公平使用疼痛和抑郁的干预措施 - 试点随机对照试验 (EQUIPD-Pilot)
2024年1月24日 更新者：Marianne S. Matthias、Indiana University
公平使用疼痛和抑郁干预措施 (EQUIPD) - 第 1 阶段
该项目是 NIH 帮助长期消除成瘾 (HEAL) 计划 (https://heal.nih.gov/) 的一部分。 这项试点随机对照试验 (RCT) 是一个为期 5 年的两阶段项目的第一阶段的一部分，其总体目标是测试决策辅助 (DA)/辅导干预，专为患有慢性疼痛和抑郁症的黑人患者量身定制，鼓励使用和坚持非药物止痛治疗 (NPT)。
这项 2 臂试点试验旨在从城市安全网卫生系统中招募多达 40 名患有慢性肌肉骨骼疼痛和抑郁症共病的黑人患者，最终目标是至少有 30 名患者完成试验。 基线评估后，将要求随机分配到干预组的患者在大约 12 周内参加 4 次辅导课程。 会议将使用激励性访谈原则，通过帮助患者确定他们的目标和优先事项、了解他们的 NPT 选项、让他们准备好与他们的初级保健提供者 (PCP) 讨论和选择选项，并强化这些选择以促进对 NPT 的开放性和自我效能感促进对这些变化的维护。 DA 内容将整合到这些会议中，这将有助于与他们的 PCP 讨论这些选项。 前 3 个疗程发生在患者下次计划的 PCP 就诊之前；最后一次会议在这次访问之后举行。 评估将在基线、3 个月（即完成最终辅导课程后）和 6 个月时进行。
随机分配到候补名单对照组的患者将接受常规护理（除了基线、3 个月和 6 个月的研究评估外）。 完成最终评估后，他们将获得 DA 以及 20 分钟的辅导课程以引导他们完成评估（患者可以拒绝辅导课程或安排未来的时间）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jennifer Garabrant
- 电话号码：317-278-2510
- 邮箱：jwilkers@iu.edu
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46254
- Eskenazi Health Primary Care
-
接触：
- Jennifer M Garabrant, BSW
- 电话号码：317-278-2510
- 邮箱：jwilkers@iu.edu
-
首席研究员：
- Marianne Matthias, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
符合条件的患者必须：
- 腰背、颈椎或四肢（髋、膝、肩）肌肉骨骼疼痛≥3 个月，
- 至少有中度疼痛强度和功能干扰，定义为疼痛、生活乐趣和一般活动量表 (PEG) 评分≥4（可能范围：0-10），疼痛强度、干扰的 3 项测量享受生活，干扰一般活动，
- 至少有中度抑郁症，定义为 PHQ-8 评分≥10，
- 识别为黑色，
- 始终可以使用电话，
- 表示对新的疼痛治疗持开放态度，并且
- 在接下来的大约 2-4 个月内与他们的 PCP 进行预约
排除标准：
排除患者：
- 如果以前参加过 PI 过去的试点研究 (IRB #12885) 或作为该项目的患者参与小组成员参与，
- 如果医疗记录表明严重的医疗状况可能会妨碍参与（例如，纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭），或
- 如果资格筛选器显示 (1) 主动自杀意念，或 (2) 严重的听力/语言或认知障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
候补名单控制组
|
|
|
实验性的：辅导和决策援助
个人辅导课程和决策辅助
|
大约 12 周的四 (4) 次辅导课程，包含决策辅助内容
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3 个月时基线简要疼痛清单 (BPI) 干扰量表的变化
大体时间：3个月
|
疼痛干扰评分平均分为 7 个等级，0（不干扰）到 10（完全干扰），干扰一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系、睡眠和生活享受。
|
3个月
|
|
6 个月时基线简要疼痛清单 (BPI) 干扰量表的变化
大体时间：6个月
|
疼痛干扰评分平均分为 7 个等级，0（不干扰）到 10（完全干扰），干扰一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系、睡眠和生活享受。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3 个月时基线简要疼痛清单 (BPI) 强度量表的变化
大体时间：3个月
|
这个疼痛强度量表有 4 个项目，评分从 0（没有疼痛）到 10（你能想象到的疼痛程度）。
|
3个月
|
|
6 个月时基线简要疼痛清单 (BPI) 强度量表的变化
大体时间：6个月
|
这个疼痛强度量表有 4 个项目，评分从 0（没有疼痛）到 10（你能想象到的疼痛程度）。
|
6个月
|
|
3 个月时患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 睡眠障碍简表的基线变化
大体时间：3个月
|
PROMIS 睡眠障碍简表使用 6 个具有不同 5 点李克特量表的项目评估自我报告的睡眠质量、睡眠深度和与睡眠相关的恢复的感知。
|
3个月
|
|
6 个月时患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 睡眠障碍简表基线的变化
大体时间：6个月
|
PROMIS 睡眠障碍简表使用 6 个具有不同 5 点李克特量表的项目评估自我报告的睡眠质量、睡眠深度和与睡眠相关的恢复的感知。
|
6个月
|
|
3 个月时基线睡眠持续时间的变化
大体时间：3个月
|
这是一个单一的问题，询问上个月实际睡眠的小时数和分钟数。
|
3个月
|
|
6 个月时基线睡眠持续时间的变化
大体时间：6个月
|
这是一个单一的问题，询问上个月实际睡眠的小时数和分钟数。
|
6个月
|
|
3 个月时基线患者健康问卷 (PHQ)-8 的变化
大体时间：3个月
|
PHQ-8 是一种广泛使用的、经过验证的抑郁症严重程度的 8 项测量方法。
|
3个月
|
|
6 个月时基线患者健康问卷 (PHQ)-8 的变化
大体时间：6个月
|
PHQ-8 是一种广泛使用的、经过验证的抑郁症严重程度的 8 项测量方法。
|
6个月
|
|
3 个月时基线广泛性焦虑症 (GAD)-7 的变化
大体时间：3个月
|
焦虑将使用 7 项 GAD-7 进行测量。
|
3个月
|
|
3 个月时基线疼痛灾难化量表的变化
大体时间：3个月
|
疼痛灾难化量表是一个包含 13 个项目的量表，用于评估灾难化——一种预测治疗反应不佳的认知情绪因素。
|
3个月
|
|
6 个月时基线疼痛灾难化量表的变化
大体时间：6个月
|
疼痛灾难化量表是一个包含 13 个项目的量表，用于评估灾难化——一种预测治疗反应不佳的认知情绪因素。
|
6个月
|
|
3 个月时基线 Altarum 消费者参与度 (ACE) 测量值的变化
大体时间：3个月
|
患者参与度将通过 12 项 Altarum 消费者参与度 (ACE) 衡量标准进行衡量，该衡量标准包含 3 个分量表：1) 管理个人健康的承诺，2) 知情选择，以及 3) 参与治疗决策的信心。
项目以 5 点李克特量表进行评估。
|
3个月
|
|
6 个月时基线 Altarum 消费者参与度 (ACE) 测量值的变化
大体时间：6个月
|
患者参与度将通过 12 项 Altarum 消费者参与度 (ACE) 衡量标准进行衡量，该衡量标准包含 3 个分量表：1) 管理个人健康的承诺，2) 知情选择，以及 3) 参与治疗决策的信心。
项目以 5 点李克特量表进行评估。
|
6个月
|
|
3 个月时使用非药物和自我护理方法 (NSCAP) 的基线变化
大体时间：3个月
|
NSCAP 询问了 9 种非药物治疗 (NPT) 方式，并评估了使用的详细信息，例如频率、服务地点/来源以及患者对有效性的判断。
还为使用但未列出的其他 NPT 提供了空间。
患者回答“是”的方式的数量将被汇总用于分析。
|
3个月
|
|
6 个月时使用非药物和自我护理方法 (NSCAP) 的基线变化
大体时间：6个月
|
NSCAP 询问了 9 种非药物治疗 (NPT) 方式，并评估了使用的详细信息，例如频率、服务地点/来源以及患者对有效性的判断。
还为使用但未列出的其他 NPT 提供了空间。
患者回答“是”的方式的数量将被汇总用于分析。
|
6个月
|
|
3 个月时基线烟草、酒精、处方药和其他物质 (TAPS) 测量值的变化
大体时间：3个月
|
烟草、酒精和药物的使用以及处方药的滥用将使用这个包含 4 项的筛选工具进行评估。
|
3个月
|
|
6 个月时烟草、酒精、处方药和其他物质 (TAPS) 测量的基线变化
大体时间：6个月
|
烟草、酒精和药物的使用以及处方药的滥用将使用这个包含 4 项的筛选工具进行评估。
|
6个月
|
|
3 个月时医患互动量表 (PEPPI-5) 基线感知疗效的变化
大体时间：3个月
|
沟通自我效能将用这个 5 项量表来衡量，该量表衡量患者在获取医疗信息和在门诊就诊时讨论他们最重要的健康问题方面的自我效能。
|
3个月
|
|
6 个月时医患互动量表 (PEPPI-5) 基线感知疗效的变化
大体时间：6个月
|
沟通自我效能将用这个 5 项量表来衡量，该量表衡量患者在获取医疗信息和在门诊就诊时讨论他们最重要的健康问题方面的自我效能。
|
6个月
|
|
3 个月时的基线协作率变化
大体时间：3个月
|
共享决策将通过 CollaborATE 进行衡量，CollaborATE 是一项包含 3 项的措施，从患者的角度评估提供者在最近的预约中参与共享决策的努力
|
3个月
|
|
6 个月时的基线协作率变化
大体时间：6个月
|
共享决策将通过 CollaborATE 进行衡量，CollaborATE 是一项包含 3 项的措施，从患者的角度评估提供者在最近的预约中参与共享决策的努力
|
6个月
|
|
3 个月时基线工作联盟清单 (WAI) 客户简表的变化
大体时间：3个月
|
工作联盟清单 (WAI) 客户简表评估患者与提供者在治疗目标、实现这些目标的协作以及患者与提供者之间的情感纽带（喜欢和信任）程度方面的协议。
|
3个月
|
|
6 个月时基线工作联盟清单 (WAI) 客户简表的变化
大体时间：6个月
|
工作联盟清单 (WAI) 客户简表评估患者与提供者在治疗目标、实现这些目标的协作以及患者与提供者之间的情感纽带（喜欢和信任）程度方面的协议。
|
6个月
|
|
医疗保健量表中的感知歧视
大体时间：基线
|
我们将使用 7 项“医疗保健中的感知歧视”量表来衡量医疗保健环境中的感知歧视。
|
基线
|
|
3 个月时基线 PROMIS 身体功能简表 6b 的变化
大体时间：3个月
|
身体机能将使用 PROMIS 身体机能简表 6b 进行评估，该表使用 6 项自我报告量表评估普遍的身体机能。
|
3个月
|
|
6 个月时基线 PROMIS 身体功能简表 6b 的变化
大体时间：6个月
|
身体机能将使用 PROMIS 身体机能简表 6b 进行评估，该表使用 6 项自我报告量表评估普遍的身体机能。
|
6个月
|
|
3 个月时与基线相比的变化 患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间：3个月
|
患者报告的变化印象将使用 PGIC 进行测量，PGIC 是反映患者在干预开始后对变化的感知的单项测量。
|
3个月
|
|
6 个月时患者整体印象变化 (PGIC) 相对于基线的变化
大体时间：6个月
|
患者报告的变化印象将使用 PGIC 进行测量，PGIC 是反映患者在干预开始后对变化的感知的单项测量。
|
6个月
|
|
3 个月时与基线疼痛自我效能问卷 (PSEQ) 的变化
大体时间：3个月
|
该自我效能调查问卷旨在评估持续疼痛患者在疼痛期间进行活动的信心，共有 10 个项目，评分范围为 0（完全没有信心）到 6（完全有信心）。
|
3个月
|
|
6 个月时与基线疼痛自我效能问卷 (PSEQ) 的变化
大体时间：6个月
|
该自我效能调查问卷旨在评估持续疼痛患者在疼痛期间进行活动的信心，共有 10 个项目，评分范围为 0（完全没有信心）到 6（完全有信心）。
|
6个月
|
|
教练满意度
大体时间：3个月
|
我们将衡量对辅导课程的满意度，并使用 5 项李克特量表（从“非常不满意”到“非常满意”）对 2 个问题进行辅导。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marianne Matthias, PhD、Indiana University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月22日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月20日
首次发布 (实际的)
2023年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月24日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 16571
- R61NR020845 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
NIH 打算通过广泛和快速的数据共享来最大化 HEAL Initiative 支持的项目的影响。
所有 HEAL 倡议获奖者，无论任何一年要求的直接费用有多少，都必须遵守 HEAL 公共访问和数据共享政策，该政策也符合 NIH 数据管理和共享政策 (https:// grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-013.html）。
HEAL 获奖者必须遵守通过 HEAL 倡议数据生态系统制定的所有要求和时间表，如 HEAL 合规指南 (https://heal.nih.gov/data/complying-heal-data-sharing-policy) 中所述。
IPD 共享时间框架
初稿发表时
IPD 共享访问标准
该计划的实施将遵循 HEAL 公共访问和数据共享政策。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.