Retfærdighed ved hjælp af interventioner til smerte og depression - Pilot randomiseret kontrolleret forsøg (EQUIPD-Pilot)
10. juni 2025 opdateret af: Marianne S. Matthias, Indiana University
Egenkapital ved hjælp af interventioner til smerte og depression (EQUIPD) - Fase 1
Dette projekt er en del af NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL) initiativet (https://heal.nih.gov/). Dette pilot randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er en del af fase 1 af et to-faset, 5-årigt projekt med det overordnede mål at teste en beslutningshjælp (DA)/coaching intervention, skræddersyet til sorte patienter med komorbide kroniske smerter og depression, at tilskynde til brug af og overholdelse af ikke-farmakologiske smertebehandlinger (NPT'er).
Dette 2-armede pilotforsøg vil sigte mod at indskrive op til 40 sorte patienter med komorbide kroniske muskuloskeletale smerter og depression i primærpleje fra et bymæssigt sikkerhedsnet sundhedssystem med det endelige mål om mindst 30 patienter, der gennemfører forsøget. Efter baselinevurderingen vil patienter, der er randomiseret til interventionen, blive bedt om at deltage i 4 coachingsessioner over cirka 12 uger. Sessioner vil bruge motiverende samtaleprincipper til at fremme åbenhed over for NPT'er og selveffektivitet ved at hjælpe patienter med at identificere deres mål og prioriteter, forstå deres NPT-muligheder, forberede dem til at diskutere og vælge muligheder med deres primære plejeudbydere (PCP'er) og styrke disse valg til fremme vedligeholdelse af disse ændringer. DA-indhold vil blive integreret i disse sessioner, hvilket vil lette diskussionen af disse muligheder med deres PCP. De første 3 sessioner finder sted forud for patientens næste planlagte PCP-besøg; den sidste session finder sted efter dette besøg. Evalueringer vil blive udført ved baseline, 3 måneder (dvs. efter at have afsluttet den sidste coaching session) og 6 måneder.
Patienter randomiseret til ventelistekontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje (ud over undersøgelsesvurderinger ved baseline, 3 måneder og 6 måneder). Efter at have afsluttet den endelige vurdering, vil de derefter blive givet DA sammen med en 20-minutters coaching session for at lede dem igennem den (patienter kan afvise coaching session eller tidsplan for et fremtidigt tidspunkt).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
- Eskenazi Health Primary Care
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvalificerede patienter skal:
- har muskel- og skeletsmerter i lænden, halshvirvelsøjlen eller ekstremiteter (hofte, knæ, skulder) i ≥3 måneder,
- have mindst moderat smerteintensitet og funktionsforstyrrelse, defineret ved en score ≥4 (muligt område: 0-10) på skalaen Pain, Enjoyment of Life and General Activity (PEG), et 3-element mål for smerteintensitet, interferens med livsglæde og forstyrrelse af generel aktivitet,
- har mindst moderat depression, defineret som PHQ-8 score ≥10,
- identificere som sort,
- have konsekvent adgang til en telefon,
- angive åbenhed over for nye smertebehandlinger, og
- har en planlagt aftale med deres PCP inden for de næste cirka 2-4 måneder
Ekskluderingskriterier:
Patienter er udelukket:
- hvis tidligere deltagelse i PI's tidligere pilotundersøgelse (IRB #12885) eller deltagelse som medlem af Patient Engagement Panel for dette projekt,
- hvis lægejournaler indikerer alvorlige medicinske tilstande, der sandsynligvis udelukker deltagelse (f.eks. NY Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt), eller
- hvis berettigelsesscreeneren afslører (1) aktive selvmordstanker eller (2) alvorlig høre-/tale- eller kognitiv svækkelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Venteliste kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: Coaching og beslutningshjælp
Individuelle coaching sessioner og beslutningshjælp
|
Fire (4) coaching sessioner over cirka 12 uger med integration af beslutningshjælp indhold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra Baseline Brief Pain Inventory (BPI) Interferensskala efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Smerteinterferens score gennemsnit syv ratings, 0 (ikke interfererer) til 10 (forstyrrer fuldstændigt), af interferens med generel aktivitet, humør, gåevne, normalt arbejde, forhold til andre mennesker, søvn og glæde af livet.
|
3 måneder
|
|
Ændring fra Baseline Brief Pain Inventory (BPI) Interference Scale efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Smerteinterferens score gennemsnit syv ratings, 0 (ikke interfererer) til 10 (forstyrrer fuldstændigt), af interferens med generel aktivitet, humør, gåevne, normalt arbejde, forhold til andre mennesker, søvn og glæde af livet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra Baseline Patient Health Questionnaire (PHQ) -8 efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
PHQ-8 er et bredt anvendt, valideret mål på 8 punkter for depressionens sværhedsgrad.
PHQ-8 scores ved at tildele en værdi på 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag) til hver af de 8 poster, med en samlet score fra 0 til 24.
Højere score indikerer værre depressionens sværhedsgrad.
|
3 måneder
|
|
Ændring fra Baseline Patient Health Questionnaire (PHQ) -8 efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
PHQ-8 er et bredt anvendt, valideret mål på 8 punkter for depressionens sværhedsgrad.
PHQ-8 scores ved at tildele en værdi på 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag) til hver af de 8 poster, med en samlet score fra 0 til 24.
Højere score indikerer værre depressionens sværhedsgrad.
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline generaliseret angstlidelse skala (GAD-7) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Angst vil blive målt med den 7 vare-generaliserede angstlidelsesskala (GAD-7).
GAD-7 scores ved at tildele en værdi af 0 til 3 til hver af de syv poster, med en samlet score i området fra 0 til 21.
Den samlede score indikerer sværhedsgraden af angstsymptomer (højere score, der indikerer et værre resultat).
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline generaliseret angstlidelse skala (GAD-7) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Angst vil blive målt med den 7 vare-generaliserede angstlidelsesskala (GAD-7).
GAD-7 scores ved at tildele en værdi af 0 til 3 til hver af de syv poster, med en samlet score i området fra 0 til 21.
Den samlede score indikerer sværhedsgraden af angstsymptomer (højere score, der indikerer et værre resultat).
|
6 måneder
|
|
Ændring fra katastrofiserende skala på baseline efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Smertekatastrofiserende skala er en skala på 13 punkter, der vurderer katastrofiserende-en kognitiv-emotionel faktor, der forudsiger dårlig behandlingsrespons.
Skalaen bruger en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden) for hvert element med en samlet score i området fra 0 til 52.
Højere score indikerer et værre resultat.
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline smertekatastrofiserende skala efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Smertekatastrofiserende skala er en skala på 13 punkter, der vurderer katastrofiserende-en kognitiv-emotionel faktor, der forudsiger dårlig behandlingsrespons.
Skalaen bruger en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden) for hvert element med en samlet score i området fra 0 til 52.
Højere score indikerer et værre resultat.
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline Altarum Consumer Engagement (ACE) Mål efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Patientengagement vil blive målt med den 12-punkts altert forbrugerengagement (ACE) -mål, som har 3 underskalaer: 1) forpligtelse til at styre ens helbred, 2) informeret valg og 3) tillid til at deltage i behandlingsbeslutninger.
Hver vare vurderes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (stærkt uenig) til 4 (er meget enig) med en samlet score i området fra 0 til 48.
Højere score indikerer større engagement.
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline Altarum Consumer Engagement (ACE) Mål efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Patientengagement vil blive målt med den 12-punkts altert forbrugerengagement (ACE) -mål, som har 3 underskalaer: 1) forpligtelse til at styre ens helbred, 2) informeret valg og 3) tillid til at deltage i behandlingsbeslutninger.
Hver vare vurderes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (stærkt uenig) til 4 (er meget enig) med en samlet score i området fra 0 til 48.
Højere score indikerer større engagement.
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline-brug af ikke-farmakologiske og selvpleje-tilgange (NSCAP) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
NSCAP spørger om 9 ikke -farmakologiske behandling (NPT) -modaliteter og vurderer detaljer om brug, såsom frekvens, placering/kilde til service og patienters vurdering af effektivitet.
Der findes også plads til andre NPT'er, der bruges, men ikke listet.
Antallet af modaliteter, som patienterne svarer på "ja", vil blive opsummeret til analyser.
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline-brug af ikke-farmakologiske og selvpleje-tilgange (NSCAP) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
NSCAP spørger om 9 ikke -farmakologiske behandling (NPT) -modaliteter og vurderer detaljer om brug, såsom frekvens, placering/kilde til service og patienters vurdering af effektivitet.
Der findes også plads til andre NPT'er, der bruges, men ikke listet.
Antallet af modaliteter, som patienterne svarer på "ja", vil blive opsummeret til analyser.
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline opfattet effektivitet i patient-læge-interaktionsskalaen (PEPPI-5) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Kommunikations selveffektivitet måles med denne 5-punkts skala, der måler patienters selveffektivitet med at opnå medicinsk information og få deres vigtigste sundhedsmæssige bekymring diskuteret i et klinikbesøg.
Højere score indikerer større kommunikations selveffektivitet.
Skalaen bruger ratings fra 0 (slet ikke selvsikker) til 10 (ekstremt selvsikker) for hvert element med en samlet score i området fra 0 til 50.
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline opfattet effektivitet i patient-læge-interaktionsskalaen (PEPPI-5) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Kommunikations selveffektivitet måles med denne 5-punkts skala, der måler patienters selveffektivitet med at opnå medicinsk information og få deres vigtigste sundhedsmæssige bekymring diskuteret i et klinikbesøg.
Højere score indikerer større kommunikations selveffektivitet.
Skalaen bruger ratings fra 0 (slet ikke selvsikker) til 10 (ekstremt selvsikker) for hvert element med en samlet score i området fra 0 til 50.
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline samarbejder om 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Delt beslutningstagning vil blive målt med Collaborate, en 3-punkts foranstaltning, der vurderer udbyderens indsats fra patientens perspektiv for at deltage i delt beslutningstagning under en nylig aftale.
Samarbejdsskalaen bruger en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "der blev ikke gjort nogen indsats (0)" til "enhver indsats blev gjort (4)" for hver vare med en total score, der spænder fra 0 til 12. Højere score indikerer en højere udbyderindsats fra patientens perspektiv for at engagere sig i delt beslutningstagning.
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline samarbejder om 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Delt beslutningstagning vil blive målt med Collaborate, en 3-punkts foranstaltning, der vurderer udbyderens indsats fra patientens perspektiv for at deltage i delt beslutningstagning under en nylig aftale.
Samarbejdsskalaen bruger en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "der blev ikke gjort nogen indsats (0)" til "enhver indsats blev gjort (4)" eller hvert emne med en samlet score, der spænder fra 0 til 12. Højere score indikerer en højere udbyderindsats fra patientens perspektiv for at engagere sig i delt beslutningstagning.
|
6 måneder
|
|
Ændring fra Baseline Working Alliance Inventory (WAI) Klient Kort form på 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Working Alliance Inventory (WAI) klienten kort form vurderer patient-udbyderaftale om behandlingsmål, samarbejde for at nå disse mål og grad af følelsesmæssig bånd (smag og tillid) mellem patienter og udbydere.
Skalaen bruger ratings fra 1 (aldrig) til 7 (altid) for hvert element med en samlet score i området fra 12 til 84.
Højere score indikerer større alliance mellem patient og udbyder.
|
3 måneder
|
|
Ændring fra Baseline Working Alliance Inventory (WAI) Klient Kort form på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Working Alliance Inventory (WAI) klienten kort form vurderer patient-udbyderaftale om behandlingsmål, samarbejde for at nå disse mål og grad af følelsesmæssig bånd (smag og tillid) mellem patienter og udbydere.
Skalaen bruger ratings fra 1 (aldrig) til 7 (altid) eller hvert element med en samlet score i området fra 12 til 84.
Højere score indikerer større alliance mellem patient og udbyder.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marianne Matthias, PhD, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
23. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16571
- R61NR020845 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
NIH har til hensigt at maksimere virkningen af HEAL Initiative-støttede projekter gennem bred og hurtig datadeling.
Alle modtagere af HEAL Initiative-prisen, uanset størrelsen af de direkte omkostninger, der anmodes om for et hvilket som helst år, er forpligtet til at overholde HEAL-politikken for offentlig adgang og datadeling, som også er i overensstemmelse med NIH-politikken for datastyring og -deling (https:// grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-013.html).
HEAL-prismodtagere skal følge alle krav og tidslinjer udviklet gennem HEAL Initiative Data Ecosystem, som beskrevet i HEALs overholdelsesvejledning (https://heal.nih.gov/data/complying-heal-data-sharing-policy).
IPD-delingstidsramme
På tidspunktet for udgivelsen af det primære manuskript
IPD-delingsadgangskriterier
Implementering af planen vil følge HEAL's politik for offentlig adgang og datadeling.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Studiedata/dokumenter
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: VIV00009027Oplysningskommentarer: https://doi.org/10.25934/PR00009027
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .