelte per favorire il mantenimento di questi cambiamenti. I contenuti DA saranno integrati in queste sessioni, che faciliteranno la discussione di queste opzioni con il loro PCP. Le prime 3 sessioni si svolgono prima della successiva visita PCP programmata del paziente; la sessione finale avviene dopo questa visita. Le valutazioni saranno condotte al basale, 3 mesi (ovvero, dopo aver completato la sessione di coaching finale) e 6 mesi.

I pazienti randomizzati nel gruppo di controllo della lista di attesa riceveranno le cure abituali (oltre alle valutazioni dello studio al basale, 3 mesi e 6 mesi). Dopo aver completato la valutazione finale, riceveranno il DA insieme a una sessione di coaching di 20 minuti per guidarli attraverso di essa (i pazienti possono rifiutare la sessione di coaching o programmare per un tempo futuro).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jennifer Garabrant
  • Numero di telefono: 317-278-2510
  • Email: jwilkers@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
        • Eskenazi Health Primary Care
        • Contatto:
          • Jennifer M Garabrant, BSW
          • Numero di telefono: 317-278-2510
          • Email: jwilkers@iu.edu
        • Investigatore principale:
          • Marianne Matthias, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti idonei devono:

  • ha dolore muscoloscheletrico nella parte bassa della schiena, nella colonna cervicale o alle estremità (anca, ginocchio, spalla) per ≥3 mesi,
  • avere un'intensità del dolore almeno moderata e un'interferenza con la funzione, definita da un punteggio ≥4 (intervallo possibile: 0-10) sulla scala Pain, Enjoyment of Life and General Activity (PEG), una misura a 3 voci dell'intensità del dolore, interferenza con il godimento della vita e l'interferenza con l'attività generale,
  • avere una depressione almeno moderata, definita come punteggio PHQ-8 ≥10,
  • identificarsi come Nero,
  • avere accesso costante a un telefono,
  • indicare l'apertura a nuovi trattamenti del dolore, e
  • avere un appuntamento programmato con il proprio medico di base nei prossimi 2-4 mesi circa

Criteri di esclusione:

Sono esclusi i pazienti:

  • se ha già partecipato allo studio pilota passato del PI (IRB #12885) o ha partecipato come membro del Patient Engagement Panel per questo progetto,
  • se le cartelle cliniche indicano condizioni mediche gravi che potrebbero precludere la partecipazione (ad esempio, insufficienza cardiaca di classe III o IV della NY Heart Association), o
  • se lo screening di idoneità rivela (1) ideazione suicidaria attiva o (2) grave deterioramento dell'udito/della parola o cognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo della lista d'attesa
Sperimentale: Coaching e aiuto alle decisioni
Sessioni individuali di coaching e Decision Aid
Comportamentale: Coaching e aiuto alle decisioni
Quattro (4) sessioni di coaching in circa 12 settimane con integrazione dei contenuti di Decision Aid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla scala di interferenza BPI (Brief Pain Inventory) al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il punteggio di interferenza del dolore ha una media di sette valutazioni, da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente), di interferenza con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il lavoro normale, le relazioni con altre persone, il sonno e il godimento della vita.
3 mesi
Variazione dalla scala di interferenza BPI (Brief Pain Inventory) al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio di interferenza del dolore ha una media di sette valutazioni, da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente), di interferenza con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il lavoro normale, le relazioni con altre persone, il sonno e il godimento della vita.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla scala di intensità BPI (Brief Pain Inventory) al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Questa scala di intensità del dolore ha 4 voci con valutazioni da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più forte che puoi immaginare).
3 mesi
Variazione rispetto alla scala di intensità del Brief Pain Inventory (BPI) al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa scala di intensità del dolore ha 4 voci con valutazioni da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più forte che puoi immaginare).
6 mesi
Variazione rispetto al basale Risultati riferiti dal paziente Misurazione del sistema informativo (PROMIS) Disturbi del sonno Forma breve a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il PROMIS Sleep Disturbance Short Form valuta le percezioni auto-riferite della qualità del sonno, della profondità del sonno e del ripristino associate al sonno utilizzando 6 elementi con diverse scale Likert a 5 punti.
3 mesi
Variazione rispetto al basale Risultati riferiti dal paziente Misurazione del sistema informativo (PROMIS) Disturbi del sonno Forma breve a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il PROMIS Sleep Disturbance Short Form valuta le percezioni auto-riferite della qualità del sonno, della profondità del sonno e del ripristino associate al sonno utilizzando 6 elementi con diverse scale Likert a 5 punti.
6 mesi
Variazione dalla durata del sonno al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Questa è una singola domanda che chiede il numero di ore e minuti di sonno effettivo nell'ultimo mese.
3 mesi
Variazione dalla durata del sonno al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa è una singola domanda che chiede il numero di ore e minuti di sonno effettivo nell'ultimo mese.
6 mesi
Variazione dal questionario sulla salute del paziente al basale (PHQ) -8 a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il PHQ-8 è una misura di gravità della depressione ampiamente utilizzata e convalidata in 8 elementi.
3 mesi
Variazione dal questionario sulla salute del paziente al basale (PHQ) -8 a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il PHQ-8 è una misura di gravità della depressione ampiamente utilizzata e convalidata in 8 elementi.
6 mesi
Variazione dal disturbo d'ansia generalizzata (GAD) al basale -7 a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
L'ansia sarà misurata con il 7 item GAD-7.
3 mesi
Variazione dalla scala catastrofica del dolore al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
La Pain Catastrophizing Scale è una scala di 13 item che valuta la catastrofizzazione, un fattore cognitivo-emotivo che predice una scarsa risposta al trattamento.
3 mesi
Variazione dalla scala catastrofica del dolore al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La Pain Catastrophizing Scale è una scala di 13 item che valuta la catastrofizzazione, un fattore cognitivo-emotivo che predice una scarsa risposta al trattamento.
6 mesi
Variazione rispetto alla misura di riferimento Altarum Consumer Engagement (ACE) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il coinvolgimento del paziente sarà misurato con la misura Altarum Consumer Engagement (ACE) a 12 voci, che ha 3 sottoscale: 1) impegno a gestire la propria salute, 2) scelta informata e 3) fiducia nel partecipare alle decisioni terapeutiche. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti.
3 mesi
Variazione rispetto alla misura di riferimento Altarum Consumer Engagement (ACE) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il coinvolgimento del paziente sarà misurato con la misura Altarum Consumer Engagement (ACE) a 12 voci, che ha 3 sottoscale: 1) impegno a gestire la propria salute, 2) scelta informata e 3) fiducia nel partecipare alle decisioni terapeutiche. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti.
6 mesi
Variazione dall'uso al basale di approcci non farmacologici e di auto-cura (NSCAP) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il NSCAP chiede circa 9 modalità di trattamento non farmacologico (NPT) e valuta i dettagli di utilizzo come la frequenza, l'ubicazione/fonte del servizio e il giudizio di efficacia dei pazienti. Spazio è previsto anche per altri NPT utilizzati ma non elencati. Il numero di modalità per le quali i pazienti rispondono "sì" verrà sommato per le analisi.
3 mesi
Variazione dall'uso al basale di approcci non farmacologici e di auto-cura (NSCAP) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il NSCAP chiede circa 9 modalità di trattamento non farmacologico (NPT) e valuta i dettagli di utilizzo come la frequenza, l'ubicazione/fonte del servizio e il giudizio di efficacia dei pazienti. Spazio è previsto anche per altri NPT utilizzati ma non elencati. Il numero di modalità per le quali i pazienti rispondono "sì" verrà sommato per le analisi.
6 mesi
Variazione rispetto alla misurazione basale di tabacco, alcol, prescrizione di farmaci e altre sostanze (TAPS) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il consumo di tabacco, alcol e droghe, nonché l'uso improprio di farmaci soggetti a prescrizione medica saranno valutati utilizzando questo strumento di screening a 4 elementi.
3 mesi
Variazione rispetto alla misurazione basale di tabacco, alcol, prescrizione di farmaci e altre sostanze (TAPS) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il consumo di tabacco, alcol e droghe, nonché l'uso improprio di farmaci soggetti a prescrizione medica saranno valutati utilizzando questo strumento di screening a 4 elementi.
6 mesi
Variazione dall'efficacia percepita al basale nella scala delle interazioni medico-paziente (PEPPI-5) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
L'autoefficacia della comunicazione verrà misurata con questa scala a 5 elementi che misura l'autoefficacia dei pazienti nell'ottenere informazioni mediche e nel far discutere il loro problema di salute più importante durante una visita clinica.
3 mesi
Variazione dall'efficacia percepita al basale nella scala delle interazioni medico-paziente (PEPPI-5) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'autoefficacia della comunicazione verrà misurata con questa scala a 5 elementi che misura l'autoefficacia dei pazienti nell'ottenere informazioni mediche e nel far discutere il loro problema di salute più importante durante una visita clinica.
6 mesi
Variazione rispetto al basale CollaboRATE a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il processo decisionale condiviso sarà misurato con CollaboRATE, una misura in 3 elementi che valuta lo sforzo del fornitore dal punto di vista del paziente per impegnarsi nel processo decisionale condiviso durante un recente appuntamento
3 mesi
Variazione rispetto al basale CollaboRATE a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il processo decisionale condiviso sarà misurato con CollaboRATE, una misura in 3 elementi che valuta lo sforzo del fornitore dal punto di vista del paziente per impegnarsi nel processo decisionale condiviso durante un recente appuntamento
6 mesi
Modifica dal modulo abbreviato del cliente Baseline Working Alliance Inventory (WAI) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il modulo breve del cliente del Working Alliance Inventory (WAI) valuta l'accordo paziente-fornitore sugli obiettivi del trattamento, la collaborazione per raggiungere questi obiettivi e il grado di legame emotivo (gradimento e fiducia) tra pazienti e fornitori.
3 mesi
Modifica dal modulo abbreviato del cliente Baseline Working Alliance Inventory (WAI) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il modulo breve del cliente del Working Alliance Inventory (WAI) valuta l'accordo paziente-fornitore sugli obiettivi del trattamento, la collaborazione per raggiungere questi obiettivi e il grado di legame emotivo (gradimento e fiducia) tra pazienti e fornitori.
6 mesi
Discriminazione percepita su scala sanitaria
Lasso di tempo: Linea di base
Misureremo la discriminazione percepita nelle strutture sanitarie con la scala "Discriminazione percepita nell'assistenza sanitaria" a 7 voci.
Linea di base
Variazione rispetto al basale PROMIS Physical Function Short Form 6b a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il funzionamento fisico sarà valutato con il PROMIS Physical Function Short Form 6b che valuta il funzionamento fisico universale con una scala di autovalutazione a 6 elementi.
3 mesi
Variazione rispetto al basale PROMIS Physical Function Short Form 6b a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il funzionamento fisico sarà valutato con il PROMIS Physical Function Short Form 6b che valuta il funzionamento fisico universale con una scala di autovalutazione a 6 elementi.
6 mesi
Variazione rispetto al basale Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
L'impressione di cambiamento riferita dal paziente verrà misurata utilizzando il PGIC che è una misura di un elemento che riflette la percezione del cambiamento da parte del paziente dopo l'inizio di un intervento.
3 mesi
Variazione rispetto al basale Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'impressione di cambiamento riferita dal paziente verrà misurata utilizzando il PGIC che è una misura di un elemento che riflette la percezione del cambiamento da parte del paziente dopo l'inizio di un intervento.
6 mesi
Variazione dal questionario di autoefficacia del dolore al basale (PSEQ) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo questionario di autoefficacia, sviluppato per valutare la fiducia che le persone con dolore in corso hanno nello svolgere attività mentre soffrono, ha 10 item con valutazioni da 0 (per niente fiducioso) a 6 (completamente fiducioso).
3 mesi
Variazione dal questionario di autoefficacia del dolore al basale (PSEQ) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo questionario di autoefficacia, sviluppato per valutare la fiducia che le persone con dolore in corso hanno nello svolgere attività mentre soffrono, ha 10 item con valutazioni da 0 (per niente fiducioso) a 6 (completamente fiducioso).
6 mesi
Soddisfazione dell'allenatore
Lasso di tempo: 3 mesi
Misureremo la soddisfazione per le sessioni di coaching e istruiremo con 2 domande utilizzando una scala Likert a 5 elementi che va da Molto insoddisfatto a Molto soddisfatto.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marianne Matthias, PhD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16571
  • R61NR020845 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NIH intende massimizzare l'impatto dei progetti supportati dall'iniziativa HEAL attraverso un'ampia e rapida condivisione dei dati. Tutti i destinatari del premio HEAL Initiative, indipendentemente dall'importo dei costi diretti richiesti per un anno, sono tenuti a rispettare la politica di accesso pubblico e condivisione dei dati HEAL, che si allinea anche con la politica NIH per la gestione e la condivisione dei dati (https:// grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-013.html). I destinatari del premio HEAL devono seguire tutti i requisiti e le tempistiche sviluppate attraverso l'ecosistema di dati dell'iniziativa HEAL, come descritto nella guida alla conformità di HEAL (https://heal.nih.gov/data/complying-heal-data-sharing-policy).

Periodo di condivisione IPD

Al momento della pubblicazione del manoscritto principale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'attuazione del piano seguirà l'accesso pubblico HEAL e la politica di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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