Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retfærdighed ved hjælp af interventioner til smerte og depression - Pilot randomiseret kontrolleret forsøg (EQUIPD-Pilot)

24. januar 2024 opdateret af: Marianne S. Matthias, Indiana University

Egenkapital ved hjælp af interventioner til smerte og depression (EQUIPD) - Fase 1

Dette projekt er en del af NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL) initiativet (https://heal.nih.gov/). Dette pilot randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er en del af fase 1 af et to-faset, 5-årigt projekt med det overordnede mål at teste en beslutningshjælp (DA)/coaching intervention, skræddersyet til sorte patienter med komorbide kroniske smerter og depression, at tilskynde til brug af og overholdelse af ikke-farmakologiske smertebehandlinger (NPT'er).

Dette 2-armede pilotforsøg vil sigte mod at indskrive op til 40 sorte patienter med komorbide kroniske muskuloskeletale smerter og depression i primærpleje fra et bymæssigt sikkerhedsnet sundhedssystem med det endelige mål om mindst 30 patienter, der gennemfører forsøget. Efter baselinevurderingen vil patienter, der er randomiseret til interventionen, blive bedt om at deltage i 4 coachingsessioner over cirka 12 uger. Sessioner vil bruge motiverende samtaleprincipper til at fremme åbenhed over for NPT'er og selveffektivitet ved at hjælpe patienter med at identificere deres mål og prioriteter, forstå deres NPT-muligheder, forberede dem til at diskutere og vælge muligheder med deres primære plejeudbydere (PCP'er) og styrke disse valg til fremme vedligeholdelse af disse ændringer. DA-indhold vil blive integreret i disse sessioner, hvilket vil lette diskussionen af ​​disse muligheder med deres PCP. De første 3 sessioner finder sted forud for patientens næste planlagte PCP-besøg; den sidste session finder sted efter dette besøg. Evalueringer vil blive udført ved baseline, 3 måneder (dvs. efter at have afsluttet den sidste coaching session) og 6 måneder.

Patienter randomiseret til ventelistekontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje (ud over undersøgelsesvurderinger ved baseline, 3 måneder og 6 måneder). Efter at have afsluttet den endelige vurdering, vil de derefter blive givet DA sammen med en 20-minutters coaching session for at lede dem igennem den (patienter kan afvise coaching session eller tidsplan for et fremtidigt tidspunkt).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jennifer Garabrant
  • Telefonnummer: 317-278-2510
  • E-mail: jwilkers@iu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
        • Eskenazi Health Primary Care
        • Kontakt:
          • Jennifer M Garabrant, BSW
          • Telefonnummer: 317-278-2510
          • E-mail: jwilkers@iu.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Marianne Matthias, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvalificerede patienter skal:

  • har muskel- og skeletsmerter i lænden, halshvirvelsøjlen eller ekstremiteter (hofte, knæ, skulder) i ≥3 måneder,
  • have mindst moderat smerteintensitet og funktionsforstyrrelse, defineret ved en score ≥4 (muligt område: 0-10) på skalaen Pain, Enjoyment of Life and General Activity (PEG), et 3-element mål for smerteintensitet, interferens med livsglæde og forstyrrelse af generel aktivitet,
  • har mindst moderat depression, defineret som PHQ-8 score ≥10,
  • identificere som sort,
  • have konsekvent adgang til en telefon,
  • angive åbenhed over for nye smertebehandlinger, og
  • har en planlagt aftale med deres PCP inden for de næste cirka 2-4 måneder

Ekskluderingskriterier:

Patienter er udelukket:

  • hvis tidligere deltagelse i PI's tidligere pilotundersøgelse (IRB #12885) eller deltagelse som medlem af Patient Engagement Panel for dette projekt,
  • hvis lægejournaler indikerer alvorlige medicinske tilstande, der sandsynligvis udelukker deltagelse (f.eks. NY Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt), eller
  • hvis berettigelsesscreeneren afslører (1) aktive selvmordstanker eller (2) alvorlig høre-/tale- eller kognitiv svækkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Venteliste kontrolgruppe
Eksperimentel: Coaching og beslutningshjælp
Individuelle coaching sessioner og beslutningshjælp
Adfærdsmæssigt: Coaching og beslutningshjælp
Fire (4) coaching sessioner over cirka 12 uger med integration af beslutningshjælp indhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Brief Pain Inventory (BPI) Interference Scale efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Smerteinterferens-scoren er i gennemsnit syv vurderinger, 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt), af interferens med generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsnydelse.
3 måneder
Ændring fra Baseline Brief Pain Inventory (BPI) Interference Scale efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Smerteinterferens-scoren er i gennemsnit syv vurderinger, 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt), af interferens med generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsnydelse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Brief Pain Inventory (BPI) Intensity Scale efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Denne smerteintensitetsskala har 4 punkter med vurderinger fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig).
3 måneder
Ændring fra Baseline Brief Pain Inventory (BPI) intensitetsskala ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Denne smerteintensitetsskala har 4 punkter med vurderinger fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig).
6 måneder
Ændring fra baseline patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Søvnforstyrrelse Kort form efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
PROMIS Søvnforstyrrelse Short Form vurderer selvrapporterede opfattelser af søvnkvalitet, søvndybde og genopretning forbundet med søvn ved hjælp af 6 elementer med varierende 5-punkts Likert-skalaer.
3 måneder
Ændring fra baseline patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Søvnforstyrrelse Kort form efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
PROMIS Søvnforstyrrelse Short Form vurderer selvrapporterede opfattelser af søvnkvalitet, søvndybde og genopretning forbundet med søvn ved hjælp af 6 elementer med varierende 5-punkts Likert-skalaer.
6 måneder
Ændring fra baseline søvnvarighed ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Dette er et enkelt spørgsmål, der spørger om antallet af timer og minutter af faktisk søvn i den sidste måned.
3 måneder
Ændring fra baseline søvnvarighed ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Dette er et enkelt spørgsmål, der spørger om antallet af timer og minutter af faktisk søvn i den sidste måned.
6 måneder
Ændring fra Baseline Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
PHQ-8 er et meget brugt, valideret 8-element mål for sværhedsgraden af ​​depression.
3 måneder
Ændring fra Baseline Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
PHQ-8 er et meget brugt, valideret 8-element mål for sværhedsgraden af ​​depression.
6 måneder
Ændring fra Baseline Generalized Anxiety Disorder (GAD)-7 efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Angst vil blive målt med 7 punkt GAD-7.
3 måneder
Ændring fra Baseline Pain Catastrophizing Scale efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Pain Catastrophizing Scale er en 13-punkts skala, der vurderer katastrofalisering - en kognitiv-emotionel faktor, der forudsiger dårlig behandlingsrespons.
3 måneder
Ændring fra Baseline Pain Catastrophizing Scale efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Pain Catastrophizing Scale er en 13-punkts skala, der vurderer katastrofalisering - en kognitiv-emotionel faktor, der forudsiger dårlig behandlingsrespons.
6 måneder
Ændring fra Baseline Altarum Consumer Engagement (ACE) Mål efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Patientengagement vil blive målt med 12-elementet Altarum Consumer Engagement (ACE) Measure, som har 3 underskalaer: 1) forpligtelse til at styre sit helbred, 2) informeret valg og 3) tillid til at deltage i behandlingsbeslutninger. Emner vurderes på en 5-punkts Likert-skala.
3 måneder
Ændring fra Baseline Altarum Consumer Engagement (ACE) Mål efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Patientengagement vil blive målt med 12-elementet Altarum Consumer Engagement (ACE) Measure, som har 3 underskalaer: 1) forpligtelse til at styre sit helbred, 2) informeret valg og 3) tillid til at deltage i behandlingsbeslutninger. Emner vurderes på en 5-punkts Likert-skala.
6 måneder
Ændring fra baseline brug af ikke-farmakologiske og selvplejemetoder (NSCAP) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
NSCAP spørger om 9 ikke-farmakologisk behandling (NPT) modaliteter og vurderer detaljer om brug såsom hyppighed, placering/kilde for service og patienters vurdering af effektivitet. Der er også plads til andre NPT'er, der er brugt, men ikke er anført. Antallet af modaliteter, som patienterne svarer "ja" til, vil blive summeret til analyser.
3 måneder
Ændring fra baseline brug af nonpharmacological and Self-Care Approaches (NSCAP) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
NSCAP spørger om 9 ikke-farmakologisk behandling (NPT) modaliteter og vurderer detaljer om brug såsom hyppighed, placering/kilde for service og patienters vurdering af effektivitet. Der er også plads til andre NPT'er, der er brugt, men ikke er anført. Antallet af modaliteter, som patienterne svarer "ja" til, vil blive summeret til analyser.
6 måneder
Ændring fra baseline mål for tobak, alkohol, receptpligtig medicin og andre stoffer (TAPS) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Brug af tobak, alkohol og stoffer samt misbrug af receptpligtig medicin vil blive vurderet ved hjælp af dette 4-elements screeningsværktøj.
3 måneder
Ændring fra baseline mål for tobak, alkohol, receptpligtig medicin og andre stoffer (TAPS) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Brug af tobak, alkohol og stoffer samt misbrug af receptpligtig medicin vil blive vurderet ved hjælp af dette 4-elements screeningsværktøj.
6 måneder
Ændring fra baseline opfattet effektivitet i patient-læge-interaktionsskala (PEPPI-5) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Kommunikations-self-efficacy vil blive målt med denne 5-punkts-skala, der måler patienters self-efficacy til at indhente medicinsk information og få deres vigtigste sundhedsmæssige bekymring diskuteret i et klinikbesøg.
3 måneder
Ændring fra baseline-opfattet effekt i patient-læge-interaktionsskala (PEPPI-5) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Kommunikations-self-efficacy vil blive målt med denne 5-punkts-skala, der måler patienters self-efficacy til at indhente medicinsk information og få deres vigtigste sundhedsmæssige bekymring diskuteret i et klinikbesøg.
6 måneder
Ændring fra Baseline CollaboRATE efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Delt beslutningstagning vil blive målt med CollaboRATE, et 3-element mål, der vurderer udbyderens indsats fra patientens perspektiv for at deltage i delt beslutningstagning under en nylig aftale
3 måneder
Ændring fra Baseline CollaboRATE efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Delt beslutningstagning vil blive målt med CollaboRATE, et 3-element mål, der vurderer udbyderens indsats fra patientens perspektiv for at deltage i delt beslutningstagning under en nylig aftale
6 måneder
Ændring fra Baseline Working Alliance Inventory (WAI) Client Short Form efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Working Alliance Inventory (WAI) Client Short Form vurderer patient-leverandørens aftale om behandlingsmål, samarbejde for at nå disse mål og graden af ​​følelsesmæssigt bånd (lidenhed og tillid) mellem patienter og udbydere.
3 måneder
Ændring fra Baseline Working Alliance Inventory (WAI) Client Short Form efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Working Alliance Inventory (WAI) Client Short Form vurderer patient-leverandørens aftale om behandlingsmål, samarbejde for at nå disse mål og graden af ​​følelsesmæssigt bånd (lidenhed og tillid) mellem patienter og udbydere.
6 måneder
Opfattet diskrimination i sundhedssektoren
Tidsramme: Baseline
Vi vil måle opfattet diskrimination i sundhedsvæsenet med 7-punkts "Oplevet diskrimination i sundhedsvæsenet"-skalaen.
Baseline
Ændring fra baseline PROMIS Fysisk funktion Kort Form 6b efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Fysisk funktion vil blive vurderet med PROMIS Physical Function Short Form 6b, som vurderer universel fysisk funktion med en 6-punkts, selvrapporteringsskala.
3 måneder
Ændring fra baseline PROMIS Fysisk funktion Kort Form 6b efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Fysisk funktion vil blive vurderet med PROMIS Physical Function Short Form 6b, som vurderer universel fysisk funktion med en 6-punkts, selvrapporteringsskala.
6 måneder
Ændring fra Baseline Patient Global Impression of Change (PGIC) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Patientrapporteret indtryk af forandring vil blive målt ved hjælp af PGIC, som er et et-element mål, der afspejler en patients opfattelse af forandring efter starten af ​​en intervention.
3 måneder
Ændring fra Baseline Patient Global Impression of Change (PGIC) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Patientrapporteret indtryk af forandring vil blive målt ved hjælp af PGIC, som er et et-element mål, der afspejler en patients opfattelse af forandring efter starten af ​​en intervention.
6 måneder
Ændring fra Baseline Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Dette self-efficacy-spørgeskema, der er udviklet til at vurdere den tillid, personer med vedvarende smerter har til at udføre aktiviteter, mens de har smerter, har 10 punkter med vurderinger fra 0 (slet ikke sikker) til 6 (fuldstændig sikker).
3 måneder
Ændring fra Baseline Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Dette self-efficacy-spørgeskema, der er udviklet til at vurdere den tillid, personer med vedvarende smerter har til at udføre aktiviteter, mens de har smerter, har 10 punkter med vurderinger fra 0 (slet ikke sikker) til 6 (fuldstændig sikker).
6 måneder
Trænertilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil måle tilfredshed med coaching-sessionerne og coache med 2 spørgsmål ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra Meget utilfreds til Meget tilfreds.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marianne Matthias, PhD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16571
  • R61NR020845 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NIH har til hensigt at maksimere virkningen af ​​HEAL Initiative-støttede projekter gennem bred og hurtig datadeling. Alle modtagere af HEAL Initiative-prisen, uanset størrelsen af ​​de direkte omkostninger, der anmodes om for et hvilket som helst år, er forpligtet til at overholde HEAL-politikken for offentlig adgang og datadeling, som også er i overensstemmelse med NIH-politikken for datastyring og -deling (https:// grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-013.html). HEAL-prismodtagere skal følge alle krav og tidslinjer udviklet gennem HEAL Initiative Data Ecosystem, som beskrevet i HEALs overholdelsesvejledning (https://heal.nih.gov/data/complying-heal-data-sharing-policy).

IPD-delingstidsramme

På tidspunktet for udgivelsen af ​​det primære manuskript

IPD-delingsadgangskriterier

Implementering af planen vil følge HEAL's politik for offentlig adgang og datadeling.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Coaching og beslutningshjælp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner