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Equity Using Interventions for Pain and Depression – Randomized Controlled Pilot Trial (EQUIPD-Pilot)

10. Juni 2025 aktualisiert von: Marianne S. Matthias, Indiana University

Equity Using Interventions for Pain and Depression (EQUIPD) – Phase 1

Dieses Projekt ist Teil der NIH-Initiative Helping to End Addiction Long-term (HEAL) (https://heal.nih.gov/). Diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) ist Teil der Phase 1 eines zweiphasigen, 5-jährigen Projekts mit dem übergeordneten Ziel, eine Entscheidungshilfe (DA)/Coaching-Intervention zu testen, die auf schwarze Patienten mit komorbiden chronischen Schmerzen und Depressionen zugeschnitten ist. die Anwendung und Einhaltung nichtpharmakologischer Schmerzbehandlungen (NPTs) zu fördern.

Diese zweiarmige Pilotstudie zielt darauf ab, bis zu 40 schwarze Patienten mit komorbiden chronischen muskuloskelettalen Schmerzen und Depressionen in die Grundversorgung eines städtischen Sicherheitsnetz-Gesundheitssystems aufzunehmen, mit dem Endziel, dass mindestens 30 Patienten die Studie abschließen. Nach der Baseline-Beurteilung werden die für die Intervention randomisierten Patienten gebeten, über einen Zeitraum von etwa 12 Wochen an 4 Coaching-Sitzungen teilzunehmen. Die Sitzungen werden die Prinzipien der motivierenden Gesprächsführung verwenden, um die Offenheit für NPTs und die Selbstwirksamkeit zu fördern, indem sie den Patienten helfen, ihre Ziele und Prioritäten zu identifizieren, ihre NPT-Optionen zu verstehen, sie darauf vorzubereiten, Optionen mit ihren Primärversorgern (PCPs) zu diskutieren und auszuwählen, und diese Entscheidungen zu verstärken Förderung der Aufrechterhaltung dieser Veränderungen. DA-Inhalte werden in diese Sitzungen integriert, was die Diskussion dieser Optionen mit ihrem PCP erleichtert. Die ersten 3 Sitzungen finden vor dem nächsten geplanten PCP-Besuch des Patienten statt; Die letzte Sitzung findet nach diesem Besuch statt. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten (d. h. nach Abschluss der letzten Coaching-Sitzung) und nach 6 Monaten durchgeführt.

Patienten, die in die Kontrollgruppe der Warteliste randomisiert wurden, erhalten die übliche Behandlung (zusätzlich zu Studienbewertungen zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten). Nach Abschluss der abschließenden Bewertung erhalten sie dann den DA zusammen mit einer 20-minütigen Coaching-Sitzung, um sie durch ihn zu führen (Patienten können die Coaching-Sitzung ablehnen oder für einen späteren Zeitpunkt planen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • Eskenazi Health Primary Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Berechtigte Patienten müssen:

  • Schmerzen des Bewegungsapparates im unteren Rücken, in der Halswirbelsäule oder in den Extremitäten (Hüfte, Knie, Schulter) für ≥ 3 Monate haben,
  • mindestens mäßige Schmerzintensität und Beeinträchtigung der Funktion aufweisen, definiert durch eine Punktzahl ≥ 4 (möglicher Bereich: 0-10) auf der Schmerz-, Lebensfreude- und allgemeinen Aktivitätsskala (PEG), einem 3-Punkte-Maß für Schmerzintensität, Beeinträchtigung mit Lebensfreude und Störung der allgemeinen Aktivität,
  • eine mindestens mittelschwere Depression haben, definiert als PHQ-8-Score ≥ 10,
  • sich als schwarz identifizieren,
  • ständigen Zugriff auf ein Telefon haben,
  • zeigen Offenheit für neue Schmerzbehandlungen und
  • in den nächsten ca. 2-4 Monaten einen Termin mit ihrem Hausarzt haben

Ausschlusskriterien:

Patienten sind ausgeschlossen:

  • wenn Sie zuvor an der früheren Pilotstudie des PI (IRB Nr. 12885) oder als Mitglied des Patientenengagement-Gremiums für dieses Projekt teilgenommen haben,
  • wenn medizinische Aufzeichnungen auf schwere Erkrankungen hinweisen, die eine Teilnahme wahrscheinlich ausschließen (z. B. Herzinsuffizienz der NY Heart Association Klasse III oder IV), oder
  • wenn der Eignungsscreener (1) aktive Suizidgedanken oder (2) schwere Hör-/Sprach- oder kognitive Beeinträchtigungen zeigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe Warteliste
Experimental: Coaching und Entscheidungshilfe
Individuelle Coachings und Entscheidungshilfen
Verhalten: Coaching und Entscheidungshilfe
Vier (4) Coaching-Sitzungen über ca. 12 Wochen mit Integration von Entscheidungshilfe-Inhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von Basislinien -Interferenzskala (Basislinien -Kurzschmerzinventar) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Der Schmerzinterferenzwert durchschnittlich sieben Bewertungen, 0 (nicht stört) bis 10 (stört vollständig), von Störungen mit allgemeiner Aktivität, Stimmung, Gehensfähigkeit, normaler Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Genuss des Lebens.
3 Monate
Wechseln Sie von Basislinien -Interferenzskala (Basislinien -Kurzschmerzinventar) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Der Schmerzinterferenzwert durchschnittlich sieben Bewertungen, 0 (nicht stört) bis 10 (stört vollständig), von Störungen mit allgemeiner Aktivität, Stimmung, Gehensfähigkeit, normaler Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Genuss des Lebens.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie nach 3 Monaten vom Fragebogen (PHQ) aus dem Basis der Patientengesundheit (PHQ) -8
Zeitfenster: 3 Monate
Das PHQ-8 ist ein weit verbreitetes, validiertes 8-Punkte-Maß für die Schwere der Depression. Der PHQ-8 wird durch Zuweisung eines Werts von 0 (überhaupt nicht) zu 3 (fast jeden Tag) jedem der 8 Elemente bewertet, wobei eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 24 liegt. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schwere der Depression hin.
3 Monate
Wechseln Sie nach 6 Monaten vom Fragebogen (PHQ) aus dem Basis der Patientengesundheit (PHQ) -8
Zeitfenster: 6 Monate
Das PHQ-8 ist ein weit verbreitetes, validiertes 8-Punkte-Maß für die Schwere der Depression. Der PHQ-8 wird durch Zuweisung eines Werts von 0 (überhaupt nicht) zu 3 (fast jeden Tag) jedem der 8 Elemente bewertet, wobei eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 24 liegt. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schwere der Depression hin.
6 Monate
Veränderung von der Ausgangsgrade Generalisierte Angststörungsskala (GAD-7) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Angst wird mit der 7-Item-Verallgemeinerungsstörungsskala (GAD-7) gemessen. Der GAD-7 wird durch Zuweisen eines Werts von 0 bis 3 jedem der sieben Elemente bewertet, wobei eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 liegt. Der Gesamtwert zeigt die Schwere der Angstsymptome an (höhere Werte, was auf ein schlechteres Ergebnis hinweist).
3 Monate
Änderung von der allgemeinen Ausgangsgrad-Angststörungsskala (GAD-7) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Angst wird mit der 7-Item-Verallgemeinerungsstörungsskala (GAD-7) gemessen. Der GAD-7 wird durch Zuweisen eines Werts von 0 bis 3 jedem der sieben Elemente bewertet, wobei eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 liegt. Der Gesamtwert zeigt die Schwere der Angstsymptome an (höhere Werte, was auf ein schlechteres Ergebnis hinweist).
6 Monate
Veränderung von Baseline -Schmerzkatastrophenskala nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Schmerzkatastrophenskala ist eine 13-Punkte-Skala, die die katastrophale-einen kognitiv-emotionalen Faktor bewertet, der eine schlechte Reaktion der Behandlung vorhersagt. Die Skala verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala im Bereich von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (die ganze Zeit) für jeden Artikel mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 52. Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin.
3 Monate
Veränderung von Baseline -Schmerzkatastrophenskala nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Schmerzkatastrophenskala ist eine 13-Punkte-Skala, die die katastrophale-einen kognitiv-emotionalen Faktor bewertet, der eine schlechte Reaktion der Behandlung vorhersagt. Die Skala verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala im Bereich von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (die ganze Zeit) für jeden Artikel mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 52. Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin.
6 Monate
Wechseln Sie von ACE -Maßnahmen (Basis -Altarum -Verbraucher -Engagement) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Das Engagement des Patienten wird mit der 12-Punkte-Altarum-Verbraucher-Engagement (ACE) gemessen, die 3 Subskalen hat: 1) Verpflichtung zur Verwaltung der eigenen Gesundheit, 2) informierte Auswahl und 3) Vertrauen der Teilnahme an Behandlungsentscheidungen. Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (stark nicht zustimmen) bis 4 (stark zustimmen) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 48 bewertet. Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Engagement hin.
3 Monate
Wechseln Sie von ACE -Maßnahmen (Baseline Altarum Consumer Engagement) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Das Engagement des Patienten wird mit der 12-Punkte-Altarum-Verbraucher-Engagement (ACE) gemessen, die 3 Subskalen hat: 1) Verpflichtung zur Verwaltung der eigenen Gesundheit, 2) informierte Auswahl und 3) Vertrauen der Teilnahme an Behandlungsentscheidungen. Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (stark nicht zustimmen) bis 4 (stark zustimmen) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 48 bewertet. Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Engagement hin.
6 Monate
Veränderung von der Basisnutzung von nichtpharmakologischen und Selbstpflegeansätzen (NSCAP) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die NSCAP fragt nach 9 nicht -pharmakologischen Behandlungsmodalitäten (NPT) und bewertet Details der Verwendung wie Häufigkeit, Standort/Servicequelle und die Effektivitätsurteile der Patienten. Auch für andere NPTs, die verwendet, aber nicht aufgeführt werden, wird auch Platz bereitgestellt. Die Anzahl der Modalitäten, für die Patienten "Ja" antworten, wird für Analysen summiert.
3 Monate
Veränderung vom Grundnutzung von nichtpharmakologischen und Selbstpflegeansätzen (NSCAP) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die NSCAP fragt nach 9 nicht -pharmakologischen Behandlungsmodalitäten (NPT) und bewertet Details der Verwendung wie Häufigkeit, Standort/Servicequelle und die Effektivitätsurteile der Patienten. Auch für andere NPTs, die verwendet, aber nicht aufgeführt werden, wird auch Platz bereitgestellt. Die Anzahl der Modalitäten, für die Patienten "Ja" antworten, wird für Analysen summiert.
6 Monate
Änderung von der wahrgenommenen Ausgangswirksamkeit bei der Interaktionen im Patienten-Arzt-Interaktionen (PEPI-5) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Selbstwirksamkeit der Kommunikation wird mit dieser 5-Punkte-Skala gemessen, die die Selbstwirksamkeit der Patienten bei der Erlangung medizinischer Informationen und der Erörterung ihres wichtigsten gesundheitlichen Bedenkens in einem Klinikbesuch misst. Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit der Kommunikation hin. Die Skala verwendet Bewertungen von 0 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 10 (äußerst zuversichtlich) für jeden Artikel mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 50.
3 Monate
Änderung von der wahrgenommenen Ausgangswirksamkeit bei der Interaktionen im Patienten-Arzt-Interaktionen (PEPI-5) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Selbstwirksamkeit der Kommunikation wird mit dieser 5-Punkte-Skala gemessen, die die Selbstwirksamkeit der Patienten bei der Erlangung medizinischer Informationen und der Erörterung ihres wichtigsten gesundheitlichen Bedenkens in einem Klinikbesuch misst. Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit der Kommunikation hin. Die Skala verwendet Bewertungen von 0 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 10 (äußerst zuversichtlich) für jeden Artikel mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 50.
6 Monate
Wechseln Sie von der Grundlinie zusammen, die nach 3 Monaten zusammenarbeiten
Zeitfenster: 3 Monate
Die gemeinsame Entscheidungsfindung wird mit Collaborate gemessen, eine 3-Punkte-Maßnahme zur Bewertung der Anbieter von Anbietern aus Sicht des Patienten, um während eines kürzlichen Termins an der Erstellung der gemeinsamen Abschlüsse teilzunehmen. Die Kollaborienskala verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, die von "Keine Anstrengungen unternommen wurden (0) bis" Alle Anstrengungen wurden für jeden Artikel unternommen (4) ", mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 12. Höhere Punktzahlen deuten auf höhere Anbieterbemühungen aus der Perspektive des Patienten hin, um sich mit der Herstellung von Shared-Decisions zu engagieren.
3 Monate
Wechseln Sie von der Grundlinie zusammen, die nach 6 Monaten zusammenarbeiten
Zeitfenster: 6 Monate
Die gemeinsame Entscheidungsfindung wird mit Collaborate gemessen, eine 3-Punkte-Maßnahme zur Bewertung der Anbieter von Anbietern aus Sicht des Patienten, um während eines kürzlichen Termins an der Erstellung der gemeinsamen Abschlüsse teilzunehmen. Die Kollaborienskala verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, die von "Keine Anstrengungen unternommen wurden (0) bis" Alle Anstrengungen wurden unternommen (4) "oder jedes Element mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 12. Höhere Punktzahlen deuten auf höhere Anbieterbemühungen aus der Perspektive des Patienten an, um sich mit der Herstellung von Shared-Decisions zu engagieren.
6 Monate
Wechseln Sie von der Kurzform (Baseline Working Alliance Inventory) Client -Kunden nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Kurzform der Working Alliance Inventory (WAI) -Kunden bewertet die Vereinbarung über die Patienten an den Behandlungszielen, die Zusammenarbeit, um diese Ziele zu erreichen, und der Grad an emotionaler Bindung (Liege und Vertrauen) zwischen Patienten und Anbietern. Die Skala verwendet Bewertungen von 1 (nie) bis 7 (immer) für jeden Artikel mit einer Gesamtpunktzahl von 12 bis 84. Höhere Werte weisen auf eine größere Bündnis zwischen Patienten und Anbieter hin.
3 Monate
Wechseln Sie nach 6 Monaten von der Kurzform des Basis Working Alliance Inventory Client (WAI)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Kurzform der Working Alliance Inventory (WAI) -Kunden bewertet die Vereinbarung über die Patienten an den Behandlungszielen, die Zusammenarbeit, um diese Ziele zu erreichen, und der Grad an emotionaler Bindung (Liege und Vertrauen) zwischen Patienten und Anbietern. Die Skala verwendet Bewertungen von 1 (nie) bis 7 (immer) oder jedes Element mit einer Gesamtpunktzahl von 12 bis 84. Höhere Werte weisen auf eine größere Bündnis zwischen Patienten und Anbieter hin.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marianne Matthias, PhD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16571
  • R61NR020845 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das NIH beabsichtigt, die Wirkung der von der HEAL-Initiative unterstützten Projekte durch einen breiten und schnellen Datenaustausch zu maximieren. Alle Preisträger der HEAL-Initiative müssen unabhängig von der Höhe der für ein Jahr beantragten direkten Kosten die HEAL-Richtlinie für öffentlichen Zugang und gemeinsame Nutzung von Daten einhalten, die auch mit der NIH-Richtlinie für Datenverwaltung und -weitergabe (https:// grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-013.html). HEAL-Preisträger müssen alle Anforderungen und Fristen einhalten, die durch das Datenökosystem der HEAL-Initiative entwickelt wurden, wie in den Compliance-Leitlinien von HEAL beschrieben (https://heal.nih.gov/data/complying-heal-data-sharing-policy).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Primärmanuskripts

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Umsetzung des Plans folgt der HEAL Public Access and Data Sharing Policy.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: VIV00009027
    Informationskommentare: https://doi.org/10.25934/pr00009027

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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